Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność dożylnego dawkowania heparyny w oparciu o chudą masę ciała u pacjentów otyłych/śmiertelnie otyłych

13 maja 2013 zaktualizowane przez: Nazareth Hospital

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności dożylnego dawkowania heparyny w oparciu o masę ciała u osób otyłych/śmiertelnie otyłych. Badanie pilotażowe

Standardowa heparyna dożylna oparta na masie ciała dla pacjentów o prawidłowej masie ciała jest oparta na rzeczywistej masie ciała (ABW). Jednak nie ustalono dobrze zdefiniowanych wytycznych dla pacjentów uważanych za otyłych lub chorobliwie otyłych. W obecnej praktyce obliczona na podstawie ABW początkowa dawka heparyny w bolusie i szybkość wlewu są dość wysokie i dlatego często nie są stosowane u pacjentów otyłych/chorobliwie otyłych z obawy przed krwawieniem.

Heparyna jest rozprowadzana w organizmie w przybliżeniu tak samo jak krew i nie jest rozprowadzana do tkanki tłuszczowej. Istnieją badania sugerujące, że beztłuszczowa masa ciała (LBW) może być lepszą podstawą do dawkowania heparyny. LBW to obliczona waga, która wyklucza wagę tłuszczu.

Badacze postawili hipotezę, że dożylne dawkowanie heparyny w oparciu o beztłuszczową masę ciała pacjentów otyłych/chorobliwie otyłych byłoby bezpieczne i skuteczne w osiąganiu terapeutycznego poziomu heparyny w ciągu 24 godzin w porównaniu ze zwykłą praktyką w tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Heparyna niefrakcjonowana była stosowana jako antykoagulant w różnych stanach chorobowych, takich jak migotanie przedsionków, zakrzepica żył głębokich (DVT), zatorowość płucna (PE), zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy i choroba naczyń obwodowych. Wcześniejsze badania wykazały, że schemat dawkowania heparyny oparty na masie ciała (WBH) jest lepszy niż ustalony schemat dawkowania (np. 5000 jednostek w bolusie i 1000 jednostek na godzinę) w szybszym uzyskaniu terapeutycznego czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) i przy mniejszej liczbie powikłań (1,2). Wykazano, że uzyskanie antykoagulacji do docelowego zakresu APTT w ciągu 24 godzin po rozpoczęciu dożylnego wlewu heparyny ma znaczenie terapeutyczne (1,3,30-31). Dawkowanie WBH jest obecnie standardem postępowania w terapii heparyną dożylną.

Wcześniejsze badania oceniały korzyści z WBH na podstawie rzeczywistej masy ciała (ABW) pacjentów, ale nie uwzględniały istotnie kwestii dawkowania i dostosowywania WBH w populacji pacjentów otyłych i chorobliwie otyłych (O/MO) (1,16-17 , 32). Istnieje niewiele badań oceniających wpływ otyłości na dawkowanie heparyny i istnieją duże różnice w sposobie definiowania otyłości oraz w jaki sposób (jeśli w ogóle) koryguje się nomogramy WBH oparte na ABW w tej populacji pacjentów (4,12,16- 18, 23, 25). Ponadto istnieje tylko kilka opisów przypadków dotyczących dawkowania WBH w populacji pacjentów O/MO zgodnie z bardziej nowoczesną definicją otyłości. Te ograniczenia utrudniają zastosowanie w warunkach klinicznych (16-18, 21-28). W obecnej praktyce dawki heparyny w bolusie i szybkości wlewu oparte na ABW są dość wysokie i dlatego często nie są stosowane u pacjentów z O/MO ze względu na obawy przed nadmiernym działaniem antykoagulacyjnym i poważnym krwawieniem. Badania faktycznie wykazały wyższy potencjał supraterapeutycznego aPTT w populacji z prowokacją bariatryczną (19, 23-24, 26-27). Dlatego nie ma pewności, jak zoptymalizować dożylne dawkowanie heparyny u tych pacjentów.

Objętość dystrybucji (Vd) heparyny jest podobna do objętości krwi, a tkanka tłuszczowa ma niewielkie unaczynienie, aby uwzględnić dystrybucję heparyny (5-11). Ostatnio zaproponowano, że LBW jest lepszym wskaźnikiem dawkowania heparyny u pacjentów otyłych/chorobliwie otyłych (14-15,20,29,34).

Badacze postawili hipotezę, że dożylne dawkowanie heparyny (IVH) w oparciu o LBW u pacjentów z O/MO byłoby bezpieczne i skuteczne w osiąganiu aPTT w ciągu 24 godzin w porównaniu ze zwykłą praktyką w tej populacji pacjentów. Ponadto badacze postulują, że byłoby to opłacalne, ponieważ zmniejszyłoby liczbę pobrań krwi i badań laboratoryjnych (13).

To prospektywne badanie obejmie oddziały medycyny ratunkowej, chorób wewnętrznych (sekcje kardiologii i intensywnej terapii), laboratorium, pielęgniarstwo i farmację. Pacjenci, którzy są O/MO zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2004 r. (BMI > 30) (33) i mają zlecenie IVH, zostaną włączeni do leczenia heparyną na podstawie nomogramu opartego na LBW.

Dla porównania, badacze będą mieli również obliczone początkowe dawki bolusa i infuzji, które zostałyby podane w tradycyjnym algorytmie leczenia opartym na ABW.

W celu zastosowania nomogramu heparyny opartego na LBW uzyskana zostanie podpisana zgoda pacjentów. Zgodnie ze standardowym protokołem heparyny opartym na masie ciała i wytycznymi CHEST z 2008 r. zmodyfikowana wersja obecnego protokołu heparyny opartego na masie ciała Szpitala Mercy Nazareth (MNH) będzie przestrzegana we wszystkich innych aspektach poza nomogramem dawkowania. Do monitorowania i gromadzenia wyników zostanie wykorzystany formularz śledzenia aPTT i narzędzie do gromadzenia danych.

Referencje w pliku - dostarczane na żądanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19152
        • Rekrutacyjny
        • Nazareth Hospital - Mercy Health System
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Scott B Chelemer, MD, FCCP
        • Pod-śledczy:
          • Jason Varghese, PharmD
        • Pod-śledczy:
          • Cheryl Leddy, MD, FACC
        • Pod-śledczy:
          • Lewis Rose, MD, FACP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z indeksem masy ciała większym lub równym 30
  • Pacjenci przyjmowani na oddziały stacjonarne Szpitala w Nazarecie
  • Heparyna dożylna w zależności od masy ciała, z rozpoznaniem migotania przedsionków, podejrzeniem lub potwierdzoną zakrzepicą żył głębokich lub zatorowością płucną, niestabilną dusznicą bolesną lub zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST ze stabilnością hemodynamiczną lub chorobą naczyń obwodowych, zlecona w momencie przyjęcia/transferu lub podczas pacjent przebywa na oddziale intensywnej terapii lub oddziale opieki progresywnej.
  • Uprzednia zgoda lekarza prowadzącego pacjenta
  • Pozwolenie od lekarza, który zlecił dożylne podanie heparyny na podstawie masy ciała (jeśli jest inny niż prowadzący)
  • Formularz zgody podpisany przez pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z udarem mózgu, zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST lub TIA
  • Pacjenci, u których występuje niestabilność hemodynamiczna lub krążeniowo-oddechowa w momencie zamówienia heparyny dożylnej
  • Pacjenci z trombofilią
  • Pacjenci w ciąży lub mogący być w ciąży
  • Pacjenci, którzy przyjmowali jakiekolwiek doustne leki przeciwzakrzepowe (warfarynę, rywaroksaban, dabigatran lub apiksaban), dawki lecznicze innych leków przeciwzakrzepowych lub dożylne leki trombolityczne w ciągu ostatnich 7 dni.
  • Pacjenci, u których PTT jest większe niż 37 sekund.
  • Historia małopłytkowości wywołanej przez heparynę lub znana alergia na heparynę
  • Odstępstwo od protokołu heparyny opartego na masie ciała, zleconego przez lekarza w czasie, gdy przepisywano heparynę dożylną (tj. nie zlecono dawki bolusa, inny docelowy zakres terapeutyczny aPTT, inna dawka bolusa na kg masy ciała itp.)
  • Świadoma zgoda została odrzucona lub nie została uzyskana
  • Sprzeciw lekarza opiekującego się pacjentem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek badanych pacjentów, którzy osiągnęli terapeutyczny aPTT w ciągu pierwszych 24 godzin w ramach szpitalnego protokołu dożylnego heparyny z zastosowaniem beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena działań niepożądanych i/lub powikłań podczas hospitalizacji indeksowej
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, zwykle 7 dni lub krócej

Ocena działań niepożądanych/powikłania - krwawienia, inne zdarzenia związane z terapią heparyną, takie jak małopłytkowość wywołana heparyną i nawracająca choroba zakrzepowo-zatorowa w okresie badania.

Czas trwania/zakończenia badania – do odstawienia heparyny lub wypisu ze szpitala.

uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, zwykle 7 dni lub krócej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachel J Park, PharmD, BCPS, Nazareh Hospital - Mercy Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj