Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность секукинумаба по сравнению с этанерцептом у пациентов с хроническим бляшечным псориазом средней и тяжелой степени тяжести (FIXTURE)

9 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование подкожного введения секукинумаба для демонстрации эффективности после двенадцати недель лечения по сравнению с плацебо и этанерцептом, а также для оценки безопасности, переносимости и долгосрочной эффективности до одного года. у субъектов с хроническим бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность секукинумаба по сравнению с плацебо и этанерцептом у пациентов с хроническим бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1306

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Австралия, 3053
        • Novartis Investigative Site
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1425DKG
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Аргентина, M5502EZA
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1062ABK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1425BEI
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1114AAO
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Аргентина
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Brussel, Бельгия, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvár, Венгрия, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Венгрия, 3529
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Венгрия, H-6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Венгрия, 9700
        • Novartis Investigative Site
  • Гватемала
      • Guatemala City, Гватемала, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Гватемала, 01015
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Augsburg, Германия, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10827
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Германия, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Германия, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Германия, 44803
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Германия, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Германия, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Германия, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Германия, 91052
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Германия, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Германия, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Германия, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Германия, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hanau, Германия, 63450
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Германия, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Германия, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Германия, 47805
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Германия, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Германия, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • München, Германия, 80802
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Германия, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Германия, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Plauen, Германия, 08529
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Германия, 45657
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Германия, 19055
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Германия, 58452
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Германия, 42275
        • Novartis Investigative Site
  • Египет
      • Alexandria, Египет, 21131
        • Novartis Investigative Site
  • Индия
      • Hyderabad, Индия, 500044
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500008
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500012
        • Novartis Investigative Site
      • Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, Индия, 532 002
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560004
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560002
        • Novartis Investigative Site
      • Mangalore, Karnataka, Индия, 575002
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Dadar (east) Mumbai, Maharashtra, Индия, 400018
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400 022
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440019
        • Novartis Investigative Site
    • New Delhi
      • Dehli, New Delhi, Индия, 110 051
        • Novartis Investigative Site
  • Исландия
      • Kopavogur, Исландия, IS-201
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28031
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Santa Coloma De Gramanet, Cataluña, Испания, 08923
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46014
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
      • Napoli, Италия, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AQ
      • L'Aquila, AQ, Италия, 67100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Италия, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Италия, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Terracina, LT, Италия, 04019
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Италия, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00167
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5K 1X3
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 0C6
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E8
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 1A8
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond Hil, Ontario, Канада, L4B 1A5
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Канада, G1V 4X7
        • Novartis Investigative Site
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Daejeon, Корея, Республика, 301-747
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju, Корея, Республика, 501-575
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 156-755
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 137-701
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 143-729
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 738-736
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 431-070
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Lodz, Польша, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Польша, 90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Польша, 60-529
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Польша, 50-368
        • Novartis Investigative Site
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния, 011461
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Румыния, 062272
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Румыния, 041335
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Румыния, 021105
        • Novartis Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Dudley, Соединенное Королевство, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
      • Harrogate, Соединенное Королевство, HG2 7SX
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
      • Nuneaton, Соединенное Королевство, CV10 7DJ
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Соединенное Королевство, BA21 4AT
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Warren, Ohio, Соединенные Штаты, 44483
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Novartis Investigative Site
  • Филиппины
      • Las Pinas, Филиппины, 1740
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Филиппины, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00250
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Финляндия, FIN-20520
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Marseille Cedex 9, Франция, 13913
        • Novartis Investigative Site
      • Martigues, Франция, 13500
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, Франция, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Франция, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Франция, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Франция, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Luleå, Швеция, 972 33
        • Novartis Investigative Site
      • Malmo, Швеция, SE-205 02
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Швеция, 751 85
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с хроническим бляшечным псориазом в течение не менее 6 месяцев.
  • Должен иметь псориаз от умеренной до тяжелой степени на основании PASI более 12, IGA более 3 и более 10% площади поверхности тела.
  • Должен быть неадекватно контролируемым предшествующим лечением (местные средства, фототерапия и/или системная терапия)

Критерий исключения:

  • Формы псориаза, отличные от хронического бляшечного (например, пустулезный, эритродермический и каплевидный псориаз)
  • Лекарственный псориаз
  • Использование других методов лечения псориаза во время исследования
  • Предварительное использование этанерцепта
  • Предшествующее использование секукинумаба или любого другого препарата, нацеленного на IL-17 (интерлейкин 17) или рецептор IL-17.
  • Беременные или кормящие женщины; женщины, не согласные на использование контрацепции во время исследования и в течение 16 недель после прекращения лечения
  • Серьезные медицинские проблемы, такие как неконтролируемое высокое кровяное давление, застойная сердечная недостаточность и т. д.
  • Текущая, хроническая или рецидивирующая инфекция или признаки туберкулеза в анамнезе.
  • Аллергия на резину или латекс

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо для соответствия секукинумабу (AIN457) 150 мг или 300 мг или плацебо для соответствия этанерцепту
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: AIN457 150 мг
Лекарство: Плацебо
Плацебо для соответствия секукинумабу (AIN457) 150 мг или 300 мг или плацебо для соответствия этанерцепту
Лекарство: секукинумаб (AIN457)
секукинумаб (AIN457) 150 мг или 300 мг подкожно
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: AIN457 300 мг
Лекарство: Плацебо
Плацебо для соответствия секукинумабу (AIN457) 150 мг или 300 мг или плацебо для соответствия этанерцепту
Лекарство: секукинумаб (AIN457)
секукинумаб (AIN457) 150 мг или 300 мг подкожно
ACTIVE_COMPARATOR: Этанерцепт
Лекарство: Плацебо
Плацебо для соответствия секукинумабу (AIN457) 150 мг или 300 мг или плацебо для соответствия этанерцепту
Лекарство: этанерцепт
этанерцепт 50 мг подкожно
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: AIN457 150 мг из плацебо
Пациенты, рандомизированные в группу AIN457 150 мг в поддерживающей фазе, когда они получали плацебо в индукционной фазе
Лекарство: Плацебо
Плацебо для соответствия секукинумабу (AIN457) 150 мг или 300 мг или плацебо для соответствия этанерцепту
Лекарство: секукинумаб (AIN457)
секукинумаб (AIN457) 150 мг или 300 мг подкожно
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: AIN457 300 мг от плацебо
Пациенты, рандомизированные в группу AIN457 300 мг в поддерживающей фазе, когда они получали плацебо в индукционной фазе
Лекарство: Плацебо
Плацебо для соответствия секукинумабу (AIN457) 150 мг или 300 мг или плацебо для соответствия этанерцепту
Лекарство: секукинумаб (AIN457)
секукинумаб (AIN457) 150 мг или 300 мг подкожно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность секукинумаба по сравнению с плацебо у субъектов с хроническим бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени Измерение: PASI 75 (индекс площади и тяжести псориаза).
Временное ограничение: 12 недель
75-процентное снижение индекса площади и тяжести псориаза (PASI) (PASI 75) является текущим эталоном первичных конечных точек для большинства клинических испытаний псориаза.
12 недель
Эффективность секукинумаба по сравнению с плацебо у субъектов с хроническим бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени Измерение: IGA (общая оценка исследователя) Mod 2011 с ответом 0 или 1 на неделе 12
Временное ограничение: 12 недель
Шкала IGA mod 2011 была разработана на основе предыдущей версии шкалы, использовавшейся в исследованиях секукинумаба фазы II в сотрудничестве с органами здравоохранения, в частности с FDA. Объяснения/описания точек на шкале были улучшены, чтобы обеспечить надлежащую дифференциацию между точками. Модификация IGA 2011, используемая в этом исследовании, является статической, т. е. относится исключительно к болезненному состоянию субъекта во время оценки и не пытается сравнить его с каким-либо из предыдущих болезненных состояний субъекта, будь то в начале исследования или во время предыдущего визита. .IGA mod 2011 имеет шкалу от 0 до 4, где более низкие баллы соответствуют лучшей производительности. Оценка 0 = чистая кожа, 1 = почти чистая кожа, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = тяжелая.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность секукинумаба по сравнению с этанерцептом и плацебо у субъектов с хроническим бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени Измерение: PASI 90 на 12 неделе
Временное ограничение: 12 недель
90-процентное снижение индекса площади и тяжести псориаза (PASI) (PASI 90) превышает текущий контрольный показатель первичных конечных точек для большинства клинических испытаний псориаза.
12 недель
Эффективность секукинумаба по сравнению с этанерцептом у субъектов с хроническим бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени Измерение: PASI 75 на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
75-процентное снижение индекса площади и тяжести псориаза (PASI) (PASI 75) является текущим эталоном первичных конечных точек для большинства клинических испытаний псориаза.
12 недель
Эффективность секукинумаба по сравнению с этанерцептом у субъектов с хроническим бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени Измерение: IGA (Global Assessment Investigator) Mod 2011 с ответом 0 или 1 на неделе 12
Временное ограничение: 12 недель
Шкала IGA mod 2011 была разработана на основе предыдущей версии шкалы, использовавшейся в исследованиях секукинумаба фазы II в сотрудничестве с органами здравоохранения, в частности с FDA. Объяснения/описания точек на шкале были улучшены, чтобы обеспечить надлежащую дифференциацию между точками. Модификация IGA 2011, используемая в этом исследовании, является статической, т. е. относится исключительно к болезненному состоянию субъекта во время оценки и не пытается сравнить его с каким-либо из предыдущих болезненных состояний субъекта, будь то в начале исследования или во время предыдущего визита. .IGA mod 2011 имеет шкалу от 0 до 4, где более низкие баллы соответствуют лучшей производительности. Оценка 0 = чистая кожа, 1 = почти чистая кожа, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = тяжелая.
12 недель
Поддержание ответа по шкале PASI 75 на 52-й неделе для пациентов, ответивших по шкале PASI 75 на 12-й неделе (вменение неответивших)
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Поддержание IGA Mod 2011 0 или 1 ответ после 52 недель лечения для субъектов, которые были IGA Mod 2011 0 или 1 ответ после 12 недель лечения
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Изменение в баллах от исходного уровня до недели 12 в пунктах дневника симптомов псориаза Зуд, боль и шелушение в группе AIN457 по сравнению с плацебо
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
Дневник симптомов псориаза©, показатель исхода (PRO), состоящий из 16 пунктов, разработанный и утвержденный в соответствии с Руководством FDA PRO (Руководство FDA для промышленности: Показатели исходов, сообщаемые пациентами: использование в разработке медицинских продуктов для поддержки заявлений о маркировке, 2009 г.). ), продемонстрировал благоприятные психометрические свойства и полезность для оценки эффективности лечения наряду с другими показателями тяжести заболевания в клинических испытаниях хронического бляшечного псориаза. Средние значения за неделю будут получены для каждого из 16 вопросов дневника псориаза до 12-й недели. Среднее значение за неделю представляет собой сумму набранных баллов за элемент в течение учебной недели, деленную на количество дней, в которые задание было выполнено, и будет установлено как пропущенное, если четыре или более ежедневных оценок по соответствующему вопросу отсутствовали. Диапазон для каждого вопроса составляет от 0 до 10, где более высокий балл соответствует более прогрессирующему состоянию болезни. Снижение балла по сравнению с исходным уровнем свидетельствует об эффективности
от исходного уровня до 12 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе в дневнике симптомов псориаза Зуд, боль и шелушение в сравнении с этанерцептом AIN457
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
Дневник симптомов псориаза©, показатель исхода (PRO), состоящий из 16 пунктов, разработанный и утвержденный в соответствии с Руководством FDA PRO (Руководство FDA для промышленности: Показатели исходов, сообщаемые пациентами: использование в разработке медицинских продуктов для поддержки заявлений о маркировке, 2009 г.). ), продемонстрировал благоприятные психометрические свойства и полезность для оценки эффективности лечения наряду с другими показателями тяжести заболевания в клинических испытаниях хронического бляшечного псориаза. Средние значения за неделю будут получены для каждого из 16 вопросов дневника псориаза до 12-й недели. Среднее значение за неделю представляет собой сумму набранных баллов за элемент в течение учебной недели, деленную на количество дней, в которые задание было выполнено, и будет установлено как пропущенное, если четыре или более ежедневных оценок по соответствующему вопросу отсутствовали. Диапазон для каждого вопроса составляет от 0 до 10, где более высокий балл соответствует более прогрессирующему состоянию болезни. Снижение балла по сравнению с исходным уровнем свидетельствует об эффективности
от исходного уровня до 12 недели
Количество участников, разрабатывающих антитела против секукинумаба
Временное ограничение: 60 недель
Описывает количество участников с положительным результатом на антитела к секукинумабу. Он относится к числу пациентов, у которых не было положительных значений на исходном уровне, но они развились только после начала активного исследуемого лечения (AIN457 или этанерцепт).
60 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAIN457A2303
  • 2010-022228-66

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться