以前に Infanrix Hexa™ または Infanrix-IPV/Hib™ を接種した小児における抗体残存性を評価する研究
2021年1月12日 更新者：GlaxoSmithKline
以前に Infanrix Hexa™ または Infanrix-IPV/Hib™ を 3 回接種した小児における抗体残存
この研究の目的は、Infanrix hexa™ (DTPa-HBV-IPV/Hib) または Infanrix-IPV/Hib™ (DTPa-IPV/Hib) を生後 3、5、および 11 か月で 3 回投与した乳児の抗体持続性を評価することです。研究NCT00307034の年齢。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究NCT00307034においてInfanrix hexa™またはInfanrix-IPV/Hib™を3回投与された被験者。
- 親/法的に認められる代理人LARがプロトコールの要件を遵守することができ、遵守すると治験責任医師が信じる被験者。
- 研究参加時の年齢が5歳の男性または女性の被験者。
- 被験者の親/LARから得られた書面によるインフォームドコンセント。
- 研究に入る前に病歴と臨床検査によって確認された健康な被験者。
除外基準:
- 保育中の子供。
- 研究期間中のいつでも、被験者が治験薬または非治験薬に曝露された、または曝露される予定の別の臨床研究に同時に参加する。
- 採血前の30日以内の治験製品または未登録製品の使用。
- -DTPa-IPV/HibグループにおけるB型肝炎ワクチン接種を除く、研究NCT00307034以降の、過去または同時のジフテリア、破傷風、百日咳、ポリオ、B型肝炎、およびHibワクチン接種または疾患の証拠。
- 採血前の3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与。
- 病歴および身体検査に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。
- 先天性または遺伝性免疫不全症の家族歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インファンリックス ヘキサ グループ
研究NCT00307034では、5歳の被験者に、生後3、5、および11か月時にInfanrix hexa™ (DTPa-HBV-IPV/Hib)の3回の筋肉内投与によるワクチン接種が以前に行われていました。
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血液サンプルは、一次研究でのワクチン接種後、5歳時に採取されます。
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実験的：インファンリックス-IPV/Hibグループ
研究NCT00307034では、年齢5歳の対象に、生後3、5、および11か月の時点でInfanrix-IPV/Hib™ (DTPa-IPV/Hib)の3回の筋肉内投与によるワクチン接種が行われていました。
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血液サンプルは、一次研究でのワクチン接種後、5歳時に採取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗ジフテリア (Anti-D) および抗破傷風 (Anti-T) に対する血清防御を受けた被験者の数。
時間枠：0日目
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血清保護された対象とは、抗 D/抗 T 抗体濃度が 0.1 国際単位/ミリリットル (IU/mL) 以上 (≧) である対象です。
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0日目
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抗 D および抗 T に対する抗体の濃度
時間枠：0日目
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濃度は幾何平均濃度 (GMC) として表示され、ミリリットルあたりのミリ国際単位 (mIU/mL) で表されます。
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0日目
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抗百日咳トキソイド（抗PT）、抗線維性血球凝集素（抗FHA）、および抗パータクチン（抗PRN）抗体濃度が1ミリリットルあたり5 ELISA単位（EL.U/mL）以上である被験者の数。
時間枠：0日目
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評価されたカットオフ値は、ワクチン接種前に血清陰性だった対象の血清中の１ミリリットル当たり５ＥＬＩＳＡ単位（ＥＬ．Ｕ／ｍＬ）以上であった。
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0日目
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抗 PT、抗 FHA、抗 PRN に対する抗体の濃度。
時間枠：0日目
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濃度は幾何平均濃度 (GMC) として表示され、1 ミリリットルあたりの ELISA 単位 (EL.U/mL) で表されます。
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0日目
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抗B型肝炎表面抗原（抗HB）に対して血清防御された被験者の数。
時間枠：0日目
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血清防御 = 抗 HBs 抗体濃度 ≥ 10 ミリ国際単位/ミリリットル (mIU/mL)。
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0日目
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抗HBsに対する抗体の濃度。
時間枠：0日目
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濃度は幾何平均濃度 (GMC) として表示され、ミリリットルあたりのミリ国際単位 (mIU/mL) で表されます。
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0日目
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抗ポリリボシルリビトールリン酸（抗PRP）に対して血清防御された被験者の数。
時間枠：0日目
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血清保護された対象とは、抗 PRP 抗体濃度が 0.15 マイクログラム/ミリリットル (μg/mL) 以上の対象です。
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0日目
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抗PRPに対する抗体の濃度。
時間枠：0日目
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濃度は幾何平均濃度 (GMC) として表示され、ミリリットルあたりのマイクログラム (μg/mL) で表されます。
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0日目
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重篤な有害事象（SAE）を有する被験者の数。
時間枠：研究期間全体（46日目まで）
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評価される SAE には、死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、あるいは障害や無力をもたらす医学的出来事が含まれます。
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研究期間全体（46日目まで）
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抗HBs抗体濃度が6.2 mIU/mL以上の被験者の数
時間枠：0日目
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評価されたカットオフ値は、ワクチン接種前に血清反応陰性だった被験者の血清中の1ミリリットルあたり6.2ミリ国際単位(mIU/mL)以上であった。
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0日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年5月30日
一次修了 (実際)
2011年7月15日
研究の完了 (実際)
2011年7月15日
試験登録日
最初に提出
2011年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月12日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 115375
- 2011-000943-26 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD は、Clinical Study Data Request サイト (以下のリンクをクリック) から入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、Clinical Study Data Request サイト (以下のリンクをクリック) から入手できます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得た後、およびデータ共有契約が締結された後、アクセスが提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合にはさらに 12 か月間まで延長が許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
試験データ・資料
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注釈付き症例報告書
情報識別子：115375情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：115375情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：115375情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：115375情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：115375情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：115375情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：115375情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。