Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойное слепое исследование по оценке IPI-504 и доцетаксела у пациентов с немелкоклеточным раком легкого

16 мая 2014 г. обновлено: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 2, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование IPI-504 и доцетаксела у ранее леченных пациентов с немелкоклеточным раком легкого стадии IIIB или IV

Целью данного исследования является сравнение влияния IPI-504 в комбинации с доцетакселом и плацебо в комбинации с доцетакселом на ожидаемую продолжительность жизни у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). Доцетаксел является одобренным препаратом для химиотерапии НМРЛ. Дополнительной целью исследования является определение влияния IPI-504 в комбинации с доцетакселом по сравнению с плацебо в комбинации с доцетакселом на рост рака.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 2 у пациентов с ранее леченным местнораспространенным или метастатическим НМРЛ стадии IIIb или IV, предназначенное для сравнения IPI-504 плюс доцетаксел с плацебо плюс доцетаксел. Все пациенты будут иметь историю курения не менее 15 пачек в год. Образцы опухоли будут оцениваться центральным экспертом по патологии, чтобы подтвердить патологию, задокументированную на исходном уровне; этот обзор не должен проводиться до рандомизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

226

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Венгрия, 1529
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Венгрия, 5703
        • Pándy Kálmán Megyei Kórház
    • Gyor-moson-sopron
      • Sopron, Gyor-moson-sopron, Венгрия, 9400
        • Sopron MJV Erzsébet Kórház, A DEOEC Oktató Kórháza
    • Heves
      • Mátraháza, Heves, Венгрия, 3233
        • Mátrai Gyógyintézet
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Венгрия, 8900
        • Zala Megyei Kórház
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 602-715
        • Dong-A University Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 138-876
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Severance Hospital,Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 411-769
        • National Cancer Center
    • Incheon
      • Jung Gu, Incheon, Корея, Республика, 400-711
        • Inha University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Корея, Республика, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Российская Федерация
      • Chelaybinsk, Российская Федерация, 454087
        • State Budget Institution of Healthcare "Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center of Russia, Dept. of clinical pharmacology
      • Moscow, Российская Федерация, 129128
        • Non-State Central Clinical Hospital # 2 named N.A. Semashko of "OAO RGD"
    • Moscow
      • Moscow Region, Moscow, Российская Федерация, 143423
        • City Oncology Hospital # 62
  • Румыния
      • Sibiu, Румыния, 500245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. I. Chiricuta"
    • Maramures
      • Baia Mare, Maramures, Румыния, 430031
        • Spitalul de Urgenta "Constantin Opris"
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Румыния, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Center
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715-4900
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • PMK Medical Group, Inc.
      • Rancho Cucamonga, California, Соединенные Штаты, 91730
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
        • American Institute of Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • Central Indiana Cancer Centers
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
      • Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47303
        • Indiana University Health Ball Memorial Hospital
      • Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
        • Community Hospital
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • Floyd Memorial Cancer Center of Indiana
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40215
        • Owsley Brown Frazier Cancer Center-Louisville Downtown
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48158
        • Ann Arbor Hematology Oncology Associates
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Metro Health Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • New York
      • Johnson City, New York, Соединенные Штаты, 13790
        • Broome Oncology, LLC
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Blumenthal Cancer Center
      • Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates, PLLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Middletown, Ohio, Соединенные Штаты, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
      • Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Associates, PC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76014
        • Texas Oncology-Arlington South
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • University of Utah Hospital and Clinics
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Соединенные Штаты, 98026
        • Puget Sound Cancer Centers
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11490
        • Tri-Service General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны быть ≥18 лет
  • Добровольно подписали информированное согласие
  • Подтвержденный НМРЛ и заболевание стадии IIIB или IV.
  • Стаж курения не менее 15 пачек в год и активный курильщик в течение 20 лет после постановки диагноза.
  • Должен иметься архив ткани НМРЛ для предоставления на анализ или иметь поражение, доступное для биопсии.
  • Должен иметь место прогрессирование заболевания во время или после получения по крайней мере 1 предшествующей схемы химиотерапии, содержащей платину.
  • Должен пройти не более 2 предшествующих курсов химиотерапии.
  • Поддающееся измерению заболевание по критериям RECIST 1.1.
  • Состояние производительности ECOG 0 или 1 (см. шкалу в Приложении 1).
  • Женщины детородного возраста (ЖКРП), все сексуально активные пациенты-мужчины и партнеры пациентов должны дать согласие на использование адекватных методов контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

  • Предварительное лечение доцетакселом, IPI-504 или другим ингибитором Hsp90
  • Известная гиперчувствительность к препаратам, содержащим полисорбат-80.
  • Не оправился от какой-либо токсичности, связанной с предыдущим лечением
  • Использование лекарств или пищевых продуктов, которые являются клинически значимыми ингибиторами или индукторами CYP3A.
  • Неадекватная гематологическая функция
  • Неадекватная функция печени
  • Неадекватная функция почек
  • Симптоматический кератит или кератоконъюнктивит.
  • Неконтролируемая системная грибковая, бактериальная, вирусная или другая инфекция
  • Пациенты с клинически активными метастазами в головной мозг
  • Пациенты с клинически стабильными метастазами в головной мозг (ранее леченные или нелеченые) имеют право на участие.
  • Синусовая брадикардия (частота сердечных сокращений в покое <50 ударов в минуту).
  • Значительное сердечное заболевание
  • Предыдущие или текущие злокачественные новообразования других локализаций в течение последних 2 лет.
  • Резекции печени в анамнезе или направленная на печень терапия
  • Известные ВИЧ-положительные пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: ARM 1: ИПИ 504 + доцетаксел
Препарат: IPI-504 плюс доцетаксел
Лекарство: ИПИ 504 плюс доцетаксел

450 мг/м2 (начальная доза) IPI-504 или плацебо внутривенно (внутривенно) в 1, 8 и 15 день в течение каждого 21-дневного цикла

75 мг/м2 в США и ЕС, 60 мг/м2 в Южной Корее и на Тайване Доцетаксел (Таксотер®) будет вводиться путем внутривенной инфузии каждые 3 недели (1-й день каждого 21-дневного цикла)

Другие имена:
  • Доцетаксел
  • ИПИ-504
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо + Доцетаксел
Плацебо плюс доцетаксел
Лекарство: Плацебо плюс доцетаксел

450 мг/м2 (начальная доза) IPI-504 или плацебо внутривенно (внутривенно) в 1, 8 и 15 день в течение каждого 21-дневного цикла

75 мг/м2 в США и ЕС, 60 мг/м2 в Южной Корее и на Тайване Доцетаксел (Таксотер®) будет вводиться путем внутривенной инфузии каждые 3 недели (1-й день каждого 21-дневного цикла)

Другие имена:
  • Доцетаксел

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До трех лет с момента последнего исследовательского визита пациента
Чтобы определить общую выживаемость пациентов, которым вводили IPI-504 плюс доцетаксел, по сравнению с плацебо плюс доцетаксел.
До трех лет с момента последнего исследовательского визита пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До трех лет с момента последнего исследовательского визита пациента
Для определения выживаемости без прогрессирования от рандомизации до прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, у всех пациентов и в субпопуляции пациентов, которым вводили IPI-504 плюс доцетаксел, по сравнению с плацебо плюс доцетаксел.
До трех лет с момента последнего исследовательского визита пациента
Общая скорость отклика
Временное ограничение: До трех лет с момента последнего исследовательского визита пациента
Для определения частичного ответа или полного ответа, возникающего в любой момент после лечения.
До трех лет с момента последнего исследовательского визита пациента
Время прогресса
Временное ограничение: До трех лет с момента последнего исследовательского визита пациента
Чтобы определить количество времени от рандомизации до прогрессирования у всех пациентов и в подгруппе пациентов, получавших IPI-504 плюс доцетаксел, по сравнению с плацебо плюс доцетаксел.
До трех лет с момента последнего исследовательского визита пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IPI 504-14

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться