Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające utrzymywanie się przeciwciał u dzieci wcześniej szczepionych szczepionką Infanrix Hexa™ lub Infanrix-IPV/Hib™

12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Utrzymywanie się przeciwciał u dzieci zaszczepionych wcześniej trzema dawkami szczepionki Infanrix Hexa™ lub Infanrix-IPV/Hib™

Celem tego badania jest ocena utrzymywania się przeciwciał u niemowląt, które otrzymały trzy dawki szczepionki Infanrix hexa™ (DTPa-HBV-IPV/Hib) lub Infanrix-IPV/Hib™ (DTPa-IPV/Hib) w wieku 3, 5 i 11 miesięcy wieku w badaniu NCT00307034.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Morvik, Norwegia, 5124
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norwegia, 0130
        • GSK Investigational Site
  • Szwecja
      • Umeå, Szwecja, SE-901 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Szwecja, SE-702 11
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które otrzymały 3 dawki szczepionki Infanrix hexa™ lub Infanrix-IPV/Hib™ w badaniu NCT00307034.
  • Osoby, co do których badacz uważa, że ​​rodzice/prawni przedstawiciele LAR mogą i spełnią wymagania protokołu.
  • Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku 5 lat w chwili rozpoczęcia badania.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica(-ów)/LAR(ów) uczestnika.
  • Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko pod opieką.
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie produktu badanego lub niebędącego przedmiotem badania.
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu w ciągu 30 dni przed pobraniem krwi.
  • Dowody na wcześniejsze lub równoczesne szczepienie lub chorobę przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, polio, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i Hib od czasu badania NCT00307034, z wyjątkiem szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w grupie DTPa-IPV/Hib.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających pobranie krwi.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
  • Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Infanrix hexa
Osoby w wieku 5 lat, które w wieku 3, 5 i 11 miesięcy zostały wcześniej zaszczepione 3 dawkami szczepionki Infanrix hexa™ (DTPa-HBV-IPV/Hib) podanymi domięśniowo w badaniu NCT00307034.
Procedura: Pobieranie próbek krwi
Próbka krwi zostanie pobrana w wieku 5 lat, po szczepieniu w badaniu podstawowym.
Eksperymentalny: Grupa Infanrix-IPV/Hib
Osoby w wieku 5 lat, które w wieku 3, 5 i 11 miesięcy zostały wcześniej zaszczepione 3 dawkami szczepionki Infanrix-IPV/Hib™ (DTPa-IPV/Hib) podanymi domięśniowo w badaniu NCT00307034.
Procedura: Pobieranie próbek krwi
Próbka krwi zostanie pobrana w wieku 5 lat, po szczepieniu w badaniu podstawowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z seroprotekcją przeciwko błonicy (anty-D) i tężcowi (anty-T).
Ramy czasowe: W dniu 0
Osoba z seroprotekcją to osoba ze stężeniem przeciwciał anty-D/anty-T większym niż (≥) lub równym 0,1 jednostki międzynarodowej na mililitr (j.m./ml)
W dniu 0
Stężenia przeciwciał przeciwko anty-D i anty-T
Ramy czasowe: W dniu 0
Stężenia przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w milimiędzynarodowych jednostkach na mililitr (mIU/ml).
W dniu 0
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciwko anatoksynie krztuścowej (anty-PT), hemaglutyninie przeciwfilamentowej (anty-FHA) i przeciwpertaktynie (anty-PRN) ≥ 5 jednostek ELISA na mililitr (EL.U/ml).
Ramy czasowe: W dniu 0
Ocenione wartości odcięcia były większe lub równe 5 jednostkom ELISA na mililitr (EL.U/ml) w surowicach osób seronegatywnych przed szczepieniem.
W dniu 0
Stężenia przeciwciał przeciwko anty-PT, anty-FHA i anty-PRN.
Ramy czasowe: W dniu 0
Stężenia przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w jednostkach ELISA na mililitr (EL.U/ml).
W dniu 0
Liczba osobników z seroprotekcją przeciwko antygenowi powierzchniowemu przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (Anty-HBs).
Ramy czasowe: W dniu 0
Seroprotekcja = stężenie przeciwciał anty-HBs ≥ 10 milimiędzynarodowych jednostek na mililitr (mIU/ml).
W dniu 0
Stężenia przeciwciał przeciwko anty-HBs.
Ramy czasowe: W dniu 0
Stężenia przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w milimiędzynarodowych jednostkach na mililitr (mIU/ml).
W dniu 0
Liczba osobników z seroprotekcją przeciwko fosforanowi anty-polirybozylorybitolu (anty-PRP).
Ramy czasowe: W dniu 0
Osoba seroprotekcyjna to osoba ze stężeniem przeciwciał anty-PRP ≥ 0,15 mikrograma na mililitr (μg/ml)
W dniu 0
Stężenia przeciwciał przeciwko anty-PRP.
Ramy czasowe: W dniu 0
Stężenia przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w mikrogramach na mililitr (μg/ml).
W dniu 0
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE).
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (do dnia 46)
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Przez cały okres badania (do dnia 46)
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał anty-HBs ≥ 6,2 mIU/ml
Ramy czasowe: W dniu 0
Ocenione wartości odcięcia były większe lub równe 6,2 milimiędzynarodowych jednostek na mililitr (mIU/ml) w surowicach osób seronegatywnych przed szczepieniem.
W dniu 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 115375
  • 2011-000943-26 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 115375
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 115375
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 115375
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 115375
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 115375
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 115375
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 115375
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj