Innocuité et efficacité du sécukinumab par rapport à l'étanercept chez les sujets atteints de psoriasis en plaques chronique, modéré à sévère (FIXTURE)
9 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude randomisée, en double aveugle, double factice, contrôlée par placebo et multicentrique du sécukinumab sous-cutané pour démontrer l'efficacité après douze semaines de traitement, par rapport au placebo et à l'étanercept, et pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme jusqu'à un an chez les sujets atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité du sécukinumab par rapport au placebo et à l'étanercept chez les patients atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1306
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Augsburg, Allemagne, 86179
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Allemagne, 10117
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Allemagne, 13187
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Allemagne, 10827
- Novartis Investigative Site
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Bielefeld, Allemagne, 33647
- Novartis Investigative Site
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Bochum, Allemagne, 44791
- Novartis Investigative Site
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Bochum, Allemagne, 44803
- Novartis Investigative Site
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Bonn, Allemagne, 53105
- Novartis Investigative Site
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Darmstadt, Allemagne, 64283
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Allemagne, 01307
- Novartis Investigative Site
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Erfurt, Allemagne, 99089
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, Allemagne, 91052
- Novartis Investigative Site
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Essen, Allemagne, 45122
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Allemagne, 60590
- Novartis Investigative Site
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Gera, Allemagne, 07548
- Novartis Investigative Site
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Goettingen, Allemagne, 37075
- Novartis Investigative Site
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Greifswald, Allemagne, 17475
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Allemagne, 20354
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Allemagne, 22143
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Allemagne, 22391
- Novartis Investigative Site
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Hanau, Allemagne, 63450
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Allemagne, 69115
- Novartis Investigative Site
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Kiel, Allemagne, 24105
- Novartis Investigative Site
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Krefeld, Allemagne, 47805
- Novartis Investigative Site
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Köln, Allemagne, 50937
- Novartis Investigative Site
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Muenster, Allemagne, 48149
- Novartis Investigative Site
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München, Allemagne, 80802
- Novartis Investigative Site
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Nuernberg, Allemagne, 90419
- Novartis Investigative Site
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Osnabrück, Allemagne, 49074
- Novartis Investigative Site
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Plauen, Allemagne, 08529
- Novartis Investigative Site
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Recklinghausen, Allemagne, 45657
- Novartis Investigative Site
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Regensburg, Allemagne, 93053
- Novartis Investigative Site
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Schwerin, Allemagne, 19055
- Novartis Investigative Site
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Tuebingen, Allemagne, 72076
- Novartis Investigative Site
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Witten, Allemagne, 58452
- Novartis Investigative Site
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Wuppertal, Allemagne, 42275
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, Argentine, C1425DKG
- Novartis Investigative Site
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Mendoza, Argentine, M5502EZA
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentine, C1181ACH
- Novartis Investigative Site
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Caba, Buenos Aires, Argentine, C1062ABK
- Novartis Investigative Site
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Caba, Buenos Aires, Argentine, C1425BEI
- Novartis Investigative Site
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Caba, Buenos Aires, Argentine, C1114AAO
- Novartis Investigative Site
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Capital Federal
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Caba, Capital Federal, Argentine
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australie, 3053
- Novartis Investigative Site
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East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
- Novartis Investigative Site
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Brussel, Belgique, 1090
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, Belgique, 1200
- Novartis Investigative Site
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Gent, Belgique, 9000
- Novartis Investigative Site
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Liège, Belgique, 4000
- Novartis Investigative Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- Novartis Investigative Site
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
- Novartis Investigative Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1Z2
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
- Novartis Investigative Site
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Richmond Hil, Ontario, Canada, L4B 1A5
- Novartis Investigative Site
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4X7
- Novartis Investigative Site
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Barranquilla, Colombie
- Novartis Investigative Site
-
Bogotá, Colombie
- Novartis Investigative Site
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Bucaramanga, Colombie
- Novartis Investigative Site
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Busan, Corée, République de, 602-739
- Novartis Investigative Site
-
Daejeon, Corée, République de, 301-747
- Novartis Investigative Site
-
Gwangju, Corée, République de, 501-575
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Corée, République de, 120-752
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Corée, République de, 156-755
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Corée, République de, 137-701
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Corée, République de, 143-729
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Corée, République de, 738-736
- Novartis Investigative Site
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-
Gyeonggi-do
-
Anyang, Gyeonggi-do, Corée, République de, 431-070
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul, Korea, Corée, République de, 135-710
- Novartis Investigative Site
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Alexandria, Egypte, 21131
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Espagne, 08025
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espagne, 28041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espagne, 28031
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- Novartis Investigative Site
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Cataluña
-
Santa Coloma De Gramanet, Cataluña, Espagne, 08923
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46014
- Novartis Investigative Site
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Helsinki, Finlande, 00250
- Novartis Investigative Site
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Turku, Finlande, FIN-20520
- Novartis Investigative Site
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Marseille Cedex 9, France, 13913
- Novartis Investigative Site
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Martigues, France, 13500
- Novartis Investigative Site
-
Nice Cedex 3, France, 06202
- Novartis Investigative Site
-
Paris, France, 75475
- Novartis Investigative Site
-
Pessac Cedex, France, 33604
- Novartis Investigative Site
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Reims, France, 51092
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse Cedex, France, 31059
- Novartis Investigative Site
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Guatemala City, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
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Guatemala City, Guatemala, 01015
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hongrie, 1134
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hongrie, 1036
- Novartis Investigative Site
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Novartis Investigative Site
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Kaposvár, Hongrie, 7400
- Novartis Investigative Site
-
Miskolc, Hongrie, 3529
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Hongrie, H-6720
- Novartis Investigative Site
-
Szombathely, Hongrie, 9700
- Novartis Investigative Site
-
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-
Hyderabad, Inde, 500044
- Novartis Investigative Site
-
-
Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500008
- Novartis Investigative Site
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500012
- Novartis Investigative Site
-
Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, Inde, 532 002
- Novartis Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Inde, 560004
- Novartis Investigative Site
-
Bangalore, Karnataka, Inde, 400038
- Novartis Investigative Site
-
Bangalore, Karnataka, Inde, 560002
- Novartis Investigative Site
-
Mangalore, Karnataka, Inde, 575002
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Dadar (east) Mumbai, Maharashtra, Inde, 400018
- Novartis Investigative Site
-
Mumbai, Maharashtra, Inde, 400 022
- Novartis Investigative Site
-
Nagpur, Maharashtra, Inde, 440019
- Novartis Investigative Site
-
-
New Delhi
-
Dehli, New Delhi, Inde, 110 051
- Novartis Investigative Site
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-
Kopavogur, Islande, IS-201
- Novartis Investigative Site
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-
Napoli, Italie, 80131
- Novartis Investigative Site
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-
AQ
-
L'Aquila, AQ, Italie, 67100
- Novartis Investigative Site
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-
CT
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Catania, CT, Italie, 95123
- Novartis Investigative Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Italie, 16132
- Novartis Investigative Site
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-
LT
-
Terracina, LT, Italie, 04019
- Novartis Investigative Site
-
-
MO
-
Modena, MO, Italie, 41100
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italie, 00167
- Novartis Investigative Site
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Las Pinas, Philippines, 1740
- Novartis Investigative Site
-
Manila, Philippines, 1000
- Novartis Investigative Site
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Lodz, Pologne, 90-265
- Novartis Investigative Site
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Lodz, Pologne, 90-436
- Novartis Investigative Site
-
Poznan, Pologne, 60-529
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, Pologne, 50-368
- Novartis Investigative Site
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Bucuresti, Roumanie, 011461
- Novartis Investigative Site
-
Bucuresti, Roumanie, 062272
- Novartis Investigative Site
-
Bucuresti, Roumanie, 041335
- Novartis Investigative Site
-
Bucuresti, Roumanie, 021105
- Novartis Investigative Site
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-
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Dudley, Royaume-Uni, DY1 2HQ
- Novartis Investigative Site
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Harrogate, Royaume-Uni, HG2 7SX
- Novartis Investigative Site
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London, Royaume-Uni, E11 1NR
- Novartis Investigative Site
-
Nuneaton, Royaume-Uni, CV10 7DJ
- Novartis Investigative Site
-
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Devon
-
Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 8DH
- Novartis Investigative Site
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-
Manchester
-
Salford, Manchester, Royaume-Uni, M6 8HD
- Novartis Investigative Site
-
-
Somerset
-
Yeovil, Somerset, Royaume-Uni, BA21 4AT
- Novartis Investigative Site
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-
-
Singapore, Singapour, 119074
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
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Göteborg, Suède, 413 45
- Novartis Investigative Site
-
Luleå, Suède, 972 33
- Novartis Investigative Site
-
Malmo, Suède, SE-205 02
- Novartis Investigative Site
-
Uppsala, Suède, 751 85
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Novartis Investigative Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
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Warren, Ohio, États-Unis, 44483
- Novartis Investigative Site
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Novartis Investigative Site
-
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Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
- Novartis Investigative Site
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
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Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Novartis Investigative Site
-
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Novartis Investigative Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets atteints de psoriasis chronique en plaques depuis au moins 6 mois
- Doit avoir un psoriasis modéré à sévère basé sur PASI supérieur à 12, IGA supérieur à 3 et supérieur à 10 % de la surface corporelle
- Doit être insuffisamment contrôlé par des traitements antérieurs (topiques, photothérapie et/ou thérapies systémiques)
Critère d'exclusion:
- Formes de psoriasis autres que chroniques, en plaques (telles que le psoriasis pustuleux, érythrodermique et en gouttes)
- Psoriasis d'origine médicamenteuse
- Utilisation d'autres traitements du psoriasis pendant l'étude
- Utilisation antérieure d'étanercept
- Utilisation antérieure de sécukinumab ou de tout autre médicament ciblant l'IL-17 (interleukine 17) ou le récepteur de l'IL-17
- Femmes enceintes ou allaitantes; les femmes qui n'acceptent pas d'utiliser une contraception pendant l'étude et pendant 16 semaines après l'arrêt du traitement
- Problèmes médicaux importants tels que l'hypertension artérielle non contrôlée, l'insuffisance cardiaque congestive, etc.
- Antécédents d'infection en cours, chronique ou récurrente ou preuve de tuberculose
- Allergie au caoutchouc ou au latex
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo correspondant au sécukinumab (AIN457) 150 mg ou 300 mg ou Placebo correspondant à l'étanercept
|
|
EXPÉRIMENTAL: AIN457 150mg
|
Placebo correspondant au sécukinumab (AIN457) 150 mg ou 300 mg ou Placebo correspondant à l'étanercept
sécukinumab (AIN457) 150 mg ou 300 mg sous-cutané
|
|
EXPÉRIMENTAL: AIN457 300mg
|
Placebo correspondant au sécukinumab (AIN457) 150 mg ou 300 mg ou Placebo correspondant à l'étanercept
sécukinumab (AIN457) 150 mg ou 300 mg sous-cutané
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Étanercept
|
Placebo correspondant au sécukinumab (AIN457) 150 mg ou 300 mg ou Placebo correspondant à l'étanercept
étanercept 50mg sous-cutané
|
|
EXPÉRIMENTAL: AIN457 150mg de Placebo
Patients randomisés pour recevoir AIN457 150 mg en phase d'entretien alors qu'ils étaient sous placebo en phase d'induction
|
Placebo correspondant au sécukinumab (AIN457) 150 mg ou 300 mg ou Placebo correspondant à l'étanercept
sécukinumab (AIN457) 150 mg ou 300 mg sous-cutané
|
|
EXPÉRIMENTAL: AIN457 300mg de Placebo
Patients randomisés pour recevoir AIN457 300 mg en phase d'entretien alors qu'ils étaient sous placebo en phase d'induction
|
Placebo correspondant au sécukinumab (AIN457) 150 mg ou 300 mg ou Placebo correspondant à l'étanercept
sécukinumab (AIN457) 150 mg ou 300 mg sous-cutané
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité du sécukinumab par rapport au placebo chez les sujets atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère Mesure : PASI 75 (Psoriasis Area and Severity Index) .
Délai: 12 semaines
|
Une réduction de 75 % du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) (PASI 75) est la référence actuelle des critères d'évaluation principaux pour la plupart des essais cliniques sur le psoriasis.
|
12 semaines
|
|
Efficacité du sécukinumab par rapport au placebo chez les sujets atteints de psoriasis chronique en plaques modéré à sévère
Délai: 12 semaines
|
L'échelle IGA mod 2011 a été développée sur la base d'une version précédente de l'échelle utilisée dans les études de phase II du sécukinumab en collaboration avec les autorités de santé, notamment la FDA.
Les explications/descriptions des points sur l'échelle ont été améliorées pour assurer une différenciation appropriée entre les points.
L'IGA mod 2011 utilisé dans cette étude est statique, c'est-à-dire qu'il se réfère exclusivement à l'état pathologique du sujet au moment des évaluations, et ne tente pas de comparaison avec l'un des états pathologiques antérieurs du sujet, que ce soit au départ ou lors d'une visite précédente. .IGA mod 2011 a une échelle de 0 à 4, les scores les plus bas étant corrélés à de meilleures performances.
Un score de 0 = peau claire, 1 = peau presque claire, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = sévère.
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité du sécukinumab par rapport à l'étanercept et au placebo chez les sujets atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère Mesure : PASI 90 à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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Une réduction de 90 % du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) (PASI 90) est supérieure à la référence actuelle des critères d'évaluation principaux pour la plupart des essais cliniques sur le psoriasis
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12 semaines
|
|
Efficacité du sécukinumab par rapport à l'étanercept chez les sujets atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère Mesure : PASI 75 à la semaine 12
Délai: 12 semaines
|
Une réduction de 75 % du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) (PASI 75) est la référence actuelle des critères d'évaluation principaux pour la plupart des essais cliniques sur le psoriasis.
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12 semaines
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|
Efficacité du sécukinumab par rapport à l'étanercept chez les sujets atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère
Délai: 12 semaines
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L'échelle IGA mod 2011 a été développée sur la base d'une version précédente de l'échelle utilisée dans les études de phase II du sécukinumab en collaboration avec les autorités de santé, notamment la FDA.
Les explications/descriptions des points sur l'échelle ont été améliorées pour assurer une différenciation appropriée entre les points.
L'IGA mod 2011 utilisé dans cette étude est statique, c'est-à-dire qu'il se réfère exclusivement à l'état pathologique du sujet au moment des évaluations, et ne tente pas de comparaison avec l'un des états pathologiques antérieurs du sujet, que ce soit au départ ou lors d'une visite précédente. .IGA mod 2011 a une échelle de 0 à 4, les scores les plus bas étant corrélés à de meilleures performances.
Un score de 0 = peau claire, 1 = peau presque claire, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = sévère.
|
12 semaines
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Maintien de la réponse PASI 75 à la semaine 52 pour les patients qui étaient répondeurs PASI 75 à la semaine 12 (imputation des non-répondeurs)
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Maintien de l'IGA Mod 2011 0 ou 1 réponse après 52 semaines de traitement pour les sujets qui étaient IGA Mod 2011 0 ou 1 répondeurs après 12 semaines de traitement
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Changement du score de la ligne de base à la semaine 12 dans les éléments du journal des symptômes du psoriasis Démangeaisons, douleur et desquamation dans AIN457 vs placebo
Délai: de base à la semaine 12
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The Psoriasis Symptom Diary©, une mesure des résultats rapportés par les patients (PRO) en 16 éléments, développée et validée conformément aux directives PRO de la FDA (FDA Guidance for Industry : Patient-Reported Outcome Measures : Use in Medical Product Development to Support Labelling Claims, 2009 ), ont démontré des propriétés psychométriques favorables et une utilité pour l'évaluation de l'efficacité du traitement parallèlement à d'autres mesures de la gravité de la maladie dans des essais cliniques sur le psoriasis en plaques chronique. Des moyennes hebdomadaires seront calculées pour chacune des 16 questions du journal du psoriasis jusqu'à la semaine 12.
Une moyenne hebdomadaire est la somme de l'élément noté au cours de la semaine d'étude divisée par le nombre de jours au cours desquels l'élément a été complété et sera définie comme manquante s'il manquait quatre évaluations quotidiennes ou plus de la question correspondante.
La plage pour chaque question est de 0 à 10, le score le plus élevé représentant un état pathologique plus avancé.
Une réduction du score par rapport au départ montre l'efficacité
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de base à la semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans les éléments du journal des symptômes du psoriasis Démangeaisons, douleur et desquamation dans AIN457 vs Etanercept
Délai: de base à la semaine 12
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The Psoriasis Symptom Diary©, une mesure des résultats rapportés par les patients (PRO) en 16 éléments, développée et validée conformément aux directives PRO de la FDA (FDA Guidance for Industry : Patient-Reported Outcome Measures : Use in Medical Product Development to Support Labelling Claims, 2009 ), ont démontré des propriétés psychométriques favorables et une utilité pour l'évaluation de l'efficacité du traitement parallèlement à d'autres mesures de la gravité de la maladie dans des essais cliniques sur le psoriasis en plaques chronique. Des moyennes hebdomadaires seront calculées pour chacune des 16 questions du journal du psoriasis jusqu'à la semaine 12.
Une moyenne hebdomadaire est la somme de l'élément noté au cours de la semaine d'étude divisée par le nombre de jours au cours desquels l'élément a été complété et sera définie comme manquante s'il manquait quatre évaluations quotidiennes ou plus de la question correspondante.
La plage pour chaque question est de 0 à 10, le score le plus élevé représentant un état pathologique plus avancé.
Une réduction du score par rapport au départ montre l'efficacité
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de base à la semaine 12
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Nombre de participants développant des anticorps anti-sécukinumab
Délai: 60 semaines
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Décrit le nombre de participants testés positifs pour les anticorps anti-sécukinumab.
Il fait référence au nombre de patients qui n'avaient pas de valeurs positives à l'inclusion mais qui n'en ont développé qu'après le début du traitement actif de l'étude (AIN457 ou étanercept)
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60 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Merola JF, McInnes IB, Deodhar AA, Dey AK, Adamstein NH, Quebe-Fehling E, Aassi M, Peine M, Mehta NN. Effect of Secukinumab on Traditional Cardiovascular Risk Factors and Inflammatory Biomarkers: Post Hoc Analyses of Pooled Data Across Three Indications. Rheumatol Ther. 2022 Jun;9(3):935-955. doi: 10.1007/s40744-022-00434-z. Epub 2022 Mar 19.
- Houghton K, Patil D, Gomez B, Feldman SR. Correlation Between Change in Psoriasis Area and Severity Index and Dermatology Life Quality Index in Patients with Psoriasis: Pooled Analysis from Four Phase 3 Clinical Trials of Secukinumab. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Aug;11(4):1373-1384. doi: 10.1007/s13555-021-00564-2. Epub 2021 Jun 10.
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- Langley RG, Elewski BE, Lebwohl M, Reich K, Griffiths CE, Papp K, Puig L, Nakagawa H, Spelman L, Sigurgeirsson B, Rivas E, Tsai TF, Wasel N, Tyring S, Salko T, Hampele I, Notter M, Karpov A, Helou S, Papavassilis C; ERASURE Study Group; FIXTURE Study Group. Secukinumab in plaque psoriasis--results of two phase 3 trials. N Engl J Med. 2014 Jul 24;371(4):326-38. doi: 10.1056/NEJMoa1314258. Epub 2014 Jul 9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2011
Première publication (ESTIMATION)
23 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2020
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Psoriasis
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents gastro-intestinaux
- Étanercept
Autres numéros d'identification d'étude
- CAIN457A2303
- 2010-022228-66
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