Veiligheid en werkzaamheid van Secukinumab in vergelijking met etanercept bij proefpersonen met matige tot ernstige, chronische plaque-type psoriasis (FIXTURE)
9 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, placebogecontroleerde, multicenter studie van subcutaan secukinumab om de werkzaamheid na twaalf weken behandeling aan te tonen in vergelijking met placebo en etanercept, en om de veiligheid, verdraagbaarheid en langetermijnwerkzaamheid tot één jaar te beoordelen bij proefpersonen met matige tot ernstige chronische plaque-type psoriasis
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van secukinumab beoordelen in vergelijking met placebo en etanercept bij patiënten met matige tot ernstige, chronische plaque-type psoriasis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1306
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1425DKG
- Novartis Investigative Site
-
Mendoza, Argentinië, M5502EZA
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1062ABK
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1425BEI
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1114AAO
- Novartis Investigative Site
-
-
Capital Federal
-
Caba, Capital Federal, Argentinië
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australië, 3053
- Novartis Investigative Site
-
East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brussel, België, 1090
- Novartis Investigative Site
-
Bruxelles, België, 1200
- Novartis Investigative Site
-
Gent, België, 9000
- Novartis Investigative Site
-
Liège, België, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
- Novartis Investigative Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- Novartis Investigative Site
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
- Novartis Investigative Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1Z2
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
- Novartis Investigative Site
-
Richmond Hil, Ontario, Canada, L4B 1A5
- Novartis Investigative Site
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4X7
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Novartis Investigative Site
-
Bogotá, Colombia
- Novartis Investigative Site
-
Bucaramanga, Colombia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Duitsland, 86179
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Duitsland, 13187
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Duitsland, 10827
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, Duitsland, 33647
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Duitsland, 44791
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Duitsland, 44803
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Duitsland, 53105
- Novartis Investigative Site
-
Darmstadt, Duitsland, 64283
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Erfurt, Duitsland, 99089
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Duitsland, 91052
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Duitsland, 45122
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Duitsland, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Gera, Duitsland, 07548
- Novartis Investigative Site
-
Goettingen, Duitsland, 37075
- Novartis Investigative Site
-
Greifswald, Duitsland, 17475
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Duitsland, 20354
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Duitsland, 22143
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Duitsland, 22391
- Novartis Investigative Site
-
Hanau, Duitsland, 63450
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Duitsland, 69115
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Novartis Investigative Site
-
Krefeld, Duitsland, 47805
- Novartis Investigative Site
-
Köln, Duitsland, 50937
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Duitsland, 48149
- Novartis Investigative Site
-
München, Duitsland, 80802
- Novartis Investigative Site
-
Nuernberg, Duitsland, 90419
- Novartis Investigative Site
-
Osnabrück, Duitsland, 49074
- Novartis Investigative Site
-
Plauen, Duitsland, 08529
- Novartis Investigative Site
-
Recklinghausen, Duitsland, 45657
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Duitsland, 93053
- Novartis Investigative Site
-
Schwerin, Duitsland, 19055
- Novartis Investigative Site
-
Tuebingen, Duitsland, 72076
- Novartis Investigative Site
-
Witten, Duitsland, 58452
- Novartis Investigative Site
-
Wuppertal, Duitsland, 42275
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Alexandria, Egypte, 21131
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Las Pinas, Filippijnen, 1740
- Novartis Investigative Site
-
Manila, Filippijnen, 1000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00250
- Novartis Investigative Site
-
Turku, Finland, FIN-20520
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Marseille Cedex 9, Frankrijk, 13913
- Novartis Investigative Site
-
Martigues, Frankrijk, 13500
- Novartis Investigative Site
-
Nice Cedex 3, Frankrijk, 06202
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrijk, 75475
- Novartis Investigative Site
-
Pessac Cedex, Frankrijk, 33604
- Novartis Investigative Site
-
Reims, Frankrijk, 51092
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse Cedex, Frankrijk, 31059
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1134
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Hongarije, 1036
- Novartis Investigative Site
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Novartis Investigative Site
-
Kaposvár, Hongarije, 7400
- Novartis Investigative Site
-
Miskolc, Hongarije, 3529
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Hongarije, H-6720
- Novartis Investigative Site
-
Szombathely, Hongarije, 9700
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kopavogur, IJsland, IS-201
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hyderabad, Indië, 500044
- Novartis Investigative Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500008
- Novartis Investigative Site
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500012
- Novartis Investigative Site
-
Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, Indië, 532 002
- Novartis Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560004
- Novartis Investigative Site
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 400038
- Novartis Investigative Site
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560002
- Novartis Investigative Site
-
Mangalore, Karnataka, Indië, 575002
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Dadar (east) Mumbai, Maharashtra, Indië, 400018
- Novartis Investigative Site
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400 022
- Novartis Investigative Site
-
Nagpur, Maharashtra, Indië, 440019
- Novartis Investigative Site
-
-
New Delhi
-
Dehli, New Delhi, Indië, 110 051
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Napoli, Italië, 80131
- Novartis Investigative Site
-
-
AQ
-
L'Aquila, AQ, Italië, 67100
- Novartis Investigative Site
-
-
CT
-
Catania, CT, Italië, 95123
- Novartis Investigative Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Italië, 16132
- Novartis Investigative Site
-
-
LT
-
Terracina, LT, Italië, 04019
- Novartis Investigative Site
-
-
MO
-
Modena, MO, Italië, 41100
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italië, 00167
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 602-739
- Novartis Investigative Site
-
Daejeon, Korea, republiek van, 301-747
- Novartis Investigative Site
-
Gwangju, Korea, republiek van, 501-575
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 156-755
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 137-701
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 143-729
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 738-736
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 431-070
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea, republiek van, 135-710
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 90-265
- Novartis Investigative Site
-
Lodz, Polen, 90-436
- Novartis Investigative Site
-
Poznan, Polen, 60-529
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, Polen, 50-368
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucuresti, Roemenië, 011461
- Novartis Investigative Site
-
Bucuresti, Roemenië, 062272
- Novartis Investigative Site
-
Bucuresti, Roemenië, 041335
- Novartis Investigative Site
-
Bucuresti, Roemenië, 021105
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanje, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanje, 28031
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluña
-
Santa Coloma De Gramanet, Cataluña, Spanje, 08923
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46014
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Dudley, Verenigd Koninkrijk, DY1 2HQ
- Novartis Investigative Site
-
Harrogate, Verenigd Koninkrijk, HG2 7SX
- Novartis Investigative Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
- Novartis Investigative Site
-
Nuneaton, Verenigd Koninkrijk, CV10 7DJ
- Novartis Investigative Site
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
- Novartis Investigative Site
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
- Novartis Investigative Site
-
-
Somerset
-
Yeovil, Somerset, Verenigd Koninkrijk, BA21 4AT
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Novartis Investigative Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Warren, Ohio, Verenigde Staten, 44483
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Novartis Investigative Site
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Zweden, 413 45
- Novartis Investigative Site
-
Luleå, Zweden, 972 33
- Novartis Investigative Site
-
Malmo, Zweden, SE-205 02
- Novartis Investigative Site
-
Uppsala, Zweden, 751 85
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met chronische psoriasis van het plaquetype gedurende ten minste 6 maanden
- Moet matige tot ernstige psoriasis hebben op basis van PASI groter dan 12, IGA groter dan 3 en groter dan 10% lichaamsoppervlak
- Moet onvoldoende worden gecontroleerd door eerdere behandelingen (topische middelen, fototherapie en/of systemische therapieën)
Uitsluitingscriteria:
- Vormen van psoriasis anders dan chronisch, plaque-type (zoals pustuleuze, erytrodermische en guttata psoriasis)
- Door medicijnen veroorzaakte psoriasis
- Gebruik van andere psoriasisbehandelingen tijdens het onderzoek
- Eerder gebruik van etanercept
- Voorafgaand gebruik van secukinumab of een ander geneesmiddel dat gericht is op IL-17 (interleukine 17) of de IL-17-receptor
- Zwangere of zogende vrouwen; vrouwen die niet akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie tijdens het onderzoek en gedurende 16 weken na het stoppen van de behandeling
- Aanzienlijke medische problemen zoals ongecontroleerde hoge bloeddruk, congestief hartfalen, enz.
- Geschiedenis van een aanhoudende, chronische of terugkerende infectie of tekenen van tuberculose
- Allergie voor rubber of latex
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo komt overeen met secukinumab (AIN457) 150 mg of 300 mg of Placebo komt overeen met etanercept
|
|
EXPERIMENTEEL: AIN457 150 mg
|
Placebo komt overeen met secukinumab (AIN457) 150 mg of 300 mg of Placebo komt overeen met etanercept
secukinumab (AIN457) 150 mg of 300 mg subcutaan
|
|
EXPERIMENTEEL: AIN457 300 mg
|
Placebo komt overeen met secukinumab (AIN457) 150 mg of 300 mg of Placebo komt overeen met etanercept
secukinumab (AIN457) 150 mg of 300 mg subcutaan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Etanercept
|
Placebo komt overeen met secukinumab (AIN457) 150 mg of 300 mg of Placebo komt overeen met etanercept
etanercept 50 mg subcutaan
|
|
EXPERIMENTEEL: AIN457 150 mg van Placebo
Patiënten gerandomiseerd naar AIN457 150 mg in de onderhoudsfase toen ze placebo kregen in de inductiefase
|
Placebo komt overeen met secukinumab (AIN457) 150 mg of 300 mg of Placebo komt overeen met etanercept
secukinumab (AIN457) 150 mg of 300 mg subcutaan
|
|
EXPERIMENTEEL: AIN457 300 mg van Placebo
Patiënten gerandomiseerd naar AIN457 300 mg in de onderhoudsfase toen ze placebo kregen in de inductiefase
|
Placebo komt overeen met secukinumab (AIN457) 150 mg of 300 mg of Placebo komt overeen met etanercept
secukinumab (AIN457) 150 mg of 300 mg subcutaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van Secukinumab in vergelijking met placebo bij proefpersonen met matige tot ernstige chronische plaque-type psoriasis Maatregel: PASI 75 (Psoriasis Area and Severity Index).
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een vermindering van 75% van de Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score (PASI 75) is de huidige benchmark van primaire eindpunten voor de meeste klinische onderzoeken naar psoriasis
|
12 weken
|
|
Werkzaamheid van Secukinumab in vergelijking met placebo bij proefpersonen met matige tot ernstige chronische plaque-type psoriasis Maatregel: IGA (Investigator's Global Assessment) Mod 2011 met een 0 of 1 respons in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
De IGA mod 2011-schaal is ontwikkeld op basis van een eerdere versie van de schaal die werd gebruikt in secukinumab fase II-onderzoeken in samenwerking met gezondheidsautoriteiten, met name de FDA.
De uitleg/beschrijvingen van de punten op de schaal zijn verbeterd om te zorgen voor de juiste differentiatie tussen de punten.
De IGA mod 2011 die in dit onderzoek is gebruikt, is statisch, d.w.z. het verwijst uitsluitend naar de ziektetoestand van de proefpersoon op het moment van de beoordelingen, en er wordt geen vergelijking gemaakt met een van de eerdere ziektetoestanden van de proefpersoon, zowel bij baseline als bij een eerder bezoek .IGA mod 2011 heeft een schaal van 0-4 waarbij de lagere scores correleren met betere prestaties.
Een score van 0= gave huid, 1= bijna gave huid, 2=mild, 3=matig,4=ernstig.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van Secukinumab in vergelijking met etanercept en placebo bij proefpersonen met matige tot ernstige chronische plaque-type psoriasis Maatregel: PASI 90 in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een vermindering van 90% van de Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score (PASI 90) ligt boven de huidige benchmark van primaire eindpunten voor de meeste klinische onderzoeken naar psoriasis
|
12 weken
|
|
Werkzaamheid van Secukinumab in vergelijking met etanercept bij proefpersonen met matige tot ernstige chronische plaque-type psoriasis Maatregel: PASI 75 in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een vermindering van 75% van de Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score (PASI 75) is de huidige benchmark van primaire eindpunten voor de meeste klinische onderzoeken naar psoriasis
|
12 weken
|
|
Werkzaamheid van Secukinumab in vergelijking met etanercept bij proefpersonen met matige tot ernstige chronische plaque-type psoriasis Maatregel: :IGA (Investigator's Global Assessment) Mod 2011 met een 0 of 1 respons in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
De IGA mod 2011-schaal is ontwikkeld op basis van een eerdere versie van de schaal die werd gebruikt in secukinumab fase II-onderzoeken in samenwerking met gezondheidsautoriteiten, met name de FDA.
De uitleg/beschrijvingen van de punten op de schaal zijn verbeterd om te zorgen voor de juiste differentiatie tussen de punten.
De IGA mod 2011 die in dit onderzoek is gebruikt, is statisch, d.w.z. het verwijst uitsluitend naar de ziektetoestand van de proefpersoon op het moment van de beoordelingen, en er wordt geen vergelijking gemaakt met een van de eerdere ziektetoestanden van de proefpersoon, zowel bij baseline als bij een eerder bezoek .IGA mod 2011 heeft een schaal van 0-4 waarbij de lagere scores correleren met betere prestaties.
Een score van 0= gave huid, 1= bijna gave huid, 2=mild, 3=matig,4=ernstig.
|
12 weken
|
|
Behoud van PASI 75-respons in week 52 voor patiënten die PASI 75-responders waren in week 12 (non-responder imputatie)
Tijdsspanne: 52 wkn
|
52 wkn
|
|
|
Behoud van IGA Mod 2011 0 of 1 respons na 52 weken behandeling voor proefpersonen die IGA Mod 2011 waren 0 of 1 responders na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 52 wkn
|
52 wkn
|
|
|
Verandering in score van baseline tot week 12 bij psoriasis Symptoomdagboekitems Jeuk, pijn en schilfering in AIN457 versus placebo
Tijdsspanne: basislijn tot week 12
|
The Psoriasis Symptom Diary©, een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PRO) met 16 items, ontwikkeld en gevalideerd in overeenstemming met de FDA PRO Guidance (FDA Guidance for Industry: Patient-Reported Outcome Measures: Use in Medical Product Development to Support Labeling Claims, 2009 ), toonden gunstige psychometrische eigenschappen en bruikbaarheid voor de evaluatie van de werkzaamheid van de behandeling naast andere maatstaven voor de ernst van de ziekte in klinische onderzoeken naar chronische plaque psoriasis. Wekelijkse gemiddelden zullen worden afgeleid voor elk van de 16 vragen van het Psoriasisdagboek tot week 12.
Een weekgemiddelde is de som van het gescoorde item in de loop van de studieweek gedeeld door het aantal dagen waarop het item is voltooid en wordt op ontbrekend gezet als er vier of meer dagelijkse beoordelingen van de overeenkomstige vraag ontbreken.
Het bereik voor elke vraag is 0 tot 10, waarbij de hogere score een verder gevorderd ziektebeeld weergeeft.
Een verlaging van de score ten opzichte van de uitgangswaarde wijst op werkzaamheid
|
basislijn tot week 12
|
|
Verandering van baseline naar week 12 in psoriasissymptoomdagboekitems Jeuk, pijn en schilfering in AIN457 versus Etanercept
Tijdsspanne: basislijn tot week 12
|
The Psoriasis Symptom Diary©, een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PRO) met 16 items, ontwikkeld en gevalideerd in overeenstemming met de FDA PRO Guidance (FDA Guidance for Industry: Patient-Reported Outcome Measures: Use in Medical Product Development to Support Labeling Claims, 2009 ), toonden gunstige psychometrische eigenschappen en bruikbaarheid voor de evaluatie van de werkzaamheid van de behandeling naast andere maatstaven voor de ernst van de ziekte in klinische onderzoeken naar chronische plaque psoriasis. Wekelijkse gemiddelden zullen worden afgeleid voor elk van de 16 vragen van het Psoriasisdagboek tot week 12.
Een weekgemiddelde is de som van het gescoorde item in de loop van de studieweek gedeeld door het aantal dagen waarop het item is voltooid en wordt op ontbrekend gezet als er vier of meer dagelijkse beoordelingen van de overeenkomstige vraag ontbreken.
Het bereik voor elke vraag is 0 tot 10, waarbij de hogere score een verder gevorderd ziektebeeld weergeeft.
Een verlaging van de score ten opzichte van de uitgangswaarde wijst op werkzaamheid
|
basislijn tot week 12
|
|
Aantal deelnemers dat anti-secukinumab-antilichamen ontwikkelt
Tijdsspanne: 60 weken
|
Beschrijft het aantal deelnemers dat positief is getest op anti-secukinumab-antilichamen.
Het verwijst naar het aantal patiënten dat bij aanvang geen positieve waarden had, maar deze pas ontwikkelde na de start van de actieve studiebehandeling (AIN457 of etanercept).
|
60 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Merola JF, McInnes IB, Deodhar AA, Dey AK, Adamstein NH, Quebe-Fehling E, Aassi M, Peine M, Mehta NN. Effect of Secukinumab on Traditional Cardiovascular Risk Factors and Inflammatory Biomarkers: Post Hoc Analyses of Pooled Data Across Three Indications. Rheumatol Ther. 2022 Jun;9(3):935-955. doi: 10.1007/s40744-022-00434-z. Epub 2022 Mar 19.
- Houghton K, Patil D, Gomez B, Feldman SR. Correlation Between Change in Psoriasis Area and Severity Index and Dermatology Life Quality Index in Patients with Psoriasis: Pooled Analysis from Four Phase 3 Clinical Trials of Secukinumab. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Aug;11(4):1373-1384. doi: 10.1007/s13555-021-00564-2. Epub 2021 Jun 10.
- Menter A, Cather JC, Jarratt M, Meng X, Guana A, Nyirady J. Efficacy of Secukinumab on Moderate-to-severe Plaque Psoriasis Affecting Different Body Regions: a Pooled Analysis of Four Phase 3 Studies. Dermatol Ther (Heidelb). 2016 Dec;6(4):639-647. doi: 10.1007/s13555-016-0140-7. Epub 2016 Aug 30.
- Kircik L, Fowler J, Weiss J, Meng X, Guana A, Nyirady J. Efficacy of Secukinumab for Moderate-to-Severe Head and Neck Psoriasis Over 52 Weeks: Pooled Analysis of Four Phase 3 Studies. Dermatol Ther (Heidelb). 2016 Dec;6(4):627-638. doi: 10.1007/s13555-016-0139-0. Epub 2016 Aug 30.
- Dehlin M, Fasth AER, Reinhardt M, Jacobsson LTH. Impact of psoriasis disease activity and other risk factors on serum urate levels in patients with psoriasis and psoriatic arthritis-a post-hoc analysis of pooled data from three phase 3 trials with secukinumab. Rheumatol Adv Pract. 2021 Feb 18;5(1):rkab009. doi: 10.1093/rap/rkab009. eCollection 2021.
- Augustin M, Thaci D, Eyerich K, Pinter A, Radtke M, Lauffer F, Mrowietz U, Gerdes S, Pariser D, Lebwohl M, Sieder C, Melzer N, Reich K. Continued treatment with secukinumab is associated with high retention or regain of response. Br J Dermatol. 2020 Jan;182(1):67-75. doi: 10.1111/bjd.17991. Epub 2019 Jul 17.
- Gottlieb AB, Langley RG, Philipp S, Sigurgeirsson B, Blauvelt A, Martin R, Papavassilis C, Mpofu S. Secukinumab Improves Physical Function in Subjects With Plaque Psoriasis and Psoriatic Arthritis: Results from Two Randomized, Phase 3 Trials. J Drugs Dermatol. 2015 Aug;14(8):821-33.
- Langley RG, Elewski BE, Lebwohl M, Reich K, Griffiths CE, Papp K, Puig L, Nakagawa H, Spelman L, Sigurgeirsson B, Rivas E, Tsai TF, Wasel N, Tyring S, Salko T, Hampele I, Notter M, Karpov A, Helou S, Papavassilis C; ERASURE Study Group; FIXTURE Study Group. Secukinumab in plaque psoriasis--results of two phase 3 trials. N Engl J Med. 2014 Jul 24;371(4):326-38. doi: 10.1056/NEJMoa1314258. Epub 2014 Jul 9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Huidziekten, papulosquameus
- Psoriasis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Gastro-intestinale middelen
- Etanercept
Andere studie-ID-nummers
- CAIN457A2303
- 2010-022228-66
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .