Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus vasta-aineiden pysyvyyden arvioimiseksi lapsilla, jotka on aiemmin rokotettu Infanrix Hexa™ tai Infanrix-IPV/Hib™

tiistai 12. tammikuuta 2021 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vasta-aineiden pysyvyys lapsilla, jotka on aiemmin rokotettu kolmella annoksella Infanrix Hexa™ tai Infanrix-IPV/Hib™

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vasta-aineiden pysyvyyttä vauvoilla, jotka saivat kolme annosta Infanrix hexa™ (DTPa-HBV-IPV/Hib) tai Infanrix-IPV/Hib™ (DTPa-IPV/Hib) 3, 5 ja 11 kuukauden iässä. iässä tutkimuksessa NCT00307034.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Morvik, Norja, 5124
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norja, 0130
        • GSK Investigational Site
  • Ruotsi
      • Umeå, Ruotsi, SE-901 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Ruotsi, SE-702 11
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka olivat saaneet 3 annosta Infanrix hexa™ tai Infanrix-IPV/Hib™ tutkimuksessa NCT00307034.
  • Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo, että vanhemmat/laillisesti hyväksyttävät edustajat voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  • Mies tai nainen, joka on opiskeluhetkellä 5-vuotias.
  • Tutkittavan vanhemmilta/LAR:ilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsi hoidossa.
  • Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkimustuotteelle tai ei-tutkimukselliselle tuotteelle.
  • Minkä tahansa tutkimustuotteen tai rekisteröimättömän tuotteen käyttö 30 päivän sisällä ennen verinäytteenottoa.
  • Todisteet aiemmasta tai toistuvasta kurkkumätä-, tetanus-, pertussis-, polio-, hepatiitti B- ja Hib-rokotuksesta tai -sairaudesta tutkimuksen NCT00307034 jälkeen, lukuun ottamatta hepatiitti B -rokotusta DTPa-IPV/Hib-ryhmässä.
  • Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen 3 kuukauden aikana ennen verinäytteenottoa.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Infanrix hexa Group
Tutkimuksessa NCT00307034 5-vuotiaat henkilöt, jotka aiemmin rokotettiin 3, 5 ja 11 kuukauden iässä kolmella Infanrix hexa™-annoksella (DTPa-HBV-IPV/Hib) lihakseen annettuna.
Menettely: Verinäytteenotto
Verinäyte otetaan 5-vuotiaana perustutkimuksen rokotuksen jälkeen.
Kokeellinen: Infanrix-IPV/Hib Group
Tutkimuksessa NCT00307034 5-vuotiaat henkilöt, jotka aiemmin rokotettiin 3, 5 ja 11 kuukauden iässä kolmella Infanrix-IPV/Hib™-annoksella (DTPa-IPV/Hib) lihakseen annettuna.
Menettely: Verinäytteenotto
Verinäyte otetaan 5-vuotiaana perustutkimuksen rokotuksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serosuojattujen potilaiden lukumäärä anti-difteriaa (Anti-D) ja anti-tetanusta (Anti-T) vastaan.
Aikaikkuna: Päivänä 0
Serosuojattu henkilö on henkilö, jonka anti-D/anti-T-vasta-ainepitoisuus on suurempi kuin (≥) tai 0,1 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml)
Päivänä 0
Anti-D- ja anti-T-vasta-aineiden pitoisuudet
Aikaikkuna: Päivänä 0
Pitoisuudet esitetään geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC), ilmaistuna millikansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (mIU/ml).
Päivänä 0
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on hinkuyskätoksoidi (Anti-PT), antifilamenttihemagglutiniini (anti-FHA) ja anti-pertaktiini (anti-PRN) vasta-ainepitoisuudet ≥5 ELISA-yksikköä millilitraa kohti (EL.U/ml).
Aikaikkuna: Päivänä 0
Arvioidut raja-arvot olivat suurempia tai yhtä suuria kuin 5 ELISA-yksikköä millilitrassa (EL.U/ml) koehenkilöiden seerumeissa, jotka olivat seronegatiivisia ennen rokotusta.
Päivänä 0
Anti-PT-, anti-FHA- ja anti-PRN-vasta-aineiden pitoisuudet.
Aikaikkuna: Päivänä 0
Pitoisuudet esitetään geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC), joka ilmaistaan ​​ELISA-yksikköinä millilitraa kohti (EL.U/ml).
Päivänä 0
Serosuojattujen koehenkilöiden määrä hepatiitti B:n pinta-antigeeniä (Anti-HBs) vastaan.
Aikaikkuna: Päivänä 0
Serosuojaus = anti-HBs-vasta-ainepitoisuus ≥ 10 millikansainvälistä yksikköä millilitrassa (mIU/ml).
Päivänä 0
Anti-HBs-vasta-aineiden pitoisuudet.
Aikaikkuna: Päivänä 0
Pitoisuudet esitetään geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC), ilmaistuna millikansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (mIU/ml).
Päivänä 0
Serosuojattujen koehenkilöiden lukumäärä anti-polyribosyyliribitolifosfaattia (Anti-PRP) vastaan.
Aikaikkuna: Päivänä 0
Serosuojattu kohde on henkilö, jonka anti-PRP-vasta-ainepitoisuus on ≥ 0,15 mikrogrammaa millilitrassa (μg/ml)
Päivänä 0
Anti-PRP-vasta-aineiden pitoisuudet.
Aikaikkuna: Päivänä 0
Pitoisuudet esitetään geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC), jotka ilmaistaan ​​mikrogrammoina millilitrassa (μg/ml).
Päivänä 0
Vakavien haittatapahtumien (SAE) koehenkilöiden määrä.
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (päivään 46 asti)
Arvioidut SAE-tapahtumat sisältävät lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen.
Koko opintojakson ajan (päivään 46 asti)
Koehenkilöiden määrä, joiden anti-HBs-vasta-ainepitoisuus on ≥ 6,2 mIU/ml
Aikaikkuna: Päivänä 0
Arvioidut raja-arvot olivat suurempia tai yhtä suuria kuin 6,2 miljoonaa kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (mIU/ml) koehenkilöiden seerumeissa, jotka olivat seronegatiivisia ennen rokotusta.
Päivänä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 115375
  • 2011-000943-26 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 115375
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 115375
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 115375
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 115375
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 115375
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 115375
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 115375
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa