En studie av doser av JNJ-40411813 hos friske mannlige frivillige
8. juli 2013 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
En åpen etikettdosestudie i friske mannlige personer for å undersøke bindingspotensialet til JNJ-40411813 til serotonin 2A-reseptorer i sentralnervesystemet
Hensikten med denne studien er å karakterisere 5-HT2A-bindingen over det maksimalt mulige doseområdet for JNJ-40411813, å estimere plasmakonsentrasjonen assosiert med 50 % 5-HT2A-binding, og å undersøke sikkerheten og toleransen til JNJ-40411813 i friske mannlige frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en åpen-label (frivillige og studiepersonell vil vite identiteten til tildelt behandling), dosevarierende studie for å bestemme 5-HT2A-reseptorengasjement ved JNJ-40411813 som en funksjon av dose og tid hos friske mannlige frivillige.
Studien vil bestå av en kvalifikasjonsscreening, en åpen behandlingsperiode og en oppfølgingsundersøkelse (ca. 10 dager etter doseadministrasjon vil det bli utført en oppfølgingsundersøkelse).
Til å begynne med vil 4 frivillige (Kohort 1) inkluderes for å bestemme 5-HT2A-reseptoropptak etter enkeltdoseadministrasjon av JNJ-40411813.
Avhengig av resultatene, vil doser for de resterende 8 frivillige (Kohort 2 og 3) velges for ytterligere å karakterisere 5-HT2A-reseptoropptak innenfor det mulige doseområdet opp til maksimalt 700 mg JNJ-40411813. Den maksimale studievarigheten for en frivillig vil være 6 uker.
I denne studien vil [11C]-MDL 100 907 bli brukt som positronemisjonstomografi (PET) ligand for å undersøke den konsentrasjonsrelaterte bindingen av 40411813 til 5-HT2A-reseptoren i hjernen.
JNJ-40411813 (200 mg til 700 mg) tas oralt (gjennom munnen).
Hvis flere kapsler må tas, kan det faktiske inntaket spres over en 15-minutters periode.
Studiemedisin vil bli administrert til hver frivillig rett etter fullført måltid og innen 30 minutter etter starten av måltidet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2 inkludert
- Villig til å følge forbudene og restriksjonene spesifisert i denne protokollen
- Frivillige må signere et informert samtykke for å dokumentere at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Ha unormale verdier for kliniske laboratorietester, klinisk signifikante unormale fysiske undersøkelsesfunn, vitale tegn eller 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG) utført ved screening som anses å være av klinisk betydning for etterforskeren
- Har en betydelig historie med eller nåværende betydelig medisinsk sykdom som etterforskeren mener bør ekskludere den frivillige
- Har kjent allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor JNJ-40411813, dets hjelpestoffer eller mot PET-liganden brukt i studien
- Har en betydelig historie med psykiatrisk eller nevrologisk sykdom hos førstegradsslektninger
- Vært utsatt for ioniserende stråling som frivillig (inkludert diagnostiske prosedyrer)
- Tilstedeværelse av andre eksklusjonskriterier som spesifisert i protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 001
JNJ-40411813 Kohort 1: Type=2 til 3 enheter=mg antall=200 til 300 form=kapselrute=oral bruk. Kapsel(er) tatt i matet tilstand Kapsel(er) tatt i matet tilstand., JNJ-40411813
Kohort 2: Type=opptil 7 enheter=mg antall=opptil 700 mg form=kapselrute=oral bruk.
Kapsel(er) tatt i matet tilstand.
|
Kohort 1: Type=2 til 3, enhet=mg, antall=200 til 300, form=kapsel, rute=oral bruk. Kapsel(er) tatt i matet tilstand Kapsel(er) tatt i matet tilstand.
Kohort 2: Type=opptil 7, enhet=mg, antall=opptil 700 mg, form=kapsel, rute=oral bruk.
Kapsel(er) tatt i matet tilstand.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
5-HT2A-binding bestemt av Positron Emission Tomography (PET) skanninger
Tidsramme: Inntil 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
Inntil 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmakonsentrasjon av JNJ-40411813
Tidsramme: Opptil 2 dager
|
Opptil 2 dager
|
|
Uønskede hendelser rapportert
Tidsramme: Inntil 10 dager etter administrering av studiemedisin
|
Inntil 10 dager etter administrering av studiemedisin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
23. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CR017485
- 40411813EDI1008 (Annen identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
- 2010-022176-32 (Annen identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .