Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere antistoffpersistens hos barn som tidligere er vaksinert med Infanrix Hexa™ eller Infanrix-IPV/Hib™

12. januar 2021 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Antistoffpersistens hos barn som tidligere er vaksinert med tre doser Infanrix Hexa™ eller Infanrix-IPV/Hib™

Målet med denne studien er å vurdere antistoffpersistens hos spedbarn som fikk tre doser Infanrix hexa™ (DTPa-HBV-IPV/Hib) eller Infanrix-IPV/Hib™ (DTPa-IPV/Hib) etter 3, 5 og 11 måneder alder i studie NCT00307034.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Morvik, Norge, 5124
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norge, 0130
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Umeå, Sverige, SE-901 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Sverige, SE-702 11
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som hadde mottatt 3 doser Infanrix hexa™ eller Infanrix-IPV/Hib™ i studie NCT00307034.
  • Forsøkspersoner som etterforskeren mener at foreldre/rettslig akseptable representant(er) LAR(er) kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
  • Et mannlig eller kvinnelig emne i alderen 5 år på tidspunktet for studiestart.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder(e)/LAR(e) til forsøkspersonen.
  • Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn i omsorg.
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt.
  • Bruk av undersøkelsesprodukter eller ikke-registrerte produkter innen 30 dager før blodprøvetaking.
  • Bevis på tidligere eller interkurrent difteri, stivkrampe, kikhoste, polio, hepatitt B og Hib-vaksinasjon eller sykdom siden studien NCT00307034, med unntak av hepatitt B-vaksinasjon i DTPa-IPV/Hib-gruppen.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før blodprøvetaking.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
  • Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Infanrix hexa Group
Personer i alderen 5 år tidligere vaksinert ved 3, 5 og 11 måneders alder med 3 doser Infanrix hexa™ (DTPa-HBV-IPV/Hib) administrert intramuskulært i studie NCT00307034.
Fremgangsmåte: Blodprøvetaking
Det vil bli tatt blodprøve ved 5 års alder, etter vaksinasjon i primærstudien.
Eksperimentell: Infanrix-IPV/Hib Group
Personer i alderen 5 år tidligere vaksinert ved 3, 5 og 11 måneders alder med 3 doser Infanrix-IPV/Hib™ (DTPa-IPV/Hib) administrert intramuskulært i studie NCT00307034.
Fremgangsmåte: Blodprøvetaking
Det vil bli tatt blodprøve ved 5 års alder, etter vaksinasjon i primærstudien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall serobeskyttede individer mot anti-difteri (Anti-D) og Anti-tetanus (Anti-T).
Tidsramme: På dag 0
Et serobeskyttet individ er et individ med anti-D/anti-T antistoffkonsentrasjoner større enn (≥) eller lik 0,1 internasjonale enheter per milliliter (IE/ml)
På dag 0
Konsentrasjoner av antistoffer mot Anti-D og Anti-T
Tidsramme: På dag 0
Konsentrasjoner presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), uttrykt i milliinternasjonale enheter per milliliter (mIU/mL).
På dag 0
Antall personer med anti-pertussis toksoid (anti-PT), antifilamentøst hemagglutinin (anti-FHA) og anti-pertactin (anti-PRN) antistoffkonsentrasjoner ≥5 ELISA-enheter per milliliter (EL.U/mL).
Tidsramme: På dag 0
De vurderte grenseverdiene var større enn eller lik 5 ELISA-enheter per milliliter (EL.U/mL) i sera fra seronegative personer før vaksinasjon.
På dag 0
Konsentrasjoner av antistoffer mot Anti-PT, Anti-FHA og Anti-PRN.
Tidsramme: På dag 0
Konsentrasjoner presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), uttrykt i ELISA-enheter per milliliter (EL.U/mL).
På dag 0
Antall serobeskyttede forsøkspersoner mot anti-hepatitt B overflateantigen (anti-HB).
Tidsramme: På dag 0
Serobeskyttelse = anti-HBs antistoffkonsentrasjon ≥ 10 milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/mL).
På dag 0
Konsentrasjoner av antistoffer mot anti-HBs.
Tidsramme: På dag 0
Konsentrasjoner presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), uttrykt i milliinternasjonale enheter per milliliter (mIU/mL).
På dag 0
Antall serobeskyttede individer mot anti-polyribosyl-ribitolfosfat (anti-PRP).
Tidsramme: På dag 0
Et serobeskyttet individ er et individ med anti-PRP-antistoffkonsentrasjoner ≥ 0,15 mikrogram per milliliter (μg/mL)
På dag 0
Konsentrasjoner av antistoffer mot anti-PRP.
Tidsramme: På dag 0
Konsentrasjoner presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), uttrykt i mikrogram per milliliter (μg/mL).
På dag 0
Antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden (opp til dag 46)
Vurderte SAE inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i uførhet/uførhet.
I løpet av hele studieperioden (opp til dag 46)
Antall forsøkspersoner med anti-HBs-antistoffkonsentrasjoner ≥ 6,2 mIU/ml
Tidsramme: På dag 0
De vurderte grenseverdiene var større enn eller lik 6,2 millinasjonale enheter per milliliter (mIU/ml) i sera fra personer som var seronegative før vaksinasjon.
På dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

24. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 115375
  • 2011-000943-26 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 115375
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 115375
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 115375
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 115375
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 115375
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 115375
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 115375
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere