Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení perzistence protilátek u dětí dříve očkovaných Infanrix Hexa™ nebo Infanrix-IPV/Hib™

12. ledna 2021 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Perzistence protilátek u dětí dříve očkovaných třemi dávkami Infanrix Hexa™ nebo Infanrix-IPV/Hib™

Cílem této studie je posoudit perzistenci protilátek u kojenců, kteří dostali tři dávky Infanrix hexa™ (DTPa-HBV-IPV/Hib) nebo Infanrix-IPV/Hib™ (DTPa-IPV/Hib) ve 3, 5 a 11 měsících. věku ve studii NCT00307034.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Morvik, Norsko, 5124
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norsko, 0130
        • GSK Investigational Site
  • Švédsko
      • Umeå, Švédsko, SE-901 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Švédsko, SE-702 11
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které dostaly 3 dávky Infanrix hexa™ nebo Infanrix-IPV/Hib™ ve studii NCT00307034.
  • Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že rodiče/právně přijatelní zástupci LAR mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Muž nebo žena ve věku 5 let v době vstupu do studie.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče(ů)/LAR(ů) subjektu.
  • Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Dítě v péči.
  • Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu.
  • Použití jakéhokoli zkoušeného nebo neregistrovaného přípravku do 30 dnů před odběrem krve.
  • Důkazy o předchozí nebo interkurentní vakcinaci nebo onemocnění proti záškrtu, tetanu, černému kašli, dětské obrně, hepatitidě B a Hib od studie NCT00307034, s výjimkou očkování proti hepatitidě B ve skupině DTPa-IPV/Hib.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před odběrem krve.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  • Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Infanrix hexa
Subjekty ve věku 5 let, které byly předtím očkovány ve věku 3, 5 a 11 měsíců 3 dávkami Infanrix hexa™ (DTPa-HBV-IPV/Hib) podávanými intramuskulárně ve studii NCT00307034.
Postup: Odběr krve
Vzorek krve bude odebrán ve věku 5 let po očkování v primární studii.
Experimentální: Infanrix-IPV/Hib Group
Subjekty ve věku 5 let, které byly předtím očkovány ve věku 3, 5 a 11 měsíců 3 dávkami Infanrix-IPV/Hib™ (DTPa-IPV/Hib) podávanými intramuskulárně ve studii NCT00307034.
Postup: Odběr krve
Vzorek krve bude odebrán ve věku 5 let po očkování v primární studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet sérochráněných subjektů proti záškrtu (Anti-D) a proti tetanu (Anti-T).
Časové okno: V den 0
Sérochráněným subjektem je subjekt s koncentracemi protilátek anti-D/anti-T vyššími než (≥) nebo rovnými 0,1 mezinárodní jednotky na mililitr (IU/ml)
V den 0
Koncentrace protilátek proti Anti-D a Anti-T
Časové okno: V den 0
Koncentrace jsou prezentovány jako geometrické střední koncentrace (GMC), vyjádřené v milimezinárodních jednotkách na mililitr (mIU/ml).
V den 0
Počet subjektů s antipertusovým toxoidem (Anti-PT), antifilamentózním hemaglutininem (Anti-FHA) a antipertaktinem (Anti-PRN) protilátkami v koncentracích ≥5 ELISA jednotek na mililitr (EL.U/ml).
Časové okno: V den 0
Vyhodnocené hraniční hodnoty byly vyšší nebo rovné 5 jednotkám ELISA na mililitr (EL.U/ml) v séru subjektů séronegativních před vakcinací.
V den 0
Koncentrace protilátek proti Anti-PT, Anti-FHA a Anti-PRN.
Časové okno: V den 0
Koncentrace jsou uvedeny jako geometrické střední koncentrace (GMC), vyjádřené v jednotkách ELISA na mililitr (EL.U/ml).
V den 0
Počet sérochráněných subjektů proti povrchovému antigenu hepatitidy B (Anti-HBs).
Časové okno: V den 0
Séroprotekce = koncentrace protilátek anti-HBs ≥ 10 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml).
V den 0
Koncentrace protilátek proti anti-HBs.
Časové okno: V den 0
Koncentrace jsou prezentovány jako geometrické střední koncentrace (GMC), vyjádřené v milimezinárodních jednotkách na mililitr (mIU/ml).
V den 0
Počet sérochráněných subjektů proti anti-polyribosyl ribitol fosfátu (Anti-PRP).
Časové okno: V den 0
Sérochráněným subjektem je subjekt s koncentracemi protilátek proti PRP ≥ 0,15 mikrogramu na mililitr (μg/ml)
V den 0
Koncentrace protilátek proti Anti-PRP.
Časové okno: V den 0
Koncentrace jsou uvedeny jako geometrické střední koncentrace (GMC), vyjádřené v mikrogramech na mililitr (μg/ml).
V den 0
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE).
Časové okno: Během celého období studie (až do 46. dne)
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
Během celého období studie (až do 46. dne)
Počet subjektů s koncentracemi anti-HBs protilátek ≥ 6,2 mIU/ml
Časové okno: V den 0
Vyhodnocené hraniční hodnoty byly vyšší nebo rovné 6,2 milimezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml) v séru subjektů séronegativních před očkováním.
V den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 115375
  • 2011-000943-26 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Časový rámec sdílení IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 115375
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Protokol studie
    Identifikátor informace: 115375
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 115375
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 115375
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 115375
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 115375
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 115375
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit