Podwójnie ślepe badanie oceniające IPI-504 i docetaksel u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca
16 maja 2014 zaktualizowane przez: Infinity Pharmaceuticals, Inc.
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 IPI-504 i docetakselu u wcześniej leczonych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIB lub IV
Celem tego badania jest porównanie wpływu IPI-504 w połączeniu z docetakselem z placebo w połączeniu z docetakselem na oczekiwaną długość życia pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC).
Docetaksel jest zatwierdzoną chemioterapią dla NSCLC.
Dodatkowym celem badania jest określenie wpływu IPI-504, w połączeniu z docetakselem, w porównaniu z placebo, w połączeniu z docetakselem, na wzrost raka
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą u pacjentów z wcześniej leczonym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC w stadium IIIb lub IV, mające na celu porównanie IPI-504 plus docetaksel z placebo plus docetaksel.
Wszyscy pacjenci będą mieli historię palenia przez co najmniej 15 paczkolat.
Próbki guza zostaną ocenione przez centralnego recenzenta patologii w celu potwierdzenia patologii udokumentowanej na początku badania; ten przegląd nie musi mieć miejsca przed randomizacją.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
226
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chelaybinsk, Federacja Rosyjska, 454087
- State Budget Institution of Healthcare "Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary"
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
- Blokhin Cancer Research Center of Russia, Dept. of clinical pharmacology
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 129128
- Non-State Central Clinical Hospital # 2 named N.A. Semashko of "OAO RGD"
-
-
Moscow
-
Moscow Region, Moscow, Federacja Rosyjska, 143423
- City Oncology Hospital # 62
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei, 602-715
- Dong-A University Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 138-876
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Severance Hospital,Yonsei University Health System
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 411-769
- National Cancer Center
-
-
Incheon
-
Jung Gu, Incheon, Republika Korei, 400-711
- Inha University Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Republika Korei, 519-763
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
-
-
-
Sibiu, Rumunia, 500245
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400015
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. I. Chiricuta"
-
-
Maramures
-
Baia Mare, Maramures, Rumunia, 430031
- Spitalul de Urgenta "Constantin Opris"
-
-
Prahova
-
Ploiesti, Prahova, Rumunia, 100337
- Spitalul Municipal Ploiesti
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Ironwood Cancer and Research Center
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715-4900
- Arizona Oncology Associates
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
- PMK Medical Group, Inc.
-
Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone, 91730
- Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
- American Institute of Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
- Florida Cancer Specialists
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
- Florida Cancer Specialists and Research Institute
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
- Central Indiana Cancer Centers
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47303
- Indiana University Health Ball Memorial Hospital
-
Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
- Community Hospital
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
- Floyd Memorial Cancer Center of Indiana
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40215
- Owsley Brown Frazier Cancer Center-Louisville Downtown
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48158
- Ann Arbor Hematology Oncology Associates
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
- Metro Health Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
- Southeast Nebraska Cancer Center
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Stany Zjednoczone, 13790
- Broome Oncology, LLC
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Blumenthal Cancer Center
-
Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Piedmont Hematology Oncology Associates, PLLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Piedmont Hematology Oncology Associates, PLLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone, 45042
- Signal Point Clinical Research Center, LLC
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates, PA
-
Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
- Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Chattanooga Oncology and Hematology Associates, PC
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76014
- Texas Oncology-Arlington South
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- Texas Oncology-Tyler
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- University of Utah Hospital and Clinics
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
- Virginia Cancer Institute
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
- Puget Sound Cancer Centers
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1121
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
-
Budapest, Węgry, 1529
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
-
-
Bekes
-
Gyula, Bekes, Węgry, 5703
- Pándy Kálmán Megyei Kórház
-
-
Gyor-moson-sopron
-
Sopron, Gyor-moson-sopron, Węgry, 9400
- Sopron MJV Erzsébet Kórház, A DEOEC Oktató Kórháza
-
-
Heves
-
Mátraháza, Heves, Węgry, 3233
- Matrai Gyogyintezet
-
-
Zala
-
Zalaegerszeg, Zala, Węgry, 8900
- Zala Megyei Kórház
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą być w wieku ≥18 lat
- Podpisał dobrowolnie świadomą zgodę
- Potwierdzony NSCLC i choroba w stadium IIIB lub IV.
- Przynajmniej ≥15 paczkolat historii palenia i musi być aktywnym palaczem w ciągu 20 lat od diagnozy.
- Musi mieć dostępną archiwalną tkankę NSCLC do analizy lub mieć zmianę, która jest dostępna do biopsji
- Musi doświadczyć progresji choroby w trakcie lub po otrzymaniu co najmniej 1 wcześniejszego schematu chemioterapii zawierającej platynę.
- Musi otrzymać nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii
- Mierzalna choroba według kryteriów RECIST 1.1.
- Stan sprawności ECOG 0 lub 1 (patrz skala w dodatku 1).
- Kobiety w wieku rozrodczym (WCBP), wszyscy aktywni seksualnie pacjenci płci męskiej oraz partnerzy pacjentów muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie docetakselem, IPI-504 lub innym inhibitorem Hsp90
- Znana nadwrażliwość na leki zawierające polisorbat-80.
- Nie odzyskano żadnej toksyczności związanej z wcześniejszym leczeniem
- Stosowanie leku lub pokarmu, który jest klinicznie istotnym inhibitorem lub induktorem CYP3A
- Nieodpowiednia funkcja hematologiczna
- Nieodpowiednia czynność wątroby
- Niewłaściwa czynność nerek
- Objawowe zapalenie rogówki lub zapalenie rogówki i spojówki.
- Niekontrolowana ogólnoustrojowa infekcja grzybicza, bakteryjna, wirusowa lub inna
- Pacjenci z klinicznie czynnymi przerzutami do mózgu
- Kwalifikują się pacjenci ze stabilnymi klinicznie przerzutami do mózgu (wcześniej leczeni lub nieleczeni).
- Bradykardia zatokowa (tętno spoczynkowe <50 uderzeń na minutę).
- Poważna choroba serca
- Wcześniejsze lub obecne nowotwory w innych lokalizacjach w ciągu ostatnich 2 lat
- Wcześniejsze resekcje wątroby lub terapia ukierunkowana na wątrobę
- Znani pacjenci zakażeni wirusem HIV otrzymujący skojarzoną terapię przeciwretrowirusową.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RAMIĘ 1: IPI 504 + Docetaksel
Lek: IPI-504 plus Docetaksel
|
450 mg/m2 (dawka początkowa) IPI-504 lub placebo IV (dożylnie) dzień 1, 8 i 15 podczas każdego 21-dniowego cyklu 75 mg/m2 w USA i UE, 60 mg/m2 w Korei Południowej i na Tajwanie Docetaksel (Taxotere®) będzie podawany we wlewie dożylnym co 3 tygodnie (dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu)
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Docetaksel
Placebo plus Docetaksel
|
450 mg/m2 (dawka początkowa) IPI-504 lub placebo IV (dożylnie) dzień 1, 8 i 15 podczas każdego 21-dniowego cyklu 75 mg/m2 w USA i UE, 60 mg/m2 w Korei Południowej i na Tajwanie Docetaksel (Taxotere®) będzie podawany we wlewie dożylnym co 3 tygodnie (dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do trzech lat od ostatniej wizyty studyjnej pacjenta
|
Aby określić całkowity wskaźnik przeżycia pacjentów, którym podawano IPI-504 plus docetaksel vs. placebo plus docetaksel
|
Do trzech lat od ostatniej wizyty studyjnej pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Do trzech lat od ostatniej wizyty studyjnej pacjenta
|
Aby określić wskaźnik przeżycia wolnego od progresji od randomizacji do progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, wszystkich pacjentów i subpopulacji pacjentów, którym podawano IPI-504 plus docetaksel w porównaniu z placebo plus docetaksel
|
Do trzech lat od ostatniej wizyty studyjnej pacjenta
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do trzech lat od ostatniej wizyty studyjnej pacjenta
|
Aby określić częściową odpowiedź lub całkowitą odpowiedź występującą w dowolnym momencie po leczeniu
|
Do trzech lat od ostatniej wizyty studyjnej pacjenta
|
|
Czas na postęp
Ramy czasowe: Do trzech lat od ostatniej wizyty studyjnej pacjenta
|
Aby określić czas od randomizacji do progresji, u wszystkich pacjentów i w subpopulacji pacjentów, którym podawano IPI-504 plus docetaksel w porównaniu z placebo plus docetaksel
|
Do trzech lat od ostatniej wizyty studyjnej pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
30 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
19 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Docetaksel
Inne numery identyfikacyjne badania
- IPI 504-14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .