- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01363193
Bezpieczeństwo i skuteczność dożylnego dawkowania heparyny w oparciu o chudą masę ciała u pacjentów otyłych/śmiertelnie otyłych
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności dożylnego dawkowania heparyny w oparciu o masę ciała u osób otyłych/śmiertelnie otyłych. Badanie pilotażowe
Standardowa heparyna dożylna oparta na masie ciała dla pacjentów o prawidłowej masie ciała jest oparta na rzeczywistej masie ciała (ABW). Jednak nie ustalono dobrze zdefiniowanych wytycznych dla pacjentów uważanych za otyłych lub chorobliwie otyłych. W obecnej praktyce obliczona na podstawie ABW początkowa dawka heparyny w bolusie i szybkość wlewu są dość wysokie i dlatego często nie są stosowane u pacjentów otyłych/chorobliwie otyłych z obawy przed krwawieniem.
Heparyna jest rozprowadzana w organizmie w przybliżeniu tak samo jak krew i nie jest rozprowadzana do tkanki tłuszczowej. Istnieją badania sugerujące, że beztłuszczowa masa ciała (LBW) może być lepszą podstawą do dawkowania heparyny. LBW to obliczona waga, która wyklucza wagę tłuszczu.
Badacze postawili hipotezę, że dożylne dawkowanie heparyny w oparciu o beztłuszczową masę ciała pacjentów otyłych/chorobliwie otyłych byłoby bezpieczne i skuteczne w osiąganiu terapeutycznego poziomu heparyny w ciągu 24 godzin w porównaniu ze zwykłą praktyką w tej populacji pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Heparyna niefrakcjonowana była stosowana jako antykoagulant w różnych stanach chorobowych, takich jak migotanie przedsionków, zakrzepica żył głębokich (DVT), zatorowość płucna (PE), zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy i choroba naczyń obwodowych. Wcześniejsze badania wykazały, że schemat dawkowania heparyny oparty na masie ciała (WBH) jest lepszy niż ustalony schemat dawkowania (np. 5000 jednostek w bolusie i 1000 jednostek na godzinę) w szybszym uzyskaniu terapeutycznego czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) i przy mniejszej liczbie powikłań (1,2). Wykazano, że uzyskanie antykoagulacji do docelowego zakresu APTT w ciągu 24 godzin po rozpoczęciu dożylnego wlewu heparyny ma znaczenie terapeutyczne (1,3,30-31). Dawkowanie WBH jest obecnie standardem postępowania w terapii heparyną dożylną.
Wcześniejsze badania oceniały korzyści z WBH na podstawie rzeczywistej masy ciała (ABW) pacjentów, ale nie uwzględniały istotnie kwestii dawkowania i dostosowywania WBH w populacji pacjentów otyłych i chorobliwie otyłych (O/MO) (1,16-17 , 32). Istnieje niewiele badań oceniających wpływ otyłości na dawkowanie heparyny i istnieją duże różnice w sposobie definiowania otyłości oraz w jaki sposób (jeśli w ogóle) koryguje się nomogramy WBH oparte na ABW w tej populacji pacjentów (4,12,16- 18, 23, 25). Ponadto istnieje tylko kilka opisów przypadków dotyczących dawkowania WBH w populacji pacjentów O/MO zgodnie z bardziej nowoczesną definicją otyłości. Te ograniczenia utrudniają zastosowanie w warunkach klinicznych (16-18, 21-28). W obecnej praktyce dawki heparyny w bolusie i szybkości wlewu oparte na ABW są dość wysokie i dlatego często nie są stosowane u pacjentów z O/MO ze względu na obawy przed nadmiernym działaniem antykoagulacyjnym i poważnym krwawieniem. Badania faktycznie wykazały wyższy potencjał supraterapeutycznego aPTT w populacji z prowokacją bariatryczną (19, 23-24, 26-27). Dlatego nie ma pewności, jak zoptymalizować dożylne dawkowanie heparyny u tych pacjentów.
Objętość dystrybucji (Vd) heparyny jest podobna do objętości krwi, a tkanka tłuszczowa ma niewielkie unaczynienie, aby uwzględnić dystrybucję heparyny (5-11). Ostatnio zaproponowano, że LBW jest lepszym wskaźnikiem dawkowania heparyny u pacjentów otyłych/chorobliwie otyłych (14-15,20,29,34).
Badacze postawili hipotezę, że dożylne dawkowanie heparyny (IVH) w oparciu o LBW u pacjentów z O/MO byłoby bezpieczne i skuteczne w osiąganiu aPTT w ciągu 24 godzin w porównaniu ze zwykłą praktyką w tej populacji pacjentów. Ponadto badacze postulują, że byłoby to opłacalne, ponieważ zmniejszyłoby liczbę pobrań krwi i badań laboratoryjnych (13).
To prospektywne badanie obejmie oddziały medycyny ratunkowej, chorób wewnętrznych (sekcje kardiologii i intensywnej terapii), laboratorium, pielęgniarstwo i farmację. Pacjenci, którzy są O/MO zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2004 r. (BMI > 30) (33) i mają zlecenie IVH, zostaną włączeni do leczenia heparyną na podstawie nomogramu opartego na LBW.
Dla porównania, badacze będą mieli również obliczone początkowe dawki bolusa i infuzji, które zostałyby podane w tradycyjnym algorytmie leczenia opartym na ABW.
W celu zastosowania nomogramu heparyny opartego na LBW uzyskana zostanie podpisana zgoda pacjentów. Zgodnie ze standardowym protokołem heparyny opartym na masie ciała i wytycznymi CHEST z 2008 r. zmodyfikowana wersja obecnego protokołu heparyny opartego na masie ciała Szpitala Mercy Nazareth (MNH) będzie przestrzegana we wszystkich innych aspektach poza nomogramem dawkowania. Do monitorowania i gromadzenia wyników zostanie wykorzystany formularz śledzenia aPTT i narzędzie do gromadzenia danych.
Referencje w pliku - dostarczane na żądanie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rachel J Park, PharmD, BCPS
- Numer telefonu: 215-335-7703
- E-mail: rpark@mercyhealth.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Scott B Chelemer, MD, FCCP
- Numer telefonu: 215-335-7994
- E-mail: schelemer@mercyhealth.org
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19152
- Rekrutacyjny
- Nazareth Hospital - Mercy Health System
-
Kontakt:
- Rachel J Park, PharmD, BCPS
- Numer telefonu: 215-335-7703
- E-mail: rpark@mercyhealth.org
-
Pod-śledczy:
- Scott B Chelemer, MD, FCCP
-
Pod-śledczy:
- Jason Varghese, PharmD
-
Pod-śledczy:
- Cheryl Leddy, MD, FACC
-
Pod-śledczy:
- Lewis Rose, MD, FACP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z indeksem masy ciała większym lub równym 30
- Pacjenci przyjmowani na oddziały stacjonarne Szpitala w Nazarecie
- Heparyna dożylna w zależności od masy ciała, z rozpoznaniem migotania przedsionków, podejrzeniem lub potwierdzoną zakrzepicą żył głębokich lub zatorowością płucną, niestabilną dusznicą bolesną lub zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST ze stabilnością hemodynamiczną lub chorobą naczyń obwodowych, zlecona w momencie przyjęcia/transferu lub podczas pacjent przebywa na oddziale intensywnej terapii lub oddziale opieki progresywnej.
- Uprzednia zgoda lekarza prowadzącego pacjenta
- Pozwolenie od lekarza, który zlecił dożylne podanie heparyny na podstawie masy ciała (jeśli jest inny niż prowadzący)
- Formularz zgody podpisany przez pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z udarem mózgu, zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST lub TIA
- Pacjenci, u których występuje niestabilność hemodynamiczna lub krążeniowo-oddechowa w momencie zamówienia heparyny dożylnej
- Pacjenci z trombofilią
- Pacjenci w ciąży lub mogący być w ciąży
- Pacjenci, którzy przyjmowali jakiekolwiek doustne leki przeciwzakrzepowe (warfarynę, rywaroksaban, dabigatran lub apiksaban), dawki lecznicze innych leków przeciwzakrzepowych lub dożylne leki trombolityczne w ciągu ostatnich 7 dni.
- Pacjenci, u których PTT jest większe niż 37 sekund.
- Historia małopłytkowości wywołanej przez heparynę lub znana alergia na heparynę
- Odstępstwo od protokołu heparyny opartego na masie ciała, zleconego przez lekarza w czasie, gdy przepisywano heparynę dożylną (tj. nie zlecono dawki bolusa, inny docelowy zakres terapeutyczny aPTT, inna dawka bolusa na kg masy ciała itp.)
- Świadoma zgoda została odrzucona lub nie została uzyskana
- Sprzeciw lekarza opiekującego się pacjentem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Odsetek badanych pacjentów, którzy osiągnęli terapeutyczny aPTT w ciągu pierwszych 24 godzin w ramach szpitalnego protokołu dożylnego heparyny z zastosowaniem beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena działań niepożądanych i/lub powikłań podczas hospitalizacji indeksowej
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, zwykle 7 dni lub krócej
|
Ocena działań niepożądanych/powikłania - krwawienia, inne zdarzenia związane z terapią heparyną, takie jak małopłytkowość wywołana heparyną i nawracająca choroba zakrzepowo-zatorowa w okresie badania. Czas trwania/zakończenia badania – do odstawienia heparyny lub wypisu ze szpitala. |
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, zwykle 7 dni lub krócej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rachel J Park, PharmD, BCPS, Nazareh Hospital - Mercy Health System
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Przekarmienie
- Zaburzenia odżywiania
- Nadwaga
- Zatorowość i zakrzepica
- Zaburzenia rytmu serca
- Otyłość
- Migotanie przedsionków
- Ból w klatce piersiowej
- Masy ciała
- Choroba zakrzepowo-zatorowa
- Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
- Otyłość, chorobliwy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Antykoagulanty
- Heparyna
- Heparyna wapniowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- LBW Heparin study
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .