비소세포폐암 환자에서 IPI-504와 도세탁셀을 평가하는 이중맹검 연구
2014년 5월 16일 업데이트: Infinity Pharmaceuticals, Inc.
이전에 치료받은 IIIB기 또는 IV기 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 IPI-504 및 도세탁셀의 2상, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 기대 수명에 대한 위약과 도세탁셀의 조합에 대한 IPI-504와 도세탁셀의 영향을 비교하는 것입니다.
도세탁셀은 NSCLC에 대해 승인된 화학 요법입니다.
연구의 추가 목표는 도세탁셀과 조합된 IPI-504의 효과를 도세탁셀과 조합하여 위약과 비교하여 암의 성장에 미치는 영향을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 IPI-504 + 도세탁셀 대 위약 + 도세탁셀을 비교하기 위해 설계된 이전에 치료를 받았거나 국소 진행성 또는 전이성 IIIb 또는 IV기 NSCLC 환자를 대상으로 한 2상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다.
모든 환자는 최소 15갑년의 흡연 이력이 있습니다.
종양 샘플은 기준선에서 문서화된 병리를 확인하기 위해 중앙 병리 검토자에 의해 평가될 것입니다. 이 검토는 무작위화 이전에 발생할 필요가 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
226
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 11490
- TRI-Service General Hospital
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Busan, 대한민국, 602-715
- Dong-A University Medical Center
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Seoul, 대한민국, 138-876
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Severance Hospital,Yonsei University Health System
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 411-769
- National Cancer Center
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Incheon
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Jung Gu, Incheon, 대한민국, 400-711
- Inha University Hospital
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Jeollanam-do
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Hwasun, Jeollanam-do, 대한민국, 519-763
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Chelaybinsk, 러시아 연방, 454087
- State Budget Institution of Healthcare "Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary"
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- Blokhin Cancer Research Center of Russia, Dept. of clinical pharmacology
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Moscow, 러시아 연방, 129128
- Non-State Central Clinical Hospital # 2 named N.A. Semashko of "OAO RGD"
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Moscow
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Moscow Region, Moscow, 러시아 연방, 143423
- City Oncology Hospital # 62
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Sibiu, 루마니아, 500245
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400015
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. I. Chiricuta"
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Maramures
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Baia Mare, Maramures, 루마니아, 430031
- Spitalul de Urgenta "Constantin Opris"
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Prahova
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Ploiesti, Prahova, 루마니아, 100337
- Spitalul Municipal Ploiesti
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Ironwood Cancer and Research Center
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Tucson, Arizona, 미국, 85715-4900
- Arizona Oncology Associates
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine Medical Center
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Oxnard, California, 미국, 93030
- PMK Medical Group, Inc.
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Rancho Cucamonga, California, 미국, 91730
- Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
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Whittier, California, 미국, 90603
- American Institute of Research
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale Cancer Center
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33916
- Florida Cancer Specialists
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Florida Cancer Specialists and Research Institute
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46032
- Central Indiana Cancer Centers
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Muncie, Indiana, 미국, 47303
- Indiana University Health Ball Memorial Hospital
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Munster, Indiana, 미국, 46321
- Community Hospital
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New Albany, Indiana, 미국, 47150
- Floyd Memorial Cancer Center of Indiana
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40215
- Owsley Brown Frazier Cancer Center-Louisville Downtown
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48158
- Ann Arbor Hematology Oncology Associates
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Lansing, Michigan, 미국, 48912
- Sparrow Regional Cancer Center
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Wyoming, Michigan, 미국, 49519
- Metro Health Cancer Center
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Southeast Nebraska Cancer Center
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New York
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Johnson City, New York, 미국, 13790
- Broome Oncology, LLC
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New York, New York, 미국, 14642
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Blumenthal Cancer Center
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Winston Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Piedmont Hematology Oncology Associates, PLLC
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Piedmont Hematology Oncology Associates, PLLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
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Middletown, Ohio, 미국, 45042
- Signal Point Clinical Research Center, LLC
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates, PA
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Seneca, South Carolina, 미국, 29672
- Cancer Centers of the Carolinas
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Chattanooga Oncology and Hematology Associates, PC
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76014
- Texas Oncology-Arlington South
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Texas Oncology-Tyler
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah Hospital and Clinics
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23230
- Virginia Cancer Institute
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Washington
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Edmonds, Washington, 미국, 98026
- Puget Sound Cancer Centers
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Budapest, 헝가리, 1121
- Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet
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Budapest, 헝가리, 1529
- Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet
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Bekes
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Gyula, Bekes, 헝가리, 5703
- Pándy Kálmán Megyei Kórház
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Gyor-moson-sopron
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Sopron, Gyor-moson-sopron, 헝가리, 9400
- Sopron MJV Erzsébet Kórház, A DEOEC Oktató Kórháza
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Heves
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Mátraháza, Heves, 헝가리, 3233
- Matrai Gyogyintezet
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Zala
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Zalaegerszeg, Zala, 헝가리, 8900
- Zala Megyei Kórház
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
- 확인된 NSCLC 및 IIIB기 또는 IV기 질병.
- 최소 15갑년 이상의 흡연력이 있고 진단 후 20년 이내에 활성 흡연자였어야 합니다.
- 분석을 위해 제공할 수 있는 보관 NSCLC 조직이 있거나 생검에 접근할 수 있는 병변이 있어야 합니다.
- 이전에 백금 함유 화학 요법을 최소 1회 이상 받는 동안 또는 받은 후에 질병 진행을 경험해야 합니다.
- 이전에 2회 이하의 화학 요법을 받았어야 합니다.
- RECIST 1.1 기준으로 측정 가능한 질병.
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태(부록 1의 척도 참조).
- 가임 여성(WCBP), 모든 성적으로 활동적인 남성 환자 및 환자의 파트너는 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 이전 도세탁셀, IPI-504 또는 기타 Hsp90 억제제 치료
- 폴리소르베이트-80으로 제형화된 약물에 대해 알려진 과민증.
- 이전 치료와 관련된 어떠한 독성도 회복되지 않음
- 임상적으로 관련된 CYP3A 억제제 또는 유도제인 약물 또는 식품의 사용
- 부적절한 혈액 기능
- 부적절한 간 기능
- 부적절한 신장 기능
- 증상이 있는 각막염 또는 각결막염.
- 통제되지 않는 전신 진균, 박테리아, 바이러스 또는 기타 감염
- 임상적으로 활성 뇌전이가 있는 환자
- 임상적으로 안정적인 뇌 전이(이전에 치료를 받았거나 치료받지 않은)가 있는 환자가 자격이 있습니다.
- 부비동 서맥(휴식 심박수 <50 bpm).
- 중대한 심장 질환
- 지난 2년 이내에 다른 부위의 이전 또는 현재 악성 종양
- 이전의 간 절제술 또는 간 관련 요법
- 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 알려진 HIV 양성 환자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: ARM 1: IPI 504 + 도세탁셀
약물: IPI-504 + 도세탁셀
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각 21일 주기 동안 1일, 8일 및 15일에 450 mg/m2(시작 용량) IPI-504 또는 위약 IV(정맥 내) 미국 및 EU의 경우 75 mg/m2, 한국 및 대만의 경우 60 mg/m2 Docetaxel(Taxotere®)을 3주마다 IV 주입으로 투여합니다(각 21일 주기의 1일차).
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약 + 도세탁셀
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각 21일 주기 동안 1일, 8일 및 15일에 450 mg/m2(시작 용량) IPI-504 또는 위약 IV(정맥 내) 미국 및 EU의 경우 75 mg/m2, 한국 및 대만의 경우 60 mg/m2 Docetaxel(Taxotere®)을 3주마다 IV 주입으로 투여합니다(각 21일 주기의 1일차).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 마지막 환자 연구 방문일로부터 최대 3년
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IPI-504 + 도세탁셀 대 위약 + 도세탁셀을 투여한 환자의 전체 생존율을 결정하기 위해
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마지막 환자 연구 방문일로부터 최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 마지막 환자 연구 방문일로부터 최대 3년
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IPI-504 + 도세탁셀 대 위약 + 도세탁셀을 투여받은 모든 환자 및 환자의 하위 집단에서 무작위배정에서 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 것까지의 무진행 생존율을 결정하기 위해
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마지막 환자 연구 방문일로부터 최대 3년
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전체 응답률
기간: 마지막 환자 연구 방문일로부터 최대 3년
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치료 후 임의의 시점에서 발생하는 부분 반응 또는 완전 반응을 결정하기 위해
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마지막 환자 연구 방문일로부터 최대 3년
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진행 시간
기간: 마지막 환자 연구 방문일로부터 최대 3년
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IPI-504 + 도세탁셀 대 위약 + 도세탁셀을 투여한 모든 환자 및 환자 하위 집단에서 무작위화에서 진행까지의 시간을 확인하기 위해
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마지막 환자 연구 방문일로부터 최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 26일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
IPI 504 + 도세탁셀에 대한 임상 시험
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Massachusetts General HospitalDana-Farber Cancer Institute; Infinity Pharmaceuticals, Inc.종료됨
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Infinity Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Infinity Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Infinity Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Infinity Pharmaceuticals, Inc.종료됨유방암 | 전이성 유방암 | HER2 양성 유방암 | 유방암미국, 스페인
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Infinity Pharmaceuticals, Inc.AstraZeneca; MedImmune LLC종료됨