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Studio per valutare la persistenza anticorpale nei bambini precedentemente vaccinati con Infanrix Hexa™ o Infanrix-IPV/Hib™

12 gennaio 2021 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Persistenza anticorpale in bambini precedentemente vaccinati con tre dosi di Infanrix Hexa™ o Infanrix-IPV/Hib™

Lo scopo di questo studio è valutare la persistenza anticorpale nei bambini che hanno ricevuto tre dosi di Infanrix hexa™ (DTPa-HBV-IPV/Hib) o Infanrix-IPV/Hib™ (DTPa-IPV/Hib) a 3, 5 e 11 mesi di età nello studio NCT00307034.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Morvik, Norvegia, 5124
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norvegia, 0130
        • GSK Investigational Site
  • Svezia
      • Umeå, Svezia, SE-901 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Svezia, SE-702 11
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che avevano ricevuto 3 dosi di Infanrix hexa™ o Infanrix-IPV/Hib™ nello studio NCT00307034.
  • Soggetti che l'investigatore ritiene che i genitori/i Rappresentanti legalmente accettabili LAR(i) possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Un soggetto maschio o femmina di età pari o superiore a 5 anni al momento dell'ingresso nello studio.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal/i genitore/i/LAR/i del soggetto.
  • Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Bambino in cura.
  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale.
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato entro 30 giorni prima del prelievo di sangue.
  • Evidenza di vaccinazione o malattia precedente o intercorrente contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B e Hib dallo studio NCT00307034, ad eccezione della vaccinazione contro l'epatite B nel gruppo DTPa-IPV/Hib.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti il ​​prelievo di sangue.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo.
  • Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Infanrix hexa
Soggetti di età pari o superiore a 5 anni precedentemente vaccinati a 3, 5 e 11 mesi di età con 3 dosi di Infanrix hexa™ (DTPa-HBV-IPV/Hib) somministrate per via intramuscolare nello studio NCT00307034.
Procedura: Prelievo di sangue
Verrà prelevato un campione di sangue a 5 anni di età, dopo la vaccinazione nello studio primario.
Sperimentale: Gruppo Infanrix-IPV/Hib
Soggetti di età pari o superiore a 5 anni precedentemente vaccinati a 3, 5 e 11 mesi di età con 3 dosi di Infanrix-IPV/Hib™ (DTPa-IPV/Hib) somministrate per via intramuscolare nello studio NCT00307034.
Procedura: Prelievo di sangue
Verrà prelevato un campione di sangue a 5 anni di età, dopo la vaccinazione nello studio primario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti sieroprotetti contro l'antidifterite (Anti-D) e l'antitetano (Anti-T).
Lasso di tempo: Al giorno 0
Un soggetto sieroprotetto è un soggetto con concentrazioni di anticorpi anti-D/anti-T maggiori di (≥) o uguali a 0,1 unità internazionali per millilitro (IU/mL)
Al giorno 0
Concentrazioni di anticorpi contro Anti-D e Anti-T
Lasso di tempo: Al giorno 0
Le concentrazioni sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in milliunità internazionali per millilitro (mIU/mL).
Al giorno 0
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-pertosse (Anti-PT), emoagglutinina antifilamentosa (Anti-FHA) e anti-pertactina (Anti-PRN) ≥5 unità ELISA per millilitro (EL.U/mL).
Lasso di tempo: Al giorno 0
I valori di cut-off valutati erano maggiori o uguali a 5 unità ELISA per millilitro (EL.U/mL) nei sieri di soggetti sieronegativi prima della vaccinazione.
Al giorno 0
Concentrazioni di anticorpi contro Anti-PT, Anti-FHA e Anti-PRN.
Lasso di tempo: Al giorno 0
Le concentrazioni sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in unità ELISA per millilitro (EL.U/mL).
Al giorno 0
Numero di soggetti sieroprotetti contro l'antigene di superficie anti-epatite B (Anti-HBs).
Lasso di tempo: Al giorno 0
Sieroprotezione = concentrazione di anticorpi anti-HBs ≥ 10 milli-unità internazionali per millilitro (mIU/mL).
Al giorno 0
Concentrazioni di anticorpi contro anti-HBs.
Lasso di tempo: Al giorno 0
Le concentrazioni sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in milliunità internazionali per millilitro (mIU/mL).
Al giorno 0
Numero di soggetti sieroprotetti contro l'anti-poliribosilribitol fosfato (anti-PRP).
Lasso di tempo: Al giorno 0
Un soggetto sieroprotetto è un soggetto con concentrazioni di anticorpi anti-PRP ≥ 0,15 microgrammi per millilitro (μg/mL)
Al giorno 0
Concentrazioni di anticorpi contro l'anti-PRP.
Lasso di tempo: Al giorno 0
Le concentrazioni sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in microgrammi per millilitro (μg/mL).
Al giorno 0
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (fino al giorno 46)
Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono pericolosi per la vita, richiedono l'ospedalizzazione o il prolungamento dell'ospedalizzazione o provocano disabilità/incapacità.
Durante l'intero periodo di studio (fino al giorno 46)
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-HBs ≥ 6,2 mIU/mL
Lasso di tempo: Al giorno 0
I valori di cut-off valutati erano maggiori o uguali a 6,2 milliunità internazionali per millilitro (mIU/mL) nei sieri di soggetti sieronegativi prima della vaccinazione.
Al giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 115375
  • 2011-000943-26 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Periodo di condivisione IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 115375
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 115375
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 115375
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 115375
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 115375
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 115375
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 115375
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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