Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om antilichaampersistentie te evalueren bij kinderen die eerder zijn gevaccineerd met Infanrix Hexa™ of Infanrix-IPV/Hib™

12 januari 2021 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Antilichaampersistentie bij kinderen die eerder zijn gevaccineerd met drie doses Infanrix Hexa™ of Infanrix-IPV/Hib™

Het doel van deze studie is de antilichaampersistentie te beoordelen bij zuigelingen die drie doses Infanrix hexa™ (DTPa-HBV-IPV/Hib) of Infanrix-IPV/Hib™ (DTPa-IPV/Hib) kregen na 3, 5 en 11 maanden meerderjarig in studie NCT00307034.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Morvik, Noorwegen, 5124
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Noorwegen, 0130
        • GSK Investigational Site
  • Zweden
      • Umeå, Zweden, SE-901 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Zweden, SE-702 11
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die 3 doses Infanrix hexa™ of Infanrix-IPV/Hib™ hadden gekregen in studie NCT00307034.
  • Proefpersonen waarvan de onderzoeker gelooft dat ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) LAR(s) kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
  • Een mannelijke of vrouwelijke proefpersoon van 5 jaar oud op het moment van binnenkomst in de studie.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder(s)/LAR(s) van de proefpersoon.
  • Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.

Uitsluitingscriteria:

  • Kind in zorg.
  • Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, op enig moment tijdens de studieperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct.
  • Gebruik van een onderzoeks- of niet-geregistreerd product binnen 30 dagen voorafgaand aan bloedafname.
  • Bewijs van eerdere of bijkomende difterie-, tetanus-, kinkhoest-, polio-, hepatitis B- en Hib-vaccinatie of -ziekte sinds de studie NCT00307034, met uitzondering van hepatitis B-vaccinatie in de DTPa-IPV/Hib-groep.
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de 3 maanden voorafgaand aan bloedafname.
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
  • Familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Infanrix hexa-groep
Proefpersonen van 5 jaar die eerder op een leeftijd van 3, 5 en 11 maanden waren gevaccineerd met 3 doses Infanrix hexa™ (DTPa-HBV-IPV/Hib) intramusculair toegediend in studie NCT00307034.
Procedure: Bloedafname
Een bloedmonster wordt genomen op de leeftijd van 5 jaar, na vaccinatie in het primaire onderzoek.
Experimenteel: Infanrix-IPV/Hib Groep
Proefpersonen van 5 jaar die eerder op een leeftijd van 3, 5 en 11 maanden waren gevaccineerd met 3 doses Infanrix-IPV/Hib™ (DTPa-IPV/Hib) intramusculair toegediend in studie NCT00307034.
Procedure: Bloedafname
Een bloedmonster wordt genomen op de leeftijd van 5 jaar, na vaccinatie in het primaire onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal personen met seroprotectie tegen anti-difterie (Anti-D) en anti-tetanus (Anti-T).
Tijdsspanne: Op dag 0
Een persoon met seroprotectie is een persoon met anti-D/anti-T-antilichaamconcentraties groter dan (≥) of gelijk aan 0,1 internationale eenheden per milliliter (IE/ml)
Op dag 0
Concentraties van antilichamen tegen anti-D en anti-T
Tijdsspanne: Op dag 0
Concentraties worden gepresenteerd als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), uitgedrukt in milliinternationale eenheden per milliliter (mIU/mL).
Op dag 0
Aantal proefpersonen met anti-pertussis-toxoïde (anti-PT), antifilamenteuze hemagglutinine (anti-FHA) en anti-pertactine (anti-PRN) antilichaamconcentraties ≥5 ELISA-eenheden per milliliter (EL.U/mL).
Tijdsspanne: Op dag 0
De beoordeelde afkapwaarden waren groter dan of gelijk aan 5 ELISA-eenheden per milliliter (EL.U/mL) in de sera van proefpersonen die vóór vaccinatie seronegatief waren.
Op dag 0
Concentraties van antilichamen tegen anti-PT, anti-FHA en anti-PRN.
Tijdsspanne: Op dag 0
Concentraties worden weergegeven als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), uitgedrukt in ELISA-eenheden per milliliter (EL.U/mL).
Op dag 0
Aantal personen met seroprotectie tegen anti-hepatitis B-oppervlakte-antigeen (anti-HBs).
Tijdsspanne: Op dag 0
Seroprotectie = anti-HBs-antilichaamconcentratie ≥ 10 milli-internationale eenheden per milliliter (mIE/ml).
Op dag 0
Concentraties van antilichamen tegen anti-HBs.
Tijdsspanne: Op dag 0
Concentraties worden gepresenteerd als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), uitgedrukt in milliinternationale eenheden per milliliter (mIU/mL).
Op dag 0
Aantal personen met seroprotectie tegen anti-polyribosylribitolfosfaat (anti-PRP).
Tijdsspanne: Op dag 0
Een persoon met seroprotectie is een persoon met anti-PRP-antilichaamconcentraties ≥ 0,15 microgram per milliliter (μg/ml)
Op dag 0
Concentraties van antilichamen tegen anti-PRP.
Tijdsspanne: Op dag 0
Concentraties worden weergegeven als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), uitgedrukt in microgram per milliliter (μg/ml).
Op dag 0
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's).
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (tot dag 46)
Beoordeelde SAE's omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen of leiden tot invaliditeit/onbekwaamheid.
Gedurende de gehele studieperiode (tot dag 46)
Aantal proefpersonen met anti-HBs-antilichaamconcentraties ≥ 6,2 mIE/ml
Tijdsspanne: Op dag 0
De beoordeelde afkapwaarden waren hoger dan of gelijk aan 6,2 milliinternationale eenheden per milliliter (mIE/ml) in de sera van proefpersonen die vóór vaccinatie seronegatief waren.
Op dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

24 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 115375
  • 2011-000943-26 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (klik op de onderstaande link)

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (klik op de onderstaande link)

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: 115375
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Leerprotocool
    Informatie-ID: 115375
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 115375
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 115375
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 115375
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 115375
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  7. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 115375
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren