Bezpečnost a účinnost secukinumabu ve srovnání s etanerceptem u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou psoriázou plakového typu (FIXTURE)
9. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie subkutánního sekukinumabu k prokázání účinnosti po dvanácti týdnech léčby ve srovnání s placebem a etanerceptem a k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a dlouhodobé účinnosti po dobu jednoho roku u subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou psoriázou plakového typu
Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost secukinumabu ve srovnání s placebem a etanerceptem u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou psoriázou plakového typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1306
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
- Novartis Investigative Site
-
Mendoza, Argentina, M5502EZA
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1062ABK
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEI
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1114AAO
- Novartis Investigative Site
-
-
Capital Federal
-
Caba, Capital Federal, Argentina
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
- Novartis Investigative Site
-
East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brussel, Belgie, 1090
- Novartis Investigative Site
-
Bruxelles, Belgie, 1200
- Novartis Investigative Site
-
Gent, Belgie, 9000
- Novartis Investigative Site
-
Liège, Belgie, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21131
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Las Pinas, Filipíny, 1740
- Novartis Investigative Site
-
Manila, Filipíny, 1000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00250
- Novartis Investigative Site
-
Turku, Finsko, FIN-20520
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Marseille Cedex 9, Francie, 13913
- Novartis Investigative Site
-
Martigues, Francie, 13500
- Novartis Investigative Site
-
Nice Cedex 3, Francie, 06202
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Francie, 75475
- Novartis Investigative Site
-
Pessac Cedex, Francie, 33604
- Novartis Investigative Site
-
Reims, Francie, 51092
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse Cedex, Francie, 31059
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hyderabad, Indie, 500044
- Novartis Investigative Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500008
- Novartis Investigative Site
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500012
- Novartis Investigative Site
-
Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 532 002
- Novartis Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560004
- Novartis Investigative Site
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 400038
- Novartis Investigative Site
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560002
- Novartis Investigative Site
-
Mangalore, Karnataka, Indie, 575002
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Dadar (east) Mumbai, Maharashtra, Indie, 400018
- Novartis Investigative Site
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 022
- Novartis Investigative Site
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440019
- Novartis Investigative Site
-
-
New Delhi
-
Dehli, New Delhi, Indie, 110 051
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kopavogur, Island, IS-201
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Napoli, Itálie, 80131
- Novartis Investigative Site
-
-
AQ
-
L'Aquila, AQ, Itálie, 67100
- Novartis Investigative Site
-
-
CT
-
Catania, CT, Itálie, 95123
- Novartis Investigative Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Itálie, 16132
- Novartis Investigative Site
-
-
LT
-
Terracina, LT, Itálie, 04019
- Novartis Investigative Site
-
-
MO
-
Modena, MO, Itálie, 41100
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00167
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
- Novartis Investigative Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- Novartis Investigative Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
- Novartis Investigative Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z2
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
- Novartis Investigative Site
-
Richmond Hil, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- Novartis Investigative Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbie
- Novartis Investigative Site
-
Bogotá, Kolumbie
- Novartis Investigative Site
-
Bucaramanga, Kolumbie
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika, 602-739
- Novartis Investigative Site
-
Daejeon, Korejská republika, 301-747
- Novartis Investigative Site
-
Gwangju, Korejská republika, 501-575
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korejská republika, 156-755
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korejská republika, 137-701
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korejská republika, 143-729
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korejská republika, 738-736
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang, Gyeonggi-do, Korejská republika, 431-070
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korejská republika, 135-710
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1134
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Maďarsko, 1036
- Novartis Investigative Site
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Novartis Investigative Site
-
Kaposvár, Maďarsko, 7400
- Novartis Investigative Site
-
Miskolc, Maďarsko, 3529
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Maďarsko, H-6720
- Novartis Investigative Site
-
Szombathely, Maďarsko, 9700
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Německo, 86179
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Německo, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Německo, 13187
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Německo, 10827
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, Německo, 33647
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Německo, 44791
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Německo, 44803
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Německo, 53105
- Novartis Investigative Site
-
Darmstadt, Německo, 64283
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Německo, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Erfurt, Německo, 99089
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Německo, 91052
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Německo, 45122
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Německo, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Gera, Německo, 07548
- Novartis Investigative Site
-
Goettingen, Německo, 37075
- Novartis Investigative Site
-
Greifswald, Německo, 17475
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Německo, 20354
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Německo, 22143
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Německo, 22391
- Novartis Investigative Site
-
Hanau, Německo, 63450
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Německo, 69115
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Německo, 24105
- Novartis Investigative Site
-
Krefeld, Německo, 47805
- Novartis Investigative Site
-
Köln, Německo, 50937
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Německo, 48149
- Novartis Investigative Site
-
München, Německo, 80802
- Novartis Investigative Site
-
Nuernberg, Německo, 90419
- Novartis Investigative Site
-
Osnabrück, Německo, 49074
- Novartis Investigative Site
-
Plauen, Německo, 08529
- Novartis Investigative Site
-
Recklinghausen, Německo, 45657
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Německo, 93053
- Novartis Investigative Site
-
Schwerin, Německo, 19055
- Novartis Investigative Site
-
Tuebingen, Německo, 72076
- Novartis Investigative Site
-
Witten, Německo, 58452
- Novartis Investigative Site
-
Wuppertal, Německo, 42275
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lodz, Polsko, 90-265
- Novartis Investigative Site
-
Lodz, Polsko, 90-436
- Novartis Investigative Site
-
Poznan, Polsko, 60-529
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, Polsko, 50-368
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunsko, 011461
- Novartis Investigative Site
-
Bucuresti, Rumunsko, 062272
- Novartis Investigative Site
-
Bucuresti, Rumunsko, 041335
- Novartis Investigative Site
-
Bucuresti, Rumunsko, 021105
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Dudley, Spojené království, DY1 2HQ
- Novartis Investigative Site
-
Harrogate, Spojené království, HG2 7SX
- Novartis Investigative Site
-
London, Spojené království, E11 1NR
- Novartis Investigative Site
-
Nuneaton, Spojené království, CV10 7DJ
- Novartis Investigative Site
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8DH
- Novartis Investigative Site
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Spojené království, M6 8HD
- Novartis Investigative Site
-
-
Somerset
-
Yeovil, Somerset, Spojené království, BA21 4AT
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Novartis Investigative Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Warren, Ohio, Spojené státy, 44483
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Novartis Investigative Site
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Španělsko, 28031
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluña
-
Santa Coloma De Gramanet, Cataluña, Španělsko, 08923
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46014
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Švédsko, 413 45
- Novartis Investigative Site
-
Luleå, Švédsko, 972 33
- Novartis Investigative Site
-
Malmo, Švédsko, SE-205 02
- Novartis Investigative Site
-
Uppsala, Švédsko, 751 85
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s chronickou psoriázou plakového typu po dobu alespoň 6 měsíců
- Musí mít středně těžkou až těžkou psoriázu na základě PASI větší než 12, IGA větší než 3 a větší než 10 % tělesného povrchu
- Musí být nedostatečně kontrolována předchozí léčbou (lokální, fototerapie a/nebo systémová terapie)
Kritéria vyloučení:
- Formy psoriázy jiné než chronické, plakového typu (jako je pustulózní, erytrodermická a guttální psoriáza)
- Psoriáza vyvolaná léky
- Použití jiné léčby psoriázy během studie
- Předchozí použití etanerceptu
- Předchozí použití secukinumabu nebo jakéhokoli jiného léku, který cílí na IL-17 (interleukin 17) nebo receptor IL-17
- Těhotné nebo kojící ženy; ženy, které nesouhlasí s používáním antikoncepce během studie a 16 týdnů po ukončení léčby
- Významné zdravotní problémy, jako je nekontrolovaný vysoký krevní tlak, městnavé srdeční selhání atd.
- Anamnéza probíhající, chronické nebo rekurentní infekce nebo známky tuberkulózy
- Alergie na gumu nebo latex
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo, které odpovídá secukinumabu (AIN457) 150 mg nebo 300 mg nebo placebo, které odpovídá etanerceptu
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: AIN457 150 mg
|
Placebo, které odpovídá secukinumabu (AIN457) 150 mg nebo 300 mg nebo placebo, které odpovídá etanerceptu
secukinumab (AIN457) 150 mg nebo 300 mg subkutánně
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: AIN457 300 mg
|
Placebo, které odpovídá secukinumabu (AIN457) 150 mg nebo 300 mg nebo placebo, které odpovídá etanerceptu
secukinumab (AIN457) 150 mg nebo 300 mg subkutánně
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Etanercept
|
Placebo, které odpovídá secukinumabu (AIN457) 150 mg nebo 300 mg nebo placebo, které odpovídá etanerceptu
etanercept 50 mg subkutánně
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: AIN457 150 mg od placeba
Pacienti randomizovaní k AIN457 150 mg v udržovací fázi, když byli na placebu v indukční fázi
|
Placebo, které odpovídá secukinumabu (AIN457) 150 mg nebo 300 mg nebo placebo, které odpovídá etanerceptu
secukinumab (AIN457) 150 mg nebo 300 mg subkutánně
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: AIN457 300 mg od placeba
Pacienti randomizovaní k AIN457 300 mg v udržovací fázi, když byli na placebu v indukční fázi
|
Placebo, které odpovídá secukinumabu (AIN457) 150 mg nebo 300 mg nebo placebo, které odpovídá etanerceptu
secukinumab (AIN457) 150 mg nebo 300 mg subkutánně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost secukinumabu ve srovnání s placebem u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou psoriázou plakového typu: PASI 75 (plocha psoriázy a index závažnosti) .
Časové okno: 12 týdnů
|
75% snížení skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) (PASI 75) je aktuálním měřítkem primárních cílových bodů pro většinu klinických studií psoriázy.
|
12 týdnů
|
|
Účinnost secukinumabu ve srovnání s placebem u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou psoriázou plakového typu: IGA (Globální hodnocení vyšetřovatele) Mod 2011 s 0 nebo 1 odpovědí v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
|
Škála IGA mod 2011 byla vyvinuta na základě předchozí verze škály používané ve studiích secukinumab fáze II ve spolupráci se zdravotnickými úřady, zejména s FDA.
Vysvětlivky/popisy bodů na stupnici byly vylepšeny, aby bylo zajištěno vhodné rozlišení mezi body.
IGA mod 2011 použitý v této studii je statický, to znamená, že se vztahuje výhradně na stav onemocnění subjektu v době hodnocení a nepokouší se o srovnání s žádným z předchozích chorobných stavů subjektu, ať už na začátku nebo při předchozí návštěvě. .IGA mod 2011 má stupnici 0-4, přičemž nižší skóre koreluje s lepším výkonem.
Skóre 0= čistá pleť, 1= téměř čistá pleť, 2=mírná, 3=střední,4=závažná.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost secukinumabu ve srovnání s etanerceptem a placebem u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou psoriázou plakového typu Měření: PASI 90 v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
|
90% snížení skóre oblasti a indexu závažnosti psoriázy (PASI) (PASI 90) je nad současnou referenční hodnotou primárních cílových ukazatelů pro většinu klinických studií psoriázy
|
12 týdnů
|
|
Účinnost secukinumabu ve srovnání s etanerceptem u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou psoriázou plakového typu Měření: PASI 75 v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
|
75% snížení skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) (PASI 75) je aktuálním měřítkem primárních cílových bodů pro většinu klinických studií psoriázy.
|
12 týdnů
|
|
Účinnost secukinumabu ve srovnání s etanerceptem u subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou psoriázou plakového typu Měření: :IGA (Globální hodnocení vyšetřovatele) Mod 2011 s 0 nebo 1 odpovědí v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
|
Škála IGA mod 2011 byla vyvinuta na základě předchozí verze škály používané ve studiích secukinumab fáze II ve spolupráci se zdravotnickými úřady, zejména s FDA.
Vysvětlivky/popisy bodů na stupnici byly vylepšeny, aby bylo zajištěno vhodné rozlišení mezi body.
IGA mod 2011 použitý v této studii je statický, to znamená, že se vztahuje výhradně na stav onemocnění subjektu v době hodnocení a nepokouší se o srovnání s žádným z předchozích chorobných stavů subjektu, ať už na začátku nebo při předchozí návštěvě. .IGA mod 2011 má stupnici 0-4, přičemž nižší skóre koreluje s lepším výkonem.
Skóre 0= čistá pleť, 1= téměř čistá pleť, 2=mírná, 3=střední,4=závažná.
|
12 týdnů
|
|
Udržování odpovědi PASI 75 v týdnu 52 u pacientů, kteří byli respondenty PASI 75 v týdnu 12 (imputace bez odpovědi)
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
|
Udržování IGA Mod 2011 0 nebo 1 odezva po 52 týdnech léčby pro subjekty, které byly IGA Mod 2011 0 nebo 1 reagující po 12 týdnech léčby
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
|
Změna skóre od výchozího stavu do 12. týdne u příznaků psoriázy Položky v deníku Svědění, bolest a šupinatění u AIN457 vs.
Časové okno: výchozí stav do týdne 12
|
The Psoriasis Symptom Diary©, 16položkové měření výsledku hlášeného pacientem (PRO) vyvinuté a ověřené v souladu s pokyny FDA PRO (Pokyny FDA pro průmysl: Patient-Reported Outcome Measures: Use in Medical Product Development to Support Labeling Claims, 2009 ), prokázaly příznivé psychometrické vlastnosti a užitečnost pro hodnocení účinnosti léčby spolu s dalšími měřítky závažnosti onemocnění v klinických studiích pro chronickou ložiskovou psoriázu. Pro každou ze 16 otázek deníku psoriázy budou až do 12. týdne odvozeny týdenní průměry.
Týdenní průměr je součet bodovaných položek v průběhu studijního týdne dělený počtem dnů, kdy byla položka dokončena, a bude nastaven na chybějící, pokud u příslušné otázky chyběly čtyři nebo více denních hodnocení.
Rozsah pro každou otázku je 0 až 10, přičemž vyšší skóre znázorňuje pokročilejší chorobný stav.
Snížení skóre oproti výchozí hodnotě ukazuje účinnost
|
výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna z výchozího stavu na týden 12 u položek v deníku příznaků psoriázy Svědění, bolest a šupinatění u AIN457 vs etanercept
Časové okno: výchozí stav do týdne 12
|
The Psoriasis Symptom Diary©, 16položkové měření výsledku hlášeného pacientem (PRO) vyvinuté a ověřené v souladu s pokyny FDA PRO (Pokyny FDA pro průmysl: Patient-Reported Outcome Measures: Use in Medical Product Development to Support Labeling Claims, 2009 ), prokázaly příznivé psychometrické vlastnosti a užitečnost pro hodnocení účinnosti léčby spolu s dalšími měřítky závažnosti onemocnění v klinických studiích pro chronickou ložiskovou psoriázu. Pro každou ze 16 otázek deníku psoriázy budou až do 12. týdne odvozeny týdenní průměry.
Týdenní průměr je součet bodovaných položek v průběhu studijního týdne dělený počtem dnů, kdy byla položka dokončena, a bude nastaven na chybějící, pokud u příslušné otázky chyběly čtyři nebo více denních hodnocení.
Rozsah pro každou otázku je 0 až 10, přičemž vyšší skóre znázorňuje pokročilejší chorobný stav.
Snížení skóre oproti výchozí hodnotě ukazuje účinnost
|
výchozí stav do týdne 12
|
|
Počet účastníků vyvíjejících protilátky proti sekukinumabu
Časové okno: 60 týdnů
|
Popisuje počet účastníků pozitivně testovaných na protilátky proti sekukinumabu.
Vztahuje se k počtu pacientů, kteří na začátku neměli žádné pozitivní hodnoty, ale objevily se až po zahájení aktivní studijní léčby (AIN457 nebo etanercept)
|
60 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Merola JF, McInnes IB, Deodhar AA, Dey AK, Adamstein NH, Quebe-Fehling E, Aassi M, Peine M, Mehta NN. Effect of Secukinumab on Traditional Cardiovascular Risk Factors and Inflammatory Biomarkers: Post Hoc Analyses of Pooled Data Across Three Indications. Rheumatol Ther. 2022 Jun;9(3):935-955. doi: 10.1007/s40744-022-00434-z. Epub 2022 Mar 19.
- Houghton K, Patil D, Gomez B, Feldman SR. Correlation Between Change in Psoriasis Area and Severity Index and Dermatology Life Quality Index in Patients with Psoriasis: Pooled Analysis from Four Phase 3 Clinical Trials of Secukinumab. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Aug;11(4):1373-1384. doi: 10.1007/s13555-021-00564-2. Epub 2021 Jun 10.
- Menter A, Cather JC, Jarratt M, Meng X, Guana A, Nyirady J. Efficacy of Secukinumab on Moderate-to-severe Plaque Psoriasis Affecting Different Body Regions: a Pooled Analysis of Four Phase 3 Studies. Dermatol Ther (Heidelb). 2016 Dec;6(4):639-647. doi: 10.1007/s13555-016-0140-7. Epub 2016 Aug 30.
- Kircik L, Fowler J, Weiss J, Meng X, Guana A, Nyirady J. Efficacy of Secukinumab for Moderate-to-Severe Head and Neck Psoriasis Over 52 Weeks: Pooled Analysis of Four Phase 3 Studies. Dermatol Ther (Heidelb). 2016 Dec;6(4):627-638. doi: 10.1007/s13555-016-0139-0. Epub 2016 Aug 30.
- Dehlin M, Fasth AER, Reinhardt M, Jacobsson LTH. Impact of psoriasis disease activity and other risk factors on serum urate levels in patients with psoriasis and psoriatic arthritis-a post-hoc analysis of pooled data from three phase 3 trials with secukinumab. Rheumatol Adv Pract. 2021 Feb 18;5(1):rkab009. doi: 10.1093/rap/rkab009. eCollection 2021.
- Augustin M, Thaci D, Eyerich K, Pinter A, Radtke M, Lauffer F, Mrowietz U, Gerdes S, Pariser D, Lebwohl M, Sieder C, Melzer N, Reich K. Continued treatment with secukinumab is associated with high retention or regain of response. Br J Dermatol. 2020 Jan;182(1):67-75. doi: 10.1111/bjd.17991. Epub 2019 Jul 17.
- Gottlieb AB, Langley RG, Philipp S, Sigurgeirsson B, Blauvelt A, Martin R, Papavassilis C, Mpofu S. Secukinumab Improves Physical Function in Subjects With Plaque Psoriasis and Psoriatic Arthritis: Results from Two Randomized, Phase 3 Trials. J Drugs Dermatol. 2015 Aug;14(8):821-33.
- Langley RG, Elewski BE, Lebwohl M, Reich K, Griffiths CE, Papp K, Puig L, Nakagawa H, Spelman L, Sigurgeirsson B, Rivas E, Tsai TF, Wasel N, Tyring S, Salko T, Hampele I, Notter M, Karpov A, Helou S, Papavassilis C; ERASURE Study Group; FIXTURE Study Group. Secukinumab in plaque psoriasis--results of two phase 3 trials. N Engl J Med. 2014 Jul 24;371(4):326-38. doi: 10.1056/NEJMoa1314258. Epub 2014 Jul 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2011
První zveřejněno (ODHAD)
23. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Psoriáza
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gastrointestinální látky
- Etanercept
Další identifikační čísla studie
- CAIN457A2303
- 2010-022228-66
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .