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Une étude en double aveugle évaluant l'IPI-504 et le docétaxel chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules

16 mai 2014 mis à jour par: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase 2, à double insu et contrôlée par placebo sur l'IPI-504 et le docétaxel chez des patients déjà traités atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB ou IV

Le but de cette étude est de comparer l'impact de l'IPI-504 en association avec le docétaxel à un placebo en association avec le docétaxel sur l'espérance de vie chez les patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC). Le docétaxel est une chimiothérapie approuvée pour le NSCLC. Un objectif supplémentaire de l'étude est de déterminer l'effet de l'IPI-504, en association avec le docétaxel, par rapport au placebo, en association avec le docétaxel, sur la croissance du cancer

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo chez des patients atteints d'un CPNPC de stade IIIb ou IV localement avancé ou métastatique précédemment traité, conçue pour comparer l'IPI-504 plus docétaxel à un placebo plus docétaxel. Tous les patients auront au moins 15 paquets-années d'antécédents de tabagisme. Les échantillons de tumeurs seront évalués par un examinateur central de pathologie pour confirmer la pathologie documentée au départ ; cet examen n'a pas besoin d'avoir lieu avant la randomisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

226

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 602-715
        • Dong-A University Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 138-876
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Severance Hospital,Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 411-769
        • National Cancer Center
    • Incheon
      • Jung Gu, Incheon, Corée, République de, 400-711
        • Inha University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Corée, République de, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Fédération Russe
      • Chelaybinsk, Fédération Russe, 454087
        • State Budget Institution of Healthcare "Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center of Russia, Dept. of clinical pharmacology
      • Moscow, Fédération Russe, 129128
        • Non-State Central Clinical Hospital # 2 named N.A. Semashko of "OAO RGD"
    • Moscow
      • Moscow Region, Moscow, Fédération Russe, 143423
        • City Oncology Hospital # 62
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Hongrie, 1529
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Hongrie, 5703
        • Pándy Kálmán Megyei Kórház
    • Gyor-moson-sopron
      • Sopron, Gyor-moson-sopron, Hongrie, 9400
        • Sopron MJV Erzsébet Kórház, A DEOEC Oktató Kórháza
    • Heves
      • Mátraháza, Heves, Hongrie, 3233
        • Mátrai Gyógyintézet
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Hongrie, 8900
        • Zala Megyei Kórház
  • Roumanie
      • Sibiu, Roumanie, 500245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. I. Chiricuta"
    • Maramures
      • Baia Mare, Maramures, Roumanie, 430031
        • Spitalul de Urgenta "Constantin Opris"
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Roumanie, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Center
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85715-4900
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Oxnard, California, États-Unis, 93030
        • PMK Medical Group, Inc.
      • Rancho Cucamonga, California, États-Unis, 91730
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Whittier, California, États-Unis, 90603
        • American Institute of Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • Central Indiana Cancer Centers
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
      • Muncie, Indiana, États-Unis, 47303
        • Indiana University Health Ball Memorial Hospital
      • Munster, Indiana, États-Unis, 46321
        • Community Hospital
      • New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
        • Floyd Memorial Cancer Center of Indiana
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40215
        • Owsley Brown Frazier Cancer Center-Louisville Downtown
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48158
        • Ann Arbor Hematology Oncology Associates
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • Metro Health Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • New York
      • Johnson City, New York, États-Unis, 13790
        • Broome Oncology, LLC
      • New York, New York, États-Unis, 14642
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Blumenthal Cancer Center
      • Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates, PLLC
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Middletown, Ohio, États-Unis, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
      • Seneca, South Carolina, États-Unis, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Associates, PC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76014
        • Texas Oncology-Arlington South
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • University of Utah Hospital and Clinics
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Edmonds, Washington, États-Unis, 98026
        • Puget Sound Cancer Centers

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir ≥ 18 ans
  • Signé volontairement un consentement éclairé
  • NSCLC confirmé et maladie de stade IIIB ou IV.
  • Au moins un antécédent de tabagisme ≥ 15 paquets-années et doit avoir été un fumeur actif dans les 20 ans suivant le diagnostic.
  • Doit avoir des tissus d'archives NSCLC disponibles pour fournir une analyse ou avoir une lésion accessible pour une biopsie
  • Doit avoir connu une progression de la maladie pendant ou après avoir reçu au moins 1 traitement antérieur de chimiothérapie contenant du platine.
  • Ne doit pas avoir reçu plus de 2 régimes de chimiothérapie antérieurs
  • Maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1.
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1 (Se référer à l'échelle en Annexe 1).
  • Les femmes en âge de procréer (WCBP), tous les patients de sexe masculin sexuellement actifs et les partenaires des patients doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception adéquates.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par docétaxel, IPI-504 ou autre inhibiteur de Hsp90
  • Hypersensibilité connue aux médicaments formulés avec du polysorbate-80.
  • Non récupéré de toute toxicité liée à un traitement antérieur
  • Utilisation d'un médicament ou d'un aliment qui est un inhibiteur ou un inducteur cliniquement pertinent du CYP3A
  • Fonction hématologique inadéquate
  • Fonction hépatique inadéquate
  • Fonction rénale inadéquate
  • Kératite ou kératoconjonctivite symptomatique.
  • Infection systémique fongique, bactérienne, virale ou autre non maîtrisée
  • Patients présentant des métastases cérébrales cliniquement actives
  • Les patients présentant des métastases cérébrales cliniquement stables (antérieurement traitées ou non traitées) sont éligibles.
  • Bradycardie sinusale (fréquence cardiaque au repos <50 bpm).
  • Maladie cardiaque importante
  • Malignités antérieures ou actuelles sur d'autres sites au cours des 2 dernières années
  • Résections hépatiques antérieures ou thérapie dirigée vers le foie
  • Patients séropositifs connus recevant une thérapie antirétrovirale combinée.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: ARM 1 : IPI 504 + Docétaxel
Médicament : IPI-504 plus Docétaxel
Médicament: IPI 504 plus Docétaxel

450 mg/m2 (dose initiale) IPI-504 ou placebo IV (dans la veine) jours 1, 8 et 15 au cours de chaque cycle de 21 jours

75 mg/m2 aux États-Unis et dans l'UE, 60 mg/m2 en Corée du Sud et à Taïwan Le docétaxel (Taxotere®) sera administré par perfusion IV toutes les 3 semaines (Jour 1 de chaque cycle de 21 jours)

Autres noms:
  • Docétaxel
  • IPI-504
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Docétaxel
Placebo plus Docétaxel
Médicament: Placebo plus Docétaxel

450 mg/m2 (dose initiale) IPI-504 ou placebo IV (dans la veine) jours 1, 8 et 15 au cours de chaque cycle de 21 jours

75 mg/m2 aux États-Unis et dans l'UE, 60 mg/m2 en Corée du Sud et à Taïwan Le docétaxel (Taxotere®) sera administré par perfusion IV toutes les 3 semaines (Jour 1 de chaque cycle de 21 jours)

Autres noms:
  • Docétaxel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'à trois ans à compter de la dernière visite d'étude du patient
Déterminer le taux de survie global des patients ayant reçu IPI-504 plus docétaxel par rapport à un placebo plus docétaxel
Jusqu'à trois ans à compter de la dernière visite d'étude du patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à trois ans à compter de la dernière visite d'étude du patient
Déterminer le taux de survie sans progression de la randomisation à la progression ou au décès, selon la première éventualité, de tous les patients et dans une sous-population de patients ayant reçu IPI-504 plus docétaxel par rapport à un placebo plus docétaxel
Jusqu'à trois ans à compter de la dernière visite d'étude du patient
Taux de réponse global
Délai: Jusqu'à trois ans à compter de la dernière visite d'étude du patient
Pour déterminer la réponse partielle ou la réponse complète survenant à tout moment après le traitement
Jusqu'à trois ans à compter de la dernière visite d'étude du patient
Temps de progression
Délai: Jusqu'à trois ans à compter de la dernière visite d'étude du patient
Identifier le temps écoulé entre la randomisation et la progression, de tous les patients et dans une sous-population de patients ayant reçu IPI-504 plus docétaxel par rapport à un placebo plus docétaxel
Jusqu'à trois ans à compter de la dernière visite d'étude du patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2011

Première publication (ESTIMATION)

30 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IPI 504-14

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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