Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af antistofpersistens hos børn, der tidligere er vaccineret med Infanrix Hexa™ eller Infanrix-IPV/Hib™

12. januar 2021 opdateret af: GlaxoSmithKline

Antistofpersistens hos børn, der tidligere er vaccineret med tre doser Infanrix Hexa™ eller Infanrix-IPV/Hib™

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere antistofpersistens hos spædbørn, som fik tre doser Infanrix hexa™ (DTPa-HBV-IPV/Hib) eller Infanrix-IPV/Hib™ (DTPa-IPV/Hib) efter 3, 5 og 11 måneder alder i undersøgelse NCT00307034.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Morvik, Norge, 5124
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norge, 0130
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Umeå, Sverige, SE-901 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Sverige, SE-702 11
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der havde modtaget 3 doser Infanrix hexa™ eller Infanrix-IPV/Hib™ i undersøgelse NCT00307034.
  • Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at forældre/lovligt acceptable repræsentanter LAR(er) kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • Et mandligt eller kvindeligt emne på 5 år på tidspunktet for studieoptagelse.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forældre/LAR(e).
  • Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn i pleje.
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt.
  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt inden for 30 dage før blodprøvetagning.
  • Evidens for tidligere eller interkurrent difteri, stivkrampe, kighoste, polio, hepatitis B og Hib-vaccination eller sygdom siden undersøgelsen NCT00307034, med undtagelse af hepatitis B-vaccination i DTPa-IPV/Hib-gruppen.
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder før blodprøvetagning.
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Infanrix hexa Group
Forsøgspersoner i alderen 5 år tidligere vaccineret i en alder af 3, 5 og 11 måneder med 3 doser Infanrix hexa™ (DTPa-HBV-IPV/Hib) administreret intramuskulært i undersøgelse NCT00307034.
Procedure: Blodprøvetagning
Der tages en blodprøve ved 5 års alderen, efter vaccination i det primære studie.
Eksperimentel: Infanrix-IPV/Hib Group
Forsøgspersoner i alderen 5 år tidligere vaccineret i 3, 5 og 11 måneders alderen med 3 doser Infanrix-IPV/Hib™ (DTPa-IPV/Hib) administreret intramuskulært i undersøgelse NCT00307034.
Procedure: Blodprøvetagning
Der tages en blodprøve ved 5 års alderen, efter vaccination i det primære studie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod anti-difteri (Anti-D) og Anti-tetanus (Anti-T).
Tidsramme: På dag 0
Et serobeskyttet individ er et individ med anti-D/anti-T-antistofkoncentrationer større end (≥) eller lig med 0,1 internationale enheder pr. milliliter (IU/mL)
På dag 0
Koncentrationer af antistoffer mod Anti-D og Anti-T
Tidsramme: På dag 0
Koncentrationer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i milliinternationale enheder pr. milliliter (mIU/mL).
På dag 0
Antal forsøgspersoner med Anti-pertussis Toxoid (Anti-PT), antifilamentøst hæmagglutinin (Anti-FHA) og Anti-pertactin (Anti-PRN) antistofkoncentrationer ≥5 ELISA-enheder pr. milliliter (EL.U/mL).
Tidsramme: På dag 0
De vurderede cut-off-værdier var større end eller lig med 5 ELISA-enheder pr. milliliter (EL.U/ml) i sera fra seronegative forsøgspersoner før vaccination.
På dag 0
Koncentrationer af antistoffer mod Anti-PT, Anti-FHA og Anti-PRN.
Tidsramme: På dag 0
Koncentrationer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i ELISA-enheder pr. milliliter (EL.U/mL).
På dag 0
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod anti-hepatitis B overfladeantigen (anti-HB'er).
Tidsramme: På dag 0
Serobeskyttelse = anti-HBs antistofkoncentration ≥ 10 milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL).
På dag 0
Koncentrationer af antistoffer mod anti-HB'er.
Tidsramme: På dag 0
Koncentrationer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i milliinternationale enheder pr. milliliter (mIU/mL).
På dag 0
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod anti-polyribosyl-ribitolphosphat (anti-PRP).
Tidsramme: På dag 0
Et serobeskyttet individ er et individ med anti-PRP-antistofkoncentrationer ≥ 0,15 mikrogram pr. milliliter (μg/mL)
På dag 0
Koncentrationer af antistoffer mod anti-PRP.
Tidsramme: På dag 0
Koncentrationer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i mikrogram pr. milliliter (μg/mL).
På dag 0
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: I hele studieperioden (op til dag 46)
Vurderede SAE'er omfatter medicinske hændelser, der resulterer i død, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet.
I hele studieperioden (op til dag 46)
Antal forsøgspersoner med anti-HBs-antistofkoncentrationer ≥ 6,2 mIU/ml
Tidsramme: På dag 0
De vurderede cut-off-værdier var større end eller lig med 6,2 millinationale enheder pr. milliliter (mIU/ml) i sera fra seronegative forsøgspersoner før vaccination.
På dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2011

Først opslået (Skøn)

24. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 115375
  • 2011-000943-26 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige reviewpanel, og efter at en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 115375
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokol
    Informations-id: 115375
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Datasætspecifikation
    Informations-id: 115375
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 115375
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 115375
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 115375
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 115375
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner