Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená studie hodnotící IPI-504 a docetaxel u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic

16. května 2014 aktualizováno: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 2, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie IPI-504 a docetaxelu u dříve léčených pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIB nebo IV

Účelem této studie je porovnat vliv IPI-504 v kombinaci s docetaxelem s placebem v kombinaci s docetaxelem na očekávanou délku života u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). Docetaxel je schválená chemoterapie pro NSCLC. Dalším cílem studie je určit účinek IPI-504 v kombinaci s docetaxelem oproti placebu v kombinaci s docetaxelem na růst rakoviny

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2 u pacientů s dříve léčeným, lokálně pokročilým nebo metastatickým stadiem IIIb nebo IV NSCLC, navržená tak, aby porovnala IPI-504 plus docetaxel versus placebo plus docetaxel. Všichni pacienti budou mít alespoň 15letou historii kouření. Vzorky nádoru budou hodnoceny centrálním patologickým revizorem, aby se potvrdila patologie, která je dokumentována na začátku; toto přezkoumání nemusí probíhat před randomizací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

226

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 602-715
        • Dong-A University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 138-876
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Severance Hospital,Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 411-769
        • National Cancer Center
    • Incheon
      • Jung Gu, Incheon, Korejská republika, 400-711
        • Inha University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korejská republika, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Maďarsko, 1529
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Maďarsko, 5703
        • Pándy Kálmán Megyei Kórház
    • Gyor-moson-sopron
      • Sopron, Gyor-moson-sopron, Maďarsko, 9400
        • Sopron MJV Erzsébet Kórház, A DEOEC Oktató Kórháza
    • Heves
      • Mátraháza, Heves, Maďarsko, 3233
        • Matrai Gyogyintezet
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Maďarsko, 8900
        • Zala Megyei Kórház
  • Rumunsko
      • Sibiu, Rumunsko, 500245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. I. Chiricuta"
    • Maramures
      • Baia Mare, Maramures, Rumunsko, 430031
        • Spitalul de Urgenta "Constantin Opris"
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Rumunsko, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti
  • Ruská Federace
      • Chelaybinsk, Ruská Federace, 454087
        • State Budget Institution of Healthcare "Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center of Russia, Dept. of clinical pharmacology
      • Moscow, Ruská Federace, 129128
        • Non-State Central Clinical Hospital # 2 named N.A. Semashko of "OAO RGD"
    • Moscow
      • Moscow Region, Moscow, Ruská Federace, 143423
        • City Oncology Hospital # 62
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715-4900
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • PMK Medical Group, Inc.
      • Rancho Cucamonga, California, Spojené státy, 91730
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • American Institute of Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Central Indiana Cancer Centers
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47303
        • Indiana University Health Ball Memorial Hospital
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • Community Hospital
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Floyd Memorial Cancer Center of Indiana
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40215
        • Owsley Brown Frazier Cancer Center-Louisville Downtown
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48158
        • Ann Arbor Hematology Oncology Associates
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Metro Health Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • New York
      • Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
        • Broome Oncology, LLC
      • New York, New York, Spojené státy, 14642
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Blumenthal Cancer Center
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates, PLLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Middletown, Ohio, Spojené státy, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Associates, PC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76014
        • Texas Oncology-Arlington South
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah Hospital and Clinics
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
        • Puget Sound Cancer Centers
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11490
        • Tri-Service General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let
  • Dobrovolně podepsal informovaný souhlas
  • Potvrzený NSCLC a onemocnění stadia IIIB nebo IV.
  • Kouření v anamnéze alespoň ≥ 15 let a musí být aktivním kuřákem do 20 let od diagnózy.
  • Musí mít k dispozici archivní tkáň NSCLC pro analýzu nebo mít léze, která je dostupná pro biopsii
  • Musí mít progresi onemocnění během nebo po podání alespoň 1 předchozího režimu chemoterapie obsahující platinu.
  • Nesmí podstoupit více než 2 předchozí chemoterapeutické režimy
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST 1.1.
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1 (viz měřítko v příloze 1).
  • Ženy ve fertilním věku (WCBP), všichni sexuálně aktivní mužští pacienti a partneři pacientů musí souhlasit s používáním adekvátních metod antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba docetaxelem, IPI-504 nebo jiným inhibitorem Hsp90
  • Známá přecitlivělost na léky formulované s polysorbátem-80.
  • Nebylo zotaveno z jakékoli toxicity související s předchozí léčbou
  • Užívání léků nebo potravin, které jsou klinicky relevantním inhibitorem nebo induktorem CYP3A
  • Nedostatečná hematologická funkce
  • Nedostatečná funkce jater
  • Nedostatečná funkce ledvin
  • Symptomatická keratitida nebo keratokonjunktivitida.
  • Nekontrolovaná systémová plísňová, bakteriální, virová nebo jiná infekce
  • Pacienti s klinicky aktivními metastázami v mozku
  • Vhodné jsou pacienti s klinicky stabilními metastázami v mozku (dříve léčeni nebo neléčení).
  • Sinusová bradykardie (klidová srdeční frekvence < 50 tepů/min).
  • Významné srdeční onemocnění
  • Předchozí nebo aktuální malignity na jiných místech za poslední 2 roky
  • Předchozí resekce jater nebo terapie zaměřená na játra
  • Známí HIV pozitivní pacienti užívající kombinovanou antiretrovirovou terapii.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: ARM 1: IPI 504 + docetaxel
Léčivo: IPI-504 plus Docetaxel
Lék: IPI 504 plus Docetaxel

450 mg/m2 (počáteční dávka) IPI-504 nebo placebo IV (do žíly) 1., 8. a 15. den během každého 21denního cyklu

75 mg/m2 v USA a EU, 60 mg/m2 v Jižní Koreji a na Tchaj-wanu Docetaxel (Taxotere®) bude podáván intravenózní infuzí každé 3 týdny (1. den každého 21denního cyklu)

Ostatní jména:
  • Docetaxel
  • IPI-504
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + docetaxel
Placebo plus docetaxel
Lék: Placebo plus docetaxel

450 mg/m2 (počáteční dávka) IPI-504 nebo placebo IV (do žíly) 1., 8. a 15. den během každého 21denního cyklu

75 mg/m2 v USA a EU, 60 mg/m2 v Jižní Koreji a na Tchaj-wanu Docetaxel (Taxotere®) bude podáván intravenózní infuzí každé 3 týdny (1. den každého 21denního cyklu)

Ostatní jména:
  • Docetaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až tři roky od poslední studijní návštěvy pacienta
Ke stanovení celkové míry přežití pacientů, kterým byl podáván IPI-504 plus docetaxel vs. placebo plus docetaxel
Až tři roky od poslední studijní návštěvy pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Až tři roky od poslední studijní návštěvy pacienta
Stanovit míru přežití bez progrese od randomizace po progresi nebo smrt podle toho, co nastane dříve, ze všech pacientů a v subpopulaci pacientů, kterým byl podáván IPI-504 plus docetaxel versus placebo plus docetaxel
Až tři roky od poslední studijní návštěvy pacienta
Celková míra odezvy
Časové okno: Až tři roky od poslední studijní návštěvy pacienta
Stanovit částečnou odpověď nebo úplnou odpověď, ke které dochází v kterémkoli bodě po léčbě
Až tři roky od poslední studijní návštěvy pacienta
Čas do progrese
Časové okno: Až tři roky od poslední studijní návštěvy pacienta
Identifikovat dobu od randomizace do progrese u všech pacientů a v subpopulaci pacientů, kterým byl podáván IPI-504 plus docetaxel versus placebo plus docetaxel
Až tři roky od poslední studijní návštěvy pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2011

První zveřejněno (ODHAD)

30. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPI 504-14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na IPI 504 plus Docetaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit