Secukinumabin turvallisuus ja teho etanerseptiin verrattuna potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea, krooninen plakkityyppinen psoriaasi (FIXTURE)
keskiviikko 9. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus ihonalaisesta sekukinumabista tehokkuuden osoittamiseksi 12 viikon hoidon jälkeen, verrattuna lumelääkkeeseen ja etanerseptiin, sekä turvallisuuden, siedettävyyden ja pitkäaikaisen tehon arvioimiseksi jopa yhteen vuoteen kohteissa, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen plakkityyppinen psoriasis
Tässä tutkimuksessa arvioidaan sekukinumabin turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen ja etanerseptiin verrattuna potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea, krooninen plakkityyppinen psoriaasi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1306
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1425DKG
- Novartis Investigative Site
-
Mendoza, Argentiina, M5502EZA
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1062ABK
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1425BEI
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1114AAO
- Novartis Investigative Site
-
-
Capital Federal
-
Caba, Capital Federal, Argentiina
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Novartis Investigative Site
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brussel, Belgia, 1090
- Novartis Investigative Site
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Novartis Investigative Site
-
Gent, Belgia, 9000
- Novartis Investigative Site
-
Liège, Belgia, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Alexandria, Egypti, 21131
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28031
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluña
-
Santa Coloma De Gramanet, Cataluña, Espanja, 08923
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46014
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Las Pinas, Filippiinit, 1740
- Novartis Investigative Site
-
Manila, Filippiinit, 1000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hyderabad, Intia, 500044
- Novartis Investigative Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500008
- Novartis Investigative Site
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500012
- Novartis Investigative Site
-
Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, Intia, 532 002
- Novartis Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560004
- Novartis Investigative Site
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 400038
- Novartis Investigative Site
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560002
- Novartis Investigative Site
-
Mangalore, Karnataka, Intia, 575002
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Dadar (east) Mumbai, Maharashtra, Intia, 400018
- Novartis Investigative Site
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400 022
- Novartis Investigative Site
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 440019
- Novartis Investigative Site
-
-
New Delhi
-
Dehli, New Delhi, Intia, 110 051
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kopavogur, Islanti, IS-201
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Novartis Investigative Site
-
-
AQ
-
L'Aquila, AQ, Italia, 67100
- Novartis Investigative Site
-
-
CT
-
Catania, CT, Italia, 95123
- Novartis Investigative Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Italia, 16132
- Novartis Investigative Site
-
-
LT
-
Terracina, LT, Italia, 04019
- Novartis Investigative Site
-
-
MO
-
Modena, MO, Italia, 41100
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00167
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
- Novartis Investigative Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- Novartis Investigative Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
- Novartis Investigative Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z2
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
- Novartis Investigative Site
-
Richmond Hil, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- Novartis Investigative Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
Bogotá, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
Bucaramanga, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 602-739
- Novartis Investigative Site
-
Daejeon, Korean tasavalta, 301-747
- Novartis Investigative Site
-
Gwangju, Korean tasavalta, 501-575
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 156-755
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-701
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 143-729
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 738-736
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 431-070
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korean tasavalta, 135-710
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lodz, Puola, 90-265
- Novartis Investigative Site
-
Lodz, Puola, 90-436
- Novartis Investigative Site
-
Poznan, Puola, 60-529
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, Puola, 50-368
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Marseille Cedex 9, Ranska, 13913
- Novartis Investigative Site
-
Martigues, Ranska, 13500
- Novartis Investigative Site
-
Nice Cedex 3, Ranska, 06202
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Ranska, 75475
- Novartis Investigative Site
-
Pessac Cedex, Ranska, 33604
- Novartis Investigative Site
-
Reims, Ranska, 51092
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse Cedex, Ranska, 31059
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 011461
- Novartis Investigative Site
-
Bucuresti, Romania, 062272
- Novartis Investigative Site
-
Bucuresti, Romania, 041335
- Novartis Investigative Site
-
Bucuresti, Romania, 021105
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, 413 45
- Novartis Investigative Site
-
Luleå, Ruotsi, 972 33
- Novartis Investigative Site
-
Malmo, Ruotsi, SE-205 02
- Novartis Investigative Site
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa, 86179
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 13187
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 10827
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, Saksa, 33647
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Saksa, 44791
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Saksa, 44803
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Saksa, 53105
- Novartis Investigative Site
-
Darmstadt, Saksa, 64283
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Saksa, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Erfurt, Saksa, 99089
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Saksa, 91052
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Saksa, 45122
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Gera, Saksa, 07548
- Novartis Investigative Site
-
Goettingen, Saksa, 37075
- Novartis Investigative Site
-
Greifswald, Saksa, 17475
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 20354
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 22143
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 22391
- Novartis Investigative Site
-
Hanau, Saksa, 63450
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Saksa, 69115
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Saksa, 24105
- Novartis Investigative Site
-
Krefeld, Saksa, 47805
- Novartis Investigative Site
-
Köln, Saksa, 50937
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Saksa, 48149
- Novartis Investigative Site
-
München, Saksa, 80802
- Novartis Investigative Site
-
Nuernberg, Saksa, 90419
- Novartis Investigative Site
-
Osnabrück, Saksa, 49074
- Novartis Investigative Site
-
Plauen, Saksa, 08529
- Novartis Investigative Site
-
Recklinghausen, Saksa, 45657
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Novartis Investigative Site
-
Schwerin, Saksa, 19055
- Novartis Investigative Site
-
Tuebingen, Saksa, 72076
- Novartis Investigative Site
-
Witten, Saksa, 58452
- Novartis Investigative Site
-
Wuppertal, Saksa, 42275
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00250
- Novartis Investigative Site
-
Turku, Suomi, FIN-20520
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1134
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Unkari, 1036
- Novartis Investigative Site
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Novartis Investigative Site
-
Kaposvár, Unkari, 7400
- Novartis Investigative Site
-
Miskolc, Unkari, 3529
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Unkari, H-6720
- Novartis Investigative Site
-
Szombathely, Unkari, 9700
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Dudley, Yhdistynyt kuningaskunta, DY1 2HQ
- Novartis Investigative Site
-
Harrogate, Yhdistynyt kuningaskunta, HG2 7SX
- Novartis Investigative Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
- Novartis Investigative Site
-
Nuneaton, Yhdistynyt kuningaskunta, CV10 7DJ
- Novartis Investigative Site
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Novartis Investigative Site
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Novartis Investigative Site
-
-
Somerset
-
Yeovil, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, BA21 4AT
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Novartis Investigative Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Warren, Ohio, Yhdysvallat, 44483
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Novartis Investigative Site
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen plakkityyppinen psoriaasi vähintään 6 kuukauden ajan
- Sinulla on oltava kohtalainen tai vaikea psoriaasi, joka perustuu PASI-arvoon yli 12, IGA-arvoon yli 3 ja yli 10 % kehon pinta-alasta
- Sen on oltava riittämättömästi hallinnassa aikaisemmilla hoidoilla (paikalliset lääkkeet, valohoito ja/tai systeemiset hoidot)
Poissulkemiskriteerit:
- Muut kuin krooniset, plakkityyppiset psoriaasin muodot (kuten märkärakkula-, erytroderminen ja gutaattipsoriaasi)
- Lääkkeiden aiheuttama psoriasis
- Muiden psoriaasin hoitojen käyttö tutkimuksen aikana
- Aiempi etanerseptin käyttö
- Sekukinumabin tai minkä tahansa muun IL-17:ään (interleukiini 17) tai IL-17-reseptoriin kohdistuvan lääkkeen aikaisempi käyttö
- raskaana olevat tai imettävät naiset; naiset, jotka eivät suostu käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 16 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen
- Merkittävät lääketieteelliset ongelmat, kuten hallitsematon korkea verenpaine, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta jne.
- Aiempi meneillään oleva, krooninen tai toistuva infektio tai merkkejä tuberkuloosista
- Allergia kumille tai lateksille
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Placebo vastaa sekukinumabia (AIN457) 150 mg tai 300 mg tai plasebo vastaa etanerseptiä
|
|
KOKEELLISTA: AIN457 150 mg
|
Placebo vastaa sekukinumabia (AIN457) 150 mg tai 300 mg tai plasebo vastaa etanerseptiä
sekukinumabi (AIN457) 150 mg tai 300 mg ihon alle
|
|
KOKEELLISTA: AIN457 300 mg
|
Placebo vastaa sekukinumabia (AIN457) 150 mg tai 300 mg tai plasebo vastaa etanerseptiä
sekukinumabi (AIN457) 150 mg tai 300 mg ihon alle
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Etanersepti
|
Placebo vastaa sekukinumabia (AIN457) 150 mg tai 300 mg tai plasebo vastaa etanerseptiä
etanersepti 50 mg ihon alle
|
|
KOKEELLISTA: AIN457 150 mg placebosta
Potilaat satunnaistettiin saamaan AIN457 150 mg ylläpitovaiheessa, kun he saivat lumelääkettä induktiovaiheessa
|
Placebo vastaa sekukinumabia (AIN457) 150 mg tai 300 mg tai plasebo vastaa etanerseptiä
sekukinumabi (AIN457) 150 mg tai 300 mg ihon alle
|
|
KOKEELLISTA: AIN457 300 mg placebosta
Potilaat satunnaistettiin saamaan AIN457 300 mg ylläpitovaiheessa, kun he saivat lumelääkettä induktiovaiheessa
|
Placebo vastaa sekukinumabia (AIN457) 150 mg tai 300 mg tai plasebo vastaa etanerseptiä
sekukinumabi (AIN457) 150 mg tai 300 mg ihon alle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Secukinumabin tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen plakkityyppinen psoriaasi Mittaus: PASI 75 (psoriasis Area and Severity Index) .
Aikaikkuna: 12 vkoa
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pistemäärän (PASI 75) 75 %:n lasku on tämänhetkinen ensisijaisten päätepisteiden vertailuarvo useimmissa psoriaasin kliinisissä tutkimuksissa.
|
12 vkoa
|
|
Secukinumabin tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen plakkityyppinen psoriaasi Mittaus: IGA (tutkijan globaali arvio) Mod 2011, 0 tai 1 vastaus viikolla 12
Aikaikkuna: 12 vkoa
|
IGA mod 2011 -asteikko on kehitetty sekukinumabin vaiheen II tutkimuksissa käytetyn asteikon aikaisemman version perusteella yhteistyössä terveysviranomaisten, erityisesti FDA:n, kanssa.
Asteikon pisteiden selitykset/kuvaukset on parannettu pisteiden asianmukaisen erottelun varmistamiseksi.
Tässä tutkimuksessa käytetty IGA-mod 2011 on staattinen, eli se viittaa yksinomaan potilaan sairaustilaan arviointien aikana, eikä se yritä verrata mihinkään koehenkilön aiempaan sairaustilaan, joko lähtötilanteessa tai edellisellä käynnillä. .IGA mod 2011:n asteikko on 0-4, ja alhaisemmat pisteet korreloivat parempaan suorituskykyyn.
Pistemäärä 0 = kirkas iho, 1 = lähes kirkas iho, 2 = lievä, 3 = keskivaikea, 4 = vaikea.
|
12 vkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Secukinumabin tehokkuus etanerseptiin ja lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen plakkityyppinen psoriaasi Mittaus: PASI 90 viikolla 12
Aikaikkuna: 12 vkoa
|
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksin (PASI) pistemäärän (PASI 90) 90 %:n lasku ylittää nykyisen ensisijaisen päätepisteen vertailuarvon useimmissa psoriaasin kliinisissä tutkimuksissa.
|
12 vkoa
|
|
Secukinumabin tehokkuus etanerseptiin verrattuna potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen plakkityyppinen psoriaasi Mittaus: PASI 75 viikolla 12
Aikaikkuna: 12 vkoa
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pistemäärän (PASI 75) 75 %:n lasku on tämänhetkinen ensisijaisten päätepisteiden vertailuarvo useimmissa psoriaasin kliinisissä tutkimuksissa.
|
12 vkoa
|
|
Secukinumabin tehokkuus etanerseptiin verrattuna potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen plakkityyppinen psoriaasi Mittaus: :IGA (tutkijan globaali arvio) Mod 2011, 0 tai 1 vastaus viikolla 12
Aikaikkuna: 12 vkoa
|
IGA mod 2011 -asteikko on kehitetty sekukinumabin vaiheen II tutkimuksissa käytetyn asteikon aikaisemman version perusteella yhteistyössä terveysviranomaisten, erityisesti FDA:n, kanssa.
Asteikon pisteiden selitykset/kuvaukset on parannettu pisteiden asianmukaisen erottelun varmistamiseksi.
Tässä tutkimuksessa käytetty IGA-mod 2011 on staattinen, eli se viittaa yksinomaan potilaan sairaustilaan arviointien aikana, eikä se yritä verrata mihinkään koehenkilön aiempaan sairaustilaan, joko lähtötilanteessa tai edellisellä käynnillä. .IGA mod 2011:n asteikko on 0-4, ja alhaisemmat pisteet korreloivat parempaan suorituskykyyn.
Pistemäärä 0 = kirkas iho, 1 = lähes kirkas iho, 2 = lievä, 3 = keskivaikea, 4 = vaikea.
|
12 vkoa
|
|
PASI 75 -vasteen ylläpito viikolla 52 potilailla, jotka olivat PASI 75 -vastaajia viikolla 12 (ei-vaste)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
IGA Mod 2011 0 tai 1 vasteen ylläpito 52 viikon hoidon jälkeen potilailla, jotka olivat IGA Mod 2011 0 tai 1 vastetta 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Psoriaasin oirepäiväkirjan pistemäärän muutos lähtötasosta viikkoon 12: Kutina, kipu ja hilseily AIN457:ssä vs plasebo
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 12
|
Psoriasis Symptom Diary©, 16 kohdasta koostuva PRO-mittaus, joka on kehitetty ja validoitu FDA PRO Guidancen (FDA Guidance for Industry: Patient-Reported Outcome Measures: Use in Medical Product Development to Support Labeling Claims, 2009) mukaisesti. ), osoitti suotuisia psykometrisiä ominaisuuksia ja käyttökelpoisuutta hoidon tehokkuuden arvioinnissa muiden sairauden vakavuuden mittareiden ohella kroonisen läiskäpsoriaasin kliinisissä tutkimuksissa. Viikoittaiset keskiarvot johdetaan jokaisesta Psoriasis Diaryn 16 kysymyksestä viikkoon 12 asti.
Viikoittainen keskiarvo on opiskeluviikon aikana pisteytetyn asian summa jaettuna asian suorittamispäivien määrällä ja se lasketaan puuttuvaksi, jos vastaavasta kysymyksestä puuttui neljä tai useampia päivittäisiä arvioita.
Kunkin kysymyksen vaihteluväli on 0–10, ja korkeampi pistemäärä kuvaa edennempää sairaustilaa.
Pisteiden lasku lähtötasosta osoittaa tehokkuuden
|
lähtötaso viikolle 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 psoriaasin oirepäiväkirjassa: Kutina, kipu ja hilseily AIN457 vs Etanersepti
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 12
|
Psoriasis Symptom Diary©, 16 kohdasta koostuva PRO-mittaus, joka on kehitetty ja validoitu FDA PRO Guidancen (FDA Guidance for Industry: Patient-Reported Outcome Measures: Use in Medical Product Development to Support Labeling Claims, 2009) mukaisesti. ), osoitti suotuisia psykometrisiä ominaisuuksia ja käyttökelpoisuutta hoidon tehokkuuden arvioinnissa muiden sairauden vakavuuden mittareiden ohella kroonisen läiskäpsoriaasin kliinisissä tutkimuksissa. Viikoittaiset keskiarvot johdetaan jokaisesta Psoriasis Diaryn 16 kysymyksestä viikkoon 12 asti.
Viikoittainen keskiarvo on opiskeluviikon aikana pisteytetyn asian summa jaettuna asian suorittamispäivien määrällä ja se lasketaan puuttuvaksi, jos vastaavasta kysymyksestä puuttui neljä tai useampia päivittäisiä arvioita.
Kunkin kysymyksen vaihteluväli on 0–10, ja korkeampi pistemäärä kuvaa edennempää sairaustilaa.
Pisteiden lasku lähtötasosta osoittaa tehokkuuden
|
lähtötaso viikolle 12
|
|
Sekukinumabivasta-aineita kehittävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
Kuvaa osallistujien lukumäärän, joille anti-secukinumab-vasta-aineet todettiin positiivisiksi.
Se viittaa niiden potilaiden määrään, joilla ei ollut positiivisia arvoja lähtötilanteessa, mutta joilla ne kehittyivät vasta aktiivisen tutkimushoidon aloittamisen jälkeen (AIN457 tai etanersepti).
|
60 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Merola JF, McInnes IB, Deodhar AA, Dey AK, Adamstein NH, Quebe-Fehling E, Aassi M, Peine M, Mehta NN. Effect of Secukinumab on Traditional Cardiovascular Risk Factors and Inflammatory Biomarkers: Post Hoc Analyses of Pooled Data Across Three Indications. Rheumatol Ther. 2022 Jun;9(3):935-955. doi: 10.1007/s40744-022-00434-z. Epub 2022 Mar 19.
- Houghton K, Patil D, Gomez B, Feldman SR. Correlation Between Change in Psoriasis Area and Severity Index and Dermatology Life Quality Index in Patients with Psoriasis: Pooled Analysis from Four Phase 3 Clinical Trials of Secukinumab. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Aug;11(4):1373-1384. doi: 10.1007/s13555-021-00564-2. Epub 2021 Jun 10.
- Menter A, Cather JC, Jarratt M, Meng X, Guana A, Nyirady J. Efficacy of Secukinumab on Moderate-to-severe Plaque Psoriasis Affecting Different Body Regions: a Pooled Analysis of Four Phase 3 Studies. Dermatol Ther (Heidelb). 2016 Dec;6(4):639-647. doi: 10.1007/s13555-016-0140-7. Epub 2016 Aug 30.
- Kircik L, Fowler J, Weiss J, Meng X, Guana A, Nyirady J. Efficacy of Secukinumab for Moderate-to-Severe Head and Neck Psoriasis Over 52 Weeks: Pooled Analysis of Four Phase 3 Studies. Dermatol Ther (Heidelb). 2016 Dec;6(4):627-638. doi: 10.1007/s13555-016-0139-0. Epub 2016 Aug 30.
- Dehlin M, Fasth AER, Reinhardt M, Jacobsson LTH. Impact of psoriasis disease activity and other risk factors on serum urate levels in patients with psoriasis and psoriatic arthritis-a post-hoc analysis of pooled data from three phase 3 trials with secukinumab. Rheumatol Adv Pract. 2021 Feb 18;5(1):rkab009. doi: 10.1093/rap/rkab009. eCollection 2021.
- Augustin M, Thaci D, Eyerich K, Pinter A, Radtke M, Lauffer F, Mrowietz U, Gerdes S, Pariser D, Lebwohl M, Sieder C, Melzer N, Reich K. Continued treatment with secukinumab is associated with high retention or regain of response. Br J Dermatol. 2020 Jan;182(1):67-75. doi: 10.1111/bjd.17991. Epub 2019 Jul 17.
- Gottlieb AB, Langley RG, Philipp S, Sigurgeirsson B, Blauvelt A, Martin R, Papavassilis C, Mpofu S. Secukinumab Improves Physical Function in Subjects With Plaque Psoriasis and Psoriatic Arthritis: Results from Two Randomized, Phase 3 Trials. J Drugs Dermatol. 2015 Aug;14(8):821-33.
- Langley RG, Elewski BE, Lebwohl M, Reich K, Griffiths CE, Papp K, Puig L, Nakagawa H, Spelman L, Sigurgeirsson B, Rivas E, Tsai TF, Wasel N, Tyring S, Salko T, Hampele I, Notter M, Karpov A, Helou S, Papavassilis C; ERASURE Study Group; FIXTURE Study Group. Secukinumab in plaque psoriasis--results of two phase 3 trials. N Engl J Med. 2014 Jul 24;371(4):326-38. doi: 10.1056/NEJMoa1314258. Epub 2014 Jul 9.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 23. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Psoriasis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Etanersepti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAIN457A2303
- 2010-022228-66
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .