Sikkerhet og effekt av Secukinumab sammenlignet med Etanercept hos personer med moderat til alvorlig, kronisk plakk-type psoriasis (FIXTURE)
9. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En randomisert, dobbeltblind, dobbeldummy, placebokontrollert, multisenterstudie av subkutan secukinumab for å demonstrere effekt etter tolv ukers behandling, sammenlignet med placebo og Etanercept, og for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og langsiktig effekt opp til ett år hos personer med moderat til alvorlig kronisk plakk-type psoriasis
Denne studien vil vurdere sikkerheten og effekten av secukinumab sammenlignet med placebo og etanercept hos pasienter som har moderat til alvorlig, kronisk plakk-type psoriasis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1306
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
- Novartis Investigative Site
-
Mendoza, Argentina, M5502EZA
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1062ABK
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEI
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1114AAO
- Novartis Investigative Site
-
-
Capital Federal
-
Caba, Capital Federal, Argentina
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Novartis Investigative Site
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brussel, Belgia, 1090
- Novartis Investigative Site
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Novartis Investigative Site
-
Gent, Belgia, 9000
- Novartis Investigative Site
-
Liège, Belgia, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
- Novartis Investigative Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- Novartis Investigative Site
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
- Novartis Investigative Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1Z2
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
- Novartis Investigative Site
-
Richmond Hil, Ontario, Canada, L4B 1A5
- Novartis Investigative Site
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4X7
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Novartis Investigative Site
-
Bogotá, Colombia
- Novartis Investigative Site
-
Bucaramanga, Colombia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21131
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Las Pinas, Filippinene, 1740
- Novartis Investigative Site
-
Manila, Filippinene, 1000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00250
- Novartis Investigative Site
-
Turku, Finland, FIN-20520
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Novartis Investigative Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Warren, Ohio, Forente stater, 44483
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Novartis Investigative Site
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Marseille Cedex 9, Frankrike, 13913
- Novartis Investigative Site
-
Martigues, Frankrike, 13500
- Novartis Investigative Site
-
Nice Cedex 3, Frankrike, 06202
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrike, 75475
- Novartis Investigative Site
-
Pessac Cedex, Frankrike, 33604
- Novartis Investigative Site
-
Reims, Frankrike, 51092
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse Cedex, Frankrike, 31059
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hyderabad, India, 500044
- Novartis Investigative Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500008
- Novartis Investigative Site
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500012
- Novartis Investigative Site
-
Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 532 002
- Novartis Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560004
- Novartis Investigative Site
-
Bangalore, Karnataka, India, 400038
- Novartis Investigative Site
-
Bangalore, Karnataka, India, 560002
- Novartis Investigative Site
-
Mangalore, Karnataka, India, 575002
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Dadar (east) Mumbai, Maharashtra, India, 400018
- Novartis Investigative Site
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400 022
- Novartis Investigative Site
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440019
- Novartis Investigative Site
-
-
New Delhi
-
Dehli, New Delhi, India, 110 051
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kopavogur, Island, IS-201
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Novartis Investigative Site
-
-
AQ
-
L'Aquila, AQ, Italia, 67100
- Novartis Investigative Site
-
-
CT
-
Catania, CT, Italia, 95123
- Novartis Investigative Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Italia, 16132
- Novartis Investigative Site
-
-
LT
-
Terracina, LT, Italia, 04019
- Novartis Investigative Site
-
-
MO
-
Modena, MO, Italia, 41100
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00167
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 602-739
- Novartis Investigative Site
-
Daejeon, Korea, Republikken, 301-747
- Novartis Investigative Site
-
Gwangju, Korea, Republikken, 501-575
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 156-755
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-701
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 143-729
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 738-736
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 431-070
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea, Republikken, 135-710
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 90-265
- Novartis Investigative Site
-
Lodz, Polen, 90-436
- Novartis Investigative Site
-
Poznan, Polen, 60-529
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, Polen, 50-368
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 011461
- Novartis Investigative Site
-
Bucuresti, Romania, 062272
- Novartis Investigative Site
-
Bucuresti, Romania, 041335
- Novartis Investigative Site
-
Bucuresti, Romania, 021105
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08025
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spania, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spania, 28031
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluña
-
Santa Coloma De Gramanet, Cataluña, Spania, 08923
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46014
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Dudley, Storbritannia, DY1 2HQ
- Novartis Investigative Site
-
Harrogate, Storbritannia, HG2 7SX
- Novartis Investigative Site
-
London, Storbritannia, E11 1NR
- Novartis Investigative Site
-
Nuneaton, Storbritannia, CV10 7DJ
- Novartis Investigative Site
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8DH
- Novartis Investigative Site
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Storbritannia, M6 8HD
- Novartis Investigative Site
-
-
Somerset
-
Yeovil, Somerset, Storbritannia, BA21 4AT
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 413 45
- Novartis Investigative Site
-
Luleå, Sverige, 972 33
- Novartis Investigative Site
-
Malmo, Sverige, SE-205 02
- Novartis Investigative Site
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86179
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 13187
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 10827
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, Tyskland, 33647
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Tyskland, 44803
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Novartis Investigative Site
-
Darmstadt, Tyskland, 64283
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Erfurt, Tyskland, 99089
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Tyskland, 91052
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Tyskland, 45122
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Gera, Tyskland, 07548
- Novartis Investigative Site
-
Goettingen, Tyskland, 37075
- Novartis Investigative Site
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 20354
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 22143
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 22391
- Novartis Investigative Site
-
Hanau, Tyskland, 63450
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69115
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Novartis Investigative Site
-
Krefeld, Tyskland, 47805
- Novartis Investigative Site
-
Köln, Tyskland, 50937
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Tyskland, 48149
- Novartis Investigative Site
-
München, Tyskland, 80802
- Novartis Investigative Site
-
Nuernberg, Tyskland, 90419
- Novartis Investigative Site
-
Osnabrück, Tyskland, 49074
- Novartis Investigative Site
-
Plauen, Tyskland, 08529
- Novartis Investigative Site
-
Recklinghausen, Tyskland, 45657
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Novartis Investigative Site
-
Schwerin, Tyskland, 19055
- Novartis Investigative Site
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Novartis Investigative Site
-
Witten, Tyskland, 58452
- Novartis Investigative Site
-
Wuppertal, Tyskland, 42275
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1134
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Novartis Investigative Site
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Novartis Investigative Site
-
Kaposvár, Ungarn, 7400
- Novartis Investigative Site
-
Miskolc, Ungarn, 3529
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Ungarn, H-6720
- Novartis Investigative Site
-
Szombathely, Ungarn, 9700
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med kronisk plakk-type psoriasis i minst 6 måneder
- Må ha moderat til alvorlig psoriasis basert på PASI større enn 12, IGA større enn 3 og større enn 10 % kroppsoverflate
- Må være utilstrekkelig kontrollert av tidligere behandlinger (aktuelle midler, fototerapi og/eller systemiske terapier)
Ekskluderingskriterier:
- Andre former for psoriasis enn kronisk plakk-type (som pustuløs, erytrodermisk og guttat psoriasis)
- Legemiddelindusert psoriasis
- Bruk av andre psoriasisbehandlinger under studien
- Tidligere bruk av etanercept
- Tidligere bruk av secukinumab eller andre medikamenter som er målrettet mot IL-17 (interleukin 17) eller IL-17-reseptoren
- Gravide eller ammende kvinner; kvinner som ikke godtar å bruke prevensjon under studien og i 16 uker etter avsluttet behandling
- Betydelige medisinske problemer som ukontrollert høyt blodtrykk, kongestiv hjertesvikt, etc.
- Historie om en pågående, kronisk eller tilbakevendende infeksjon eller tegn på tuberkulose
- Allergi mot gummi eller lateks
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo for å matche secukinumab (AIN457) 150mg eller 300mg eller Placebo for å matche etanercept
|
|
EKSPERIMENTELL: AIN457 150mg
|
Placebo for å matche secukinumab (AIN457) 150mg eller 300mg eller Placebo for å matche etanercept
secukinumab (AIN457) 150 mg eller 300 mg subkutant
|
|
EKSPERIMENTELL: AIN457 300mg
|
Placebo for å matche secukinumab (AIN457) 150mg eller 300mg eller Placebo for å matche etanercept
secukinumab (AIN457) 150 mg eller 300 mg subkutant
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Etanercept
|
Placebo for å matche secukinumab (AIN457) 150mg eller 300mg eller Placebo for å matche etanercept
etanercept 50mg subkutant
|
|
EKSPERIMENTELL: AIN457 150mg fra placebo
Pasienter randomisert til AIN457 150 mg i vedlikeholdsfasen da de var på placebo i induksjonsfasen
|
Placebo for å matche secukinumab (AIN457) 150mg eller 300mg eller Placebo for å matche etanercept
secukinumab (AIN457) 150 mg eller 300 mg subkutant
|
|
EKSPERIMENTELL: AIN457 300mg fra placebo
Pasienter randomisert til AIN457 300 mg i vedlikeholdsfasen da de fikk placebo i induksjonsfasen
|
Placebo for å matche secukinumab (AIN457) 150mg eller 300mg eller Placebo for å matche etanercept
secukinumab (AIN457) 150 mg eller 300 mg subkutant
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av Secukinumab sammenlignet med placebo hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk plakk-type psoriasis Mål: PASI 75 (Psoriasis Area and Severity Index) .
Tidsramme: 12 uker
|
En 75 % reduksjon i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poengsum (PASI 75) er den nåværende referansen for primære endepunkter for de fleste kliniske studier av psoriasis
|
12 uker
|
|
Effekten av Secukinumab sammenlignet med placebo hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk plakk-type psoriasis Mål: IGA (Investigator's Global Assessment) Mod 2011 med 0 eller 1 respons ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
IGA mod 2011-skalaen er utviklet basert på en tidligere versjon av skalaen som ble brukt i fase II-studier av secukinumab i samarbeid med helsemyndigheter, spesielt FDA.
Forklaringene/beskrivelsene av punktene på skalaen er forbedret for å sikre passende differensiering mellom punktene.
IGA mod 2011 brukt i denne studien er statisk, dvs. den refererer utelukkende til pasientens sykdomstilstand på tidspunktet for vurderingene, og forsøker ikke å sammenligne med noen av forsøkspersonens tidligere sykdomstilstander, verken ved baseline eller ved et tidligere besøk. .IGA mod 2011 har en skala fra 0-4 med de laveste skårene som korrelerer med bedre ytelse.
En score på 0 = klar hud, 1 = nesten klar hud, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av Secukinumab sammenlignet med Etanercept og placebo hos personer med moderat til alvorlig kronisk plakk-type psoriasis Mål: PASI 90 ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
En 90 % reduksjon i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score (PASI 90) er over gjeldende benchmark for primære endepunkter for de fleste kliniske studier av psoriasis
|
12 uker
|
|
Effekt av Secukinumab sammenlignet med Etanercept hos personer med moderat til alvorlig kronisk plakk-type psoriasis Mål: PASI 75 ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
En 75 % reduksjon i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poengsum (PASI 75) er den nåværende referansen for primære endepunkter for de fleste kliniske studier av psoriasis
|
12 uker
|
|
Effekten av Secukinumab sammenlignet med Etanercept hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk plakk-type psoriasis Mål: IGA (Investigator's Global Assessment) Mod 2011 med 0 eller 1 respons ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
IGA mod 2011-skalaen er utviklet basert på en tidligere versjon av skalaen som ble brukt i fase II-studier av secukinumab i samarbeid med helsemyndigheter, spesielt FDA.
Forklaringene/beskrivelsene av punktene på skalaen er forbedret for å sikre passende differensiering mellom punktene.
IGA mod 2011 brukt i denne studien er statisk, dvs. den refererer utelukkende til pasientens sykdomstilstand på tidspunktet for vurderingene, og forsøker ikke å sammenligne med noen av forsøkspersonens tidligere sykdomstilstander, verken ved baseline eller ved et tidligere besøk. .IGA mod 2011 har en skala fra 0-4 med de laveste skårene som korrelerer med bedre ytelse.
En score på 0 = klar hud, 1 = nesten klar hud, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig.
|
12 uker
|
|
Vedlikehold av PASI 75-respons ved uke 52 for pasienter som var PASI 75-respondere ved uke 12 (Ikke-responder imputasjon)
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
|
Vedlikehold av IGA Mod 2011 0 eller 1 respons etter 52 ukers behandling for forsøkspersoner som var IGA Mod 2011 0 eller 1 respondere etter 12 ukers behandling
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
|
Endring i poengsum fra baseline til uke 12 i Psoriasis Symptom Dagbok-elementer Kløe, smerte og skalering i AIN457 vs. Placebo
Tidsramme: baseline til uke 12
|
Psoriasis Symptom Diary©, et mål for pasientrapportert utfall (PRO) med 16 punkter utviklet og validert i samsvar med FDA PRO-veiledningen (FDA-veiledning for industrien: pasientrapporterte utfallsmål: Bruk i medisinsk produktutvikling for å støtte merkepåstander, 2009 ), demonstrerte gunstige psykometriske egenskaper og nytte for evaluering av behandlingseffektivitet sammen med andre mål på sykdommens alvorlighetsgrad i kliniske studier for kronisk plakkpsoriasis. Ukentlige gjennomsnitt vil bli utledet for hvert av de 16 spørsmålene i Psoriasis-dagboken frem til uke 12.
Et ukentlig gjennomsnitt er summen av det scorede elementet i løpet av studieuken delt på antall dager elementet ble fullført og vil bli satt til manglende hvis fire eller flere daglige vurderinger manglet for det tilsvarende spørsmålet.
Rekkevidden for hvert spørsmål er 0 til 10, og den høyeste poengsummen viser en mer fremskreden sykdomstilstand.
En reduksjon i poengsum fra baseline viser effekt
|
baseline til uke 12
|
|
Endring fra baseline til uke 12 i Psoriasis Symptom Diary Items Kløe, smerte og skalering i AIN457 vs Etanercept
Tidsramme: baseline til uke 12
|
Psoriasis Symptom Diary©, et mål for pasientrapportert utfall (PRO) med 16 punkter utviklet og validert i samsvar med FDA PRO-veiledningen (FDA-veiledning for industrien: pasientrapporterte utfallsmål: Bruk i medisinsk produktutvikling for å støtte merkepåstander, 2009 ), demonstrerte gunstige psykometriske egenskaper og nytte for evaluering av behandlingseffektivitet sammen med andre mål på sykdommens alvorlighetsgrad i kliniske studier for kronisk plakkpsoriasis. Ukentlige gjennomsnitt vil bli utledet for hvert av de 16 spørsmålene i Psoriasis-dagboken frem til uke 12.
Et ukentlig gjennomsnitt er summen av det scorede elementet i løpet av studieuken delt på antall dager elementet ble fullført og vil bli satt til manglende hvis fire eller flere daglige vurderinger manglet for det tilsvarende spørsmålet.
Rekkevidden for hvert spørsmål er 0 til 10, og den høyeste poengsummen viser en mer fremskreden sykdomstilstand.
En reduksjon i poengsum fra baseline viser effekt
|
baseline til uke 12
|
|
Antall deltakere som utvikler anti-secukinumab-antistoffer
Tidsramme: 60 uker
|
Beskriver antall deltakere som ble testet positivt for anti-secukinumab-antistoffer.
Den refererer til antall pasienter som ikke hadde noen positive verdier ved baseline, men utviklet dem først etter start av aktiv studiebehandling (AIN457 eller etanercept)
|
60 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Merola JF, McInnes IB, Deodhar AA, Dey AK, Adamstein NH, Quebe-Fehling E, Aassi M, Peine M, Mehta NN. Effect of Secukinumab on Traditional Cardiovascular Risk Factors and Inflammatory Biomarkers: Post Hoc Analyses of Pooled Data Across Three Indications. Rheumatol Ther. 2022 Jun;9(3):935-955. doi: 10.1007/s40744-022-00434-z. Epub 2022 Mar 19.
- Houghton K, Patil D, Gomez B, Feldman SR. Correlation Between Change in Psoriasis Area and Severity Index and Dermatology Life Quality Index in Patients with Psoriasis: Pooled Analysis from Four Phase 3 Clinical Trials of Secukinumab. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Aug;11(4):1373-1384. doi: 10.1007/s13555-021-00564-2. Epub 2021 Jun 10.
- Menter A, Cather JC, Jarratt M, Meng X, Guana A, Nyirady J. Efficacy of Secukinumab on Moderate-to-severe Plaque Psoriasis Affecting Different Body Regions: a Pooled Analysis of Four Phase 3 Studies. Dermatol Ther (Heidelb). 2016 Dec;6(4):639-647. doi: 10.1007/s13555-016-0140-7. Epub 2016 Aug 30.
- Kircik L, Fowler J, Weiss J, Meng X, Guana A, Nyirady J. Efficacy of Secukinumab for Moderate-to-Severe Head and Neck Psoriasis Over 52 Weeks: Pooled Analysis of Four Phase 3 Studies. Dermatol Ther (Heidelb). 2016 Dec;6(4):627-638. doi: 10.1007/s13555-016-0139-0. Epub 2016 Aug 30.
- Dehlin M, Fasth AER, Reinhardt M, Jacobsson LTH. Impact of psoriasis disease activity and other risk factors on serum urate levels in patients with psoriasis and psoriatic arthritis-a post-hoc analysis of pooled data from three phase 3 trials with secukinumab. Rheumatol Adv Pract. 2021 Feb 18;5(1):rkab009. doi: 10.1093/rap/rkab009. eCollection 2021.
- Augustin M, Thaci D, Eyerich K, Pinter A, Radtke M, Lauffer F, Mrowietz U, Gerdes S, Pariser D, Lebwohl M, Sieder C, Melzer N, Reich K. Continued treatment with secukinumab is associated with high retention or regain of response. Br J Dermatol. 2020 Jan;182(1):67-75. doi: 10.1111/bjd.17991. Epub 2019 Jul 17.
- Gottlieb AB, Langley RG, Philipp S, Sigurgeirsson B, Blauvelt A, Martin R, Papavassilis C, Mpofu S. Secukinumab Improves Physical Function in Subjects With Plaque Psoriasis and Psoriatic Arthritis: Results from Two Randomized, Phase 3 Trials. J Drugs Dermatol. 2015 Aug;14(8):821-33.
- Langley RG, Elewski BE, Lebwohl M, Reich K, Griffiths CE, Papp K, Puig L, Nakagawa H, Spelman L, Sigurgeirsson B, Rivas E, Tsai TF, Wasel N, Tyring S, Salko T, Hampele I, Notter M, Karpov A, Helou S, Papavassilis C; ERASURE Study Group; FIXTURE Study Group. Secukinumab in plaque psoriasis--results of two phase 3 trials. N Engl J Med. 2014 Jul 24;371(4):326-38. doi: 10.1056/NEJMoa1314258. Epub 2014 Jul 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
23. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2020
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Psoriasis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Etanercept
Andre studie-ID-numre
- CAIN457A2303
- 2010-022228-66
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .