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Sicherheit und Wirksamkeit von Secukinumab im Vergleich zu Etanercept bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Psoriasis vom Plaque-Typ (FIXTURE)

9. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Double-Dummy-Studie mit subkutanem Secukinumab zum Nachweis der Wirksamkeit nach zwölfwöchiger Behandlung im Vergleich zu Placebo und Etanercept und zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Langzeitwirksamkeit bis zu einem Jahr bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Psoriasis vom Plaque-Typ

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Secukinumab im Vergleich zu Placebo und Etanercept bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Psoriasis vom Plaque-Typ untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1306

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425DKG
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentinien, M5502EZA
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1062ABK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1425BEI
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1114AAO
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentinien
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Novartis Investigative Site
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10827
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Deutschland, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Deutschland, 44803
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Deutschland, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Deutschland, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Deutschland, 91052
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Deutschland, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Deutschland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hanau, Deutschland, 63450
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Deutschland, 47805
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • München, Deutschland, 80802
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Deutschland, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Deutschland, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Plauen, Deutschland, 08529
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Deutschland, 45657
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Deutschland, 19055
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Deutschland, 58452
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Deutschland, 42275
        • Novartis Investigative Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00250
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finnland, FIN-20520
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Marseille Cedex 9, Frankreich, 13913
        • Novartis Investigative Site
      • Martigues, Frankreich, 13500
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, Frankreich, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Frankreich, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Frankreich, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 500044
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500008
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500012
        • Novartis Investigative Site
      • Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 532 002
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560004
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
        • Novartis Investigative Site
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575002
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Dadar (east) Mumbai, Maharashtra, Indien, 400018
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 022
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440019
        • Novartis Investigative Site
    • New Delhi
      • Dehli, New Delhi, Indien, 110 051
        • Novartis Investigative Site
  • Island
      • Kopavogur, Island, IS-201
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AQ
      • L'Aquila, AQ, Italien, 67100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Terracina, LT, Italien, 04019
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00167
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond Hil, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Daejeon, Korea, Republik von, 301-747
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju, Korea, Republik von, 501-575
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-755
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 143-729
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 738-736
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 431-070
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Philippinen
      • Las Pinas, Philippinen, 1740
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-529
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 011461
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumänien, 062272
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumänien, 041335
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumänien, 021105
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Luleå, Schweden, 972 33
        • Novartis Investigative Site
      • Malmo, Schweden, SE-205 02
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Santa Coloma De Gramanet, Cataluña, Spanien, 08923
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46014
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Warren, Ohio, Vereinigte Staaten, 44483
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Dudley, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
      • Harrogate, Vereinigtes Königreich, HG2 7SX
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
      • Nuneaton, Vereinigtes Königreich, CV10 7DJ
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Vereinigtes Königreich, BA21 4AT
        • Novartis Investigative Site
  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21131
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis seit mindestens 6 Monaten
  • Muss eine mittelschwere bis schwere Psoriasis haben, basierend auf einem PASI von mehr als 12, einem IGA von mehr als 3 und mehr als 10 % der Körperoberfläche
  • Muss durch vorherige Behandlungen (topische, Phototherapie und/oder systemische Therapien) unzureichend kontrolliert werden

Ausschlusskriterien:

  • Andere Formen der Psoriasis als die chronische, vom Plaque-Typ (z. B. pustulöse, erythrodermische und guttata Psoriasis)
  • Arzneimittelinduzierte Psoriasis
  • Verwendung anderer Psoriasis-Behandlungen während der Studie
  • Vorherige Anwendung von Etanercept
  • Vorherige Anwendung von Secukinumab oder anderen Arzneimitteln, die auf IL-17 (Interleukin 17) oder den IL-17-Rezeptor abzielen
  • Schwangere oder stillende Frauen; Frauen, die der Anwendung von Verhütungsmitteln während der Studie und für 16 Wochen nach Beendigung der Behandlung nicht zustimmen
  • Bedeutende medizinische Probleme wie unkontrollierter Bluthochdruck, kongestive Herzinsuffizienz usw.
  • Geschichte einer andauernden, chronischen oder wiederkehrenden Infektion oder Anzeichen von Tuberkulose
  • Allergie gegen Gummi oder Latex

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu Secukinumab (AIN457) 150 mg oder 300 mg oder Placebo passend zu Etanercept
EXPERIMENTAL: AIN457 150mg
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu Secukinumab (AIN457) 150 mg oder 300 mg oder Placebo passend zu Etanercept
Arzneimittel: Secukinumab (AIN457)
Secukinumab (AIN457) 150 mg oder 300 mg subkutan
EXPERIMENTAL: AIN457 300mg
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu Secukinumab (AIN457) 150 mg oder 300 mg oder Placebo passend zu Etanercept
Arzneimittel: Secukinumab (AIN457)
Secukinumab (AIN457) 150 mg oder 300 mg subkutan
ACTIVE_COMPARATOR: Etanercept
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu Secukinumab (AIN457) 150 mg oder 300 mg oder Placebo passend zu Etanercept
Arzneimittel: Etanerzept
Etanercept 50 mg subkutan
EXPERIMENTAL: AIN457 150 mg von Placebo
Patienten, die in der Erhaltungsphase auf AIN457 150 mg randomisiert wurden, als sie in der Induktionsphase Placebo erhielten
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu Secukinumab (AIN457) 150 mg oder 300 mg oder Placebo passend zu Etanercept
Arzneimittel: Secukinumab (AIN457)
Secukinumab (AIN457) 150 mg oder 300 mg subkutan
EXPERIMENTAL: AIN457 300 mg von Placebo
Patienten, die in der Erhaltungsphase auf 300 mg AIN457 randomisiert wurden, als sie in der Induktionsphase Placebo erhielten
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu Secukinumab (AIN457) 150 mg oder 300 mg oder Placebo passend zu Etanercept
Arzneimittel: Secukinumab (AIN457)
Secukinumab (AIN457) 150 mg oder 300 mg subkutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Secukinumab im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Psoriasis vom Plaque-Typ Messung: PASI 75 (Psoriasis Area and Severity Index) .
Zeitfenster: 12 Wo
Eine 75-prozentige Reduzierung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores (PASI 75) ist der aktuelle Maßstab der primären Endpunkte für die meisten klinischen Psoriasis-Studien
12 Wo
Wirksamkeit von Secukinumab im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis Maßnahme: IGA (Investigator's Global Assessment) Mod 2011 Mit einer Antwort von 0 oder 1 in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wo
Die Skala IGA mod 2011 wurde auf der Grundlage einer früheren Version der Skala entwickelt, die in Secukinumab-Phase-II-Studien in Zusammenarbeit mit Gesundheitsbehörden, insbesondere der FDA, verwendet wurde. Die Erklärungen/Beschreibungen der Punkte auf der Skala wurden verbessert, um eine angemessene Unterscheidung zwischen den Punkten zu gewährleisten. Der in dieser Studie verwendete IGA-Mod 2011 ist statisch, d. h. er bezieht sich ausschließlich auf den Krankheitszustand des Probanden zum Zeitpunkt der Bewertungen und versucht nicht, einen Vergleich mit einem der früheren Krankheitszustände des Probanden, sei es zu Studienbeginn oder bei einem früheren Besuch, vorzunehmen .IGA mod 2011 hat eine Skala von 0-4, wobei die niedrigeren Werte mit einer besseren Leistung korrelieren. Eine Bewertung von 0 = reine Haut, 1 = fast reine Haut, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = stark.
12 Wo

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Secukinumab im Vergleich zu Etanercept und Placebo bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Psoriasis vom Plaque-Typ Messung: PASI 90 in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wo
Eine 90-prozentige Reduzierung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores (PASI 90) liegt über dem aktuellen Benchmark der primären Endpunkte für die meisten klinischen Psoriasis-Studien
12 Wo
Wirksamkeit von Secukinumab im Vergleich zu Etanercept bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Psoriasis vom Plaque-Typ Messung: PASI 75 in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wo
Eine 75-prozentige Reduzierung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores (PASI 75) ist der aktuelle Maßstab der primären Endpunkte für die meisten klinischen Psoriasis-Studien
12 Wo
Wirksamkeit von Secukinumab im Vergleich zu Etanercept bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Psoriasis vom Plaque-Typ Messung: :IGA (Investigator's Global Assessment) Mod 2011 Mit einem Ansprechen von 0 oder 1 in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wo
Die Skala IGA mod 2011 wurde auf der Grundlage einer früheren Version der Skala entwickelt, die in Secukinumab-Phase-II-Studien in Zusammenarbeit mit Gesundheitsbehörden, insbesondere der FDA, verwendet wurde. Die Erklärungen/Beschreibungen der Punkte auf der Skala wurden verbessert, um eine angemessene Unterscheidung zwischen den Punkten zu gewährleisten. Der in dieser Studie verwendete IGA-Mod 2011 ist statisch, d. h. er bezieht sich ausschließlich auf den Krankheitszustand des Probanden zum Zeitpunkt der Bewertungen und versucht nicht, einen Vergleich mit einem der früheren Krankheitszustände des Probanden, sei es zu Studienbeginn oder bei einem früheren Besuch, vorzunehmen .IGA mod 2011 hat eine Skala von 0-4, wobei die niedrigeren Werte mit einer besseren Leistung korrelieren. Eine Bewertung von 0 = reine Haut, 1 = fast reine Haut, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = stark.
12 Wo
Aufrechterhaltung des PASI 75-Ansprechens in Woche 52 für Patienten, die in Woche 12 auf PASI 75 ansprachen (Non-Responder-Imputation)
Zeitfenster: 52 Wo
52 Wo
Aufrechterhaltung von IGA Mod 2011 0 oder 1 Ansprechen nach 52 Behandlungswochen für Probanden, die IGA Mod 2011 0 oder 1 Responder nach 12 Behandlungswochen waren
Zeitfenster: 52 Wo
52 Wo
Änderung der Punktzahl von Baseline bis Woche 12 in Psoriasis-Symptom-Tagebucheinträgen Juckreiz, Schmerzen und Schuppenbildung in AIN457 vs. Placebo
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Das Psoriasis Symptom Diary©, eine 16 Punkte umfassende PRO-Messung (Patient Reported Outcome), entwickelt und validiert gemäß der FDA PRO Guidance (FDA Guidance for Industry: Patient-Reported Outcome Measures: Use in Medical Product Development to Support Labelling Claims, 2009). ) in klinischen Studien zur chronischen Plaque-Psoriasis günstige psychometrische Eigenschaften und Nützlichkeit für die Bewertung der Behandlungswirksamkeit neben anderen Maßen der Krankheitsschwere gezeigt. Für jede der 16 Fragen des Psoriasis-Tagebuchs werden bis Woche 12 wöchentliche Durchschnittswerte abgeleitet. Ein Wochendurchschnitt ist die Summe der bewerteten Items im Laufe der Studienwoche dividiert durch die Anzahl der Tage, an denen das Item bearbeitet wurde und wird auf fehlend gesetzt, wenn vier oder mehr tägliche Bewertungen der entsprechenden Frage fehlten. Der Bereich für jede Frage reicht von 0 bis 10, wobei die höhere Punktzahl einen weiter fortgeschrittenen Krankheitszustand darstellt. Eine Verringerung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert zeigt die Wirksamkeit
Baseline bis Woche 12
Änderung von Baseline zu Woche 12 in Psoriasis-Symptomtagebucheinträgen Juckreiz, Schmerzen und Schuppenbildung bei AIN457 vs. Etanercept
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Das Psoriasis Symptom Diary©, eine 16 Punkte umfassende PRO-Messung (Patient Reported Outcome), entwickelt und validiert gemäß der FDA PRO Guidance (FDA Guidance for Industry: Patient-Reported Outcome Measures: Use in Medical Product Development to Support Labelling Claims, 2009). ) in klinischen Studien zur chronischen Plaque-Psoriasis günstige psychometrische Eigenschaften und Nützlichkeit für die Bewertung der Behandlungswirksamkeit neben anderen Maßen der Krankheitsschwere gezeigt. Für jede der 16 Fragen des Psoriasis-Tagebuchs werden bis Woche 12 wöchentliche Durchschnittswerte abgeleitet. Ein Wochendurchschnitt ist die Summe der bewerteten Items im Laufe der Studienwoche dividiert durch die Anzahl der Tage, an denen das Item bearbeitet wurde und wird auf fehlend gesetzt, wenn vier oder mehr tägliche Bewertungen der entsprechenden Frage fehlten. Der Bereich für jede Frage reicht von 0 bis 10, wobei die höhere Punktzahl einen weiter fortgeschrittenen Krankheitszustand darstellt. Eine Verringerung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert zeigt die Wirksamkeit
Baseline bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die Anti-Secukinumab-Antikörper entwickelten
Zeitfenster: 60 Wochen
Beschreibt die Anzahl der positiv auf Anti-Secukinumab-Antikörper getesteten Teilnehmer. Er bezieht sich auf die Anzahl der Patienten, die zu Studienbeginn keine positiven Werte hatten, diese aber erst nach Beginn der aktiven Studienbehandlung (AIN457 oder Etanercept) entwickelten.
60 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

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Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIN457A2303
  • 2010-022228-66

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