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Um estudo duplo-cego avaliando IPI-504 e docetaxel em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas

16 de maio de 2014 atualizado por: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de fase 2, duplo-cego, controlado por placebo de IPI-504 e docetaxel em pacientes previamente tratados com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIB ou IV

O objetivo deste estudo é comparar o impacto de IPI-504 em combinação com docetaxel com placebo em combinação com docetaxel na expectativa de vida em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC). O docetaxel é uma quimioterapia aprovada para NSCLC. Um objetivo adicional do estudo é determinar o efeito do IPI-504, em combinação com docetaxel, versus placebo, em combinação com docetaxel, no crescimento do câncer

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 2, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo em pacientes com NSCLC de estágio IIIb ou IV previamente tratado, localmente avançado ou metastático, projetado para comparar IPI-504 mais docetaxel versus placebo mais docetaxel. Todos os pacientes terão pelo menos um histórico de tabagismo de 15 maços por ano. As amostras de tumor serão avaliadas por um revisor de patologia central para confirmar a patologia documentada na linha de base; esta revisão não precisa ocorrer antes da randomização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

226

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715-4900
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • PMK Medical Group, Inc.
      • Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • American Institute of Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Central Indiana Cancer Centers
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
        • Indiana University Health Ball Memorial Hospital
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Community Hospital
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Floyd Memorial Cancer Center of Indiana
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
        • Owsley Brown Frazier Cancer Center-Louisville Downtown
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48158
        • Ann Arbor Hematology Oncology Associates
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Metro Health Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • New York
      • Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
        • Broome Oncology, LLC
      • New York, New York, Estados Unidos, 14642
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Blumenthal Cancer Center
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates, PLLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Associates, PC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
        • Texas Oncology-Arlington South
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah Hospital and Clinics
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Puget Sound Cancer Centers
  • Federação Russa
      • Chelaybinsk, Federação Russa, 454087
        • State Budget Institution of Healthcare "Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center of Russia, Dept. of clinical pharmacology
      • Moscow, Federação Russa, 129128
        • Non-State Central Clinical Hospital # 2 named N.A. Semashko of "OAO RGD"
    • Moscow
      • Moscow Region, Moscow, Federação Russa, 143423
        • City Oncology Hospital # 62
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Hungria, 1529
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Hungria, 5703
        • Pándy Kálmán Megyei Kórház
    • Gyor-moson-sopron
      • Sopron, Gyor-moson-sopron, Hungria, 9400
        • Sopron MJV Erzsébet Kórház, A DEOEC Oktató Kórháza
    • Heves
      • Mátraháza, Heves, Hungria, 3233
        • Mátrai Gyógyintézet
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Hungria, 8900
        • Zala Megyei Kórház
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 602-715
        • Dong-A University Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-876
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Severance Hospital,Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 411-769
        • National Cancer Center
    • Incheon
      • Jung Gu, Incheon, Republica da Coréia, 400-711
        • Inha University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Republica da Coréia, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Romênia
      • Sibiu, Romênia, 500245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. I. Chiricuta"
    • Maramures
      • Baia Mare, Maramures, Romênia, 430031
        • Spitalul de Urgenta "Constantin Opris"
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Romênia, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter ≥18 anos de idade
  • Assinei voluntariamente um consentimento informado
  • NSCLC confirmado e estágio IIIB ou doença IV.
  • Pelo menos um histórico de tabagismo ≥15 maços/ano e deve ter sido um fumante ativo dentro de 20 anos após o diagnóstico.
  • Deve ter tecido de NSCLC de arquivo disponível para análise ou ter uma lesão acessível para biópsia
  • Deve ter experimentado progressão da doença durante ou após receber pelo menos 1 regime anterior de quimioterapia contendo platina.
  • Deve ter recebido não mais do que 2 regimes de quimioterapia anteriores
  • Doença mensurável pelos critérios RECIST 1.1.
  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1 (consulte a escala no Apêndice 1).
  • Mulheres com potencial para engravidar (WCBP), todos os pacientes do sexo masculino sexualmente ativos e parceiros de pacientes devem concordar em usar métodos adequados de controle de natalidade.

Critério de exclusão:

  • Tratamento anterior com docetaxel, IPI-504 ou outro inibidor de Hsp90
  • Hipersensibilidade conhecida a drogas formuladas com polissorbato-80.
  • Não recuperado de quaisquer toxicidades relacionadas ao tratamento anterior
  • Uso de um medicamento ou alimento que seja um inibidor ou indutor do CYP3A clinicamente relevante
  • Função hematológica inadequada
  • Função hepática inadequada
  • Função renal inadequada
  • Ceratite sintomática ou ceratoconjuntivite.
  • Infecção fúngica, bacteriana, viral ou outra infecção sistêmica descontrolada
  • Pacientes com metástases cerebrais clinicamente ativas
  • Pacientes com metástases cerebrais clinicamente estáveis ​​(previamente tratadas ou não tratadas) são elegíveis.
  • Bradicardia sinusal (frequência cardíaca em repouso < 50 bpm).
  • Doença cardíaca significativa
  • Malignidades anteriores ou atuais em outros locais nos últimos 2 anos
  • Ressecções hepáticas prévias ou terapia dirigida ao fígado
  • Pacientes HIV-positivos conhecidos recebendo terapia antirretroviral combinada.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: BRAÇO 1: IPI 504 + Docetaxel
Medicamento: IPI-504 mais Docetaxel
Medicamento: IPI 504 mais Docetaxel

450 mg/m2 (dose inicial) IPI-504 ou placebo IV (na veia) dia 1, 8 e 15 durante cada ciclo de 21 dias

75 mg/m2 nos EUA e UE, 60 mg/m2 na Coreia do Sul e Taiwan Docetaxel (Taxotere®) será administrado por infusão IV a cada 3 semanas (Dia 1 de cada ciclo de 21 dias)

Outros nomes:
  • Docetaxel
  • IPI-504
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Docetaxel
Medicamento: Placebo + Docetaxel

450 mg/m2 (dose inicial) IPI-504 ou placebo IV (na veia) dia 1, 8 e 15 durante cada ciclo de 21 dias

75 mg/m2 nos EUA e UE, 60 mg/m2 na Coreia do Sul e Taiwan Docetaxel (Taxotere®) será administrado por infusão IV a cada 3 semanas (Dia 1 de cada ciclo de 21 dias)

Outros nomes:
  • Docetaxel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Até três anos a partir da última consulta de estudo do paciente
Para determinar a taxa de sobrevida global de pacientes administrados com IPI-504 mais docetaxel versus placebo mais docetaxel
Até três anos a partir da última consulta de estudo do paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Até três anos a partir da última consulta de estudo do paciente
Determinar a taxa de sobrevida livre de progressão desde a randomização até a progressão ou morte, o que ocorrer primeiro, de todos os pacientes e em uma subpopulação de pacientes administrados com IPI-504 mais docetaxel versus placebo mais docetaxel
Até três anos a partir da última consulta de estudo do paciente
Taxa de resposta geral
Prazo: Até três anos a partir da última consulta de estudo do paciente
Para determinar a resposta parcial ou resposta completa ocorrendo em qualquer ponto pós-tratamento
Até três anos a partir da última consulta de estudo do paciente
Tempo para Progressão
Prazo: Até três anos a partir da última consulta de estudo do paciente
Identificar a quantidade de tempo desde a randomização até a progressão, de todos os pacientes e em uma subpopulação de pacientes administrados com IPI-504 mais docetaxel versus placebo mais docetaxel
Até três anos a partir da última consulta de estudo do paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

19 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IPI 504-14

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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