Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dobbeltblind undersøgelse, der evaluerer IPI-504 og Docetaxel hos patienter med ikke-småcellet lungekræft

16. maj 2014 opdateret af: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af IPI-504 og Docetaxel i tidligere behandlede patienter med trin IIIB eller IV ikke-småcellet lungekræft

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningen af ​​IPI-504 i kombination med docetaxel med placebo i kombination med docetaxel på den forventede levetid hos patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Docetaxel er en godkendt kemoterapi til NSCLC. Et yderligere mål med undersøgelsen er at bestemme effekten af ​​IPI-504, i kombination med docetaxel, versus placebo i, kombination med docetaxel, på væksten af ​​cancer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 2, dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse med patienter med tidligere behandlet, lokalt fremskreden eller metastatisk trin IIIb eller IV NSCLC designet til at sammenligne IPI-504 plus docetaxel versus placebo plus docetaxel. Alle patienter vil have mindst 15 års rygehistorie. Tumorprøver vil blive vurderet af en central patologibedømmer for at bekræfte patologi, der er dokumenteret ved baseline; denne gennemgang behøver ikke at finde sted forud for randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

226

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Chelaybinsk, Den Russiske Føderation, 454087
        • State Budget Institution of Healthcare "Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center of Russia, Dept. of clinical pharmacology
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129128
        • Non-State Central Clinical Hospital # 2 named N.A. Semashko of "OAO RGD"
    • Moscow
      • Moscow Region, Moscow, Den Russiske Føderation, 143423
        • City Oncology Hospital # 62
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715-4900
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • PMK Medical Group, Inc.
      • Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater, 91730
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • American Institute of Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Central Indiana Cancer Centers
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47303
        • Indiana University Health Ball Memorial Hospital
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • Community Hospital
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Floyd Memorial Cancer Center of Indiana
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40215
        • Owsley Brown Frazier Cancer Center-Louisville Downtown
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48158
        • Ann Arbor Hematology Oncology Associates
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Metro Health Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • New York
      • Johnson City, New York, Forenede Stater, 13790
        • Broome Oncology, LLC
      • New York, New York, Forenede Stater, 14642
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Blumenthal Cancer Center
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates, PLLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Middletown, Ohio, Forenede Stater, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
      • Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Associates, PC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76014
        • Texas Oncology-Arlington South
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah Hospital and Clinics
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
        • Puget Sound Cancer Centers
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-715
        • Dong-A University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-876
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital,Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 411-769
        • National Cancer Center
    • Incheon
      • Jung Gu, Incheon, Korea, Republikken, 400-711
        • Inha University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korea, Republikken, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Rumænien
      • Sibiu, Rumænien, 500245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. I. Chiricuta"
    • Maramures
      • Baia Mare, Maramures, Rumænien, 430031
        • Spitalul de Urgenta "Constantin Opris"
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Rumænien, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1529
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Ungarn, 5703
        • Pándy Kálmán Megyei Kórház
    • Gyor-moson-sopron
      • Sopron, Gyor-moson-sopron, Ungarn, 9400
        • Sopron MJV Erzsébet Kórház, A DEOEC Oktató Kórháza
    • Heves
      • Mátraháza, Heves, Ungarn, 3233
        • Mátrai Gyógyintézet
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Kórház

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være ≥18 år
  • Frivilligt underskrevet et informeret samtykke
  • Bekræftet NSCLC og Stage IIIB eller IV sygdom.
  • Mindst en ≥15 pakkeårs rygehistorie og skal have været aktiv ryger inden for 20 år efter diagnosen.
  • Skal have arkivalt NSCLC-væv tilgængeligt til analyse eller have en læsion, der er tilgængelig for biopsi
  • Skal have oplevet sygdomsprogression under eller efter at have modtaget mindst 1 tidligere platinholdigt kemoterapiregime.
  • Må ikke have modtaget mere end 2 tidligere kemoterapibehandlinger
  • Målbar sygdom ved RECIST 1.1-kriterier.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1 (se skalaen i tillæg 1).
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WCBP), alle seksuelt aktive mandlige patienter og partnere til patienter skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med docetaxel, IPI-504 eller anden Hsp90-hæmmer
  • Kendt overfølsomhed over for lægemidler formuleret med polysorbat-80.
  • Ikke genvundet fra nogen toksicitet relateret til tidligere behandling
  • Brug af medicin eller fødevare, der er en klinisk relevant CYP3A-hæmmer eller inducer
  • Utilstrækkelig hæmatologisk funktion
  • Utilstrækkelig leverfunktion
  • Utilstrækkelig nyrefunktion
  • Symptomatisk keratitis eller keratoconjunctivitis.
  • Ukontrolleret systemisk svampe-, bakteriel, viral eller anden infektion
  • Patienter med klinisk aktive hjernemetastaser
  • Patienter med klinisk stabile hjernemetastaser (tidligere behandlet eller ubehandlet) er kvalificerede.
  • Sinus bradykardi (hvilepuls <50 bpm).
  • Betydelig hjertesygdom
  • Tidligere eller nuværende maligniteter på andre steder inden for de sidste 2 år
  • Forudgående leverresektioner eller leverstyret terapi
  • Kendte HIV-positive patienter, der modtager antiretroviral kombinationsbehandling.
  • Kvinder, der er gravide eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ARM 1: IPI 504 + Docetaxel
Lægemiddel: IPI-504 plus Docetaxel
Medicin: IPI 504 plus Docetaxel

450 mg/m2 (startdosis) IPI-504 eller placebo IV (i venen) dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages cyklus

75 mg/m2 i USA og EU, 60 mg/m2 i Sydkorea og Taiwan Docetaxel (Taxotere®) vil blive administreret ved IV-infusion hver 3. uge (dag 1 i hver 21-dages cyklus)

Andre navne:
  • Docetaxel
  • IPI-504
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Docetaxel
Placebo plus Docetaxel
Medicin: Placebo plus Docetaxel

450 mg/m2 (startdosis) IPI-504 eller placebo IV (i venen) dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages cyklus

75 mg/m2 i USA og EU, 60 mg/m2 i Sydkorea og Taiwan Docetaxel (Taxotere®) vil blive administreret ved IV-infusion hver 3. uge (dag 1 i hver 21-dages cyklus)

Andre navne:
  • Docetaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til tre år fra sidste patientstudiebesøg
For at bestemme den samlede overlevelsesrate for patienter, der fik IPI-504 plus docetaxel vs. placebo plus docetaxel
Op til tre år fra sidste patientstudiebesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til tre år fra sidste patientstudiebesøg
At bestemme den progressionsfrie overlevelsesrate fra randomisering til progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, for alle patienter og i en subpopulation af patienter, der fik IPI-504 plus docetaxel versus placebo plus docetaxel
Op til tre år fra sidste patientstudiebesøg
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til tre år fra sidste patientstudiebesøg
For at bestemme delvist eller fuldstændigt respons, der forekommer på et hvilket som helst tidspunkt efter behandlingen
Op til tre år fra sidste patientstudiebesøg
Tid til Progression
Tidsramme: Op til tre år fra sidste patientstudiebesøg
At identificere mængden af ​​tid fra randomisering til progression af alle patienter og i en subpopulation af patienter, der fik IPI-504 plus docetaxel versus placebo plus docetaxel
Op til tre år fra sidste patientstudiebesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2011

Først opslået (SKØN)

30. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPI 504-14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner