- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01363193
Bezpečnost a účinnost IV dávkování heparinu založeného na čisté tělesné hmotnosti u obézních/morbidně obézních pacientů
Posouzení bezpečnosti a účinnosti intravenózního dávkování heparinu na bázi čisté tělesné hmotnosti u obézních/morbidně obézních pacientů. Pilotní studie
Standardní IV heparin založený na hmotnosti pro pacienty s normální hmotností je založen na skutečné tělesné hmotnosti (ABW). Pro pacienty považované za obézní nebo morbidně obézní však nebyly stanoveny žádné přesně definované pokyny. V současné praxi jsou vypočtené počáteční bolusové dávky heparinu a rychlosti infuze založené na ABW poměrně vysoké, a proto se často nepoužívají u obézních/morbidně obézních pacientů ze strachu z krvácení.
Heparin je v těle distribuován přibližně stejně jako krev a nedostává se do tukové tkáně. Některé studie naznačují, že štíhlá tělesná hmotnost (LBW) by mohla být lepším základem pro dávkování heparinu. LBW je vypočtená hmotnost, která nezahrnuje hmotnost tuku.
Vyšetřovatelé předpokládají, že intravenózní dávkování heparinu na základě libové tělesné hmotnosti obézních/morbidně obézních pacientů by bylo bezpečné a účinné pro dosažení terapeutické hladiny heparinu za 24 hodin ve srovnání s obvyklou praxí u této populace pacientů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nefrakcionovaný heparin se používá jako antikoagulant u různých chorobných stavů a stavů, jako je fibrilace síní, hluboká žilní trombóza (DVT), plicní embolie (PE), infarkt myokardu, akutní koronární syndrom a onemocnění periferních cév. Předchozí studie prokázaly, že režim dávkování heparinu na základě hmotnosti (WBH) je lepší než režim fixního dávkování (např. 5000 jednotek bolusu a 1000 jednotek/hodinu) k dosažení terapeuticky aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) rychleji as menším počtem komplikací [1,2]. Důležitost dosažení antikoagulace na cílený rozsah aPTT do 24 hodin po zahájení intravenózní infuze heparinu prokázala terapeutický přínos (1,3,30-31). Dávkování WBH je nyní standardem péče o intravenózní heparinovou terapii.
Předchozí studie hodnotily přínos WBH s využitím skutečné tělesné hmotnosti (ABW) pacientů, ale významně se nezabývaly otázkou dávkování a titrace WBH u obézní a morbidně obézní (O/MO) populace pacientů (1,16-17 , 32). Existuje jen málo studií, které zkoumaly účinek obezity při dávkování heparinu, a existují velké rozdíly v tom, jak je obezita definována a jak (pokud vůbec) jsou u této populace pacientů upravovány nomogramy WBH založené na ABW (4,12,16- 18, 23, 25). Kromě toho existuje jen několik kazuistik zabývajících se dávkováním WBH v populaci pacientů O/MO podle modernější definice obezity. Tato omezení znesnadňují aplikaci v klinickém prostředí (16-18, 21-28). V současné praxi jsou bolusové dávky heparinu na bázi ABW a rychlosti infuze poměrně vysoké, a proto se často nepoužívají u pacientů O/MO kvůli obavám z nadměrné antikoagulace a vážného krvácení. Studie ve skutečnosti uvádějí vyšší potenciál supraterapeutického aPTT v populaci postižené bariatrickým onemocněním (19, 23-24, 26-27). Proto zůstává nejisté, jak optimalizovat intravenózní dávkování heparinu u těchto pacientů.
Distribuční objem (Vd) heparinu je podobný objemu krve a tuková tkáň má malou vaskulaturu, aby odpovídala distribuci heparinu (5-11). LBW bylo nedávno navrženo jako lepší metrika pro dávkování heparinu u obézních/morbidně obézních pacientů (14-15,20,29,34).
Výzkumníci předpokládají, že dávkování intravenózního heparinu (IVH) na základě LBW pacientů O/MO by bylo bezpečné a účinné při dosažení aPTT během 24 hodin ve srovnání s obvyklou praxí u této populace pacientů. Kromě toho vyšetřovatelé předpokládají, že by to bylo nákladově efektivní, protože by to snížilo počet odběrů krve a laboratorních testů (13).
Tato prospektivní studie bude zahrnovat oddělení urgentní medicíny, interního lékařství (úseky kardiologie a intenzivní péče), laboratoře, ošetřovatelství a farmacie. Ti pacienti, kteří jsou O/MO podle definice Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2004 (BMI > 30) (33) a mají IVH objednávku, budou zařazeni k podávání heparinu prostřednictvím nomogramu založeného na LBW.
Pro srovnání budou mít vyšetřovatelé také vypočítané počáteční bolusové a infuzní dávky, které by byly podány v tradičním léčebném algoritmu založeném na ABW.
Aby bylo možné použít heparinový nomogram na bázi LBW, bude od pacientů získán podepsaný souhlas. V souladu se standardním heparinovým protokolem na základě hmotnosti a pokyny pro CHEST z roku 2008 se bude ve všech ostatních aspektech kromě dávkovacího nomogramu řídit upravená verze současného protokolu pro heparin založený na hmotnosti v nemocnici Mercy Nazareth (MNH). Ke sledování a shromažďování výsledků bude použit formulář pro sledování aPTT a nástroj pro sběr dat.
Reference on File – poskytneme na vyžádání.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19152
- Nábor
- Nazareth Hospital - Mercy Health System
-
Kontakt:
- Rachel J Park, PharmD, BCPS
- Telefonní číslo: 215-335-7703
- E-mail: rpark@mercyhealth.org
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Scott B Chelemer, MD, FCCP
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jason Varghese, PharmD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Cheryl Leddy, MD, FACC
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lewis Rose, MD, FACP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s indexem tělesné hmotnosti vyšším nebo rovným 30
- Pacienti přijati do lůžkových jednotek Nazaretské nemocnice
- Intravenózní heparin na základě hmotnosti, s diagnózou fibrilace síní, suspektní nebo potvrzenou hlubokou žilní trombózou nebo plicní embolií, nestabilní anginou pectoris nebo infarktem myokardu bez ST elevace s hemodynamickou stabilitou nebo onemocněním periferních cév, objednané v době přijetí/převozu nebo během pobyt pacienta na jednotce intenzivní péče nebo jednotce progresivní péče.
- Předchozí souhlas ošetřujícího lékaře pacienta
- Povolení lékaře, který nařídil intravenózní podání heparinu na základě hmotnosti (pokud se liší od ošetřujícího lékaře)
- Podepsaný formulář souhlasu pacientem.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s cévní mozkovou příhodou, TIA nebo infarktem myokardu s elevací ST
- Pacienti, kteří mají hemodynamickou nebo kardiopulmonální nestabilitu v době intravenózního objednání heparinu
- Pacienti s trombofilií
- Pacientky, které jsou těhotné nebo mohou být těhotné
- Pacienti, kteří v předchozích 7 dnech užívali jakákoli perorální antikoagulancia (Warfarin, rivaroxaban, dabigatran nebo apixaban), léčebnou dávku jiných antikoagulancií nebo intravenózní trombolytika.
- Pacienti, kteří mají PTT delší než 37 sekund.
- Heparinem indukovaná trombocytopenie nebo známá alergie na heparin v anamnéze
- Odchylka od heparinového protokolu na základě hmotnosti nařízeného lékařem v době, kdy byl sepsán intravenózní heparin (tj. nebyla objednána žádná bolusová dávka, jiný cílový terapeutický rozsah aPTT, různá bolusová dávka na kg atd.)
- Informovaný souhlas buď odmítl, nebo nebyl získán
- Námitka lékaře pečujícího o pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů ve studii, kteří dosáhli terapeutického aPTT během prvních 24 hodin na základě nemocničního IV heparinového protokolu s použitím Lean Body Weight
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení nežádoucích účinků a/nebo komplikací během indexové hospitalizace
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, obvykle 7 dní nebo méně
|
Hodnocení vedlejších účinků/komplikací - krvácení, další události související s heparinovou terapií, jako je heparinem indukovaná trombocytopenie a recidivující tromboembolismus během studijního období. Délka/dokončení studie - do vysazení heparinu nebo propuštění z hospitalizace na lůžku. |
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, obvykle 7 dní nebo méně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel J Park, PharmD, BCPS, Nazareh Hospital - Mercy Health System
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nadměrná výživa
- Poruchy výživy
- Nadváha
- Embolie a trombóza
- Arytmie, srdeční
- Obezita
- Fibrilace síní
- Bolest na hrudi
- Tělesná hmotnost
- Tromboembolismus
- Žilní tromboembolismus
- Obezita, morbidní
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Antikoagulancia
- Heparin
- Heparin vápenatý
Další identifikační čísla studie
- LBW Heparin study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .