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Estudio para evaluar la persistencia de anticuerpos en niños vacunados previamente con Infanrix Hexa™ o Infanrix-IPV/Hib™

12 de enero de 2021 actualizado por: GlaxoSmithKline

Persistencia de anticuerpos en niños vacunados previamente con tres dosis de Infanrix Hexa™ o Infanrix-IPV/Hib™

El objetivo de este estudio es evaluar la persistencia de anticuerpos en lactantes que recibieron tres dosis de Infanrix hexa™ (DTPa-HBV-IPV/Hib) o Infanrix-IPV/Hib™ (DTPa-IPV/Hib) a los 3, 5 y 11 meses. de edad en el estudio NCT00307034.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Morvik, Noruega, 5124
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Noruega, 0130
        • GSK Investigational Site
  • Suecia
      • Umeå, Suecia, SE-901 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Suecia, SE-702 11
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que habían recibido 3 dosis de Infanrix hexa™ o Infanrix-IPV/Hib™ en el estudio NCT00307034.
  • Sujetos de los que el investigador cree que los padres/representantes legalmente aceptables LAR(s) pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
  • Un sujeto masculino o femenino de 5 años de edad al momento de ingresar al estudio.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres/LAR(s) del sujeto.
  • Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Niño en cuidado.
  • Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación.
  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado dentro de los 30 días anteriores a la toma de muestras de sangre.
  • Evidencia de vacunación o enfermedad previa o intercurrente contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la poliomielitis, la hepatitis B y Hib desde el estudio NCT00307034, con la excepción de la vacunación contra la hepatitis B en el grupo DTPa-IPV/Hib.
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la toma de muestra de sangre.
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, basada en el historial médico y el examen físico.
  • Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Infanrix hexa
Sujetos de 5 años vacunados previamente a los 3, 5 y 11 meses de edad con 3 dosis de Infanrix hexa™ (DTPa-HBV-IPV/Hib) administradas por vía intramuscular en el estudio NCT00307034.
Procedimiento: Muestra de sangre
Se tomará una muestra de sangre a los 5 años de edad, después de la vacunación en el estudio primario.
Experimental: Grupo Infanrix-IPV/Hib
Sujetos de 5 años vacunados previamente a los 3, 5 y 11 meses de edad con 3 dosis de Infanrix-IPV/Hib™ (DTPa-IPV/Hib) administradas por vía intramuscular en el estudio NCT00307034.
Procedimiento: Muestra de sangre
Se tomará una muestra de sangre a los 5 años de edad, después de la vacunación en el estudio primario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos seroprotegidos frente a antidifteria (Anti-D) y antitetánico (Anti-T).
Periodo de tiempo: En el día 0
Un sujeto seroprotegido es un sujeto con concentraciones de anticuerpos anti-D/anti-T superiores a (≥) o iguales a 0,1 unidades internacionales por mililitro (UI/mL)
En el día 0
Concentraciones de Anticuerpos contra Anti-D y Anti-T
Periodo de tiempo: En el día 0
Las concentraciones se presentan como concentraciones medias geométricas (GMC), expresadas en miliunidades internacionales por mililitro (mIU/mL).
En el día 0
Número de sujetos con toxoide antipertussis (Anti-PT), hemaglutinina antifilamentosa (Anti-FHA) y antipertactina (Anti-PRN) Concentraciones de anticuerpos ≥5 unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
Periodo de tiempo: En el día 0
Los valores de corte evaluados fueron mayores o iguales a 5 unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL) en los sueros de sujetos seronegativos antes de la vacunación.
En el día 0
Concentraciones de Anticuerpos Contra Anti-PT, Anti-FHA y Anti-PRN.
Periodo de tiempo: En el día 0
Las concentraciones se presentan como concentraciones medias geométricas (GMC), expresadas en unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
En el día 0
Número de sujetos seroprotegidos frente al antígeno de superficie anti-hepatitis B (Anti-HBs).
Periodo de tiempo: En el día 0
Seroprotección = concentración de anticuerpos anti-HBs ≥ 10 miliunidades internacionales por mililitro (mIU/mL).
En el día 0
Concentraciones de Anticuerpos contra Anti-HBs.
Periodo de tiempo: En el día 0
Las concentraciones se presentan como concentraciones medias geométricas (GMC), expresadas en miliunidades internacionales por mililitro (mIU/mL).
En el día 0
Número de sujetos seroprotegidos frente al fosfato de anti-polirribosil ribitol (Anti-PRP).
Periodo de tiempo: En el día 0
Un sujeto seroprotegido es un sujeto con concentraciones de anticuerpos anti-PRP ≥ 0,15 microgramos por mililitro (μg/mL)
En el día 0
Concentraciones de Anticuerpos Contra Anti-PRP.
Periodo de tiempo: En el día 0
Las concentraciones se presentan como concentraciones medias geométricas (GMC), expresadas en microgramos por mililitro (μg/mL).
En el día 0
Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE).
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (hasta el día 46)
Los SAE evaluados incluyen sucesos médicos que provocan la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o dan como resultado discapacidad/incapacidad.
Durante todo el período de estudio (hasta el día 46)
Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos anti-HBs ≥ 6,2 mUI/mL
Periodo de tiempo: En el día 0
Los valores de corte evaluados fueron mayores o iguales a 6,2 miliunidades internacionales por mililitro (mIU/mL) en los sueros de sujetos seronegativos antes de la vacunación.
En el día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

15 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 115375
  • 2011-000943-26 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Datos del estudio/Documentos

  1. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 115375
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 115375
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 115375
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 115375
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 115375
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 115375
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 115375
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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