肥満/病的肥満患者における除脂肪体重ベースの IV ヘパリン投与の安全性と有効性
肥満/病的肥満患者における除脂肪体重ベースのヘパリン静脈内投与の安全性と有効性の評価。パイロット研究
標準体重の患者に対する標準的な体重ベースの IV ヘパリンは、実際の体重 (ABW) に基づいています。 しかし、肥満または病的肥満と考えられる患者については、明確なガイドラインが確立されていません。 現在の実務では、計算された ABW に基づくヘパリンの初期ボーラス投与量と注入速度は非常に高く、したがって、出血を恐れて肥満/病的肥満患者には使用されないことがよくあります。
ヘパリンは血液とほぼ同じように体内に分布し、脂肪組織には分布しません。 除脂肪体重 (LBW) がヘパリン投与のより良い基準になる可能性があることを示唆する研究がいくつかあります。 LBW は、脂肪の重量を除いて計算された重量です。
研究者らは、肥満/病的肥満患者の除脂肪体重に基づく静脈内ヘパリン投与は、この患者集団での通常の実践と比較して、24時間で治療レベルのヘパリンを達成するのに安全で効果的であると仮定しています.
調査の概要
詳細な説明
未分画ヘパリンは、心房細動、深部静脈血栓症 (DVT)、肺塞栓症 (PE)、心筋梗塞、急性冠症候群、末梢血管疾患など、さまざまな病態や状態で抗凝固剤として使用されています。 以前の研究では、体重ベースのヘパリン (WBH) 投与レジメンが固定投与レジメンよりも優れていることが実証されています (例: 5000 単位のボーラスおよび 1000 単位/時間) を使用すると、治療的活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) をより迅速に達成し、合併症を減らすことができます (1,2)。 ヘパリンの静脈内注入を開始してから 24 時間以内に目標の aPTT 範囲に抗凝固を達成することの重要性は、治療上の利点を示しています (1,3,30-31)。 WBH 投与は現在、静脈内ヘパリン療法の標準治療となっています。
以前の研究では、患者の実際の体重 (ABW) を利用して WBH の利点が評価されましたが、肥満および病的肥満 (O/MO) 患者集団における WBH の投与および滴定の問題はあまり考慮されていません (1,16-17)。 、32）。 ヘパリン投与における肥満の影響を調べた研究はほとんどなく、肥満の定義方法や、ABW に基づく WBH ノモグラムをこの患者集団で調整する方法 (もしあったとしても) には、さまざまなバリエーションがあります (4,12,16- 18, 23, 25)。 さらに、肥満のより現代的な定義に従って、O / MO患者集団におけるWBH投与に対処する症例報告はほとんどありません。 これらの制限により、臨床現場での適用が困難になります (16-18、21-28)。 現在の診療では、ABW ベースのヘパリン ボーラス投与量と注入速度は非常に高く、過剰な抗凝固療法と重度の出血の恐れがあるため、O/MO 患者には使用されないことがよくあります。 研究では、実際に、肥満に挑戦した集団における超治療的 aPTT の可能性が高いことが報告されています (19、23-24、26-27)。 したがって、これらの患者におけるヘパリンの静脈内投与を最適化する方法については不明なままです。
ヘパリンの分布容積 (Vd) は血液量に似ており、脂肪組織にはヘパリンの分布を説明する血管系がほとんどありません (5-11)。 LBW は最近、肥満/病的肥満患者にヘパリンを投与するためのより良い測定基準であると提案されました (14-15、20、29、34)。
研究者らは、O/MO 患者の LBW に基づく静脈内ヘパリン (IVH) 投与は、この患者集団における通常の診療と比較して、24 時間以内に aPTT を達成する上で安全かつ効果的であると仮定しています。 さらに、研究者は、採血と臨床検査の回数を減らすため、費用対効果が高いと仮定しています(13)。
この前向き研究には、救急医療、内科（心臓病学および救急医療のセクション）、検査室、看護、および薬局の各部門が関与します。 2004 年の世界保健機関 (WHO) の定義 (BMI > 30) (33) によると O/MO であり、IVH オーダーを持っている患者は、LBW ベースのノモグラムを介してヘパリンを受け取るために登録されます。
比較として、研究者は、従来の ABW ベースの治療アルゴリズムで与えられたであろう計算された初期ボーラスおよび注入量も取得します。
LBWベースのヘパリンノモグラムを使用するために、患者から署名入りの同意書が得られます。 標準的な体重ベースのヘパリン プロトコールと 2008 年 CHEST ガイドラインに従って、現在の Mercy Nazareth Hospital (MNH) の重量ベースのヘパリン プロトコールの修正版は、投与ノモグラム以外のすべての側面で使用されます。 aPTT 追跡フォームとデータ収集ツールを使用して、結果を監視および収集します。
ファイルの参照 - 要求に応じて提供されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19152
- 募集
- Nazareth Hospital - Mercy Health System
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コンタクト：
- Rachel J Park, PharmD, BCPS
- 電話番号：215-335-7703
- メール：rpark@mercyhealth.org
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副調査官：
- Scott B Chelemer, MD, FCCP
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副調査官：
- Jason Varghese, PharmD
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副調査官：
- Cheryl Leddy, MD, FACC
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副調査官：
- Lewis Rose, MD, FACP
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- BMIが30以上の患者
- ナザレ病院の入院病棟に入院した患者
- -心房細動、深部静脈血栓症または肺塞栓症の疑いまたは確認、不安定狭心症または血行力学的安定性を伴う非ST上昇型心筋梗塞、または末梢血管疾患の診断を伴う体重ベースの静脈内ヘパリン、入院/転送時または患者は集中治療室またはプログレッシブ治療室に留まります。
- 患者の主治医からの事前の許可
- 静脈用体重ベースのヘパリンを注文した医師からの許可（主治医と異なる場合）
- 患者が署名した同意書。
除外基準:
- 脳卒中、TIA、ST上昇型心筋梗塞の患者
- -ヘパリンの静脈内注文時に血行動態または心肺の不安定性がある患者
- 血栓症患者
- 妊娠中または妊娠している可能性のある患者
- -経口抗凝固薬（ワルファリン、リバーロキサバン、ダビガトランまたはアピキサバン）、他の抗凝固薬の治療用量、または過去7日間の静脈内血栓溶解薬を服用していた患者。
- PTT が 37 秒を超える患者。
- -ヘパリン誘発性血小板減少症またはヘパリンに対する既知のアレルギーの病歴
- 静脈内ヘパリンが作成された時点で医師が指示した重量ベースのヘパリン プロトコルからの逸脱 (つまり、 ボーラス投与量がオーダーされていない、異なる目標治療 aPTT 範囲、異なる 1 kg あたりのボーラス投与量など）
- インフォームドコンセントが拒否された、または得られなかった
- 患者を担当する医師からの異議
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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除脂肪体重を使用した病院ベースの IV ヘパリンプロトコルで、最初の 24 時間以内に治療的 aPTT を達成した研究患者の割合
時間枠：24時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初発入院中の副作用および/または合併症の評価
時間枠：参加者は、通常7日以内の入院期間中追跡されます
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副作用/合併症の評価 - 出血、研究期間中のヘパリン誘発性血小板減少症および再発性血栓塞栓症などのヘパリン療法に関連するその他の事象。 研究期間/完了 - ヘパリンの中止または入院からの退院まで。 |
参加者は、通常7日以内の入院期間中追跡されます
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Rachel J Park, PharmD, BCPS、Nazareh Hospital - Mercy Health System
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。