Infanrix Hexa™ 또는 Infanrix-IPV/Hib™로 이전에 백신을 접종한 어린이의 항체 지속성을 평가하기 위한 연구
2021년 1월 12일 업데이트: GlaxoSmithKline
이전에 Infanrix Hexa™ 또는 Infanrix-IPV/Hib™ 3회 용량으로 예방 접종을 받은 어린이의 항체 지속성
이 연구의 목적은 3개월, 5개월 및 11개월에 Infanrix hexa™(DTPa-HBV-IPV/Hib) 또는 Infanrix-IPV/Hib™(DTPa-IPV/Hib)를 3회 투여한 유아의 항체 지속성을 평가하는 것입니다. 연구 NCT00307034의 연령.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- NCT00307034 연구에서 Infanrix hexa™ 또는 Infanrix-IPV/Hib™를 3회 투여받은 피험자.
- 부모/법적으로 수락 가능한 대리인 LAR(s)이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자.
- 연구 시작 시점에 5세의 남성 또는 여성 피험자.
- 피험자의 부모/LAR(들)로부터 얻은 서면 동의서.
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
제외 기준:
- 돌보고 있는 아이.
- 피험자가 조사 또는 비조사 제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
- 혈액 채취 전 30일 이내에 연구용 또는 미등록 제품 사용.
- DTPa-IPV/Hib 그룹에서 B형 간염 백신 접종을 제외하고 연구 NCT00307034 이후 이전 또는 현재 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, B형 간염 및 Hib 백신 접종 또는 질병의 증거.
- 혈액 채취 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인판릭스 헥사 그룹
연구 NCT00307034에서 Infanrix hexa™(DTPa-HBV-IPV/Hib) 3회 용량을 근육 내 투여하여 3, 5, 11개월에 이전에 백신을 접종한 5세 피험자.
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1차 연구에서 백신 접종 후 5세에 혈액 샘플을 채취합니다.
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실험적: Infanrix-IPV/Hib 그룹
연구 NCT00307034에서 Infanrix-IPV/Hib™(DTPa-IPV/Hib)의 3회 용량을 근육 내 투여하여 3개월, 5개월 및 11개월에 이전에 백신을 접종한 5세 피험자.
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1차 연구에서 백신 접종 후 5세에 혈액 샘플을 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항 디프테리아(Anti-D) 및 항 파상풍(Anti-T)에 대한 혈청 보호 피험자의 수.
기간: 0일차
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혈청 보호 피험자는 항-D/항-T 항체 농도가 0.1 IU/mL 이상(≥) 이상인 피험자입니다.
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0일차
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항-D 및 항-T에 대한 항체의 농도
기간: 0일차
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농도는 밀리리터당 밀리국제 단위(mIU/mL)로 표현되는 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다.
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0일차
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항백일해 변성독소(Anti-PT), 항필라멘트성 헤마글루티닌(Anti-FHA) 및 항퍼탁틴(Anti-PRN) 항체 농도 ≥5 ELISA 단위(EL.U/mL)를 가진 대상체의 수.
기간: 0일차
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평가된 컷오프 값은 백신 접종 전에 혈청 반응이 음성인 피험자의 혈청에서 밀리리터당 5 ELISA 단위(EL.U/mL) 이상이었습니다.
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0일차
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Anti-PT, Anti-FHA 및 Anti-PRN에 대한 항체의 농도.
기간: 0일차
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농도는 밀리리터당 ELISA 단위(EL.U/mL)로 표현되는 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다.
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0일차
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항-B형 간염 표면 항원(Anti-HBs)에 대한 혈청 보호 피험자의 수.
기간: 0일차
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혈청보호 = 항-HBs 항체 농도 ≥ 10 밀리리터당 국제 단위(mIU/mL).
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0일차
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항-HB에 대한 항체의 농도.
기간: 0일차
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농도는 밀리리터당 밀리국제 단위(mIU/mL)로 표현되는 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다.
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0일차
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Anti-polyribosyl Ribitol Phosphate (Anti-PRP)에 대한 혈청 보호 피험자의 수.
기간: 0일차
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혈청 보호 피험자는 항-PRP 항체 농도가 ≥ 0.15 마이크로그램/밀리리터(μg/mL)인 피험자입니다.
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0일차
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Anti-PRP에 대한 항체의 농도.
기간: 0일차
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농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표시되며 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 표시됩니다.
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0일차
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심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자의 수.
기간: 전체 연구 기간 동안(46일까지)
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의료 사건이 포함됩니다.
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전체 연구 기간 동안(46일까지)
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Anti-HBs 항체 농도 ≥ 6.2mIU/mL인 피험자 수
기간: 0일차
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평가된 컷오프 값은 백신 접종 전 혈청 음성 피험자의 혈청에서 밀리리터당 6.2밀리국제 단위(mIU/mL) 이상이었습니다.
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0일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 5월 30일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 소화기계 질환
- 대사 질환
- 중추신경계 질환
- 신경계 질환
- RNA 바이러스 감염
- 바이러스 질환
- 감염
- 호흡기 감염
- 호흡기 질환
- 혈액 매개 감염
- 전염병
- 신경학적 징후
- 간 질환
- 신경근 질환
- 중추신경계 감염
- 간염, 바이러스, 인간
- 헤파드나바이러스과 감염
- DNA 바이러스 감염
- 세균 감염
- 세균 감염 및 진균증
- 그람 양성 세균 감염
- 신경근 징후
- 방선균 감염
- 엔테로바이러스 감염
- 피코르나바이러스과 감염
- 척수 질환
- 오르토믹소바이러스과 감염
- 클로스트리듐 감염
- 저칼슘혈증
- 칼슘 대사 장애
- 코리네박테리움 감염
- 간염
- 척수염
- B형 간염
- 인플루엔자, 인간
- 파상풍
- 디프테리아
- 테타니
- 소아마비
기타 연구 ID 번호
- 115375
- 2011-000943-26 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
연구 데이터/문서
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 115375정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 115375정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 115375정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 115375정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 115375정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 115375정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 115375정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .