Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке персистенции антител у детей, ранее вакцинированных Инфанрикс Гекса™ или Инфанрикс-ИПВ/Хиб™

12 января 2021 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Персистенция антител у детей, ранее вакцинированных тремя дозами Инфанрикс Гекса™ или Инфанрикс-ИПВ/Хиб™

Целью данного исследования является оценка персистенции антител у младенцев, получивших три дозы Инфанрикс гекса™ (DTPa-HBV-IPV/Hib) или Инфанрикс-IPV/Hib™ (DTPa-IPV/Hib) в возрасте 3, 5 и 11 месяцев. возраста в исследовании NCT00307034.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Morvik, Норвегия, 5124
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Норвегия, 0130
        • GSK Investigational Site
  • Швеция
      • Umeå, Швеция, SE-901 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Швеция, SE-702 11
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, получившие 3 дозы Infanrix hexa™ или Infanrix-IPV/Hib™ в исследовании NCT00307034.
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, родитель(и)/законно приемлемый представитель(и) LAR(ов) могут и будут соблюдать требования протокола.
  • Субъект мужского или женского пола в возрасте 5 лет на момент включения в исследование.
  • Письменное информированное согласие, полученное от родителя (-ей) / LAR (-ей) субъекта.
  • Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.

Критерий исключения:

  • Ребенок на попечении.
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта.
  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта в течение 30 дней до забора крови.
  • Доказательства предшествующей или интеркуррентной вакцинации против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита, гепатита В и Hib или болезни после исследования NCT00307034, за исключением вакцинации против гепатита В в группе DTPa-IPV/Hib.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых препаратов крови в течение 3 месяцев до забора крови.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
  • Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инфанрикс гекса Групп
Субъекты в возрасте 5 лет, ранее вакцинированные в возрасте 3, 5 и 11 месяцев 3 дозами Infanrix hexa™ (DTPa-HBV-IPV/Hib), введенными внутримышечно, в исследовании NCT00307034.
Процедура: Забор крови
Образец крови будет взят в возрасте 5 лет, после вакцинации в рамках первичного исследования.
Экспериментальный: Группа Инфанрикс-ИПВ/Хиб
Субъекты в возрасте 5 лет, ранее вакцинированные в возрасте 3, 5 и 11 месяцев 3 дозами Infanrix-IPV/Hib™ (DTPa-IPV/Hib), введенными внутримышечно, в исследовании NCT00307034.
Процедура: Забор крови
Образец крови будет взят в возрасте 5 лет, после вакцинации в рамках первичного исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с серозащитой против дифтерии (анти-D) и против столбняка (анти-Т).
Временное ограничение: В день 0
Серозащищенный субъект — это субъект с концентрацией анти-D/анти-Т-антител, превышающей (≥) или равной 0,1 международной единицы на миллилитр (МЕ/мл).
В день 0
Концентрации антител против анти-D и анти-Т
Временное ограничение: В день 0
Концентрации представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC), выраженных в миллимеждународных единицах на миллилитр (мМЕ/мл).
В день 0
Количество субъектов с концентрацией антител против коклюша (анти-PT), антифиламентных гемагглютининов (анти-FHA) и антител против пертактина (анти-PRN) ≥5 единиц ELISA на миллилитр (EL.U/мл).
Временное ограничение: В день 0
Оцениваемые пороговые значения превышали или равнялись 5 единицам ELISA на миллилитр (EL.U/мл) в сыворотке серонегативных субъектов до вакцинации.
В день 0
Концентрации антител против анти-PT, анти-FHA и анти-PRN.
Временное ограничение: В день 0
Концентрации представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC), выраженных в единицах ELISA на миллилитр (EL.U/мл).
В день 0
Количество субъектов с серозащитой против поверхностного антигена против гепатита В (анти-HBs).
Временное ограничение: В день 0
Серопротекция = концентрация антител против HBs ≥ 10 милли-международных единиц на миллилитр (мМЕ/мл).
В день 0
Концентрации антител против анти-HBs.
Временное ограничение: В день 0
Концентрации представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC), выраженных в миллимеждународных единицах на миллилитр (мМЕ/мл).
В день 0
Количество субъектов с серозащитой против полирибозилрибитолфосфата (анти-PRP).
Временное ограничение: В день 0
Серозащищенный субъект — это субъект с концентрацией антител против PRP ≥ 0,15 мкг на миллилитр (мкг/мл).
В день 0
Концентрации антител против анти-PRP.
Временное ограничение: В день 0
Концентрации представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC), выраженных в микрограммах на миллилитр (мкг/мл).
В день 0
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ).
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (до 46 дня)
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/нетрудоспособности.
В течение всего периода исследования (до 46 дня)
Количество субъектов с концентрацией антител против HBs ≥ 6,2 мМЕ/мл
Временное ограничение: В день 0
Оцененные пороговые значения превышали или равнялись 6,2 миллимеждународным единицам на миллилитр (мМЕ/мл) в сыворотке серонегативных субъектов до вакцинации.
В день 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 115375
  • 2011-000943-26 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).

Сроки обмена IPD

IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но может быть предоставлено продление, если это оправдано, еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Данные исследования/документы

  1. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 115375
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 115375
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 115375
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 115375
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 115375
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 115375
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 115375
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться