Segurança e eficácia do secuquinumabe em comparação com o etanercepte em indivíduos com psoríase em placas crônica moderada a grave (FIXTURE)
9 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, duplo-cego, duplo simulado, controlado por placebo, multicêntrico de secuquinumabe subcutâneo para demonstrar a eficácia após 12 semanas de tratamento, em comparação com placebo e etanercept, e para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo até um ano em indivíduos com psoríase em placas crônica moderada a grave
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia de secuquinumabe em comparação com placebo e etanercepte em pacientes com psoríase em placas crônica moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1306
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Augsburg, Alemanha, 86179
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Alemanha, 13187
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Alemanha, 10827
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, Alemanha, 33647
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Alemanha, 44791
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Alemanha, 44803
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Alemanha, 53105
- Novartis Investigative Site
-
Darmstadt, Alemanha, 64283
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Alemanha, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Erfurt, Alemanha, 99089
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Alemanha, 91052
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Alemanha, 45122
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Alemanha, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Gera, Alemanha, 07548
- Novartis Investigative Site
-
Goettingen, Alemanha, 37075
- Novartis Investigative Site
-
Greifswald, Alemanha, 17475
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Alemanha, 20354
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Alemanha, 22143
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Alemanha, 22391
- Novartis Investigative Site
-
Hanau, Alemanha, 63450
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Alemanha, 69115
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Alemanha, 24105
- Novartis Investigative Site
-
Krefeld, Alemanha, 47805
- Novartis Investigative Site
-
Köln, Alemanha, 50937
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Alemanha, 48149
- Novartis Investigative Site
-
München, Alemanha, 80802
- Novartis Investigative Site
-
Nuernberg, Alemanha, 90419
- Novartis Investigative Site
-
Osnabrück, Alemanha, 49074
- Novartis Investigative Site
-
Plauen, Alemanha, 08529
- Novartis Investigative Site
-
Recklinghausen, Alemanha, 45657
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Alemanha, 93053
- Novartis Investigative Site
-
Schwerin, Alemanha, 19055
- Novartis Investigative Site
-
Tuebingen, Alemanha, 72076
- Novartis Investigative Site
-
Witten, Alemanha, 58452
- Novartis Investigative Site
-
Wuppertal, Alemanha, 42275
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
- Novartis Investigative Site
-
Mendoza, Argentina, M5502EZA
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1062ABK
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEI
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1114AAO
- Novartis Investigative Site
-
-
Capital Federal
-
Caba, Capital Federal, Argentina
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Austrália, 3053
- Novartis Investigative Site
-
East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brussel, Bélgica, 1090
- Novartis Investigative Site
-
Bruxelles, Bélgica, 1200
- Novartis Investigative Site
-
Gent, Bélgica, 9000
- Novartis Investigative Site
-
Liège, Bélgica, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 1X3
- Novartis Investigative Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
- Novartis Investigative Site
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E8
- Novartis Investigative Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1Z2
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Canadá, L3P 1A8
- Novartis Investigative Site
-
Richmond Hil, Ontario, Canadá, L4B 1A5
- Novartis Investigative Site
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4X7
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Cingapura, 119074
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colômbia
- Novartis Investigative Site
-
Bogotá, Colômbia
- Novartis Investigative Site
-
Bucaramanga, Colômbia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Alexandria, Egito, 21131
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08025
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanha, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanha, 28031
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluña
-
Santa Coloma De Gramanet, Cataluña, Espanha, 08923
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46014
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Novartis Investigative Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Warren, Ohio, Estados Unidos, 44483
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Novartis Investigative Site
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Las Pinas, Filipinas, 1740
- Novartis Investigative Site
-
Manila, Filipinas, 1000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlândia, 00250
- Novartis Investigative Site
-
Turku, Finlândia, FIN-20520
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Marseille Cedex 9, França, 13913
- Novartis Investigative Site
-
Martigues, França, 13500
- Novartis Investigative Site
-
Nice Cedex 3, França, 06202
- Novartis Investigative Site
-
Paris, França, 75475
- Novartis Investigative Site
-
Pessac Cedex, França, 33604
- Novartis Investigative Site
-
Reims, França, 51092
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse Cedex, França, 31059
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1134
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Hungria, 1036
- Novartis Investigative Site
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Novartis Investigative Site
-
Kaposvár, Hungria, 7400
- Novartis Investigative Site
-
Miskolc, Hungria, 3529
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Hungria, H-6720
- Novartis Investigative Site
-
Szombathely, Hungria, 9700
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kopavogur, Islândia, IS-201
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Napoli, Itália, 80131
- Novartis Investigative Site
-
-
AQ
-
L'Aquila, AQ, Itália, 67100
- Novartis Investigative Site
-
-
CT
-
Catania, CT, Itália, 95123
- Novartis Investigative Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Itália, 16132
- Novartis Investigative Site
-
-
LT
-
Terracina, LT, Itália, 04019
- Novartis Investigative Site
-
-
MO
-
Modena, MO, Itália, 41100
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Itália, 00167
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lodz, Polônia, 90-265
- Novartis Investigative Site
-
Lodz, Polônia, 90-436
- Novartis Investigative Site
-
Poznan, Polônia, 60-529
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, Polônia, 50-368
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Dudley, Reino Unido, DY1 2HQ
- Novartis Investigative Site
-
Harrogate, Reino Unido, HG2 7SX
- Novartis Investigative Site
-
London, Reino Unido, E11 1NR
- Novartis Investigative Site
-
Nuneaton, Reino Unido, CV10 7DJ
- Novartis Investigative Site
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
- Novartis Investigative Site
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Reino Unido, M6 8HD
- Novartis Investigative Site
-
-
Somerset
-
Yeovil, Somerset, Reino Unido, BA21 4AT
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Busan, Republica da Coréia, 602-739
- Novartis Investigative Site
-
Daejeon, Republica da Coréia, 301-747
- Novartis Investigative Site
-
Gwangju, Republica da Coréia, 501-575
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 156-755
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 137-701
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 143-729
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 738-736
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 431-070
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Republica da Coréia, 135-710
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romênia, 011461
- Novartis Investigative Site
-
Bucuresti, Romênia, 062272
- Novartis Investigative Site
-
Bucuresti, Romênia, 041335
- Novartis Investigative Site
-
Bucuresti, Romênia, 021105
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Suécia, 413 45
- Novartis Investigative Site
-
Luleå, Suécia, 972 33
- Novartis Investigative Site
-
Malmo, Suécia, SE-205 02
- Novartis Investigative Site
-
Uppsala, Suécia, 751 85
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hyderabad, Índia, 500044
- Novartis Investigative Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500008
- Novartis Investigative Site
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500012
- Novartis Investigative Site
-
Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, Índia, 532 002
- Novartis Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560004
- Novartis Investigative Site
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 400038
- Novartis Investigative Site
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560002
- Novartis Investigative Site
-
Mangalore, Karnataka, Índia, 575002
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Dadar (east) Mumbai, Maharashtra, Índia, 400018
- Novartis Investigative Site
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400 022
- Novartis Investigative Site
-
Nagpur, Maharashtra, Índia, 440019
- Novartis Investigative Site
-
-
New Delhi
-
Dehli, New Delhi, Índia, 110 051
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com psoríase crônica em placas por pelo menos 6 meses
- Deve ter psoríase moderada a grave com base em PASI maior que 12, IGA maior que 3 e maior que 10% da área de superfície corporal
- Deve ser inadequadamente controlado por tratamentos anteriores (tópicos, fototerapia e/ou terapias sistêmicas)
Critério de exclusão:
- Formas de psoríase que não sejam crônicas, tipo placa (como psoríase pustulosa, eritrodérmica e gutata)
- Psoríase induzida por drogas
- Uso de outros tratamentos para psoríase durante o estudo
- Uso prévio de etanercepte
- Uso prévio de secuquinumabe ou qualquer outro medicamento que tenha como alvo a IL-17 (interleucina 17) ou o receptor de IL-17
- Mulheres grávidas ou lactantes; mulheres que não concordam em usar métodos contraceptivos durante o estudo e por 16 semanas após a interrupção do tratamento
- Problemas médicos significativos, como pressão alta descontrolada, insuficiência cardíaca congestiva, etc.
- História de uma infecção contínua, crônica ou recorrente ou evidência de tuberculose
- Alergia a borracha ou látex
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo para combinar com secuquinumabe (AIN457) 150 mg ou 300 mg ou placebo para combinar com etanercept
|
|
EXPERIMENTAL: AIN457 150mg
|
Placebo para combinar com secuquinumabe (AIN457) 150 mg ou 300 mg ou placebo para combinar com etanercept
secuquinumabe (AIN457) 150mg ou 300mg subcutâneo
|
|
EXPERIMENTAL: AIN457 300mg
|
Placebo para combinar com secuquinumabe (AIN457) 150 mg ou 300 mg ou placebo para combinar com etanercept
secuquinumabe (AIN457) 150mg ou 300mg subcutâneo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Etanercepte
|
Placebo para combinar com secuquinumabe (AIN457) 150 mg ou 300 mg ou placebo para combinar com etanercept
etanercepte 50mg subcutâneo
|
|
EXPERIMENTAL: AIN457 150mg de Placebo
Pacientes randomizados para AIN457 150mg na fase de manutenção quando estavam em placebo na fase de indução
|
Placebo para combinar com secuquinumabe (AIN457) 150 mg ou 300 mg ou placebo para combinar com etanercept
secuquinumabe (AIN457) 150mg ou 300mg subcutâneo
|
|
EXPERIMENTAL: AIN457 300mg de Placebo
Pacientes randomizados para AIN457 300mg na fase de manutenção quando estavam em placebo na fase de indução
|
Placebo para combinar com secuquinumabe (AIN457) 150 mg ou 300 mg ou placebo para combinar com etanercept
secuquinumabe (AIN457) 150mg ou 300mg subcutâneo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia do Secuquinumabe Comparado ao Placebo em Indivíduos com Psoríase em Placa Crônica Moderada a Grave Medida: PASI 75 (Área de Psoríase e Índice de Gravidade).
Prazo: 12 semanas
|
Uma redução de 75% na pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) (PASI 75) é a referência atual dos parâmetros primários para a maioria dos ensaios clínicos de psoríase
|
12 semanas
|
|
Eficácia de secuquinumabe em comparação com placebo em indivíduos com psoríase crônica moderada a grave Medida: IGA (avaliação global do investigador) Mod 2011 com resposta de 0 ou 1 na semana 12
Prazo: 12 semanas
|
A escala IGA mod 2011 foi desenvolvida com base em uma versão anterior da escala usada em estudos de secuquinumabe fase II em colaboração com autoridades de saúde, em particular o FDA.
As explicações/descrições dos pontos da escala foram melhoradas para assegurar uma diferenciação adequada entre os pontos.
O IGA mod 2011 usado neste estudo é estático, ou seja, refere-se exclusivamente ao estado de doença do indivíduo no momento das avaliações e não tenta uma comparação com nenhum estado de doença anterior do indivíduo, seja na linha de base ou em uma visita anterior O .IGA mod 2011 tem uma escala de 0-4 com as pontuações mais baixas relacionadas a um melhor desempenho.
Uma pontuação de 0 = pele clara, 1 = pele quase clara, 2 = leve, 3 = moderada, 4 = grave.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia do Secuquinumabe Comparado ao Etanercepte e Placebo em Indivíduos com Psoríase em Placa Crônica Moderada a Grave Medida: PASI 90 na Semana 12
Prazo: 12 semanas
|
Uma redução de 90% na pontuação do Índice de área e gravidade da psoríase (PASI) (PASI 90) está acima da referência atual dos parâmetros primários para a maioria dos ensaios clínicos de psoríase
|
12 semanas
|
|
Eficácia do secuquinumabe em comparação com o etanercepte em indivíduos com psoríase em placas crônica moderada a grave Medida: PASI 75 na semana 12
Prazo: 12 semanas
|
Uma redução de 75% na pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) (PASI 75) é a referência atual dos parâmetros primários para a maioria dos ensaios clínicos de psoríase
|
12 semanas
|
|
Eficácia do Secuquinumabe Comparado ao Etanercepte em Indivíduos com Psoríase em Placa Crônica Moderada a Grave Medida:: IGA (Avaliação Global do Investigador) Mod 2011 Com uma Resposta 0 ou 1 na Semana 12
Prazo: 12 semanas
|
A escala IGA mod 2011 foi desenvolvida com base em uma versão anterior da escala usada em estudos de secuquinumabe fase II em colaboração com autoridades de saúde, em particular o FDA.
As explicações/descrições dos pontos da escala foram melhoradas para assegurar uma diferenciação adequada entre os pontos.
O IGA mod 2011 usado neste estudo é estático, ou seja, refere-se exclusivamente ao estado de doença do indivíduo no momento das avaliações e não tenta uma comparação com nenhum estado de doença anterior do indivíduo, seja na linha de base ou em uma visita anterior O .IGA mod 2011 tem uma escala de 0-4 com as pontuações mais baixas relacionadas a um melhor desempenho.
Uma pontuação de 0 = pele clara, 1 = pele quase clara, 2 = leve, 3 = moderada, 4 = grave.
|
12 semanas
|
|
Manutenção da resposta PASI 75 na semana 52 para pacientes que responderam ao PASI 75 na semana 12 (imputação de não respondedores)
Prazo: 52 semanas
|
52 semanas
|
|
|
Manutenção de IGA Mod 2011 0 ou 1 resposta após 52 semanas de tratamento para indivíduos que foram IGA Mod 2011 0 ou 1 respondedores após 12 semanas de tratamento
Prazo: 52 semanas
|
52 semanas
|
|
|
Mudança na pontuação desde o início até a semana 12 em itens do diário de sintomas de psoríase Coceira, dor e descamação em AIN457 vs Placebo
Prazo: linha de base até a semana 12
|
O Psoriasis Symptom Diary©, uma medida de resultados relatados pelo paciente (PRO) de 16 itens desenvolvida e validada de acordo com o FDA PRO Guidance (FDA Guidance for Industry: Patient-Reported Outcome Measures: Use in Medical Product Development to Support Labeling Claims, 2009 ), demonstraram propriedades psicométricas favoráveis e utilidade para avaliação da eficácia do tratamento juntamente com outras medidas de gravidade da doença em ensaios clínicos para psoríase em placas crônica. As médias semanais serão obtidas para cada uma das 16 perguntas do Diário de Psoríase até a Semana 12.
Uma média semanal é a soma do item pontuado ao longo da semana de estudo dividida pelo número de dias em que o item foi concluído e será definido como ausente se quatro ou mais avaliações diárias estiverem ausentes da questão correspondente.
O intervalo para cada pergunta é de 0 a 10, com a pontuação mais alta representando um estado de doença mais avançado.
Uma redução na pontuação da linha de base mostra eficácia
|
linha de base até a semana 12
|
|
Mudança da linha de base para a semana 12 em itens do diário de sintomas de psoríase Coceira, dor e descamação em AIN457 vs Etanercept
Prazo: linha de base até a semana 12
|
O Psoriasis Symptom Diary©, uma medida de resultados relatados pelo paciente (PRO) de 16 itens desenvolvida e validada de acordo com o FDA PRO Guidance (FDA Guidance for Industry: Patient-Reported Outcome Measures: Use in Medical Product Development to Support Labeling Claims, 2009 ), demonstraram propriedades psicométricas favoráveis e utilidade para avaliação da eficácia do tratamento juntamente com outras medidas de gravidade da doença em ensaios clínicos para psoríase em placas crônica. As médias semanais serão obtidas para cada uma das 16 perguntas do Diário de Psoríase até a Semana 12.
Uma média semanal é a soma do item pontuado ao longo da semana de estudo dividida pelo número de dias em que o item foi concluído e será definido como ausente se quatro ou mais avaliações diárias estiverem ausentes da questão correspondente.
O intervalo para cada pergunta é de 0 a 10, com a pontuação mais alta representando um estado de doença mais avançado.
Uma redução na pontuação da linha de base mostra eficácia
|
linha de base até a semana 12
|
|
Número de participantes desenvolvendo anticorpos anti-secuquinumabe
Prazo: 60 semanas
|
Descreve o número de participantes testados positivos para anticorpos anti-secuquinumabe.
Refere-se ao número de pacientes que não apresentavam valores positivos no início do estudo, mas os desenvolveram somente após o início do tratamento ativo do estudo (AIN457 ou etanercept)
|
60 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Merola JF, McInnes IB, Deodhar AA, Dey AK, Adamstein NH, Quebe-Fehling E, Aassi M, Peine M, Mehta NN. Effect of Secukinumab on Traditional Cardiovascular Risk Factors and Inflammatory Biomarkers: Post Hoc Analyses of Pooled Data Across Three Indications. Rheumatol Ther. 2022 Jun;9(3):935-955. doi: 10.1007/s40744-022-00434-z. Epub 2022 Mar 19.
- Houghton K, Patil D, Gomez B, Feldman SR. Correlation Between Change in Psoriasis Area and Severity Index and Dermatology Life Quality Index in Patients with Psoriasis: Pooled Analysis from Four Phase 3 Clinical Trials of Secukinumab. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Aug;11(4):1373-1384. doi: 10.1007/s13555-021-00564-2. Epub 2021 Jun 10.
- Menter A, Cather JC, Jarratt M, Meng X, Guana A, Nyirady J. Efficacy of Secukinumab on Moderate-to-severe Plaque Psoriasis Affecting Different Body Regions: a Pooled Analysis of Four Phase 3 Studies. Dermatol Ther (Heidelb). 2016 Dec;6(4):639-647. doi: 10.1007/s13555-016-0140-7. Epub 2016 Aug 30.
- Kircik L, Fowler J, Weiss J, Meng X, Guana A, Nyirady J. Efficacy of Secukinumab for Moderate-to-Severe Head and Neck Psoriasis Over 52 Weeks: Pooled Analysis of Four Phase 3 Studies. Dermatol Ther (Heidelb). 2016 Dec;6(4):627-638. doi: 10.1007/s13555-016-0139-0. Epub 2016 Aug 30.
- Dehlin M, Fasth AER, Reinhardt M, Jacobsson LTH. Impact of psoriasis disease activity and other risk factors on serum urate levels in patients with psoriasis and psoriatic arthritis-a post-hoc analysis of pooled data from three phase 3 trials with secukinumab. Rheumatol Adv Pract. 2021 Feb 18;5(1):rkab009. doi: 10.1093/rap/rkab009. eCollection 2021.
- Augustin M, Thaci D, Eyerich K, Pinter A, Radtke M, Lauffer F, Mrowietz U, Gerdes S, Pariser D, Lebwohl M, Sieder C, Melzer N, Reich K. Continued treatment with secukinumab is associated with high retention or regain of response. Br J Dermatol. 2020 Jan;182(1):67-75. doi: 10.1111/bjd.17991. Epub 2019 Jul 17.
- Gottlieb AB, Langley RG, Philipp S, Sigurgeirsson B, Blauvelt A, Martin R, Papavassilis C, Mpofu S. Secukinumab Improves Physical Function in Subjects With Plaque Psoriasis and Psoriatic Arthritis: Results from Two Randomized, Phase 3 Trials. J Drugs Dermatol. 2015 Aug;14(8):821-33.
- Langley RG, Elewski BE, Lebwohl M, Reich K, Griffiths CE, Papp K, Puig L, Nakagawa H, Spelman L, Sigurgeirsson B, Rivas E, Tsai TF, Wasel N, Tyring S, Salko T, Hampele I, Notter M, Karpov A, Helou S, Papavassilis C; ERASURE Study Group; FIXTURE Study Group. Secukinumab in plaque psoriasis--results of two phase 3 trials. N Engl J Med. 2014 Jul 24;371(4):326-38. doi: 10.1056/NEJMoa1314258. Epub 2014 Jul 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Psoríase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Etanercepte
Outros números de identificação do estudo
- CAIN457A2303
- 2010-022228-66
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .