中等度から重度の慢性プラーク型乾癬患者におけるエタネルセプトと比較したセクキヌマブの安全性と有効性 (FIXTURE)
2020年12月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
プラセボおよびエタネルセプトと比較して、12週間の治療後の有効性を実証し、安全性、忍容性、および最大1年間の長期有効性を評価するための皮下セクキヌマブの無作為化、二重盲検、ダブルダミー、プラセボ対照、多施設研究中等度から重度の慢性プラーク型乾癬の被験者
この研究では、中等度から重度の慢性プラーク型乾癬患者を対象に、プラセボおよびエタネルセプトと比較したセクキヌマブの安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1306
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kopavogur、アイスランド、IS-201
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Novartis Investigative Site
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Novartis Investigative Site
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Novartis Investigative Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Warren、Ohio、アメリカ、44483
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Novartis Investigative Site
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Rhode Island
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Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Novartis Investigative Site
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1425DKG
- Novartis Investigative Site
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Mendoza、アルゼンチン、M5502EZA
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
- Novartis Investigative Site
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Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1062ABK
- Novartis Investigative Site
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Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BEI
- Novartis Investigative Site
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Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1114AAO
- Novartis Investigative Site
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Capital Federal
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Caba、Capital Federal、アルゼンチン
- Novartis Investigative Site
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Dudley、イギリス、DY1 2HQ
- Novartis Investigative Site
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Harrogate、イギリス、HG2 7SX
- Novartis Investigative Site
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London、イギリス、E11 1NR
- Novartis Investigative Site
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Nuneaton、イギリス、CV10 7DJ
- Novartis Investigative Site
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Devon
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Plymouth、Devon、イギリス、PL6 8DH
- Novartis Investigative Site
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Manchester
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Salford、Manchester、イギリス、M6 8HD
- Novartis Investigative Site
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Somerset
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Yeovil、Somerset、イギリス、BA21 4AT
- Novartis Investigative Site
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Napoli、イタリア、80131
- Novartis Investigative Site
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AQ
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L'Aquila、AQ、イタリア、67100
- Novartis Investigative Site
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CT
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Catania、CT、イタリア、95123
- Novartis Investigative Site
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GE
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Genova、GE、イタリア、16132
- Novartis Investigative Site
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LT
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Terracina、LT、イタリア、04019
- Novartis Investigative Site
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MO
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Modena、MO、イタリア、41100
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma、RM、イタリア、00167
- Novartis Investigative Site
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Hyderabad、インド、500044
- Novartis Investigative Site
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500008
- Novartis Investigative Site
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Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500012
- Novartis Investigative Site
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Vishakhapatnam、Andhra Pradesh、インド、532 002
- Novartis Investigative Site
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560004
- Novartis Investigative Site
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Bangalore、Karnataka、インド、400038
- Novartis Investigative Site
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Bangalore、Karnataka、インド、560002
- Novartis Investigative Site
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Mangalore、Karnataka、インド、575002
- Novartis Investigative Site
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Maharashtra
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Dadar (east) Mumbai、Maharashtra、インド、400018
- Novartis Investigative Site
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Mumbai、Maharashtra、インド、400 022
- Novartis Investigative Site
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Nagpur、Maharashtra、インド、440019
- Novartis Investigative Site
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New Delhi
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Dehli、New Delhi、インド、110 051
- Novartis Investigative Site
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Alexandria、エジプト、21131
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Carlton、Victoria、オーストラリア、3053
- Novartis Investigative Site
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East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Novartis Investigative Site
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5K 1X3
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
-
Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 0C6
- Novartis Investigative Site
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E8
- Novartis Investigative Site
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1Z2
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Markham、Ontario、カナダ、L3P 1A8
- Novartis Investigative Site
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Richmond Hil、Ontario、カナダ、L4B 1A5
- Novartis Investigative Site
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Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Sainte-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4X7
- Novartis Investigative Site
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Guatemala City、グアテマラ、01010
- Novartis Investigative Site
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Guatemala City、グアテマラ、01015
- Novartis Investigative Site
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Barranquilla、コロンビア
- Novartis Investigative Site
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Bogotá、コロンビア
- Novartis Investigative Site
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Bucaramanga、コロンビア
- Novartis Investigative Site
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Singapore、シンガポール、119074
- Novartis Investigative Site
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Göteborg、スウェーデン、413 45
- Novartis Investigative Site
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Luleå、スウェーデン、972 33
- Novartis Investigative Site
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Malmo、スウェーデン、SE-205 02
- Novartis Investigative Site
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Uppsala、スウェーデン、751 85
- Novartis Investigative Site
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Barcelona、スペイン、08025
- Novartis Investigative Site
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Madrid、スペイン、28041
- Novartis Investigative Site
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Madrid、スペイン、28031
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- Novartis Investigative Site
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Cataluña
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Santa Coloma De Gramanet、Cataluña、スペイン、08923
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46014
- Novartis Investigative Site
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Augsburg、ドイツ、86179
- Novartis Investigative Site
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Berlin、ドイツ、10117
- Novartis Investigative Site
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Berlin、ドイツ、13187
- Novartis Investigative Site
-
Berlin、ドイツ、10827
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld、ドイツ、33647
- Novartis Investigative Site
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Bochum、ドイツ、44791
- Novartis Investigative Site
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Bochum、ドイツ、44803
- Novartis Investigative Site
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Bonn、ドイツ、53105
- Novartis Investigative Site
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Darmstadt、ドイツ、64283
- Novartis Investigative Site
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Dresden、ドイツ、01307
- Novartis Investigative Site
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Erfurt、ドイツ、99089
- Novartis Investigative Site
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Erlangen、ドイツ、91052
- Novartis Investigative Site
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Essen、ドイツ、45122
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt、ドイツ、60590
- Novartis Investigative Site
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Gera、ドイツ、07548
- Novartis Investigative Site
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Goettingen、ドイツ、37075
- Novartis Investigative Site
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Greifswald、ドイツ、17475
- Novartis Investigative Site
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Hamburg、ドイツ、20354
- Novartis Investigative Site
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Hamburg、ドイツ、22143
- Novartis Investigative Site
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Hamburg、ドイツ、22391
- Novartis Investigative Site
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Hanau、ドイツ、63450
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg、ドイツ、69115
- Novartis Investigative Site
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Kiel、ドイツ、24105
- Novartis Investigative Site
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Krefeld、ドイツ、47805
- Novartis Investigative Site
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Köln、ドイツ、50937
- Novartis Investigative Site
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Muenster、ドイツ、48149
- Novartis Investigative Site
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München、ドイツ、80802
- Novartis Investigative Site
-
Nuernberg、ドイツ、90419
- Novartis Investigative Site
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Osnabrück、ドイツ、49074
- Novartis Investigative Site
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Plauen、ドイツ、08529
- Novartis Investigative Site
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Recklinghausen、ドイツ、45657
- Novartis Investigative Site
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Regensburg、ドイツ、93053
- Novartis Investigative Site
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Schwerin、ドイツ、19055
- Novartis Investigative Site
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Tuebingen、ドイツ、72076
- Novartis Investigative Site
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Witten、ドイツ、58452
- Novartis Investigative Site
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Wuppertal、ドイツ、42275
- Novartis Investigative Site
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Budapest、ハンガリー、1134
- Novartis Investigative Site
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Budapest、ハンガリー、1036
- Novartis Investigative Site
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Novartis Investigative Site
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Kaposvár、ハンガリー、7400
- Novartis Investigative Site
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Miskolc、ハンガリー、3529
- Novartis Investigative Site
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Szeged、ハンガリー、H-6720
- Novartis Investigative Site
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Szombathely、ハンガリー、9700
- Novartis Investigative Site
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Las Pinas、フィリピン、1740
- Novartis Investigative Site
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Manila、フィリピン、1000
- Novartis Investigative Site
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Helsinki、フィンランド、00250
- Novartis Investigative Site
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Turku、フィンランド、FIN-20520
- Novartis Investigative Site
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Marseille Cedex 9、フランス、13913
- Novartis Investigative Site
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Martigues、フランス、13500
- Novartis Investigative Site
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Nice Cedex 3、フランス、06202
- Novartis Investigative Site
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Paris、フランス、75475
- Novartis Investigative Site
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Pessac Cedex、フランス、33604
- Novartis Investigative Site
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Reims、フランス、51092
- Novartis Investigative Site
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Toulouse Cedex、フランス、31059
- Novartis Investigative Site
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Brussel、ベルギー、1090
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles、ベルギー、1200
- Novartis Investigative Site
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Gent、ベルギー、9000
- Novartis Investigative Site
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Liège、ベルギー、4000
- Novartis Investigative Site
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Lodz、ポーランド、90-265
- Novartis Investigative Site
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Lodz、ポーランド、90-436
- Novartis Investigative Site
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Poznan、ポーランド、60-529
- Novartis Investigative Site
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Wroclaw、ポーランド、50-368
- Novartis Investigative Site
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Bucuresti、ルーマニア、011461
- Novartis Investigative Site
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Bucuresti、ルーマニア、062272
- Novartis Investigative Site
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Bucuresti、ルーマニア、041335
- Novartis Investigative Site
-
Bucuresti、ルーマニア、021105
- Novartis Investigative Site
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Busan、大韓民国、602-739
- Novartis Investigative Site
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Daejeon、大韓民国、301-747
- Novartis Investigative Site
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Gwangju、大韓民国、501-575
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韓民国、120-752
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韓民国、156-755
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韓民国、137-701
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韓民国、143-729
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韓民国、738-736
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-do
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Anyang、Gyeonggi-do、大韓民国、431-070
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul、Korea、大韓民国、135-710
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -慢性のプラーク型乾癬を少なくとも6か月患っている被験者
- -12を超えるPASI、3を超えるIGA、および10％を超える体表面積に基づく中等度から重度の乾癬が必要です
- -以前の治療（局所、光線療法、および/または全身療法）によって不十分に制御されている必要があります
除外基準:
- 慢性のプラーク型以外の乾癬の形態（膿疱性乾癬、紅皮症乾癬、滴状乾癬など）
- 薬剤性乾癬
- -研究中の他の乾癬治療の使用
- -エタネルセプトの以前の使用
- -セクキヌマブまたはIL-17（インターロイキン17）またはIL-17受容体を標的とする他の薬物の以前の使用
- 妊娠中または授乳中の女性;研究中および治療中止後16週間、避妊に同意しない女性
- コントロールされていない高血圧、うっ血性心不全などの重大な医学的問題。
- 進行中、慢性または再発性の感染症の病歴、または結核の証拠
- ゴムまたはラテックスに対するアレルギー
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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セクキヌマブ（AIN457）150mgまたは300mgに一致するプラセボまたはエタネルセプトに一致するプラセボ
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実験的：AIN457 150mg
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セクキヌマブ（AIN457）150mgまたは300mgに一致するプラセボまたはエタネルセプトに一致するプラセボ
セクキヌマブ (AIN457) 150mg または 300mg 皮下
|
|
実験的：AIN457 300mg
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セクキヌマブ（AIN457）150mgまたは300mgに一致するプラセボまたはエタネルセプトに一致するプラセボ
セクキヌマブ (AIN457) 150mg または 300mg 皮下
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ACTIVE_COMPARATOR：エタネルセプト
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セクキヌマブ（AIN457）150mgまたは300mgに一致するプラセボまたはエタネルセプトに一致するプラセボ
エタネルセプト50mg皮下
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実験的：プラセボからのAIN457 150mg
患者は、導入段階でプラセボを服用していたときに、維持段階でAIN457 150mgに無作為に割り付けられました
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セクキヌマブ（AIN457）150mgまたは300mgに一致するプラセボまたはエタネルセプトに一致するプラセボ
セクキヌマブ (AIN457) 150mg または 300mg 皮下
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実験的：プラセボからAIN457 300mg
患者は、導入段階でプラセボを服用していたときに、維持段階でAIN457 300mgに無作為に割り付けられました
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セクキヌマブ（AIN457）150mgまたは300mgに一致するプラセボまたはエタネルセプトに一致するプラセボ
セクキヌマブ (AIN457) 150mg または 300mg 皮下
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中程度から重度の慢性プラーク型乾癬の被験者におけるプラセボと比較したセクキヌマブの有効性 測定値：PASI 75（乾癬の面積と重症度指数）。
時間枠：12週間
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乾癬領域および重症度指数 (PASI) スコア (PASI 75) の 75% の減少は、乾癬のほとんどの臨床試験の主要評価項目の現在のベンチマークです。
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12週間
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中等度から重度の慢性プラーク型乾癬の被験者におけるプラセボと比較したセクキヌマブの有効性測定：IGA（治験責任医師の総合評価）Mod 2011、12週目で0または1の反応
時間枠：12週間
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IGA mod 2011 スケールは、保健当局、特に FDA と協力してセクキヌマブの第 II 相試験で使用されたスケールの以前のバージョンに基づいて開発されました。
ポイント間の適切な区別を確保するために、スケール上のポイントの説明/説明が改善されました。
この研究で使用される IGA mod 2011 は静的です。つまり、評価時の被験者の疾患状態のみを参照し、ベースライン時または以前の来院時の被験者の以前の疾患状態との比較を試みません。 .IGA mod 2011 のスケールは 0 ～ 4 で、スコアが低いほどパフォーマンスが高くなります。
0=透明肌、1=ほぼ透明肌、2=軽度、3=中等度、4=重度のスコア。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中等度から重度の慢性プラーク型乾癬の被験者におけるエタネルセプトおよびプラセボと比較したセクキヌマブの有効性測定：12週目のPASI 90
時間枠：12週間
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乾癬領域および重症度指数 (PASI) スコア (PASI 90) の 90% の減少は、乾癬のほとんどの臨床試験の主要評価項目の現在のベンチマークを上回っています。
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12週間
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中等度から重度の慢性プラーク型乾癬の被験者におけるエタネルセプトと比較したセクキヌマブの有効性測定：12週目のPASI 75
時間枠：12週間
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乾癬領域および重症度指数 (PASI) スコア (PASI 75) の 75% の減少は、乾癬のほとんどの臨床試験の主要評価項目の現在のベンチマークです。
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12週間
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中等度から重度の慢性プラーク型乾癬の被験者におけるエタネルセプトと比較したセクキヌマブの有効性 測定: :IGA (Investigator's Global Assessment) Mod 2011、12 週目に 0 または 1 の応答あり
時間枠：12週間
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IGA mod 2011 スケールは、保健当局、特に FDA と協力してセクキヌマブの第 II 相試験で使用されたスケールの以前のバージョンに基づいて開発されました。
ポイント間の適切な区別を確保するために、スケール上のポイントの説明/説明が改善されました。
この研究で使用される IGA mod 2011 は静的です。つまり、評価時の被験者の疾患状態のみを参照し、ベースライン時または以前の来院時の被験者の以前の疾患状態との比較を試みません。 .IGA mod 2011 のスケールは 0 ～ 4 で、スコアが低いほどパフォーマンスが高くなります。
0=透明肌、1=ほぼ透明肌、2=軽度、3=中等度、4=重度のスコア。
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12週間
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12週目にPASI 75レスポンダーであった患者の52週目におけるPASI 75レスポンスの維持（非レスポンダー帰属）
時間枠：52週
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52週
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IGA Mod 2011 の維持 12 週間の治療後に IGA Mod 2011 0 または 1 の応答者であった被験者の 52 週間の治療後の 0 または 1 の応答
時間枠：52週
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52週
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ベースラインから 12 週目までの乾癬症状ダイアリー項目のスコアの変化 AIN457 とプラセボでのかゆみ、痛み、鱗
時間枠：ベースラインから12週目まで
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乾癬症状日記©、16 項目の患者報告アウトカム (PRO) 指標であり、FDA PRO ガイダンス (業界向け FDA ガイダンス: 患者報告アウトカム指標: 医療製品開発における使用によるラベル表示の主張のサポート、2009 年) に従って開発および検証されました。 ）は、慢性尋常性乾癬の臨床試験において、疾患重症度の他の測定法と並んで、好ましい精神測定特性と治療効果評価の有用性を実証しました。週平均は、乾癬日記の16の質問のそれぞれについて、12週目まで導き出されます。
週平均は、学習週の間に採点された項目の合計を項目が完了した日数で割ったものであり、対応する質問で 4 つ以上の毎日の評価が欠落している場合は欠落に設定されます。
各質問の範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど病状が進行していることを示します。
ベースラインからのスコアの減少は有効性を示します
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ベースラインから12週目まで
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乾癬のベースラインから 12 週目までの変化 症状日記の項目 AIN457 とエタネルセプトの比較におけるかゆみ、痛み、および鱗屑
時間枠：ベースラインから12週目まで
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乾癬症状日記©、16 項目の患者報告アウトカム (PRO) 指標であり、FDA PRO ガイダンス (業界向け FDA ガイダンス: 患者報告アウトカム指標: 医療製品開発における使用によるラベル表示の主張のサポート、2009 年) に従って開発および検証されました。 ）は、慢性尋常性乾癬の臨床試験において、疾患重症度の他の測定法と並んで、好ましい精神測定特性と治療効果評価の有用性を実証しました。週平均は、乾癬日記の16の質問のそれぞれについて、12週目まで導き出されます。
週平均は、学習週の間に採点された項目の合計を項目が完了した日数で割ったものであり、対応する質問で 4 つ以上の毎日の評価が欠落している場合は欠落に設定されます。
各質問の範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど病状が進行していることを示します。
ベースラインからのスコアの減少は有効性を示します
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ベースラインから12週目まで
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抗セクキヌマブ抗体を開発している参加者の数
時間枠：60週間
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抗セクキヌマブ抗体が陽性であると検査された参加者の数を説明します。
ベースラインでは陽性値を示さなかったが、積極的な研究治療（AIN457またはエタネルセプト）の開始後にのみ陽性値を示した患者の数を指します
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60週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Merola JF, McInnes IB, Deodhar AA, Dey AK, Adamstein NH, Quebe-Fehling E, Aassi M, Peine M, Mehta NN. Effect of Secukinumab on Traditional Cardiovascular Risk Factors and Inflammatory Biomarkers: Post Hoc Analyses of Pooled Data Across Three Indications. Rheumatol Ther. 2022 Jun;9(3):935-955. doi: 10.1007/s40744-022-00434-z. Epub 2022 Mar 19.
- Houghton K, Patil D, Gomez B, Feldman SR. Correlation Between Change in Psoriasis Area and Severity Index and Dermatology Life Quality Index in Patients with Psoriasis: Pooled Analysis from Four Phase 3 Clinical Trials of Secukinumab. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Aug;11(4):1373-1384. doi: 10.1007/s13555-021-00564-2. Epub 2021 Jun 10.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月9日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。