Sikkerhed og effekt af Secukinumab sammenlignet med Etanercept hos forsøgspersoner med moderat til svær, kronisk plaque-type psoriasis (FIXTURE)
9. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
En randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af subkutan secukinumab for at demonstrere effektivitet efter tolv ugers behandling sammenlignet med placebo og Etanercept og for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og langsigtet effektivitet op til et år hos personer med moderat til svær kronisk plaque-type psoriasis
Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af secukinumab sammenlignet med placebo og etanercept hos patienter, der har moderat til svær, kronisk plaque-type psoriasis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1306
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
- Novartis Investigative Site
-
Mendoza, Argentina, M5502EZA
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1062ABK
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEI
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1114AAO
- Novartis Investigative Site
-
-
Capital Federal
-
Caba, Capital Federal, Argentina
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australien, 3053
- Novartis Investigative Site
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brussel, Belgien, 1090
- Novartis Investigative Site
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Novartis Investigative Site
-
Gent, Belgien, 9000
- Novartis Investigative Site
-
Liège, Belgien, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
- Novartis Investigative Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- Novartis Investigative Site
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
- Novartis Investigative Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1Z2
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
- Novartis Investigative Site
-
Richmond Hil, Ontario, Canada, L4B 1A5
- Novartis Investigative Site
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4X7
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Novartis Investigative Site
-
Bogotá, Colombia
- Novartis Investigative Site
-
Bucaramanga, Colombia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Dudley, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
- Novartis Investigative Site
-
Harrogate, Det Forenede Kongerige, HG2 7SX
- Novartis Investigative Site
-
London, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
- Novartis Investigative Site
-
Nuneaton, Det Forenede Kongerige, CV10 7DJ
- Novartis Investigative Site
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
- Novartis Investigative Site
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
- Novartis Investigative Site
-
-
Somerset
-
Yeovil, Somerset, Det Forenede Kongerige, BA21 4AT
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21131
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Las Pinas, Filippinerne, 1740
- Novartis Investigative Site
-
Manila, Filippinerne, 1000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00250
- Novartis Investigative Site
-
Turku, Finland, FIN-20520
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
- Novartis Investigative Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Warren, Ohio, Forenede Stater, 44483
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- Novartis Investigative Site
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Marseille Cedex 9, Frankrig, 13913
- Novartis Investigative Site
-
Martigues, Frankrig, 13500
- Novartis Investigative Site
-
Nice Cedex 3, Frankrig, 06202
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrig, 75475
- Novartis Investigative Site
-
Pessac Cedex, Frankrig, 33604
- Novartis Investigative Site
-
Reims, Frankrig, 51092
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse Cedex, Frankrig, 31059
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hyderabad, Indien, 500044
- Novartis Investigative Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500008
- Novartis Investigative Site
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500012
- Novartis Investigative Site
-
Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 532 002
- Novartis Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560004
- Novartis Investigative Site
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 400038
- Novartis Investigative Site
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
- Novartis Investigative Site
-
Mangalore, Karnataka, Indien, 575002
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Dadar (east) Mumbai, Maharashtra, Indien, 400018
- Novartis Investigative Site
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 022
- Novartis Investigative Site
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440019
- Novartis Investigative Site
-
-
New Delhi
-
Dehli, New Delhi, Indien, 110 051
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kopavogur, Island, IS-201
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Napoli, Italien, 80131
- Novartis Investigative Site
-
-
AQ
-
L'Aquila, AQ, Italien, 67100
- Novartis Investigative Site
-
-
CT
-
Catania, CT, Italien, 95123
- Novartis Investigative Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Italien, 16132
- Novartis Investigative Site
-
-
LT
-
Terracina, LT, Italien, 04019
- Novartis Investigative Site
-
-
MO
-
Modena, MO, Italien, 41100
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00167
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 602-739
- Novartis Investigative Site
-
Daejeon, Korea, Republikken, 301-747
- Novartis Investigative Site
-
Gwangju, Korea, Republikken, 501-575
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 156-755
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-701
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 143-729
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 738-736
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 431-070
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea, Republikken, 135-710
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 90-265
- Novartis Investigative Site
-
Lodz, Polen, 90-436
- Novartis Investigative Site
-
Poznan, Polen, 60-529
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, Polen, 50-368
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumænien, 011461
- Novartis Investigative Site
-
Bucuresti, Rumænien, 062272
- Novartis Investigative Site
-
Bucuresti, Rumænien, 041335
- Novartis Investigative Site
-
Bucuresti, Rumænien, 021105
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28031
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluña
-
Santa Coloma De Gramanet, Cataluña, Spanien, 08923
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46014
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 413 45
- Novartis Investigative Site
-
Luleå, Sverige, 972 33
- Novartis Investigative Site
-
Malmo, Sverige, SE-205 02
- Novartis Investigative Site
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86179
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 13187
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 10827
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, Tyskland, 33647
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Tyskland, 44803
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Novartis Investigative Site
-
Darmstadt, Tyskland, 64283
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Erfurt, Tyskland, 99089
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Tyskland, 91052
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Tyskland, 45122
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Gera, Tyskland, 07548
- Novartis Investigative Site
-
Goettingen, Tyskland, 37075
- Novartis Investigative Site
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 20354
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 22143
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 22391
- Novartis Investigative Site
-
Hanau, Tyskland, 63450
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69115
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Novartis Investigative Site
-
Krefeld, Tyskland, 47805
- Novartis Investigative Site
-
Köln, Tyskland, 50937
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Tyskland, 48149
- Novartis Investigative Site
-
München, Tyskland, 80802
- Novartis Investigative Site
-
Nuernberg, Tyskland, 90419
- Novartis Investigative Site
-
Osnabrück, Tyskland, 49074
- Novartis Investigative Site
-
Plauen, Tyskland, 08529
- Novartis Investigative Site
-
Recklinghausen, Tyskland, 45657
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Novartis Investigative Site
-
Schwerin, Tyskland, 19055
- Novartis Investigative Site
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Novartis Investigative Site
-
Witten, Tyskland, 58452
- Novartis Investigative Site
-
Wuppertal, Tyskland, 42275
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1134
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Novartis Investigative Site
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Novartis Investigative Site
-
Kaposvár, Ungarn, 7400
- Novartis Investigative Site
-
Miskolc, Ungarn, 3529
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Ungarn, H-6720
- Novartis Investigative Site
-
Szombathely, Ungarn, 9700
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med kronisk plaque-type psoriasis i mindst 6 måneder
- Skal have moderat til svær psoriasis baseret på PASI større end 12, IGA større end 3 og større end 10 % kropsoverfladeareal
- Skal være utilstrækkeligt kontrolleret af tidligere behandlinger (aktuelt, fototerapi og/eller systemiske terapier)
Ekskluderingskriterier:
- Andre former for psoriasis end kronisk plaque-type (såsom pustuløs, erythrodermisk og guttat psoriasis)
- Lægemiddelinduceret psoriasis
- Brug af andre psoriasisbehandlinger under undersøgelsen
- Tidligere brug af etanercept
- Tidligere brug af secukinumab eller ethvert andet lægemiddel, der er målrettet mod IL-17 (interleukin 17) eller IL-17-receptoren
- Gravide eller ammende kvinder; kvinder, der ikke accepterer at bruge prævention under undersøgelsen og i 16 uger efter behandlingens ophør
- Væsentlige medicinske problemer såsom ukontrolleret højt blodtryk, kongestiv hjertesvigt mv.
- Anamnese med en igangværende, kronisk eller tilbagevendende infektion eller tegn på tuberkulose
- Allergi over for gummi eller latex
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo til at matche secukinumab (AIN457) 150mg eller 300mg eller placebo for at matche etanercept
|
|
EKSPERIMENTEL: AIN457 150mg
|
Placebo til at matche secukinumab (AIN457) 150mg eller 300mg eller placebo for at matche etanercept
secukinumab (AIN457) 150mg eller 300mg subkutant
|
|
EKSPERIMENTEL: AIN457 300mg
|
Placebo til at matche secukinumab (AIN457) 150mg eller 300mg eller placebo for at matche etanercept
secukinumab (AIN457) 150mg eller 300mg subkutant
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Etanercept
|
Placebo til at matche secukinumab (AIN457) 150mg eller 300mg eller placebo for at matche etanercept
etanercept 50mg subkutant
|
|
EKSPERIMENTEL: AIN457 150mg fra placebo
Patienter randomiseret til AIN457 150 mg i vedligeholdelsesfasen, da de var på placebo i induktionsfasen
|
Placebo til at matche secukinumab (AIN457) 150mg eller 300mg eller placebo for at matche etanercept
secukinumab (AIN457) 150mg eller 300mg subkutant
|
|
EKSPERIMENTEL: AIN457 300mg fra placebo
Patienter randomiseret til AIN457 300 mg i vedligeholdelsesfasen, da de var på placebo i induktionsfasen
|
Placebo til at matche secukinumab (AIN457) 150mg eller 300mg eller placebo for at matche etanercept
secukinumab (AIN457) 150mg eller 300mg subkutant
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af Secukinumab sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med moderat til svær kronisk plaque-type psoriasis Mål: PASI 75 (Psoriasis Area and Severity Index).
Tidsramme: 12 uger
|
En 75 % reduktion i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) scoren (PASI 75) er det nuværende benchmark for primære endepunkter for de fleste kliniske forsøg med psoriasis
|
12 uger
|
|
Effekt af Secukinumab sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med moderat til svær kronisk plaque-type psoriasis Mål: IGA (Investigator's Global Assessment) Mod 2011 med en 0 eller 1 respons i uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
IGA mod 2011-skalaen er udviklet baseret på en tidligere version af den skala, der blev brugt i secukinumab fase II-studier i samarbejde med sundhedsmyndighederne, især FDA.
Forklaringerne/beskrivelserne af punkterne på skalaen er blevet forbedret for at sikre passende differentiering mellem punkterne.
IGA-mod 2011, der blev brugt i denne undersøgelse, er statisk, dvs. den refererer udelukkende til forsøgspersonens sygdomstilstand på tidspunktet for vurderingerne og forsøger ikke at sammenligne med nogen af forsøgspersonens tidligere sygdomstilstande, hverken ved baseline eller ved et tidligere besøg .IGA mod 2011 har en skala fra 0-4, hvor de lavere score korrelerer med bedre ydeevne.
En score på 0 = klar hud, 1 = næsten klar hud, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = svær.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af Secukinumab sammenlignet med Etanercept og placebo hos forsøgspersoner med moderat til svær kronisk plaque-type psoriasis Mål: PASI 90 i uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
En 90 % reduktion i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) scoren (PASI 90) er over det nuværende benchmark for primære endepunkter for de fleste kliniske forsøg med psoriasis
|
12 uger
|
|
Effekt af Secukinumab sammenlignet med Etanercept hos forsøgspersoner med moderat til svær kronisk plaque-type psoriasis Mål: PASI 75 i uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
En 75 % reduktion i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) scoren (PASI 75) er det nuværende benchmark for primære endepunkter for de fleste kliniske forsøg med psoriasis
|
12 uger
|
|
Effekt af Secukinumab sammenlignet med Etanercept hos forsøgspersoner med moderat til svær kronisk plaque-type psoriasis Mål: :IGA (Investigator's Global Assessment) Mod 2011 med en 0 eller 1 respons i uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
IGA mod 2011-skalaen er udviklet baseret på en tidligere version af den skala, der blev brugt i secukinumab fase II-studier i samarbejde med sundhedsmyndighederne, især FDA.
Forklaringerne/beskrivelserne af punkterne på skalaen er blevet forbedret for at sikre passende differentiering mellem punkterne.
IGA-mod 2011, der blev brugt i denne undersøgelse, er statisk, dvs. den refererer udelukkende til forsøgspersonens sygdomstilstand på tidspunktet for vurderingerne og forsøger ikke at sammenligne med nogen af forsøgspersonens tidligere sygdomstilstande, hverken ved baseline eller ved et tidligere besøg .IGA mod 2011 har en skala fra 0-4, hvor de lavere score korrelerer med bedre ydeevne.
En score på 0 = klar hud, 1 = næsten klar hud, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = svær.
|
12 uger
|
|
Vedligeholdelse af PASI 75-respons i uge 52 for patienter, der var PASI 75-responders i uge 12 (Ikke-responder imputation)
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
|
Vedligeholdelse af IGA Mod 2011 0 eller 1 respons efter 52 ugers behandling for forsøgspersoner, der var IGA Mod 2011 0 eller 1 respondenter efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
|
Ændring i score fra baseline til uge 12 i Psoriasis Symptom Dagbogspunkter Kløe, smerte og afskalning i AIN457 vs. Placebo
Tidsramme: baseline til uge 12
|
Psoriasis Symptom Diary©, en patientrapporteret udfaldsmåling (PRO) med 16 punkter, udviklet og valideret i overensstemmelse med FDA PRO-vejledningen (FDA-vejledning for industrien: Patientrapporterede udfaldsmål: Brug i medicinsk produktudvikling til støtte for mærkningskrav, 2009 ), demonstrerede gunstige psykometriske egenskaber og anvendelighed til evaluering af behandlingseffektivitet sammen med andre mål for sygdommens sværhedsgrad i kliniske forsøg for kronisk plaque-psoriasis. Ugentlige gennemsnit vil blive udledt for hvert af de 16 spørgsmål i Psoriasis-dagbogen op til uge 12.
Et ugentligt gennemsnit er summen af det scorede emne i løbet af studieugen divideret med antallet af dage, hvor emnet blev afsluttet, og vil blive sat til manglende, hvis der manglede fire eller flere daglige vurderinger af det tilsvarende spørgsmål.
Intervallet for hvert spørgsmål er 0 til 10, hvor den højeste score viser en mere fremskreden sygdomstilstand.
En reduktion i score fra baseline viser effektivitet
|
baseline til uge 12
|
|
Ændring fra baseline til uge 12 i Psoriasis Symptom Dagbogspunkter Kløe, smerte og afskalning i AIN457 vs Etanercept
Tidsramme: baseline til uge 12
|
Psoriasis Symptom Diary©, en patientrapporteret udfaldsmåling (PRO) med 16 punkter, udviklet og valideret i overensstemmelse med FDA PRO-vejledningen (FDA-vejledning for industrien: Patientrapporterede udfaldsmål: Brug i medicinsk produktudvikling til støtte for mærkningskrav, 2009 ), demonstrerede gunstige psykometriske egenskaber og anvendelighed til evaluering af behandlingseffektivitet sammen med andre mål for sygdommens sværhedsgrad i kliniske forsøg for kronisk plaque-psoriasis. Ugentlige gennemsnit vil blive udledt for hvert af de 16 spørgsmål i Psoriasis-dagbogen op til uge 12.
Et ugentligt gennemsnit er summen af det scorede emne i løbet af studieugen divideret med antallet af dage, hvor emnet blev afsluttet, og vil blive sat til manglende, hvis der manglede fire eller flere daglige vurderinger af det tilsvarende spørgsmål.
Intervallet for hvert spørgsmål er 0 til 10, hvor den højeste score viser en mere fremskreden sygdomstilstand.
En reduktion i score fra baseline viser effektivitet
|
baseline til uge 12
|
|
Antal deltagere, der udvikler anti-secukinumab-antistoffer
Tidsramme: 60 uger
|
Beskriver antallet af deltagere, der er testet positive for anti-secukinumab-antistoffer.
Det refererer til antallet af patienter, der ikke havde nogen positive værdier ved baseline, men som først udviklede dem efter start af aktiv undersøgelsesbehandling (AIN457 eller etanercept)
|
60 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Merola JF, McInnes IB, Deodhar AA, Dey AK, Adamstein NH, Quebe-Fehling E, Aassi M, Peine M, Mehta NN. Effect of Secukinumab on Traditional Cardiovascular Risk Factors and Inflammatory Biomarkers: Post Hoc Analyses of Pooled Data Across Three Indications. Rheumatol Ther. 2022 Jun;9(3):935-955. doi: 10.1007/s40744-022-00434-z. Epub 2022 Mar 19.
- Houghton K, Patil D, Gomez B, Feldman SR. Correlation Between Change in Psoriasis Area and Severity Index and Dermatology Life Quality Index in Patients with Psoriasis: Pooled Analysis from Four Phase 3 Clinical Trials of Secukinumab. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Aug;11(4):1373-1384. doi: 10.1007/s13555-021-00564-2. Epub 2021 Jun 10.
- Menter A, Cather JC, Jarratt M, Meng X, Guana A, Nyirady J. Efficacy of Secukinumab on Moderate-to-severe Plaque Psoriasis Affecting Different Body Regions: a Pooled Analysis of Four Phase 3 Studies. Dermatol Ther (Heidelb). 2016 Dec;6(4):639-647. doi: 10.1007/s13555-016-0140-7. Epub 2016 Aug 30.
- Kircik L, Fowler J, Weiss J, Meng X, Guana A, Nyirady J. Efficacy of Secukinumab for Moderate-to-Severe Head and Neck Psoriasis Over 52 Weeks: Pooled Analysis of Four Phase 3 Studies. Dermatol Ther (Heidelb). 2016 Dec;6(4):627-638. doi: 10.1007/s13555-016-0139-0. Epub 2016 Aug 30.
- Dehlin M, Fasth AER, Reinhardt M, Jacobsson LTH. Impact of psoriasis disease activity and other risk factors on serum urate levels in patients with psoriasis and psoriatic arthritis-a post-hoc analysis of pooled data from three phase 3 trials with secukinumab. Rheumatol Adv Pract. 2021 Feb 18;5(1):rkab009. doi: 10.1093/rap/rkab009. eCollection 2021.
- Augustin M, Thaci D, Eyerich K, Pinter A, Radtke M, Lauffer F, Mrowietz U, Gerdes S, Pariser D, Lebwohl M, Sieder C, Melzer N, Reich K. Continued treatment with secukinumab is associated with high retention or regain of response. Br J Dermatol. 2020 Jan;182(1):67-75. doi: 10.1111/bjd.17991. Epub 2019 Jul 17.
- Gottlieb AB, Langley RG, Philipp S, Sigurgeirsson B, Blauvelt A, Martin R, Papavassilis C, Mpofu S. Secukinumab Improves Physical Function in Subjects With Plaque Psoriasis and Psoriatic Arthritis: Results from Two Randomized, Phase 3 Trials. J Drugs Dermatol. 2015 Aug;14(8):821-33.
- Langley RG, Elewski BE, Lebwohl M, Reich K, Griffiths CE, Papp K, Puig L, Nakagawa H, Spelman L, Sigurgeirsson B, Rivas E, Tsai TF, Wasel N, Tyring S, Salko T, Hampele I, Notter M, Karpov A, Helou S, Papavassilis C; ERASURE Study Group; FIXTURE Study Group. Secukinumab in plaque psoriasis--results of two phase 3 trials. N Engl J Med. 2014 Jul 24;371(4):326-38. doi: 10.1056/NEJMoa1314258. Epub 2014 Jul 9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2011
Først opslået (SKØN)
23. maj 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
5. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2020
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Hudsygdomme, Papulosquamous
- Psoriasis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Etanercept
Andre undersøgelses-id-numre
- CAIN457A2303
- 2010-022228-66
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .