Bezpieczeństwo i skuteczność sekukinumabu w porównaniu z etanerceptem u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (FIXTURE)
9 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie podskórnego sekukinumabu w celu wykazania skuteczności po dwunastu tygodniach leczenia w porównaniu z placebo i etanerceptem oraz w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i długoterminowej skuteczności do jednego roku u osób z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność sekukinumabu w porównaniu z placebo i etanerceptem u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej, przewlekłą łuszczycą plackowatą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1306
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1425DKG
- Novartis Investigative Site
-
Mendoza, Argentyna, M5502EZA
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1062ABK
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1425BEI
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1114AAO
- Novartis Investigative Site
-
-
Capital Federal
-
Caba, Capital Federal, Argentyna
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Novartis Investigative Site
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brussel, Belgia, 1090
- Novartis Investigative Site
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Novartis Investigative Site
-
Gent, Belgia, 9000
- Novartis Investigative Site
-
Liège, Belgia, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Alexandria, Egipt, 21131
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Las Pinas, Filipiny, 1740
- Novartis Investigative Site
-
Manila, Filipiny, 1000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00250
- Novartis Investigative Site
-
Turku, Finlandia, FIN-20520
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Marseille Cedex 9, Francja, 13913
- Novartis Investigative Site
-
Martigues, Francja, 13500
- Novartis Investigative Site
-
Nice Cedex 3, Francja, 06202
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Francja, 75475
- Novartis Investigative Site
-
Pessac Cedex, Francja, 33604
- Novartis Investigative Site
-
Reims, Francja, 51092
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse Cedex, Francja, 31059
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guatemala City, Gwatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
-
Guatemala City, Gwatemala, 01015
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Hiszpania, 28031
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluña
-
Santa Coloma De Gramanet, Cataluña, Hiszpania, 08923
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46014
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hyderabad, Indie, 500044
- Novartis Investigative Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500008
- Novartis Investigative Site
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500012
- Novartis Investigative Site
-
Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 532 002
- Novartis Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560004
- Novartis Investigative Site
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 400038
- Novartis Investigative Site
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560002
- Novartis Investigative Site
-
Mangalore, Karnataka, Indie, 575002
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Dadar (east) Mumbai, Maharashtra, Indie, 400018
- Novartis Investigative Site
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 022
- Novartis Investigative Site
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440019
- Novartis Investigative Site
-
-
New Delhi
-
Dehli, New Delhi, Indie, 110 051
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kopavogur, Islandia, IS-201
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
- Novartis Investigative Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- Novartis Investigative Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
- Novartis Investigative Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z2
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
- Novartis Investigative Site
-
Richmond Hil, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- Novartis Investigative Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
Bogotá, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
Bucaramanga, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Niemcy, 86179
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Niemcy, 13187
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Niemcy, 10827
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, Niemcy, 33647
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Niemcy, 44791
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Niemcy, 44803
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Niemcy, 53105
- Novartis Investigative Site
-
Darmstadt, Niemcy, 64283
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Erfurt, Niemcy, 99089
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Niemcy, 91052
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Niemcy, 45122
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Gera, Niemcy, 07548
- Novartis Investigative Site
-
Goettingen, Niemcy, 37075
- Novartis Investigative Site
-
Greifswald, Niemcy, 17475
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Niemcy, 20354
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Niemcy, 22143
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Niemcy, 22391
- Novartis Investigative Site
-
Hanau, Niemcy, 63450
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Niemcy, 69115
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Novartis Investigative Site
-
Krefeld, Niemcy, 47805
- Novartis Investigative Site
-
Köln, Niemcy, 50937
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Niemcy, 48149
- Novartis Investigative Site
-
München, Niemcy, 80802
- Novartis Investigative Site
-
Nuernberg, Niemcy, 90419
- Novartis Investigative Site
-
Osnabrück, Niemcy, 49074
- Novartis Investigative Site
-
Plauen, Niemcy, 08529
- Novartis Investigative Site
-
Recklinghausen, Niemcy, 45657
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Novartis Investigative Site
-
Schwerin, Niemcy, 19055
- Novartis Investigative Site
-
Tuebingen, Niemcy, 72076
- Novartis Investigative Site
-
Witten, Niemcy, 58452
- Novartis Investigative Site
-
Wuppertal, Niemcy, 42275
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lodz, Polska, 90-265
- Novartis Investigative Site
-
Lodz, Polska, 90-436
- Novartis Investigative Site
-
Poznan, Polska, 60-529
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, Polska, 50-368
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei, 602-739
- Novartis Investigative Site
-
Daejeon, Republika Korei, 301-747
- Novartis Investigative Site
-
Gwangju, Republika Korei, 501-575
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Republika Korei, 156-755
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Republika Korei, 137-701
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Republika Korei, 143-729
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Republika Korei, 738-736
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang, Gyeonggi-do, Republika Korei, 431-070
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Republika Korei, 135-710
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunia, 011461
- Novartis Investigative Site
-
Bucuresti, Rumunia, 062272
- Novartis Investigative Site
-
Bucuresti, Rumunia, 041335
- Novartis Investigative Site
-
Bucuresti, Rumunia, 021105
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Novartis Investigative Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Warren, Ohio, Stany Zjednoczone, 44483
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Novartis Investigative Site
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Szwecja, 413 45
- Novartis Investigative Site
-
Luleå, Szwecja, 972 33
- Novartis Investigative Site
-
Malmo, Szwecja, SE-205 02
- Novartis Investigative Site
-
Uppsala, Szwecja, 751 85
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1134
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Węgry, 1036
- Novartis Investigative Site
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Novartis Investigative Site
-
Kaposvár, Węgry, 7400
- Novartis Investigative Site
-
Miskolc, Węgry, 3529
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Węgry, H-6720
- Novartis Investigative Site
-
Szombathely, Węgry, 9700
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Napoli, Włochy, 80131
- Novartis Investigative Site
-
-
AQ
-
L'Aquila, AQ, Włochy, 67100
- Novartis Investigative Site
-
-
CT
-
Catania, CT, Włochy, 95123
- Novartis Investigative Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Włochy, 16132
- Novartis Investigative Site
-
-
LT
-
Terracina, LT, Włochy, 04019
- Novartis Investigative Site
-
-
MO
-
Modena, MO, Włochy, 41100
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy, 00167
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Dudley, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
- Novartis Investigative Site
-
Harrogate, Zjednoczone Królestwo, HG2 7SX
- Novartis Investigative Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
- Novartis Investigative Site
-
Nuneaton, Zjednoczone Królestwo, CV10 7DJ
- Novartis Investigative Site
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
- Novartis Investigative Site
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
- Novartis Investigative Site
-
-
Somerset
-
Yeovil, Somerset, Zjednoczone Królestwo, BA21 4AT
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przewlekłą łuszczycą plackowatą od co najmniej 6 miesięcy
- Musi mieć umiarkowaną do ciężkiej łuszczycę na podstawie PASI powyżej 12, IGA powyżej 3 i powyżej 10% powierzchni ciała
- Muszą być niewystarczająco kontrolowane przez wcześniejsze leczenie (miejscowe, fototerapia i / lub terapie systemowe)
Kryteria wyłączenia:
- Postacie łuszczycy inne niż przewlekłe, typu plackowatego (takie jak łuszczyca krostkowa, erytrodermiczna i kropelkowata)
- Łuszczyca polekowa
- Stosowanie innych metod leczenia łuszczycy podczas badania
- Wcześniejsze zastosowanie etanerceptu
- Wcześniejsze stosowanie sekukinumabu lub jakiegokolwiek innego leku ukierunkowanego na IL-17 (interleukinę 17) lub receptor IL-17
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; kobiet, które nie wyrażą zgody na stosowanie antykoncepcji w trakcie badania i przez 16 tygodni po zakończeniu leczenia
- Poważne problemy medyczne, takie jak niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi, zastoinowa niewydolność serca itp.
- Historia trwającej, przewlekłej lub nawracającej infekcji lub dowód gruźlicy
- Alergia na gumę lub lateks
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo odpowiadające secukinumabowi (AIN457) 150 mg lub 300 mg lub placebo odpowiadające etanerceptowi
|
|
EKSPERYMENTALNY: AIN457 150 mg
|
Placebo odpowiadające secukinumabowi (AIN457) 150 mg lub 300 mg lub placebo odpowiadające etanerceptowi
sekukinumab (AIN457) 150 mg lub 300 mg podskórnie
|
|
EKSPERYMENTALNY: AIN457 300 mg
|
Placebo odpowiadające secukinumabowi (AIN457) 150 mg lub 300 mg lub placebo odpowiadające etanerceptowi
sekukinumab (AIN457) 150 mg lub 300 mg podskórnie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Etanercept
|
Placebo odpowiadające secukinumabowi (AIN457) 150 mg lub 300 mg lub placebo odpowiadające etanerceptowi
etanercept 50 mg podskórnie
|
|
EKSPERYMENTALNY: AIN457 150mg z Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej AIN457 150 mg w fazie leczenia podtrzymującego, gdy otrzymywali placebo w fazie indukcji
|
Placebo odpowiadające secukinumabowi (AIN457) 150 mg lub 300 mg lub placebo odpowiadające etanerceptowi
sekukinumab (AIN457) 150 mg lub 300 mg podskórnie
|
|
EKSPERYMENTALNY: AIN457 300mg z Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej AIN457 300 mg w fazie leczenia podtrzymującego, gdy otrzymywali placebo w fazie indukcji
|
Placebo odpowiadające secukinumabowi (AIN457) 150 mg lub 300 mg lub placebo odpowiadające etanerceptowi
sekukinumab (AIN457) 150 mg lub 300 mg podskórnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność Secukinumabu w porównaniu z placebo u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Pomiar: PASI 75 (wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy).
Ramy czasowe: 12 tyg
|
Zmniejszenie o 75% wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) (PASI 75) jest obecnym punktem odniesienia dla pierwszorzędowych punktów końcowych dla większości badań klinicznych dotyczących łuszczycy
|
12 tyg
|
|
Skuteczność Secukinumabu w porównaniu z placebo u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego Pomiar: IGA (globalna ocena badacza) mod 2011 z odpowiedzią 0 lub 1 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tyg
|
Skala IGA mod 2011 została opracowana w oparciu o poprzednią wersję skali stosowanej w badaniach II fazy secukinumabu we współpracy z organami ochrony zdrowia, w szczególności z FDA.
Wyjaśnienia/opisy punktów na skali zostały poprawione, aby zapewnić odpowiednie zróżnicowanie punktów.
Mod IGA 2011 zastosowany w tym badaniu jest statyczny, tj. odnosi się wyłącznie do stanu chorobowego podmiotu w czasie oceny i nie ma na celu porównania z żadnym z wcześniejszych stanów chorobowych podmiotu, czy to na początku badania, czy podczas poprzedniej wizyty .IGA mod 2011 ma skalę 0-4, przy czym niższe wyniki korelują z lepszą wydajnością.
Wynik 0 = jasna skóra, 1 = prawie czysta skóra, 2 = łagodna, 3 = umiarkowana, 4 = ciężka.
|
12 tyg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność Secukinumabu w porównaniu z etanerceptem i placebo u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego Pomiar: PASI 90 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tyg
|
Zmniejszenie o 90% wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) (PASI 90) jest powyżej obecnego wzorca pierwszorzędowych punktów końcowych dla większości badań klinicznych dotyczących łuszczycy
|
12 tyg
|
|
Skuteczność Secukinumabu w porównaniu z etanerceptem u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego Pomiar: PASI 75 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tyg
|
Zmniejszenie o 75% wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) (PASI 75) jest obecnym punktem odniesienia dla pierwszorzędowych punktów końcowych dla większości badań klinicznych dotyczących łuszczycy
|
12 tyg
|
|
Skuteczność Secukinumabu w porównaniu z etanerceptem u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego Pomiar: IGA (globalna ocena badacza) mod 2011 z odpowiedzią 0 lub 1 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tyg
|
Skala IGA mod 2011 została opracowana w oparciu o poprzednią wersję skali stosowanej w badaniach II fazy secukinumabu we współpracy z organami ochrony zdrowia, w szczególności z FDA.
Wyjaśnienia/opisy punktów na skali zostały poprawione, aby zapewnić odpowiednie zróżnicowanie punktów.
Mod IGA 2011 zastosowany w tym badaniu jest statyczny, tj. odnosi się wyłącznie do stanu chorobowego podmiotu w czasie oceny i nie ma na celu porównania z żadnym z wcześniejszych stanów chorobowych podmiotu, czy to na początku badania, czy podczas poprzedniej wizyty .IGA mod 2011 ma skalę 0-4, przy czym niższe wyniki korelują z lepszą wydajnością.
Wynik 0 = jasna skóra, 1 = prawie czysta skóra, 2 = łagodna, 3 = umiarkowana, 4 = ciężka.
|
12 tyg
|
|
Utrzymanie odpowiedzi PASI 75 w 52. tygodniu u pacjentów z odpowiedzią PASI 75 w 12. tygodniu (imputacja braku odpowiedzi)
Ramy czasowe: 52 tyg
|
52 tyg
|
|
|
Utrzymanie IGA Mod 2011 0 lub 1 odpowiedź po 52 tygodniach leczenia dla pacjentów, którzy byli IGA Mod 2011 0 lub 1 odpowiedź po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 52 tyg
|
52 tyg
|
|
|
Zmiana wyniku od wartości początkowej do tygodnia 12 w dzienniku objawów łuszczycy Swędzenie, ból i łuszczenie się w grupie AIN457 vs. placebo
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 12 tygodnia
|
The Psoriasis Symptom Diary©, 16-punktowa miara wyniku zgłaszanego przez pacjenta (PRO), opracowana i zatwierdzona zgodnie z wytycznymi FDA PRO (FDA Guidance for Industry: Patient-Reported Outcome Measures: Use in Medical Product Development to Support Labelling Claims, 2009) ), wykazały korzystne właściwości psychometryczne i przydatność do oceny skuteczności leczenia wraz z innymi miernikami ciężkości choroby w badaniach klinicznych dotyczących przewlekłej łuszczycy plackowatej. Średnie tygodniowe będą uzyskiwane dla każdego z 16 pytań Dziennika łuszczycy do 12 tygodnia.
Średnia tygodniowa to suma punktowanej pozycji w ciągu tygodnia badania podzielona przez liczbę dni, w których pozycja została ukończona i zostanie uznana za brakującą, jeśli brakuje czterech lub więcej dziennych ocen odpowiedniego pytania.
Zakres dla każdego pytania wynosi od 0 do 10, przy czym wyższy wynik oznacza bardziej zaawansowany stan chorobowy.
Zmniejszenie wyniku w stosunku do wartości początkowej wskazuje na skuteczność
|
poziom wyjściowy do 12 tygodnia
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w dzienniku objawów łuszczycy Swędzenie, ból i łuszczenie się w badaniu AIN457 w porównaniu z etanerceptem
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 12 tygodnia
|
The Psoriasis Symptom Diary©, 16-punktowa miara wyniku zgłaszanego przez pacjenta (PRO), opracowana i zatwierdzona zgodnie z wytycznymi FDA PRO (FDA Guidance for Industry: Patient-Reported Outcome Measures: Use in Medical Product Development to Support Labelling Claims, 2009) ), wykazały korzystne właściwości psychometryczne i przydatność do oceny skuteczności leczenia wraz z innymi miernikami ciężkości choroby w badaniach klinicznych dotyczących przewlekłej łuszczycy plackowatej. Średnie tygodniowe będą uzyskiwane dla każdego z 16 pytań Dziennika łuszczycy do 12 tygodnia.
Średnia tygodniowa to suma punktowanej pozycji w ciągu tygodnia badania podzielona przez liczbę dni, w których pozycja została ukończona i zostanie uznana za brakującą, jeśli brakuje czterech lub więcej dziennych ocen odpowiedniego pytania.
Zakres dla każdego pytania wynosi od 0 do 10, przy czym wyższy wynik oznacza bardziej zaawansowany stan chorobowy.
Zmniejszenie wyniku w stosunku do wartości początkowej wskazuje na skuteczność
|
poziom wyjściowy do 12 tygodnia
|
|
Liczba uczestników, u których rozwinęły się przeciwciała przeciw sekukinumabowi
Ramy czasowe: 60 tygodni
|
Opisuje liczbę uczestników, u których uzyskano pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko sekukinumabowi.
Odnosi się do liczby pacjentów, u których nie wystąpiły wartości dodatnie na początku badania, ale pojawiły się one dopiero po rozpoczęciu aktywnego leczenia badanego (AIN457 lub etanercept)
|
60 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Merola JF, McInnes IB, Deodhar AA, Dey AK, Adamstein NH, Quebe-Fehling E, Aassi M, Peine M, Mehta NN. Effect of Secukinumab on Traditional Cardiovascular Risk Factors and Inflammatory Biomarkers: Post Hoc Analyses of Pooled Data Across Three Indications. Rheumatol Ther. 2022 Jun;9(3):935-955. doi: 10.1007/s40744-022-00434-z. Epub 2022 Mar 19.
- Houghton K, Patil D, Gomez B, Feldman SR. Correlation Between Change in Psoriasis Area and Severity Index and Dermatology Life Quality Index in Patients with Psoriasis: Pooled Analysis from Four Phase 3 Clinical Trials of Secukinumab. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Aug;11(4):1373-1384. doi: 10.1007/s13555-021-00564-2. Epub 2021 Jun 10.
- Menter A, Cather JC, Jarratt M, Meng X, Guana A, Nyirady J. Efficacy of Secukinumab on Moderate-to-severe Plaque Psoriasis Affecting Different Body Regions: a Pooled Analysis of Four Phase 3 Studies. Dermatol Ther (Heidelb). 2016 Dec;6(4):639-647. doi: 10.1007/s13555-016-0140-7. Epub 2016 Aug 30.
- Kircik L, Fowler J, Weiss J, Meng X, Guana A, Nyirady J. Efficacy of Secukinumab for Moderate-to-Severe Head and Neck Psoriasis Over 52 Weeks: Pooled Analysis of Four Phase 3 Studies. Dermatol Ther (Heidelb). 2016 Dec;6(4):627-638. doi: 10.1007/s13555-016-0139-0. Epub 2016 Aug 30.
- Dehlin M, Fasth AER, Reinhardt M, Jacobsson LTH. Impact of psoriasis disease activity and other risk factors on serum urate levels in patients with psoriasis and psoriatic arthritis-a post-hoc analysis of pooled data from three phase 3 trials with secukinumab. Rheumatol Adv Pract. 2021 Feb 18;5(1):rkab009. doi: 10.1093/rap/rkab009. eCollection 2021.
- Augustin M, Thaci D, Eyerich K, Pinter A, Radtke M, Lauffer F, Mrowietz U, Gerdes S, Pariser D, Lebwohl M, Sieder C, Melzer N, Reich K. Continued treatment with secukinumab is associated with high retention or regain of response. Br J Dermatol. 2020 Jan;182(1):67-75. doi: 10.1111/bjd.17991. Epub 2019 Jul 17.
- Gottlieb AB, Langley RG, Philipp S, Sigurgeirsson B, Blauvelt A, Martin R, Papavassilis C, Mpofu S. Secukinumab Improves Physical Function in Subjects With Plaque Psoriasis and Psoriatic Arthritis: Results from Two Randomized, Phase 3 Trials. J Drugs Dermatol. 2015 Aug;14(8):821-33.
- Langley RG, Elewski BE, Lebwohl M, Reich K, Griffiths CE, Papp K, Puig L, Nakagawa H, Spelman L, Sigurgeirsson B, Rivas E, Tsai TF, Wasel N, Tyring S, Salko T, Hampele I, Notter M, Karpov A, Helou S, Papavassilis C; ERASURE Study Group; FIXTURE Study Group. Secukinumab in plaque psoriasis--results of two phase 3 trials. N Engl J Med. 2014 Jul 24;371(4):326-38. doi: 10.1056/NEJMoa1314258. Epub 2014 Jul 9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Łuszczyca
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Etanercept
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAIN457A2303
- 2010-022228-66
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .