肥胖/病态肥胖患者基于瘦体重的静脉注射肝素的安全性和有效性
评估肥胖/病态肥胖患者基于瘦体重的静脉内肝素剂量的安全性和有效性。试点研究
正常体重患者的标准基于体重的 IV 肝素基于实际体重 (ABW)。 然而,对于被认为肥胖或病态肥胖的患者,尚未制定明确的指南。 在目前的实践中,计算出的基于 ABW 的肝素初始推注剂量和输注率相当高,因此由于害怕出血,通常不用于肥胖/病态肥胖患者。
肝素在体内的分布与血液大致相同,不会分布到脂肪组织。 有一些研究表明,瘦体重 (LBW) 可能是肝素给药的更好依据。 LBW 是不包括脂肪重量的计算重量。
研究人员假设,与该患者群体的常规做法相比,根据肥胖/病态肥胖患者的瘦体重静脉注射肝素剂量在 24 小时内达到治疗水平的肝素是安全有效的。
研究概览
详细说明
普通肝素已被用作各种疾病状态和病症的抗凝血剂,例如心房颤动、深静脉血栓形成 (DVT)、肺栓塞 (PE)、心肌梗塞、急性冠脉综合征和外周血管疾病。 先前的研究表明,基于体重的肝素 (WBH) 给药方案优于固定给药方案(例如 5000 单位推注和 1000 单位/小时)更快地达到治疗性活化部分凝血活酶时间 (aPTT),并发症更少 (1,2)。 在开始静脉输注肝素后 24 小时内实现抗凝至目标 aPTT 范围的重要性已证明具有治疗益处 (1,3,30-31)。 WBH 剂量现在是静脉内肝素治疗的护理标准。
先前的研究已利用患者的实际体重 (ABW) 评估了 WBH 的益处,但并未显着考虑肥胖和病态肥胖 (O/MO) 患者群体中 WBH 的剂量和滴定问题 (1,16-17) , 32). 很少有研究检查过肥胖对肝素剂量的影响,并且在如何定义肥胖以及如何(如果有的话)基于 ABW 的 WBH 列线图在该患者人群中进行调整方面存在很大差异 (4,12,16- 18、23、25)。 此外,根据更现代的肥胖定义,只有少数病例报告涉及 O/MO 患者群体的 WBH 剂量。 这些限制使其难以应用于临床环境 (16-18, 21-28)。 在目前的实践中,基于 ABW 的肝素推注剂量和输注率非常高,因此由于担心过度抗凝和严重出血,通常不用于 O/MO 患者。 事实上,研究已经报道了在减肥挑战人群中超治疗 aPTT 的潜力更高 (19, 23-24, 26-27)。 因此,如何优化这些患者的静脉内肝素剂量仍不确定。
肝素的分布容积 (Vd) 与血容量相似,脂肪组织几乎没有血管来解释肝素的分布 (5-11)。 最近有人提出 LBW 是肥胖/病态肥胖患者肝素给药的更好指标 (14-15,20,29,34)。
研究人员假设,与该患者群体中的常规做法相比,基于 O/MO 患者 LBW 的静脉内肝素 (IVH) 剂量在 24 小时内实现 aPTT 是安全有效的。 此外,研究人员假设它具有成本效益,因为它会减少抽血和实验室测试的次数 (13)。
这项前瞻性研究将涉及急诊科、内科(心脏病学和重症监护科)、实验室、护理和药学部门。 根据 2004 年世界卫生组织 (WHO) 定义 (BMI > 30) (33) 并且有 IVH 命令的 O/MO 患者将通过基于 LBW 的列线图登记接受肝素。
作为比较,研究人员还将计算出在传统的基于 ABW 的治疗算法中会给出的初始推注和输注剂量。
为了使用基于 LBW 的肝素列线图,将获得患者签署的同意书。 根据标准的基于体重的肝素方案和 2008 年 CHEST 指南,当前 Mercy Nazareth 医院 (MNH) 基于体重的肝素方案的修改版本将在剂量诺模图之外的所有其他方面得到遵循。 将使用 aPTT 跟踪表和数据收集工具来监控和收集结果。
文件参考 - 根据要求提供。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19152
- 招聘中
- Nazareth Hospital - Mercy Health System
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接触:
- Rachel J Park, PharmD, BCPS
- 电话号码:215-335-7703
- 邮箱:rpark@mercyhealth.org
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副研究员:
- Scott B Chelemer, MD, FCCP
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副研究员:
- Jason Varghese, PharmD
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副研究员:
- Cheryl Leddy, MD, FACC
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副研究员:
- Lewis Rose, MD, FACP
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 体重指数≥30的患者
- 入住拿撒勒医院住院部的患者
- 基于体重的静脉注射肝素,诊断为心房颤动、疑似或确诊的深静脉血栓形成或肺栓塞、不稳定型心绞痛或血流动力学稳定的非 ST 段抬高心肌梗死,或外周血管疾病,在入院/转院时或在患者留在重症监护病房或渐进式监护病房。
- 事先获得患者主治医师的许可
- 获得静脉内基于体重的肝素的医生的许可(如果与主治医生不同)
- 患者签署同意书。
排除标准:
- 卒中、TIA 或 ST 段抬高型心肌梗死患者
- 静脉注射肝素时血流动力学或心肺不稳定的患者
- 易栓症患者
- 怀孕或可能怀孕的患者
- 过去 7 天内服用过任何口服抗凝剂(华法林、利伐沙班、达比加群或阿哌沙班)、治疗剂量的其他抗凝剂或静脉溶栓剂的患者。
- PTT 大于 37 秒的患者。
- 肝素诱导的血小板减少症病史或已知对肝素过敏
- 偏离医生在编写静脉注射肝素时规定的基于体重的肝素方案(即 未订购推注剂量、不同的目标治疗 aPTT 范围、不同的每公斤推注剂量等)
- 拒绝或未获得知情同意
- 来自照顾病人的医生的反对
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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研究患者的百分比在前 24 小时内根据基于医院的 IV 肝素方案使用去脂体重实现治疗性 aPTT
大体时间:24小时
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估住院期间的副作用和/或并发症
大体时间:参与者将在住院期间接受随访,通常为 7 天或更短
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副作用/并发症的评估 - 出血,与肝素治疗相关的其他事件,例如肝素诱导的血小板减少症和研究期间复发性血栓栓塞。 研究持续时间/完成 - 直到停用肝素或出院。 |
参与者将在住院期间接受随访,通常为 7 天或更短
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Rachel J Park, PharmD, BCPS、Nazareh Hospital - Mercy Health System
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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