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Studie zur Bewertung der Antikörperpersistenz bei Kindern, die zuvor mit Infanrix Hexa™ oder Infanrix-IPV/Hib™ geimpft wurden

12. Januar 2021 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Antikörperpersistenz bei Kindern, die zuvor mit drei Dosen Infanrix Hexa™ oder Infanrix-IPV/Hib™ geimpft wurden

Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der Antikörperpersistenz bei Säuglingen, die drei Dosen Infanrix hexa™ (DTPa-HBV-IPV/Hib) oder Infanrix-IPV/Hib™ (DTPa-IPV/Hib) im Alter von 3, 5 und 11 Monaten erhalten haben volljährig in der Studie NCT00307034.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Morvik, Norwegen, 5124
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norwegen, 0130
        • GSK Investigational Site
  • Schweden
      • Umeå, Schweden, SE-901 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Schweden, SE-702 11
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die in der Studie NCT00307034 3 Dosen Infanrix hexa™ oder Infanrix-IPV/Hib™ erhalten hatten.
  • Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass Eltern/rechtlich zulässige Vertreter LAR(s) die Anforderungen des Protokolls einhalten können und werden.
  • Ein männlicher oder weiblicher Proband, der zum Zeitpunkt des Studieneintritts 5 Jahre alt ist.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/LAR(s) des Probanden.
  • Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Kind in Pflege.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfpräparat oder einem Prüfpräparat ausgesetzt war oder ausgesetzt sein wird.
  • Verwendung von Prüfpräparaten oder nicht registrierten Produkten innerhalb von 30 Tagen vor der Blutentnahme.
  • Nachweis einer früheren oder interkurrenten Diphtherie-, Tetanus-, Keuchhusten-, Polio-, Hepatitis-B- und Hib-Impfung oder -Erkrankung seit der Studie NCT00307034, mit Ausnahme der Hepatitis-B-Impfung in der DTPa-IPV/Hib-Gruppe.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder anderen Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der Blutentnahme.
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
  • Familienanamnese mit angeborener oder erblicher Immunschwäche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Infanrix Hexa-Gruppe
Probanden im Alter von 5 Jahren wurden zuvor im Alter von 3, 5 und 11 Monaten mit 3 intramuskulär verabreichten Dosen Infanrix hexa™ (DTPa-HBV-IPV/Hib) in der Studie NCT00307034 geimpft.
Verfahren: Blutprobe
Eine Blutprobe wird im Alter von 5 Jahren nach der Impfung in der Primärstudie entnommen.
Experimental: Infanrix-IPV/Hib-Gruppe
Probanden im Alter von 5 Jahren wurden zuvor im Alter von 3, 5 und 11 Monaten mit 3 intramuskulär verabreichten Dosen Infanrix-IPV/Hib™ (DTPa-IPV/Hib) in der Studie NCT00307034 geimpft.
Verfahren: Blutprobe
Eine Blutprobe wird im Alter von 5 Jahren nach der Impfung in der Primärstudie entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der serogeschützten Probanden gegen Anti-Diphtherie (Anti-D) und Anti-Tetanus (Anti-T).
Zeitfenster: Am Tag 0
Ein seroprotektierter Proband ist ein Proband mit Anti-D/Anti-T-Antikörperkonzentrationen von mehr als (≥) oder gleich 0,1 Internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml).
Am Tag 0
Konzentrationen von Antikörpern gegen Anti-D und Anti-T
Zeitfenster: Am Tag 0
Die Konzentrationen werden als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) dargestellt, ausgedrückt in Milliinternationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/ml).
Am Tag 0
Anzahl der Probanden mit Anti-Pertussis-Toxoid- (Anti-PT), antifilamentösem Hämagglutinin- (Anti-FHA) und Anti-Pertactin- (Anti-PRN) Antikörperkonzentrationen von ≥5 ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.U/ml).
Zeitfenster: Am Tag 0
Die ermittelten Grenzwerte lagen in den Seren von vor der Impfung seronegativen Probanden bei mindestens 5 ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.U/ml).
Am Tag 0
Konzentrationen von Antikörpern gegen Anti-PT, Anti-FHA und Anti-PRN.
Zeitfenster: Am Tag 0
Die Konzentrationen werden als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) dargestellt, ausgedrückt in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.U/ml).
Am Tag 0
Anzahl der serogeschützten Probanden gegen Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (Anti-HBs).
Zeitfenster: Am Tag 0
Seroprotektion = Anti-HBs-Antikörperkonzentration ≥ 10 Milli-Internationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml).
Am Tag 0
Konzentrationen von Antikörpern gegen Anti-HBs.
Zeitfenster: Am Tag 0
Die Konzentrationen werden als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) dargestellt, ausgedrückt in Milliinternationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/ml).
Am Tag 0
Anzahl der serogeschützten Probanden gegen Anti-Polyribosyl-Ribitolphosphat (Anti-PRP).
Zeitfenster: Am Tag 0
Ein seroprotektierter Proband ist ein Proband mit Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen von ≥ 0,15 Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml).
Am Tag 0
Konzentrationen von Antikörpern gegen Anti-PRP.
Zeitfenster: Am Tag 0
Die Konzentrationen werden als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) dargestellt, ausgedrückt in Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml).
Am Tag 0
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs).
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (bis Tag 46)
Zu den bewerteten SAEs gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen.
Während des gesamten Studienzeitraums (bis Tag 46)
Anzahl der Probanden mit Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen ≥ 6,2 mIU/ml
Zeitfenster: Am Tag 0
Die ermittelten Grenzwerte lagen in den Seren von vor der Impfung seronegativen Probanden bei mindestens 6,2 Milliinternationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/ml).
Am Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 115375
  • 2011-000943-26 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde und die Genehmigung des unabhängigen Prüfgremiums erhalten hat und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Studiendaten/Dokumente

  1. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 115375
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Studienprotokoll
    Informationskennung: 115375
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 115375
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 115375
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 115375
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 115375
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 115375
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

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