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비만/병적 비만 환자에서 제지방 체중 기반 IV 헤파린 투여의 안전성 및 효능

2013년 5월 13일 업데이트: Nazareth Hospital

비만/병적 비만 환자에서 제지방 체중 기반 헤파린 정맥 투여의 안전성 및 효능 평가. 파일럿 연구

정상 체중 환자를 위한 표준 체중 기반 IV 헤파린은 실제 체중(ABW)을 기반으로 합니다. 그러나 비만 또는 병적 비만으로 간주되는 환자에 대해 잘 정의된 지침은 확립되어 있지 않습니다. 현재 실무에서 계산된 ABW 기반 헤파린 초기 볼루스 용량 및 주입 속도는 상당히 높기 때문에 출혈의 두려움 때문에 비만/병적 비만 환자에게는 종종 사용되지 않습니다.

헤파린은 혈액과 거의 동일하게 체내에 분포하며 지방 조직에는 분포하지 않습니다. 제지방 체중(LBW)이 헤파린 투여에 더 나은 기준이 될 수 있음을 시사하는 일부 연구가 있습니다. LBW는 지방의 무게를 제외한 계산된 무게입니다.

연구자들은 비만/병적 비만 환자의 제지방 체중을 기준으로 한 헤파린 정맥 투여가 이 환자 집단의 일반적인 관행과 비교하여 24시간 내에 치료 수준의 헤파린을 달성하는 데 안전하고 효과적일 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상세 설명

Unfractionated Heparin은 심방 세동, 심부 정맥 혈전증(DVT), 폐색전증(PE), 심근 경색, 급성 관상 동맥 증후군 및 말초 혈관 질환과 같은 다양한 질병 상태 및 조건에서 항응고제로 사용되었습니다. 이전 연구에서는 체중 기반 헤파린(WBH) 투약 요법이 고정 투약 요법(예: 5000 단위 볼루스 및 1000 단위/시간) 치료 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)을 보다 신속하게 달성하고 합병증을 줄였습니다(1,2). 정맥 헤파린 주입을 시작한 후 24시간 이내에 표적 aPTT 범위로 항응고를 달성하는 것의 중요성은 치료적 이점을 입증했습니다(1,3,30-31). WBH 투약은 이제 정맥 헤파린 요법의 표준 치료입니다.

이전 연구에서는 환자의 실제 체중(ABW)을 활용하여 WBH의 이점을 평가했지만 비만 및 병적 비만(O/MO) 환자 집단에서 WBH의 투여 및 적정 문제를 크게 고려하지 않았습니다(1,16-17 , 32). 헤파린 투여 시 비만의 영향을 조사한 연구는 거의 없으며, 비만을 정의하는 방법과 ABW를 기반으로 하는 WBH 노모그램이 이 환자 모집단에서 조정되는 방법(있는 경우)에는 다양한 변수가 있습니다(4,12,16- 18, 23, 25). 또한 보다 현대적인 비만 정의에 따라 O/MO 환자 집단에서 WBH 투여를 다루는 사례 보고는 거의 없습니다. 이러한 한계는 임상 환경에 적용하기 어렵게 만든다(16-18, 21-28). 현재 실습에서 ABW 기반 헤파린 볼루스 용량 및 주입 속도는 상당히 높기 때문에 과도한 항응고 및 심각한 출혈에 대한 두려움으로 인해 O/MO 환자에게 종종 사용되지 않습니다. 실제로 연구에서는 비만 장애가 있는 집단에서 치료 이상의 aPTT 가능성이 더 높다고 보고했습니다(19, 23-24, 26-27). 따라서 이러한 환자에서 정맥 헤파린 투여를 최적화하는 방법에 대해서는 여전히 불확실합니다.

헤파린의 분포 용적(Vd)은 혈액량과 유사하며 지방 조직은 헤파린의 분포를 설명할 수 있는 혈관 구조가 거의 없습니다(5-11). LBW는 최근 비만/병적 비만 환자에게 헤파린을 투여하기 위한 더 나은 척도가 되도록 제안되었습니다(14-15,20,29,34).

연구자들은 O/MO 환자의 LBW를 기반으로 한 정맥내 헤파린(IVH) 투약이 이 환자 집단의 일반적인 관행과 비교하여 24시간 이내에 aPTT를 달성하는 데 안전하고 효과적일 것이라고 가정합니다. 또한 조사관은 혈액 채취 및 실험실 테스트 횟수를 줄이기 때문에 비용 효율적일 것이라고 가정합니다(13).

이 전향적 연구에는 응급 의학, 내과(심장학 및 중환자 치료 섹션), 실험실, 간호 및 약학 부서가 포함될 것입니다. 2004년 세계보건기구(WHO) 정의(BMI > 30)(33)에 따라 O/MO이고 IVH 지시를 받은 환자는 LBW 기반 노모그램을 통해 헤파린을 투여받기 위해 등록됩니다.

비교를 위해 조사관은 기존 ABW 기반 치료 알고리즘에서 제공되었을 계산된 초기 볼루스 및 주입 용량도 갖게 됩니다.

LBW 기반 헤파린 노모그램을 사용하기 위해 환자로부터 서명된 동의서를 얻을 것입니다. 표준 체중 기반 헤파린 프로토콜 및 2008 CHEST 지침에 따라 현재 Mercy Nazareth Hospital(MNH) 체중 기반 헤파린 프로토콜의 수정된 버전은 투약 노모그램 이외의 다른 모든 측면에서 따를 것입니다. aPTT 추적 양식 및 데이터 수집 도구를 사용하여 결과를 모니터링하고 수집합니다.

파일 참조 - 요청 시 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19152
        • 모병
        • Nazareth Hospital - Mercy Health System
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Scott B Chelemer, MD, FCCP
        • 부수사관:
          • Jason Varghese, PharmD
        • 부수사관:
          • Cheryl Leddy, MD, FACC
        • 부수사관:
          • Lewis Rose, MD, FACP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 체질량 지수가 30 이상인 환자
  • 나사렛병원 입원병동에 입원한 환자
  • 심방세동, 심부정맥혈전증 또는 폐색전증이 의심되거나 확인된 진단, 불안정 협심증 또는 혈역학적 안정성을 동반한 비 ST 상승 심근경색 또는 말초혈관질환의 진단이 있는 체중 기반 정맥 헤파린 환자는 집중 치료실 또는 진행 치료실에 있습니다.
  • 환자 주치의의 사전 허가
  • 정맥 체중 기반 헤파린을 주문한 의사의 허가 (주치의와 다른 경우)
  • 환자가 서명한 동의서.

제외 기준:

  • 뇌졸중, TIA 또는 ST 상승 심근 경색 환자
  • 헤파린정맥주사시 혈역학적 또는 심폐기능이 불안정한 환자
  • 혈전성향증 환자
  • 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 환자
  • 이전 7일 동안 경구용 항응고제(와파린, 리바록사반, 다비가트란 또는 아픽사반), 다른 항응고제 또는 정맥 혈전용해제를 투여받은 환자.
  • PTT가 37초 이상인 환자.
  • 헤파린 유발 혈소판 감소증 또는 헤파린에 대한 알려진 알레르기의 병력
  • 정맥 헤파린 작성 당시 의사가 지시한 체중 기반 헤파린 프로토콜의 편차(즉, 주문된 일시 투여량 없음, 다른 목표 치료 aPTT 범위, kg당 다른 일시 투여량 등)
  • 정보에 입각한 동의가 거부되거나 획득되지 않음
  • 환자를 돌보는 의사의 반대

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
제지방 체중을 사용하여 병원 기반 IV 헤파린 프로토콜에서 처음 24시간 이내에 치료적 aPTT를 달성한 연구 환자의 비율
기간: 24 시간
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지표 입원 중 부작용 및/또는 합병증 평가
기간: 참가자는 일반적으로 7일 이하의 입원 기간 동안 추적됩니다.

부작용/합병증 평가 - 연구 기간 동안 출혈, 헤파린 유발 혈소판 감소증 및 재발성 혈전색전증과 같은 헤파린 요법과 관련된 기타 사건.

연구 기간/종료 - 헤파린 중단 또는 입원 환자 퇴원 시까지.

참가자는 일반적으로 7일 이하의 입원 기간 동안 추적됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Rachel J Park, PharmD, BCPS, Nazareh Hospital - Mercy Health System

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 27일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제지방 체중 기반 헤파린 용량에 대한 임상 시험

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