Estudo para avaliar a persistência de anticorpos em crianças previamente vacinadas com Infanrix Hexa™ ou Infanrix-IPV/Hib™
12 de janeiro de 2021 atualizado por: GlaxoSmithKline
Persistência de anticorpos em crianças previamente vacinadas com três doses de Infanrix Hexa™ ou Infanrix-IPV/Hib™
O objetivo deste estudo é avaliar a persistência de anticorpos em lactentes que receberam três doses de Infanrix hexa™ (DTPa-HBV-IPV/Hib) ou Infanrix-IPV/Hib™ (DTPa-IPV/Hib) aos 3, 5 e 11 meses de idade no estudo NCT00307034.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que receberam 3 doses de Infanrix hexa™ ou Infanrix-IPV/Hib™ no estudo NCT00307034.
- Indivíduos que o investigador acredita que os pais/Representantes Legalmente Aceitáveis LAR(s) podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
- Um indivíduo do sexo masculino ou feminino com 5 anos de idade no momento da entrada no estudo.
- Consentimento informado por escrito obtido do(s) pai(s)/LAR(s) do sujeito.
- Indivíduos saudáveis conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
Critério de exclusão:
- Criança sob cuidados.
- Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a um produto experimental ou não experimental.
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado dentro de 30 dias antes da coleta de sangue.
- Evidência de vacinação ou doença anterior ou intercorrente contra difteria, tétano, coqueluche, poliomielite, hepatite B e Hib desde o estudo NCT00307034, com exceção da vacinação contra hepatite B no grupo DTPa-IPV/Hib.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos 3 meses anteriores à coleta de sangue.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
- História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Infanrix hexa
Indivíduos com 5 anos de idade previamente vacinados aos 3, 5 e 11 meses de idade com 3 doses de Infanrix hexa™ (DTPa-HBV-IPV/Hib) administrado por via intramuscular no estudo NCT00307034.
|
Uma amostra de sangue será coletada aos 5 anos de idade, após a vacinação no estudo primário.
|
|
Experimental: Grupo Infanrix-IPV/Hib
Indivíduos com 5 anos de idade previamente vacinados aos 3, 5 e 11 meses de idade com 3 doses de Infanrix-IPV/Hib™ (DTPa-IPV/Hib) administradas por via intramuscular no estudo NCT00307034.
|
Uma amostra de sangue será coletada aos 5 anos de idade, após a vacinação no estudo primário.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de Indivíduos Soroprotegidos Contra Anti-difteria (Anti-D) e Anti-tétano (Anti-T).
Prazo: No Dia 0
|
Um indivíduo soroprotegido é um indivíduo com concentrações de anticorpos anti-D/anti-T superiores a (≥) ou iguais a 0,1 unidades internacionais por mililitro (UI/mL)
|
No Dia 0
|
|
Concentrações de Anticorpos Contra Anti-D e Anti-T
Prazo: No Dia 0
|
As concentrações são apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs), expressas em miliunidades internacionais por mililitro (mIU/mL).
|
No Dia 0
|
|
Número de indivíduos com concentrações de anticorpos anti-toxóide (anti-PT), hemaglutinina antifilamentosa (anti-FHA) e anti-pertactina (anti-PRN) ≥5 unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
Prazo: No Dia 0
|
Os valores de corte avaliados foram maiores ou iguais a 5 unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL) no soro de indivíduos soronegativos antes da vacinação.
|
No Dia 0
|
|
Concentrações de Anticorpos Anti-PT, Anti-FHA e Anti-PRN.
Prazo: No Dia 0
|
As concentrações são apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs), expressas em unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
|
No Dia 0
|
|
Número de Indivíduos Soroprotegidos Contra o Antígeno de Superfície da Hepatite B (Anti-HBs).
Prazo: No Dia 0
|
Soroproteção = concentração de anticorpos anti-HBs ≥ 10 mili-unidades internacionais por mililitro (mIU/mL).
|
No Dia 0
|
|
Concentrações de Anticorpos Contra Anti-HBs.
Prazo: No Dia 0
|
As concentrações são apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs), expressas em miliunidades internacionais por mililitro (mIU/mL).
|
No Dia 0
|
|
Número de indivíduos soroprotegidos contra fosfato anti-polirribosil ribitol (anti-PRP).
Prazo: No Dia 0
|
Um indivíduo soroprotegido é um indivíduo com concentrações de anticorpos anti-PRP ≥ 0,15 microgramas por mililitro (μg/mL)
|
No Dia 0
|
|
Concentrações de Anticorpos Anti-PRP.
Prazo: No Dia 0
|
As concentrações são apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs), expressas em microgramas por mililitro (μg/mL).
|
No Dia 0
|
|
Número de indivíduos com eventos adversos graves (SAEs).
Prazo: Durante todo o período de estudo (até o dia 46)
|
Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultam em incapacidade/incapacidade.
|
Durante todo o período de estudo (até o dia 46)
|
|
Número de indivíduos com concentrações de anticorpos anti-HBs ≥ 6,2 mIU/mL
Prazo: No Dia 0
|
Os valores de corte avaliados foram maiores ou iguais a 6,2 miliunidades internacionais por mililitro ( mIU/mL) no soro de indivíduos soronegativos antes da vacinação.
|
No Dia 0
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
24 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Fígado
- Doenças Neuromusculares
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Manifestações Neuromusculares
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças da Medula Espinhal
- Infecções por Orthomyxoviridae
- Infecções por Clostridium
- Hipocalcemia
- Distúrbios do Metabolismo do Cálcio
- Infecções por Corynebacterium
- Hepatite
- Mielite
- Hepatite B
- Gripe Humana
- Tétano
- Difteria
- Tetania
- Poliomielite
Outros números de identificação do estudo
- 115375
- 2011-000943-26 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)
Prazo de Compartilhamento de IPD
IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Dados/documentos do estudo
-
Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: 115375Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Protocolo de estudo
Identificador de informação: 115375Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 115375Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 115375Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 115375Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 115375Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 115375Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .