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Segurança e eficácia da dosagem de heparina IV baseada no peso corporal magro em pacientes obesos/com obesidade mórbida

13 de maio de 2013 atualizado por: Nazareth Hospital

Avaliação da segurança e eficácia da dosagem de heparina intravenosa baseada no peso corporal magro em pacientes obesos/com obesidade mórbida. Um estudo piloto

A heparina IV baseada no peso padrão para pacientes com peso normal é baseada no peso corporal real (ABW). No entanto, não há diretrizes bem definidas para pacientes considerados obesos ou obesos mórbidos. Na prática atual, a dose de bolus inicial de heparina baseada em ABW calculada e as taxas de infusão são bastante altas e, portanto, muitas vezes não são usadas para pacientes obesos/obesos mórbidos por medo de sangramento.

A heparina é distribuída no corpo aproximadamente da mesma forma que o sangue e não é distribuída para o tecido adiposo. Existem alguns estudos sugerindo que o peso corporal magro (BPN) pode ser uma base melhor para a dosagem de heparina. LBW é um peso calculado que exclui o peso da gordura.

Os investigadores levantam a hipótese de que a dosagem intravenosa de heparina com base no peso corporal magro de pacientes obesos/obesos mórbidos seria segura e eficaz para atingir um nível terapêutico de heparina em 24 horas em comparação com a prática usual nessa população de pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A heparina não fracionada tem sido usada como anticoagulante em vários estados e condições de doença, como fibrilação atrial, trombose venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (EP), infarto do miocárdio, síndrome coronariana aguda e doença vascular periférica. Estudos anteriores demonstraram que um regime de dosagem de heparina com base no peso (WBH) é superior a um regime de dosagem fixa (por exemplo, 5.000 unidades em bolus e 1.000 unidades/hora) para atingir um tempo de tromboplastina parcial ativado terapêutico (aPTT) mais rapidamente e com menos complicações (1,2). A importância de alcançar a anticoagulação para uma faixa alvo de aPTT dentro de 24 horas após o início da infusão intravenosa de heparina demonstrou um benefício terapêutico (1,3,30-31). A dosagem de WBH é agora o padrão de tratamento para terapia de heparina intravenosa.

Estudos anteriores avaliaram o benefício de WBH utilizando o peso corporal real (ABW) dos pacientes, mas não consideraram significativamente a questão da dosagem e titulação de WBH na população de pacientes obesos e obesos mórbidos (O/MO) (1,16-17 , 32). Existem poucos estudos que examinaram o efeito da obesidade na dosagem de heparina, e há grandes variações em como a obesidade é definida e como (se houver) nomogramas WBH com base no ABW são ajustados nesta população de pacientes (4,12,16- 18, 23, 25). Além disso, existem apenas alguns relatos de casos abordando a dosagem de WBH na população de pacientes O/MO de acordo com uma definição mais moderna de obesidade. Essas limitações dificultam sua aplicação no cenário clínico (16-18, 21-28). Na prática atual, as doses em bolus de heparina baseadas em ABW e as taxas de infusão são bastante altas e, portanto, muitas vezes não são usadas para pacientes com O/MO devido ao medo de excesso de anticoagulação e sangramento grave. De fato, estudos relataram um maior potencial de aPTT supraterapêutico na população com deficiência bariátrica (19, 23-24, 26-27). Portanto, permanece incerto como otimizar a dosagem de heparina intravenosa nesses pacientes.

O volume de distribuição (Vd) da heparina é semelhante ao volume sanguíneo e o tecido adiposo tem pouca vascularização para explicar a distribuição da heparina (5-11). Recentemente, o BPN foi proposto como uma métrica melhor para a dosagem de heparina em pacientes obesos/obesos mórbidos (14-15,20,29,34).

Os investigadores levantam a hipótese de que a dosagem de heparina intravenosa (IVH) com base no BPN de pacientes O/MO seria segura e eficaz para atingir o aPTT em 24 horas em comparação com a prática usual nessa população de pacientes. Além disso, os investigadores postulam que seria custo-efetivo, uma vez que reduziria o número de coletas de sangue e exames laboratoriais (13).

Este estudo prospectivo envolverá os departamentos de medicina de emergência, medicina interna (seções de cardiologia e terapia intensiva), laboratório, enfermagem e farmácia. Os pacientes que são O/MO de acordo com a definição da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2004 (IMC > 30) (33) e têm uma solicitação de IVH serão inscritos para receber heparina por meio de um nomograma baseado no baixo peso.

Como comparação, os investigadores também terão as doses iniciais calculadas de bolus e infusão que teriam sido administradas em um algoritmo de tratamento baseado em ABW tradicional.

Um termo de consentimento assinado pelos pacientes será obtido para usar o nomograma de heparina baseado no BPN. De acordo com o protocolo padrão de heparina baseada no peso e as diretrizes do CHEST de 2008, a versão modificada do atual protocolo de heparina baseada no peso do Mercy Nazareth Hospital (MNH) será seguida em todos os outros aspectos além do nomograma de dosagem. Um formulário de rastreamento aPTT e uma ferramenta de coleta de dados serão utilizados para monitorar e coletar resultados.

Referências em arquivo - fornecidas mediante solicitação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
        • Recrutamento
        • Nazareth Hospital - Mercy Health System
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Scott B Chelemer, MD, FCCP
        • Subinvestigador:
          • Jason Varghese, PharmD
        • Subinvestigador:
          • Cheryl Leddy, MD, FACC
        • Subinvestigador:
          • Lewis Rose, MD, FACP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com índice de massa corporal maior ou igual a 30
  • Doentes internados nas unidades de internamento do Hospital de Nazaré
  • Heparina intravenosa baseada no peso, com diagnóstico de fibrilação atrial, suspeita ou confirmação de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar, angina instável ou infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST com estabilidade hemodinâmica ou doença vascular periférica, solicitada no momento da admissão/transferência ou durante o paciente fica na unidade de terapia intensiva ou na unidade de terapia progressiva.
  • Autorização prévia do médico assistente do paciente
  • Permissão do médico que solicitou a heparina intravenosa baseada no peso (se diferente do assistente)
  • Termo de consentimento assinado pelo paciente.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com AVC, AIT ou infarto do miocárdio com elevação do segmento ST
  • Pacientes que apresentam instabilidade hemodinâmica ou cardiopulmonar no momento da heparina intravenosa
  • Pacientes com trombofilia
  • Pacientes grávidas ou que possam estar grávidas
  • Aqueles pacientes que fizeram uso de algum anticoagulante oral (varfarina, rivaroxabana, dabigatrana ou apixabana), dose de tratamento de outros anticoagulantes ou trombolíticos intravenosos nos últimos 7 dias.
  • Pacientes com PTT superior a 37 segundos.
  • História de trombocitopenia induzida por heparina ou alergia conhecida à heparina
  • Desvio do protocolo de heparina baseada no peso prescrito por um médico no momento em que a heparina intravenosa foi escrita (ou seja, nenhuma dose em bolus solicitada, intervalo de aPTT terapêutico alvo diferente, dose em bolus diferente por kg, etc.)
  • Consentimento informado recusado ou não obtido
  • Objeção de um médico que cuida do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes do estudo que atingiram aPTT terapêutico nas primeiras 24 horas em um protocolo de heparina intravenosa baseado em hospital usando peso corporal magro
Prazo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de efeitos colaterais e/ou complicações durante a internação índice
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, geralmente 7 dias ou menos

Avaliação de efeitos colaterais/complicações - sangramento, outros eventos relacionados à terapia com heparina, como trombocitopenia induzida por heparina e tromboembolismo recorrente durante o período do estudo.

Duração/conclusão do estudo - até a descontinuação da heparina ou alta da internação.

os participantes serão acompanhados durante a internação, geralmente 7 dias ou menos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Rachel J Park, PharmD, BCPS, Nazareh Hospital - Mercy Health System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

1 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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