Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dubbelblind onderzoek ter evaluatie van IPI-504 en docetaxel bij patiënten met niet-kleincellige longkanker

16 mei 2014 bijgewerkt door: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie van IPI-504 en docetaxel bij eerder behandelde patiënten met stadium IIIB of IV niet-kleincellige longkanker

Het doel van deze studie is om de impact van IPI-504 in combinatie met docetaxel te vergelijken met placebo in combinatie met docetaxel op de levensverwachting van patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC). Docetaxel is een goedgekeurde chemotherapie voor NSCLC. Een bijkomend doel van de studie is het bepalen van het effect van IPI-504, in combinatie met docetaxel, versus placebo in combinatie met docetaxel, op de groei van kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 2-studie bij patiënten met eerder behandeld, lokaal gevorderd of gemetastaseerd stadium IIIb of IV NSCLC, ontworpen om IPI-504 plus docetaxel te vergelijken met placebo plus docetaxel. Alle patiënten hebben een rookgeschiedenis van ten minste 15 pakjaren. Tumormonsters zullen worden beoordeeld door een centrale pathologiebeoordelaar om de pathologie te bevestigen die bij baseline is gedocumenteerd; deze beoordeling hoeft niet plaats te vinden voorafgaand aan randomisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

226

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Hongarije, 1529
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Hongarije, 5703
        • Pándy Kálmán Megyei Kórház
    • Gyor-moson-sopron
      • Sopron, Gyor-moson-sopron, Hongarije, 9400
        • Sopron MJV Erzsébet Kórház, A DEOEC Oktató Kórháza
    • Heves
      • Mátraháza, Heves, Hongarije, 3233
        • Matrai Gyogyintezet
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Hongarije, 8900
        • Zala Megyei Kórház
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 602-715
        • Dong-A University Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-876
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Severance Hospital,Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 411-769
        • National Cancer Center
    • Incheon
      • Jung Gu, Incheon, Korea, republiek van, 400-711
        • Inha University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korea, republiek van, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Roemenië
      • Sibiu, Roemenië, 500245
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Sibiu
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. I. Chiricuta"
    • Maramures
      • Baia Mare, Maramures, Roemenië, 430031
        • Spitalul de Urgenta "Constantin Opris"
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Roemenië, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti
  • Russische Federatie
      • Chelaybinsk, Russische Federatie, 454087
        • State Budget Institution of Healthcare "Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center of Russia, Dept. of clinical pharmacology
      • Moscow, Russische Federatie, 129128
        • Non-State Central Clinical Hospital # 2 named N.A. Semashko of "OAO RGD"
    • Moscow
      • Moscow Region, Moscow, Russische Federatie, 143423
        • City Oncology Hospital # 62
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Center
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715-4900
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
        • PMK Medical Group, Inc.
      • Rancho Cucamonga, California, Verenigde Staten, 91730
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
        • American Institute of Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Central Indiana Cancer Centers
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
      • Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47303
        • Indiana University Health Ball Memorial Hospital
      • Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
        • Community Hospital
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • Floyd Memorial Cancer Center of Indiana
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40215
        • Owsley Brown Frazier Cancer Center-Louisville Downtown
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48158
        • Ann Arbor Hematology Oncology Associates
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Metro Health Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • New York
      • Johnson City, New York, Verenigde Staten, 13790
        • Broome Oncology, LLC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Blumenthal Cancer Center
      • Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates, PLLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Middletown, Ohio, Verenigde Staten, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
      • Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Associates, PC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76014
        • Texas Oncology-Arlington South
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah Hospital and Clinics
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Verenigde Staten, 98026
        • Puget Sound Cancer Centers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten ≥18 jaar oud zijn
  • Vrijwillig een geïnformeerde toestemming ondertekend
  • Bevestigde NSCLC en stadium IIIB of IV ziekte.
  • Ten minste een rookgeschiedenis van ≥15 pakjaar en moet binnen 20 jaar na de diagnose een actieve roker zijn geweest.
  • Moet gearchiveerd NSCLC-weefsel beschikbaar hebben voor analyse of een laesie hebben die toegankelijk is voor biopsie
  • Moet ziekteprogressie hebben ervaren tijdens of na het ontvangen van ten minste 1 eerder platinabevattend chemotherapieschema.
  • Moet niet meer dan 2 eerdere chemokuren hebben gekregen
  • Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1-criteria.
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1 (zie schaal in bijlage 1).
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WCBP), alle seksueel actieve mannelijke patiënten en partners van patiënten moeten ermee instemmen om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met docetaxel, IPI-504 of een andere Hsp90-remmer
  • Bekende overgevoeligheid voor geneesmiddelen geformuleerd met polysorbaat-80.
  • Niet hersteld van enige toxiciteit gerelateerd aan eerdere behandeling
  • Gebruik van een medicijn of voedingsmiddel dat een klinisch relevante CYP3A-remmer of -inductor is
  • Onvoldoende hematologische functie
  • Inadequate leverfunctie
  • Onvoldoende nierfunctie
  • Symptomatische keratitis of keratoconjunctivitis.
  • Ongecontroleerde systemische schimmel-, bacteriële, virale of andere infectie
  • Patiënten met klinisch actieve hersenmetastasen
  • Patiënten met klinisch stabiele hersenmetastasen (eerder behandeld of onbehandeld) komen in aanmerking.
  • Sinusbradycardie (hartslag in rust <50 spm).
  • Aanzienlijke hartziekte
  • Eerdere of huidige maligniteiten op andere plaatsen in de afgelopen 2 jaar
  • Eerdere leverresecties of levergerichte therapie
  • Bekende hiv-positieve patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: ARM 1: IPI 504 + Docetaxel
Geneesmiddel: IPI-504 plus Docetaxel
Geneesmiddel: IPI 504 plus Docetaxel

450 mg/m2 (aanvangsdosis) IPI-504 of placebo IV (in de ader) dag 1, 8 & 15 tijdens elke cyclus van 21 dagen

75 mg/m2 in de VS en de EU, 60 mg/m2 in Zuid-Korea en Taiwan Docetaxel (Taxotere®) zal elke 3 weken worden toegediend via een IV-infuus (dag 1 van elke cyclus van 21 dagen)

Andere namen:
  • Docetaxel
  • IPI-504
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Docetaxel
Placebo plus Docetaxel
Geneesmiddel: Placebo plus Docetaxel

450 mg/m2 (aanvangsdosis) IPI-504 of placebo IV (in de ader) dag 1, 8 & 15 tijdens elke cyclus van 21 dagen

75 mg/m2 in de VS en de EU, 60 mg/m2 in Zuid-Korea en Taiwan Docetaxel (Taxotere®) zal elke 3 weken worden toegediend via een IV-infuus (dag 1 van elke cyclus van 21 dagen)

Andere namen:
  • Docetaxel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot drie jaar na het laatste studiebezoek van een patiënt
Om het algehele overlevingspercentage te bepalen van patiënten die IPI-504 plus docetaxel kregen versus placebo plus docetaxel
Tot drie jaar na het laatste studiebezoek van een patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot drie jaar na het laatste studiebezoek van een patiënt
Om het progressievrije overlevingspercentage te bepalen van randomisatie tot progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, van alle patiënten en in een subpopulatie van patiënten die IPI-504 plus docetaxel toegediend kregen versus placebo plus docetaxel
Tot drie jaar na het laatste studiebezoek van een patiënt
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Tot drie jaar na het laatste studiebezoek van een patiënt
Om een ​​gedeeltelijke respons of volledige respons vast te stellen die optreedt op enig moment na de behandeling
Tot drie jaar na het laatste studiebezoek van een patiënt
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Tot drie jaar na het laatste studiebezoek van een patiënt
Om de hoeveelheid tijd van randomisatie tot progressie te identificeren, van alle patiënten en in een subpopulatie van patiënten die IPI-504 plus docetaxel toegediend kregen versus placebo plus docetaxel
Tot drie jaar na het laatste studiebezoek van een patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IPI 504-14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op IPI 504 plus Docetaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren