Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoissokkotutkimus IPI-504:n ja dosetakselin arvioimiseksi potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

perjantai 16. toukokuuta 2014 päivittänyt: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 2, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus IPI-504:stä ja dosetakselista aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on vaiheen IIIB tai IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata IPI-504:n ja dosetakselin yhdistelmän vaikutusta lumelääkkeeseen yhdessä dosetakselin kanssa ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavien potilaiden eliniän odotteeseen. Doketakseli on hyväksytty kemoterapia NSCLC:hen. Tutkimuksen lisätavoite on määrittää IPI-504:n vaikutus syövän kasvuun yhdessä dosetakselin kanssa, verrattuna lumelääkkeeseen ja yhdistelmään dosetakselin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus potilailla, joilla on aiemmin hoidettu, paikallisesti edennyt tai metastaattinen vaiheen IIIb tai IV NSCLC, joka on suunniteltu vertaamaan IPI-504:ää ja dosetakselia plaseboon ja dosetakseliin. Kaikilla potilailla on tupakointihistoria vähintään 15 pakkausvuotta. Keskuspatologian tarkastaja arvioi kasvainnäytteet vahvistaakseen patologian, joka on dokumentoitu lähtötasolla; tätä tarkistusta ei tarvitse tehdä ennen satunnaistamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

226

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 602-715
        • Dong-A University Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-876
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Severance Hospital,Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 411-769
        • National Cancer Center
    • Incheon
      • Jung Gu, Incheon, Korean tasavalta, 400-711
        • Inha University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korean tasavalta, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Romania
      • Sibiu, Romania, 500245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. I. Chiricuta"
    • Maramures
      • Baia Mare, Maramures, Romania, 430031
        • Spitalul de Urgenta "Constantin Opris"
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Romania, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Unkari, 1529
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Unkari, 5703
        • Pándy Kálmán Megyei Kórház
    • Gyor-moson-sopron
      • Sopron, Gyor-moson-sopron, Unkari, 9400
        • Sopron MJV Erzsébet Kórház, A DEOEC Oktató Kórháza
    • Heves
      • Mátraháza, Heves, Unkari, 3233
        • Matrai Gyogyintezet
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Unkari, 8900
        • Zala Megyei Kórház
  • Venäjän federaatio
      • Chelaybinsk, Venäjän federaatio, 454087
        • State Budget Institution of Healthcare "Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center of Russia, Dept. of clinical pharmacology
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129128
        • Non-State Central Clinical Hospital # 2 named N.A. Semashko of "OAO RGD"
    • Moscow
      • Moscow Region, Moscow, Venäjän federaatio, 143423
        • City Oncology Hospital # 62
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Center
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715-4900
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
        • PMK Medical Group, Inc.
      • Rancho Cucamonga, California, Yhdysvallat, 91730
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
        • American Institute of Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • Central Indiana Cancer Centers
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
      • Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47303
        • Indiana University Health Ball Memorial Hospital
      • Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
        • Community Hospital
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • Floyd Memorial Cancer Center of Indiana
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40215
        • Owsley Brown Frazier Cancer Center-Louisville Downtown
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48158
        • Ann Arbor Hematology Oncology Associates
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • Metro Health Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • New York
      • Johnson City, New York, Yhdysvallat, 13790
        • Broome Oncology, LLC
      • New York, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Blumenthal Cancer Center
      • Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates, PLLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Middletown, Ohio, Yhdysvallat, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
      • Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Associates, PC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76014
        • Texas Oncology-Arlington South
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah Hospital and Clinics
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98026
        • Puget Sound Cancer Centers

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
  • Allekirjoitti vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen
  • Vahvistettu NSCLC ja vaiheen IIIB tai IV sairaus.
  • Vähintään 15 pakkausvuoden tupakointihistoria ja hänen on täytynyt olla aktiivinen tupakoitsija 20 vuoden kuluessa diagnoosista.
  • Täytyy olla saatavilla arkistoitua NSCLC-kudosta analyysiä varten tai leesio, johon voidaan päästä biopsiaan
  • Hänellä on täytynyt olla sairauden eteneminen vähintään yhden aikaisemman platinaa sisältävän kemoterapian aikana tai sen jälkeen.
  • He eivät saa olla saaneet enempää kuin 2 aikaisempaa kemoterapiahoitoa
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -kriteereillä.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1 (katso asteikko liitteessä 1).
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WCBP), kaikkien seksuaalisesti aktiivisten miespotilaiden ja potilaiden kumppanien on suostuttava käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi dosetakseli-, IPI-504- tai muu Hsp90-inhibiittorihoito
  • Tunnettu yliherkkyys polysorbaatti-80:n kanssa formuloiduille lääkkeille.
  • Ei toipunut mistään aikaisempaan hoitoon liittyvistä toksisuudesta
  • Sellaisen lääkkeen tai ruoan käyttö, joka on kliinisesti merkittävä CYP3A:n estäjä tai indusoija
  • Riittämätön hematologinen toiminta
  • Riittämätön maksan toiminta
  • Riittämätön munuaisten toiminta
  • Oireinen keratiitti tai keratokonjunktiviitti.
  • Hallitsematon systeeminen sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio
  • Potilaat, joilla on kliinisesti aktiivisia aivometastaaseja
  • Potilaat, joilla on kliinisesti stabiileja aivometastaaseja (aiemmin hoidettuja tai hoitamattomia), ovat kelvollisia.
  • Sinusbradykardia (leposyke <50 bpm).
  • Merkittävä sydänsairaus
  • Aiemmat tai nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet muissa paikoissa viimeisen 2 vuoden aikana
  • Aiemmat maksaresektiot tai maksan kohdennettu hoito
  • Tunnetut HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: ARM 1: IPI 504 + dosetakseli
Lääke: IPI-504 plus dosetakseli
Lääke: IPI 504 plus dosetakseli

450 mg/m2 (aloitusannos) IPI-504 tai lumelääke IV (laskimoon) päivinä 1, 8 ja 15 jokaisen 21 päivän syklin aikana

75 mg/m2 Yhdysvalloissa ja EU:ssa, 60 mg/m2 Etelä-Koreassa ja Taiwanissa Docetaxel (Taxotere®) annetaan suonensisäisenä infuusiona 3 viikon välein (kunkin 21 päivän syklin 1. päivä)

Muut nimet:
  • Doketakseli
  • IPI-504
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo + dosetakseli
Placebo plus dosetakseli
Lääke: Placebo plus dosetakseli

450 mg/m2 (aloitusannos) IPI-504 tai lumelääke IV (laskimoon) päivinä 1, 8 ja 15 jokaisen 21 päivän syklin aikana

75 mg/m2 Yhdysvalloissa ja EU:ssa, 60 mg/m2 Etelä-Koreassa ja Taiwanissa Docetaxel (Taxotere®) annetaan suonensisäisenä infuusiona 3 viikon välein (kunkin 21 päivän syklin 1. päivä)

Muut nimet:
  • Doketakseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa kolme vuotta viimeisestä potilastutkimuskäynnistä
IPI-504 plus dosetakseli vs. lumelääke plus dosetakseli saaneiden potilaiden kokonaiseloonjäämisasteen määrittäminen
Jopa kolme vuotta viimeisestä potilastutkimuskäynnistä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa kolme vuotta viimeisestä potilastutkimuskäynnistä
Kaikkien potilaiden ja potilaiden alaryhmässä, joille annettiin IPI-504 ja dosetakseli verrattuna lumelääkkeeseen ja dosetakseliin, määritetään etenemisvapaa eloonjäämisaste satunnaistamisesta etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa kolme vuotta viimeisestä potilastutkimuskäynnistä
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa kolme vuotta viimeisestä potilastutkimuskäynnistä
Määrittää osittaisen vasteen tai täydellisen vasteen missä tahansa hoidon jälkeisessä vaiheessa
Jopa kolme vuotta viimeisestä potilastutkimuskäynnistä
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Jopa kolme vuotta viimeisestä potilastutkimuskäynnistä
Tunnistaa satunnaistamisesta etenemiseen kulunut aika, kaikilla potilailla ja potilaiden alaryhmässä, jolle annettiin IPI-504 plus dosetakselia vs. lumelääke plus dosetakseli
Jopa kolme vuotta viimeisestä potilastutkimuskäynnistä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 30. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 19. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IPI 504-14

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset IPI 504 plus dosetakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa