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Un estudio doble ciego que evalúa IPI-504 y docetaxel en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas

16 de mayo de 2014 actualizado por: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de fase 2, doble ciego, controlado con placebo de IPI-504 y docetaxel en pacientes tratados previamente con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o IV

El propósito de este estudio es comparar el impacto de IPI-504 en combinación con docetaxel con placebo en combinación con docetaxel en la esperanza de vida en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC). Docetaxel es una quimioterapia aprobada para NSCLC. Un objetivo adicional del estudio es determinar el efecto de IPI-504, en combinación con docetaxel, versus placebo en combinación con docetaxel, sobre el crecimiento del cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo en pacientes con NSCLC en estadio IIIb o IV localmente avanzado o metastásico previamente tratado, diseñado para comparar IPI-504 más docetaxel versus placebo más docetaxel. Todos los pacientes tendrán al menos un historial de tabaquismo de 15 paquetes al año. Las muestras de tumores serán evaluadas por un revisor patológico central para confirmar la patología documentada al inicio del estudio; esta revisión no necesita ocurrir antes de la aleatorización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

226

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 602-715
        • Dong-A University Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 138-876
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Severance Hospital,Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 411-769
        • National Cancer Center
    • Incheon
      • Jung Gu, Incheon, Corea, república de, 400-711
        • Inha University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Corea, república de, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715-4900
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • PMK Medical Group, Inc.
      • Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • American Institute of Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Central Indiana Cancer Centers
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
        • Indiana University Health Ball Memorial Hospital
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Community Hospital
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Floyd Memorial Cancer Center of Indiana
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
        • Owsley Brown Frazier Cancer Center-Louisville Downtown
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48158
        • Ann Arbor Hematology Oncology Associates
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Metro Health Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • New York
      • Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
        • Broome Oncology, LLC
      • New York, New York, Estados Unidos, 14642
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Blumenthal Cancer Center
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates, PLLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Associates, PC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
        • Texas Oncology-Arlington South
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah Hospital and Clinics
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Puget Sound Cancer Centers
  • Federación Rusa
      • Chelaybinsk, Federación Rusa, 454087
        • State Budget Institution of Healthcare "Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center of Russia, Dept. of clinical pharmacology
      • Moscow, Federación Rusa, 129128
        • Non-State Central Clinical Hospital # 2 named N.A. Semashko of "OAO RGD"
    • Moscow
      • Moscow Region, Moscow, Federación Rusa, 143423
        • City Oncology Hospital # 62
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1121
        • Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Hungría, 1529
        • Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Hungría, 5703
        • Pándy Kálmán Megyei Kórház
    • Gyor-moson-sopron
      • Sopron, Gyor-moson-sopron, Hungría, 9400
        • Sopron MJV Erzsébet Kórház, A DEOEC Oktató Kórháza
    • Heves
      • Mátraháza, Heves, Hungría, 3233
        • Matrai Gyogyintezet
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Hungría, 8900
        • Zala Megyei Kórház
  • Rumania
      • Sibiu, Rumania, 500245
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Sibiu
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. I. Chiricuta"
    • Maramures
      • Baia Mare, Maramures, Rumania, 430031
        • Spitalul de Urgenta "Constantin Opris"
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Rumania, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11490
        • Tri-Service General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener ≥18 años de edad
  • Firmó voluntariamente un consentimiento informado
  • NSCLC confirmado y enfermedad en estadio IIIB o IV.
  • Al menos un historial de tabaquismo de ≥15 paquetes por año y debe haber sido un fumador activo dentro de los 20 años posteriores al diagnóstico.
  • Debe tener tejido de NSCLC de archivo disponible para el análisis o tener una lesión que sea accesible para la biopsia
  • Debe haber experimentado progresión de la enfermedad durante o después de recibir al menos 1 régimen previo de quimioterapia que contenga platino.
  • Debe haber recibido no más de 2 regímenes de quimioterapia anteriores
  • Enfermedad medible según los criterios RECIST 1.1.
  • Estado funcional ECOG de 0 o 1 (Consulte la escala en el Apéndice 1).
  • Las mujeres en edad fértil (WCBP), todos los pacientes masculinos sexualmente activos y las parejas de los pacientes deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con docetaxel, IPI-504 u otro inhibidor de la Hsp90
  • Hipersensibilidad conocida a fármacos formulados con polisorbato-80.
  • No se recuperó de ninguna toxicidad relacionada con el tratamiento previo
  • Uso de un medicamento o alimento que es un inhibidor o inductor clínicamente relevante de CYP3A
  • Función hematológica inadecuada
  • Función hepática inadecuada
  • Función renal inadecuada
  • Queratitis sintomática o queratoconjuntivitis.
  • Infecciones fúngicas, bacterianas, virales u otras infecciones sistémicas no controladas
  • Pacientes con metástasis cerebrales clínicamente activas
  • Los pacientes con metástasis cerebrales clínicamente estables (previamente tratadas o no tratadas) son elegibles.
  • Bradicardia sinusal (frecuencia cardíaca en reposo <50 lpm).
  • Enfermedad cardiaca importante
  • Neoplasias malignas previas o actuales en otros sitios en los últimos 2 años
  • Resecciones hepáticas previas o terapia dirigida al hígado
  • Pacientes seropositivos conocidos que reciben terapia antirretroviral combinada.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: BRAZO 1: IPI 504 + Docetaxel
Fármaco: IPI-504 más Docetaxel
Droga: IPI 504 más docetaxel

450 mg/m2 (dosis inicial) IPI-504 o placebo IV (en la vena) los días 1, 8 y 15 durante cada ciclo de 21 días

75 mg/m2 en EE. UU. y la UE, 60 mg/m2 en Corea del Sur y Taiwán Docetaxel (Taxotere®) se administrará mediante infusión IV cada 3 semanas (Día 1 de cada ciclo de 21 días)

Otros nombres:
  • Docetaxel
  • IPI-504
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo + Docetaxel
Placebo más docetaxel
Droga: Placebo más docetaxel

450 mg/m2 (dosis inicial) IPI-504 o placebo IV (en la vena) los días 1, 8 y 15 durante cada ciclo de 21 días

75 mg/m2 en EE. UU. y la UE, 60 mg/m2 en Corea del Sur y Taiwán Docetaxel (Taxotere®) se administrará mediante infusión IV cada 3 semanas (Día 1 de cada ciclo de 21 días)

Otros nombres:
  • Docetaxel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta tres años desde la última visita del estudio del paciente
Determinar la tasa de supervivencia global de los pacientes a los que se administró IPI-504 más docetaxel frente a placebo más docetaxel
Hasta tres años desde la última visita del estudio del paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta tres años desde la última visita del estudio del paciente
Determinar la tasa de supervivencia libre de progresión desde la aleatorización hasta la progresión o la muerte, lo que ocurra primero, de todos los pacientes y en una subpoblación de pacientes a los que se administró IPI-504 más docetaxel versus placebo más docetaxel
Hasta tres años desde la última visita del estudio del paciente
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta tres años desde la última visita del estudio del paciente
Para determinar la respuesta parcial o la respuesta completa que se produce en cualquier punto posterior al tratamiento
Hasta tres años desde la última visita del estudio del paciente
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Hasta tres años desde la última visita del estudio del paciente
Identificar la cantidad de tiempo desde la aleatorización hasta la progresión, de todos los pacientes y en una subpoblación de pacientes que recibieron IPI-504 más docetaxel versus placebo más docetaxel
Hasta tres años desde la última visita del estudio del paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IPI 504-14

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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