- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01363193
Sikkerhet og effekt av mager kroppsvekt-basert IV-heparindosering hos overvektige/sykelig overvektige pasienter
Vurdere sikkerhet og effekt av mager kroppsvekt-basert intravenøs heparindosering hos overvektige/sykelig overvektige pasienter. En pilotstudie
Standard vektbasert IV-heparin for normalvektige pasienter er basert på faktisk kroppsvekt (ABW). Det er imidlertid ikke etablert noen veldefinerte retningslinjer for pasienter som anses å være overvektige eller sykelig overvektige. I dagens praksis er den beregnede ABW-baserte initiale bolusdosen og infusjonshastigheten for heparin ganske høy, og brukes derfor ofte ikke til overvektige/sykelig overvektige pasienter av frykt for blødning.
Heparin distribueres i kroppen omtrent som blod og blir ikke distribuert til fettvev. Det er noen studier som tyder på at mager kroppsvekt (LBW) kan være et bedre grunnlag for å dosere heparin. LBW er en beregnet vekt som ekskluderer vekten av fett.
Etterforskerne antar at intravenøs heparindosering basert på mager kroppsvekt til overvektige/sykelig overvektige pasienter vil være trygt og effektivt for å oppnå et terapeutisk nivå av heparin på 24 timer sammenlignet med vanlig praksis i denne pasientpopulasjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ufraksjonert heparin har blitt brukt som antikoagulant ved ulike sykdomstilstander og tilstander, som atrieflimmer, dyp venetrombose (DVT), lungeemboli (PE), hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom og perifer vaskulær sykdom. Tidligere studier har vist at et vektbasert heparin (WBH) doseringsregime er bedre enn et fast doseringsregime (f. 5000 enheter bolus og 1000 enheter/time) for å oppnå en terapeutisk aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) raskere og med færre komplikasjoner (1,2). Viktigheten av å oppnå antikoagulasjon til et målrettet aPTT-område innen 24 timer etter oppstart av intravenøs heparininfusjon har vist en terapeutisk fordel (1,3,30-31). WBH-dosering er nå standardbehandlingen for intravenøs heparinbehandling.
Tidligere studier har vurdert fordelen av WBH ved å bruke pasientens faktiske kroppsvekt (ABW), men har ikke signifikant vurdert spørsmålet om dosering og titrering av WBH i overvektige og sykelig overvektige (O/MO) pasientpopulasjonen (1,16-17). , 32). Det er få studier som har undersøkt effekten av fedme ved heparindosering, og det er store variasjoner i hvordan fedme defineres og hvordan (hvis i det hele tatt) WBH-nomogrammer basert på ABW justeres i denne pasientpopulasjonen (4,12,16- 18, 23, 25). I tillegg er det bare noen få case-rapporter som tar for seg WBH-dosering i O/MO-pasientpopulasjonen i henhold til en mer moderne definisjon av fedme. Disse begrensningene gjør det vanskelig å anvende i klinisk setting (16-18, 21-28). I dagens praksis er ABW-baserte heparinbolusdoser og infusjonshastigheter ganske høye og brukes derfor ofte ikke til O/MO-pasienter på grunn av frykt for overantikoagulasjon og alvorlig blødning. Studier har faktisk rapportert et høyere potensial for supraterapeutisk aPTT i den bariatrisk utfordrede befolkningen (19, 23-24, 26-27). Derfor er det fortsatt usikkert hvordan man kan optimalisere intravenøs heparindosering hos disse pasientene.
Distribusjonsvolumet (Vd) av heparin er likt blodvolum og fettvev har liten vaskulatur for å forklare heparins distribusjon (5-11). LBW har nylig blitt foreslått å være en bedre måleverdi for dosering av heparin hos overvektige/sykelig overvektige pasienter (14-15,20,29,34).
Etterforskerne antar at intravenøs heparin (IVH)-dosering basert på LBW hos O/MO-pasienter vil være trygg og effektiv for å oppnå aPTT innen 24 timer sammenlignet med vanlig praksis i denne pasientpopulasjonen. I tillegg postulerer etterforskerne at det ville være kostnadseffektivt siden det ville redusere antall blodprøver og laboratorietester (13).
Denne prospektive studien vil involvere avdelingene for akuttmedisin, indremedisin (seksjoner for kardiologi og kritisk omsorg), laboratorium, sykepleie og farmasi. De pasientene som er O/MO i henhold til 2004 Verdens helseorganisasjons (WHO) definisjon (BMI > 30) (33) og har en IVH-ordre vil bli registrert for å motta heparin via et LBW-basert nomogram.
Som en sammenligning vil etterforskerne også ha den beregnede initiale bolus- og infusjonsdosen som ville blitt gitt i en tradisjonell ABW-basert behandlingsalgoritme.
Et signert samtykkeskjema fra pasientene vil bli innhentet for å bruke det LBW-baserte heparin-nomogrammet. I samsvar med standard vektbasert heparinprotokoll og 2008 CHEST-retningslinjer, vil den modifiserte versjonen av gjeldende Mercy Nazareth Hospital (MNH) vektbasert heparinprotokoll bli fulgt i alle andre aspekter utover doseringsnomogrammet. Et aPTT-sporingsskjema og datainnsamlingsverktøy vil bli brukt for å overvåke og samle resultater.
Referanser på fil - oppgis på forespørsel.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19152
- Rekruttering
- Nazareth Hospital - Mercy Health System
-
Ta kontakt med:
- Rachel J Park, PharmD, BCPS
- Telefonnummer: 215-335-7703
- E-post: rpark@mercyhealth.org
-
Underetterforsker:
- Scott B Chelemer, MD, FCCP
-
Underetterforsker:
- Jason Varghese, PharmD
-
Underetterforsker:
- Cheryl Leddy, MD, FACC
-
Underetterforsker:
- Lewis Rose, MD, FACP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kroppsmasseindeks større enn eller lik 30
- Pasienter innlagt på sykehusavdelinger i Nasaret
- Vektbasert intravenøst heparin, med diagnosen atrieflimmer, mistenkt eller bekreftet dyp venetrombose eller lungeemboli, ustabil angina eller hjerteinfarkt uten ST-høyde med hemodynamisk stabilitet, eller perifer vaskulær sykdom, bestilt ved innleggelse/overføring eller under pasienten oppholder seg på intensivavdelingen eller progressiv behandlingsavdeling.
- Forhåndstillatelse fra pasientens behandlende lege
- Tillatelse fra legen som bestilte det intravenøse vektbaserte heparinet (hvis forskjellig fra den behandlende)
- Signert samtykkeskjema av pasienten.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hjerneslag, TIA eller ST-høyde hjerteinfarkt
- Pasienter som har hemodynamisk eller kardiopulmonal ustabilitet på tidspunktet for intravenøs heparinbestilling
- Pasienter med trombofili
- Pasienter som er gravide eller kan være gravide
- De pasientene som har vært på orale antikoagulantia (Warfarin, rivaroksaban, dabigatran eller apiksaban), behandlingsdose av andre antikoagulantia eller intravenøse trombolytika de siste 7 dagene.
- Pasienter som har en PTT større enn 37 sekunder.
- Anamnese med heparinindusert trombocytopeni eller kjent allergi mot heparin
- Avvik fra den vektbaserte heparinprotokollen bestilt av en lege på det tidspunktet intravenøst heparin ble skrevet (dvs. ingen bolusdose bestilt, forskjellig målterapeutisk aPTT-område, forskjellig bolusdose per kg, etc.)
- Informert samtykke enten nektet eller ikke innhentet
- Innvending fra en lege som har omsorg for pasienten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosent av studiepasienter som oppnår terapeutisk aPTT innen de første 24 timene på en sykehusbasert IV-heparinprotokoll ved bruk av mager kroppsvekt
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av bivirkninger og/eller komplikasjoner under indeksinnleggelsen
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, vanligvis 7 dager eller mindre
|
Evaluering av bivirkninger/komplikasjoner - blødninger, andre hendelser relatert til heparinbehandling som Heparin-indusert trombocytopeni og tilbakevendende tromboemboli i studieperioden. Studiens varighet/avslutning - frem til seponering av heparin eller utskrivning fra innleggelse på sykehus. |
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, vanligvis 7 dager eller mindre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachel J Park, PharmD, BCPS, Nazareh Hospital - Mercy Health System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvektig
- Embolisme og trombose
- Arytmier, hjerte
- Overvekt
- Atrieflimmer
- Brystsmerter
- Kroppsvekt
- Tromboemboli
- Venøs tromboembolisme
- Overvekt, sykelig
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Antikoagulanter
- Heparin
- Kalsiumheparin
Andre studie-ID-numre
- LBW Heparin study
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .