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Eine Doppelblindstudie zur Bewertung von IPI-504 und Docetaxel bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

16. Mai 2014 aktualisiert von: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zu IPI-504 und Docetaxel bei zuvor behandelten Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von IPI-504 in Kombination mit Docetaxel mit Placebo in Kombination mit Docetaxel auf die Lebenserwartung bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zu vergleichen. Docetaxel ist eine zugelassene Chemotherapie für NSCLC. Ein weiteres Ziel der Studie besteht darin, die Wirkung von IPI-504 in Kombination mit Docetaxel im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Docetaxel auf das Krebswachstum zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie an Patienten mit vorbehandeltem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC im Stadium IIIb oder IV, die darauf abzielt, IPI-504 plus Docetaxel mit Placebo plus Docetaxel zu vergleichen. Alle Patienten haben eine Rauchergeschichte von mindestens 15 Packungsjahren. Tumorproben werden von einem zentralen Pathologieprüfer beurteilt, um die zu Studienbeginn dokumentierte Pathologie zu bestätigen; Diese Überprüfung muss nicht vor der Randomisierung erfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

226

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-715
        • Dong-A University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-876
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Severance Hospital,Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 411-769
        • National Cancer Center
    • Incheon
      • Jung Gu, Incheon, Korea, Republik von, 400-711
        • Inha University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korea, Republik von, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Rumänien
      • Sibiu, Rumänien, 500245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. I. Chiricuta"
    • Maramures
      • Baia Mare, Maramures, Rumänien, 430031
        • Spitalul de Urgenta "Constantin Opris"
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Rumänien, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti
  • Russische Föderation
      • Chelaybinsk, Russische Föderation, 454087
        • State Budget Institution of Healthcare "Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center of Russia, Dept. of clinical pharmacology
      • Moscow, Russische Föderation, 129128
        • Non-State Central Clinical Hospital # 2 named N.A. Semashko of "OAO RGD"
    • Moscow
      • Moscow Region, Moscow, Russische Föderation, 143423
        • City Oncology Hospital # 62
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1529
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Ungarn, 5703
        • Pándy Kálmán Megyei Kórház
    • Gyor-moson-sopron
      • Sopron, Gyor-moson-sopron, Ungarn, 9400
        • Sopron MJV Erzsébet Kórház, A DEOEC Oktató Kórháza
    • Heves
      • Mátraháza, Heves, Ungarn, 3233
        • Mátrai Gyógyintézet
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Kórház
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715-4900
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University Of California Irvine Medical Center
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • PMK Medical Group, Inc.
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • American Institute of Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Central Indiana Cancer Centers
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303
        • Indiana University Health Ball Memorial Hospital
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Community Hospital
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Floyd Memorial Cancer Center of Indiana
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40215
        • Owsley Brown Frazier Cancer Center-Louisville Downtown
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48158
        • Ann Arbor Hematology Oncology Associates
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Metro Health Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • New York
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
        • Broome Oncology, LLC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Blumenthal Cancer Center
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates, PLLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Associates, PC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76014
        • Texas Oncology-Arlington South
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah Hospital and Clinics
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
        • Puget Sound Cancer Centers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein
  • Unterzeichnete freiwillig eine Einverständniserklärung
  • Bestätigter NSCLC und Erkrankung im Stadium IIIB oder IV.
  • Mindestens 15 Packungsjahre lang geraucht und innerhalb von 20 Jahren nach der Diagnose ein aktiver Raucher gewesen.
  • Es muss über archiviertes NSCLC-Gewebe zur Analyse verfügen oder es muss eine Läsion vorhanden sein, die für eine Biopsie zugänglich ist
  • Muss während oder nach mindestens einer vorherigen platinhaltigen Chemotherapie ein Fortschreiten der Krankheit erlebt haben.
  • Darf nicht mehr als 2 vorherige Chemotherapien erhalten haben
  • Messbare Krankheit nach RECIST 1.1-Kriterien.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 (siehe Skala in Anhang 1).
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP), alle sexuell aktiven männlichen Patienten und Partner von Patienten müssen zustimmen, angemessene Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Docetaxel, IPI-504 oder einem anderen Hsp90-Inhibitor
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel, die mit Polysorbat-80 formuliert sind.
  • Keine Genesung von Toxizitäten im Zusammenhang mit der vorherigen Behandlung
  • Verwendung eines Medikaments oder Lebensmittels, das ein klinisch relevanter CYP3A-Inhibitor oder -Induktor ist
  • Unzureichende hämatologische Funktion
  • Unzureichende Leberfunktion
  • Unzureichende Nierenfunktion
  • Symptomatische Keratitis oder Keratokonjunktivitis.
  • Unkontrollierte systemische Pilz-, Bakterien-, Virus- oder andere Infektionen
  • Patienten mit klinisch aktiven Hirnmetastasen
  • Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit klinisch stabilen Hirnmetastasen (vorbehandelt oder unbehandelt).
  • Sinusbradykardie (Ruheherzfrequenz <50 Schläge pro Minute).
  • Erhebliche Herzerkrankung
  • Frühere oder aktuelle maligne Erkrankungen an anderen Standorten innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Vorherige Leberresektionen oder auf die Leber gerichtete Therapie
  • Bekannte HIV-positive Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: ARM 1: IPI 504 + Docetaxel
Medikament: IPI-504 plus Docetaxel
Arzneimittel: IPI 504 plus Docetaxel

450 mg/m2 (Anfangsdosis) IPI-504 oder Placebo IV (in die Vene) Tag 1, 8 und 15 während jedes 21-Tage-Zyklus

75 mg/m2 in den USA und der EU, 60 mg/m2 in Südkorea und Taiwan. Docetaxel (Taxotere®) wird alle 3 Wochen (Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus) als intravenöse Infusion verabreicht.

Andere Namen:
  • Docetaxel
  • IPI-504
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Docetaxel
Placebo plus Docetaxel
Arzneimittel: Placebo plus Docetaxel

450 mg/m2 (Anfangsdosis) IPI-504 oder Placebo IV (in die Vene) Tag 1, 8 und 15 während jedes 21-Tage-Zyklus

75 mg/m2 in den USA und der EU, 60 mg/m2 in Südkorea und Taiwan. Docetaxel (Taxotere®) wird alle 3 Wochen (Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus) als intravenöse Infusion verabreicht.

Andere Namen:
  • Docetaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu drei Jahre nach dem letzten Studienbesuch des Patienten
Bestimmung der Gesamtüberlebensrate von Patienten, denen IPI-504 plus Docetaxel verabreicht wurde, im Vergleich zu Placebo plus Docetaxel
Bis zu drei Jahre nach dem letzten Studienbesuch des Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu drei Jahre nach dem letzten Studienbesuch des Patienten
Bestimmung der progressionsfreien Überlebensrate von der Randomisierung bis zur Progression oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, aller Patienten und einer Teilpopulation von Patienten, denen IPI-504 plus Docetaxel im Vergleich zu Placebo plus Docetaxel verabreicht wurde
Bis zu drei Jahre nach dem letzten Studienbesuch des Patienten
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Bis zu drei Jahre nach dem letzten Studienbesuch des Patienten
Zur Bestimmung einer teilweisen oder vollständigen Reaktion, die zu jedem Zeitpunkt nach der Behandlung auftritt
Bis zu drei Jahre nach dem letzten Studienbesuch des Patienten
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Bis zu drei Jahre nach dem letzten Studienbesuch des Patienten
Ermittlung der Zeitspanne von der Randomisierung bis zum Fortschreiten aller Patienten und einer Teilpopulation von Patienten, denen IPI-504 plus Docetaxel im Vergleich zu Placebo plus Docetaxel verabreicht wurde
Bis zu drei Jahre nach dem letzten Studienbesuch des Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPI 504-14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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