Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En dobbeltblind studie som evaluerer IPI-504 og Docetaxel hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft

16. mai 2014 oppdatert av: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2, dobbeltblind, placebokontrollert studie av IPI-504 og Docetaxel hos tidligere behandlede pasienter med stadium IIIB eller IV ikke-småcellet lungekreft

Hensikten med denne studien er å sammenligne virkningen av IPI-504 i kombinasjon med docetaxel med placebo i kombinasjon med docetaxel på forventet levealder hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Docetaxel er en godkjent kjemoterapi for NSCLC. Et tilleggsmål med studien er å bestemme effekten av IPI-504, i kombinasjon med docetaxel, versus placebo i, kombinasjon med docetaxel, på vekst av kreft

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie hos pasienter med tidligere behandlet, lokalt avansert eller metastatisk stadium IIIb eller IV NSCLC designet for å sammenligne IPI-504 pluss docetaxel versus placebo pluss docetaxel. Alle pasienter vil ha minst 15 års røykehistorie. Tumorprøver vil bli vurdert av en sentral patologigransker for å bekrefte patologi som er dokumentert ved baseline; denne gjennomgangen trenger ikke skje før randomisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

226

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Chelaybinsk, Den russiske føderasjonen, 454087
        • State Budget Institution of Healthcare "Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center of Russia, Dept. of clinical pharmacology
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129128
        • Non-State Central Clinical Hospital # 2 named N.A. Semashko of "OAO RGD"
    • Moscow
      • Moscow Region, Moscow, Den russiske føderasjonen, 143423
        • City Oncology Hospital # 62
  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Center
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715-4900
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • PMK Medical Group, Inc.
      • Rancho Cucamonga, California, Forente stater, 91730
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • American Institute of Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Central Indiana Cancer Centers
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
      • Muncie, Indiana, Forente stater, 47303
        • Indiana University Health Ball Memorial Hospital
      • Munster, Indiana, Forente stater, 46321
        • Community Hospital
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • Floyd Memorial Cancer Center of Indiana
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40215
        • Owsley Brown Frazier Cancer Center-Louisville Downtown
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48158
        • Ann Arbor Hematology Oncology Associates
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Metro Health Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • New York
      • Johnson City, New York, Forente stater, 13790
        • Broome Oncology, LLC
      • New York, New York, Forente stater, 14642
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Blumenthal Cancer Center
      • Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates, PLLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Middletown, Ohio, Forente stater, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
      • Seneca, South Carolina, Forente stater, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Associates, PC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76014
        • Texas Oncology-Arlington South
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah Hospital and Clinics
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forente stater, 98026
        • Puget Sound Cancer Centers
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-715
        • Dong-A University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-876
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital,Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 411-769
        • National Cancer Center
    • Incheon
      • Jung Gu, Incheon, Korea, Republikken, 400-711
        • Inha University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korea, Republikken, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Romania
      • Sibiu, Romania, 500245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. I. Chiricuta"
    • Maramures
      • Baia Mare, Maramures, Romania, 430031
        • Spitalul de Urgenta "Constantin Opris"
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Romania, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1529
        • Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Ungarn, 5703
        • Pándy Kálmán Megyei Kórház
    • Gyor-moson-sopron
      • Sopron, Gyor-moson-sopron, Ungarn, 9400
        • Sopron MJV Erzsébet Kórház, A DEOEC Oktató Kórháza
    • Heves
      • Mátraháza, Heves, Ungarn, 3233
        • Matrai Gyogyintezet
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Kórház

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være ≥18 år
  • Frivillig signert et informert samtykke
  • Bekreftet NSCLC og stadium IIIB eller IV sykdom.
  • Minst 15 års røykehistorie og må ha vært en aktiv røyker innen 20 år etter diagnosen.
  • Må ha arkivalt NSCLC-vev tilgjengelig for analyse eller ha en lesjon som er tilgjengelig for biopsi
  • Må ha opplevd sykdomsprogresjon under eller etter å ha mottatt minst 1 tidligere platinaholdig kjemoterapiregime.
  • Må ikke ha mottatt mer enn 2 tidligere cellegiftkurer
  • Målbar sykdom ved RECIST 1.1-kriterier.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1 (Se skala i vedlegg 1).
  • Kvinner i fertil alder (WCBP), alle seksuelt aktive mannlige pasienter og partnere til pasienter må godta å bruke adekvate metoder for prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med docetaksel, IPI-504 eller annen Hsp90-hemmer
  • Kjent overfølsomhet overfor legemidler formulert med polysorbat-80.
  • Ikke gjenvunnet fra noen toksisitet relatert til tidligere behandling
  • Bruk av et medikament eller mat som er en klinisk relevant CYP3A-hemmer eller induktor
  • Utilstrekkelig hematologisk funksjon
  • Utilstrekkelig leverfunksjon
  • Utilstrekkelig nyrefunksjon
  • Symptomatisk keratitt eller keratokonjunktivitt.
  • Ukontrollert systemisk sopp-, bakterie-, virus- eller annen infeksjon
  • Pasienter med klinisk aktive hjernemetastaser
  • Pasienter med klinisk stabile hjernemetastaser (tidligere behandlet eller ubehandlet) er kvalifisert.
  • Sinus bradykardi (hvilepuls <50 bpm).
  • Betydelig hjertesykdom
  • Tidligere eller nåværende maligniteter på andre steder i løpet av de siste 2 årene
  • Tidligere leverreseksjoner eller leverrettet behandling
  • Kjente HIV-positive pasienter som får antiretroviral kombinasjonsbehandling.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ARM 1: IPI 504 + Docetaxel
Legemiddel: IPI-504 pluss Docetaxel
Legemiddel: IPI 504 pluss Docetaxel

450 mg/m2 (startdose) IPI-504 eller placebo IV (i venen) dag 1, 8 og 15 i løpet av hver 21-dagers syklus

75 mg/m2 i USA og EU, 60 mg/m2 i Sør-Korea og Taiwan Docetaxel (Taxotere®) vil bli administrert ved IV-infusjon hver 3. uke (dag 1 i hver 21-dagers syklus)

Andre navn:
  • Docetaxel
  • IPI-504
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Docetaxel
Placebo pluss Docetaxel
Legemiddel: Placebo pluss Docetaxel

450 mg/m2 (startdose) IPI-504 eller placebo IV (i venen) dag 1, 8 og 15 i løpet av hver 21-dagers syklus

75 mg/m2 i USA og EU, 60 mg/m2 i Sør-Korea og Taiwan Docetaxel (Taxotere®) vil bli administrert ved IV-infusjon hver 3. uke (dag 1 i hver 21-dagers syklus)

Andre navn:
  • Docetaxel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil tre år fra siste pasientstudiebesøk
For å bestemme den totale overlevelsesraten for pasienter administrert IPI-504 pluss docetaxel vs. placebo pluss docetaxel
Inntil tre år fra siste pasientstudiebesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil tre år fra siste pasientstudiebesøk
For å bestemme den progresjonsfrie overlevelsesraten fra randomisering til progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, for alle pasienter og i en underpopulasjon av pasienter administrert IPI-504 pluss docetaxel versus placebo pluss docetaxel
Inntil tre år fra siste pasientstudiebesøk
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Inntil tre år fra siste pasientstudiebesøk
For å bestemme delvis eller fullstendig respons som oppstår på et hvilket som helst tidspunkt etter behandling
Inntil tre år fra siste pasientstudiebesøk
Tid til progresjon
Tidsramme: Inntil tre år fra siste pasientstudiebesøk
For å identifisere hvor lang tid fra randomisering til progresjon, av alle pasienter og i en underpopulasjon av pasienter administrert IPI-504 pluss docetaxel versus placebo pluss docetaxel
Inntil tre år fra siste pasientstudiebesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

30. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IPI 504-14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke småcellet lungekreft

Kliniske studier på IPI 504 pluss Docetaxel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere