非小細胞肺がん患者におけるIPI-504とドセタキセルを評価する二重盲検研究
2014年5月16日 更新者：Infinity Pharmaceuticals, Inc.
ステージIIIBまたはIVの非小細胞肺がんの治療歴のある患者を対象としたIPI-504とドセタキセルの第2相二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、非小細胞肺がん（NSCLC）患者の平均余命に対する、ドセタキセルと併用したIPI-504の影響を、ドセタキセルと併用したプラセボと比較することです。
ドセタキセルは、NSCLC に対する承認された化学療法です。
この研究のさらなる目標は、がんの増殖に対する、ドセタキセルと併用した場合のIPI-504の効果と、ドセタキセルと併用した場合のプラセボの効果を判定することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、治療歴のある局所進行性または転移性のIIIb期またはIV期のNSCLC患者を対象とした第2相二重盲検ランダム化プラセボ対照試験で、IPI-504＋ドセタキセルとプラセボ＋ドセタキセルを比較するように設計されています。
すべての患者は、少なくとも年間 15 箱の喫煙歴があります。
腫瘍サンプルは中央病理検査官によって評価され、ベースラインで記録された病理が確認されます。このレビューは、ランダム化の前に行う必要はありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
226
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Ironwood Cancer and Research Center
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Tucson、Arizona、アメリカ、85715-4900
- Arizona Oncology Associates
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California Irvine Medical Center
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Oxnard、California、アメリカ、93030
- PMK Medical Group, Inc.
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Rancho Cucamonga、California、アメリカ、91730
- Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
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Whittier、California、アメリカ、90603
- American Institute of Research
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale Cancer Center
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
- Florida Cancer Specialists
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- Florida Cancer Specialists and Research Institute
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- Central Indiana Cancer Centers
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Muncie、Indiana、アメリカ、47303
- Indiana University Health Ball Memorial Hospital
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Munster、Indiana、アメリカ、46321
- Community Hospital
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New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- Floyd Memorial Cancer Center of Indiana
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40215
- Owsley Brown Frazier Cancer Center-Louisville Downtown
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48158
- Ann Arbor Hematology Oncology Associates
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
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Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- Sparrow Regional Cancer Center
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Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
- Metro Health Cancer Center
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Southeast Nebraska Cancer Center
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New York
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Johnson City、New York、アメリカ、13790
- Broome Oncology, LLC
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New York、New York、アメリカ、14642
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Blumenthal Cancer Center
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Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Piedmont Hematology Oncology Associates, PLLC
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Piedmont Hematology Oncology Associates, PLLC
-
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
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Middletown、Ohio、アメリカ、45042
- Signal Point Clinical Research Center, LLC
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Charleston Hematology Oncology Associates, PA
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Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
- Cancer Centers of the Carolinas
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Chattanooga Oncology and Hematology Associates, PC
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Cancer Center
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76014
- Texas Oncology-Arlington South
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Texas Oncology-Tyler
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah Hospital and Clinics
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23230
- Virginia Cancer Institute
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Washington
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Edmonds、Washington、アメリカ、98026
- Puget Sound Cancer Centers
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Budapest、ハンガリー、1121
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
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Budapest、ハンガリー、1529
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
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Bekes
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Gyula、Bekes、ハンガリー、5703
- Pándy Kálmán Megyei Kórház
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Gyor-moson-sopron
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Sopron、Gyor-moson-sopron、ハンガリー、9400
- Sopron MJV Erzsébet Kórház, A DEOEC Oktató Kórháza
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Heves
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Mátraháza、Heves、ハンガリー、3233
- Mátrai Gyógyintézet
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Zala
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Zalaegerszeg、Zala、ハンガリー、8900
- Zala Megyei Kórház
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Sibiu、ルーマニア、500245
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
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Cluj
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Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400015
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. I. Chiricuta"
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Maramures
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Baia Mare、Maramures、ルーマニア、430031
- Spitalul de Urgenta "Constantin Opris"
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Prahova
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Ploiesti、Prahova、ルーマニア、100337
- Spitalul Municipal Ploiesti
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Chelaybinsk、ロシア連邦、454087
- State Budget Institution of Healthcare "Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary"
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Moscow、ロシア連邦、115478
- Blokhin Cancer Research Center of Russia, Dept. of clinical pharmacology
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Moscow、ロシア連邦、129128
- Non-State Central Clinical Hospital # 2 named N.A. Semashko of "OAO RGD"
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Moscow
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Moscow Region、Moscow、ロシア連邦、143423
- City Oncology Hospital # 62
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、11490
- Tri-Service General Hospital
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Busan、大韓民国、602-715
- Dong-A University Medical Center
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Seoul、大韓民国、138-876
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、120-752
- Severance Hospital,Yonsei University Health System
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Gyeonggi-do
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Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、411-769
- National Cancer Center
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Incheon
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Jung Gu、Incheon、大韓民国、400-711
- Inha University Hospital
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Jeollanam-do
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Hwasun、Jeollanam-do、大韓民国、519-763
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上である必要があります
- インフォームド・コンセントに自発的に署名した
- NSCLCおよびステージIIIBまたはIVの疾患が確認されている。
- 少なくとも15パック年以上の喫煙歴があり、診断後20年以内に活動的喫煙者であった必要があります。
- 分析に提供できるアーカイブ NSCLC 組織が必要であるか、生検にアクセスできる病変が必要です
- 過去に少なくとも1回のプラチナ含有化学療法を受けている間または受けた後に疾患の進行を経験している必要があります。
- 過去に2回以内の化学療法を受けている必要があります
- RECIST 1.1 基準により測定可能な疾患。
- ECOG パフォーマンス ステータスは 0 または 1 (付録 1 のスケールを参照)。
- 妊娠の可能性のある女性（WCBP）、すべての性的に活動的な男性患者、および患者のパートナーは、適切な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。
除外基準:
- ドセタキセル、IPI-504、またはその他の Hsp90 阻害剤による治療歴がある
- ポリソルベート-80を配合した薬剤に対する既知の過敏症。
- 以前の治療に関連した毒性から回復していない
- 臨床的に関連するCYP3A阻害剤または誘導剤である医薬品または食品の使用
- 不十分な血液機能
- 肝機能不全
- 腎機能不全
- 症候性角膜炎または角結膜炎。
- 制御されていない全身性の真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症
- 臨床的に活動性の脳転移を有する患者
- 臨床的に安定した脳転移のある患者（治療歴のある患者または未治療の患者）が対象となります。
- 洞性徐脈 (安静時心拍数 <50 bpm)。
- 重篤な心疾患
- 過去2年以内に他の部位に過去または現在の悪性腫瘍がある
- 過去に肝切除または肝臓を対象とした治療を受けたことがある
- 抗レトロウイルス併用療法を受けている既知の HIV 陽性患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ARM 1: IPI 504 + ドセタキセル
薬剤: IPI-504 とドセタキセル
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450 mg/m2 (開始用量) IPI-504 またはプラセボ IV (静脈内) 各 21 日サイクルの 1、8、15 日目 米国および EU では 75 mg/m2、韓国および台湾では 60 mg/m2 のドセタキセル (タキソテレ®) が 3 週間ごとに IV 注入によって投与されます (各 21 日サイクルの 1 日目)。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ + ドセタキセル
プラセボとドセタキセル
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450 mg/m2 (開始用量) IPI-504 またはプラセボ IV (静脈内) 各 21 日サイクルの 1、8、15 日目 米国および EU では 75 mg/m2、韓国および台湾では 60 mg/m2 のドセタキセル (タキソテレ®) が 3 週間ごとに IV 注入によって投与されます (各 21 日サイクルの 1 日目)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：最後の患者研究訪問から最長 3 年間
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IPI-504とドセタキセルを投与された患者とプラセボとドセタキセルを投与された患者の全生存率を決定するため
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最後の患者研究訪問から最長 3 年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進行なしのサバイバル
時間枠：最後の患者研究訪問から最長 3 年間
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IPI-504とドセタキセルを投与した患者およびプラセボとドセタキセルを投与した患者の部分集団における無増悪生存率を、無作為化から進行または死亡のいずれか早い方まで決定する。
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最後の患者研究訪問から最長 3 年間
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全体的な応答率
時間枠：最後の患者研究訪問から最長 3 年間
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治療後の任意の時点で部分応答または完全応答が発生したかどうかを判断するため
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最後の患者研究訪問から最長 3 年間
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進歩までの時間
時間枠：最後の患者研究訪問から最長 3 年間
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すべての患者およびIPI-504とドセタキセルを投与された患者の部分集団における無作為化から進行までの時間を特定するためと、プラセボとドセタキセルを投与した場合とを比較するため
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最後の患者研究訪問から最長 3 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月16日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。