Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost IV dávkování heparinu založeného na čisté tělesné hmotnosti u obézních/morbidně obézních pacientů

13. května 2013 aktualizováno: Nazareth Hospital

Posouzení bezpečnosti a účinnosti intravenózního dávkování heparinu na bázi čisté tělesné hmotnosti u obézních/morbidně obézních pacientů. Pilotní studie

Standardní IV heparin založený na hmotnosti pro pacienty s normální hmotností je založen na skutečné tělesné hmotnosti (ABW). Pro pacienty považované za obézní nebo morbidně obézní však nebyly stanoveny žádné přesně definované pokyny. V současné praxi jsou vypočtené počáteční bolusové dávky heparinu a rychlosti infuze založené na ABW poměrně vysoké, a proto se často nepoužívají u obézních/morbidně obézních pacientů ze strachu z krvácení.

Heparin je v těle distribuován přibližně stejně jako krev a nedostává se do tukové tkáně. Některé studie naznačují, že štíhlá tělesná hmotnost (LBW) by mohla být lepším základem pro dávkování heparinu. LBW je vypočtená hmotnost, která nezahrnuje hmotnost tuku.

Vyšetřovatelé předpokládají, že intravenózní dávkování heparinu na základě libové tělesné hmotnosti obézních/morbidně obézních pacientů by bylo bezpečné a účinné pro dosažení terapeutické hladiny heparinu za 24 hodin ve srovnání s obvyklou praxí u této populace pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Nefrakcionovaný heparin se používá jako antikoagulant u různých chorobných stavů a ​​stavů, jako je fibrilace síní, hluboká žilní trombóza (DVT), plicní embolie (PE), infarkt myokardu, akutní koronární syndrom a onemocnění periferních cév. Předchozí studie prokázaly, že režim dávkování heparinu na základě hmotnosti (WBH) je lepší než režim fixního dávkování (např. 5000 jednotek bolusu a 1000 jednotek/hodinu) k dosažení terapeuticky aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) rychleji as menším počtem komplikací [1,2]. Důležitost dosažení antikoagulace na cílený rozsah aPTT do 24 hodin po zahájení intravenózní infuze heparinu prokázala terapeutický přínos (1,3,30-31). Dávkování WBH je nyní standardem péče o intravenózní heparinovou terapii.

Předchozí studie hodnotily přínos WBH s využitím skutečné tělesné hmotnosti (ABW) pacientů, ale významně se nezabývaly otázkou dávkování a titrace WBH u obézní a morbidně obézní (O/MO) populace pacientů (1,16-17 , 32). Existuje jen málo studií, které zkoumaly účinek obezity při dávkování heparinu, a existují velké rozdíly v tom, jak je obezita definována a jak (pokud vůbec) jsou u této populace pacientů upravovány nomogramy WBH založené na ABW (4,12,16- 18, 23, 25). Kromě toho existuje jen několik kazuistik zabývajících se dávkováním WBH v populaci pacientů O/MO podle modernější definice obezity. Tato omezení znesnadňují aplikaci v klinickém prostředí (16-18, 21-28). V současné praxi jsou bolusové dávky heparinu na bázi ABW a rychlosti infuze poměrně vysoké, a proto se často nepoužívají u pacientů O/MO kvůli obavám z nadměrné antikoagulace a vážného krvácení. Studie ve skutečnosti uvádějí vyšší potenciál supraterapeutického aPTT v populaci postižené bariatrickým onemocněním (19, 23-24, 26-27). Proto zůstává nejisté, jak optimalizovat intravenózní dávkování heparinu u těchto pacientů.

Distribuční objem (Vd) heparinu je podobný objemu krve a tuková tkáň má malou vaskulaturu, aby odpovídala distribuci heparinu (5-11). LBW bylo nedávno navrženo jako lepší metrika pro dávkování heparinu u obézních/morbidně obézních pacientů (14-15,20,29,34).

Výzkumníci předpokládají, že dávkování intravenózního heparinu (IVH) na základě LBW pacientů O/MO by bylo bezpečné a účinné při dosažení aPTT během 24 hodin ve srovnání s obvyklou praxí u této populace pacientů. Kromě toho vyšetřovatelé předpokládají, že by to bylo nákladově efektivní, protože by to snížilo počet odběrů krve a laboratorních testů (13).

Tato prospektivní studie bude zahrnovat oddělení urgentní medicíny, interního lékařství (úseky kardiologie a intenzivní péče), laboratoře, ošetřovatelství a farmacie. Ti pacienti, kteří jsou O/MO podle definice Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2004 (BMI > 30) (33) a mají IVH objednávku, budou zařazeni k podávání heparinu prostřednictvím nomogramu založeného na LBW.

Pro srovnání budou mít vyšetřovatelé také vypočítané počáteční bolusové a infuzní dávky, které by byly podány v tradičním léčebném algoritmu založeném na ABW.

Aby bylo možné použít heparinový nomogram na bázi LBW, bude od pacientů získán podepsaný souhlas. V souladu se standardním heparinovým protokolem na základě hmotnosti a pokyny pro CHEST z roku 2008 se bude ve všech ostatních aspektech kromě dávkovacího nomogramu řídit upravená verze současného protokolu pro heparin založený na hmotnosti v nemocnici Mercy Nazareth (MNH). Ke sledování a shromažďování výsledků bude použit formulář pro sledování aPTT a nástroj pro sběr dat.

Reference on File – poskytneme na vyžádání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19152
        • Nábor
        • Nazareth Hospital - Mercy Health System
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Scott B Chelemer, MD, FCCP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jason Varghese, PharmD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cheryl Leddy, MD, FACC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lewis Rose, MD, FACP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti vyšším nebo rovným 30
  • Pacienti přijati do lůžkových jednotek Nazaretské nemocnice
  • Intravenózní heparin na základě hmotnosti, s diagnózou fibrilace síní, suspektní nebo potvrzenou hlubokou žilní trombózou nebo plicní embolií, nestabilní anginou pectoris nebo infarktem myokardu bez ST elevace s hemodynamickou stabilitou nebo onemocněním periferních cév, objednané v době přijetí/převozu nebo během pobyt pacienta na jednotce intenzivní péče nebo jednotce progresivní péče.
  • Předchozí souhlas ošetřujícího lékaře pacienta
  • Povolení lékaře, který nařídil intravenózní podání heparinu na základě hmotnosti (pokud se liší od ošetřujícího lékaře)
  • Podepsaný formulář souhlasu pacientem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s cévní mozkovou příhodou, TIA nebo infarktem myokardu s elevací ST
  • Pacienti, kteří mají hemodynamickou nebo kardiopulmonální nestabilitu v době intravenózního objednání heparinu
  • Pacienti s trombofilií
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo mohou být těhotné
  • Pacienti, kteří v předchozích 7 dnech užívali jakákoli perorální antikoagulancia (Warfarin, rivaroxaban, dabigatran nebo apixaban), léčebnou dávku jiných antikoagulancií nebo intravenózní trombolytika.
  • Pacienti, kteří mají PTT delší než 37 sekund.
  • Heparinem indukovaná trombocytopenie nebo známá alergie na heparin v anamnéze
  • Odchylka od heparinového protokolu na základě hmotnosti nařízeného lékařem v době, kdy byl sepsán intravenózní heparin (tj. nebyla objednána žádná bolusová dávka, jiný cílový terapeutický rozsah aPTT, různá bolusová dávka na kg atd.)
  • Informovaný souhlas buď odmítl, nebo nebyl získán
  • Námitka lékaře pečujícího o pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů ve studii, kteří dosáhli terapeutického aPTT během prvních 24 hodin na základě nemocničního IV heparinového protokolu s použitím Lean Body Weight
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nežádoucích účinků a/nebo komplikací během indexové hospitalizace
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, obvykle 7 dní nebo méně

Hodnocení vedlejších účinků/komplikací - krvácení, další události související s heparinovou terapií, jako je heparinem indukovaná trombocytopenie a recidivující tromboembolismus během studijního období.

Délka/dokončení studie - do vysazení heparinu nebo propuštění z hospitalizace na lůžku.

účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, obvykle 7 dní nebo méně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel J Park, PharmD, BCPS, Nazareh Hospital - Mercy Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit