- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01363193
Sikkerhed og effektivitet af mager kropsvægt-baseret IV-heparin-dosering hos overvægtige/sygeligt overvægtige patienter
Vurdering af sikkerhed og effektivitet af Lean Body Weight-baseret intravenøs heparindosering hos overvægtige/sygeligt overvægtige patienter. En pilotundersøgelse
Standardvægtbaseret IV-heparin til normalvægtige patienter er baseret på faktisk kropsvægt (ABW). Der er dog ikke etableret nogen veldefinerede retningslinjer for patienter, der anses for at være overvægtige eller sygeligt overvægtige. I den nuværende praksis er den beregnede ABW-baserede heparin initial bolusdosis og infusionshastigheder ret høje og bruges derfor ofte ikke til overvægtige/sygeligt overvægtige patienter af frygt for blødning.
Heparin fordeles i kroppen omtrent på samme måde som blod og bliver ikke distribueret til fedtvæv. Der er nogle undersøgelser, der tyder på, at mager kropsvægt (LBW) kan være et bedre grundlag for dosering af heparin. LBW er en beregnet vægt, der ekskluderer vægten af fedt.
Efterforskerne antager, at intravenøs heparindosering baseret på den magre kropsvægt af fede/sygeligt overvægtige patienter ville være sikker og effektiv til at opnå et terapeutisk niveau af heparin på 24 timer sammenlignet med den sædvanlige praksis i denne patientpopulation.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ufraktioneret heparin er blevet brugt som antikoagulant ved forskellige sygdomstilstande og tilstande, såsom atrieflimren, dyb venetrombose (DVT), lungeemboli (PE), myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom og perifer vaskulær sygdom. Tidligere undersøgelser har vist, at et vægtbaseret heparin (WBH) doseringsregime er bedre end et fast doseringsregime (f. 5000 enheder bolus og 1000 enheder/time) for at opnå en terapeutisk aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) hurtigere og med færre komplikationer (1,2). Vigtigheden af at opnå antikoagulering til et målrettet aPTT-område inden for 24 timer efter start af intravenøs heparininfusion har vist en terapeutisk fordel (1,3,30-31). WBH-dosering er nu standardbehandlingen for intravenøs heparinbehandling.
Tidligere undersøgelser har vurderet fordelene ved WBH ved at bruge patienternes faktiske kropsvægt (ABW), men har ikke signifikant overvejet spørgsmålet om dosering og titrering af WBH i den overvægtige og sygeligt overvægtige (O/MO) patientpopulation (1,16-17) , 32). Der er få undersøgelser, der har undersøgt effekten af fedme i heparin-dosering, og der er store variationer i, hvordan fedme defineres, og hvordan (hvis overhovedet) WBH-nomogrammer baseret på ABW justeres i denne patientpopulation (4,12,16- 18, 23, 25). Derudover er der kun nogle få case-rapporter, der omhandler WBH-dosering i O/MO-patientpopulationen i henhold til en mere moderne definition af fedme. Disse begrænsninger gør det vanskeligt at anvende i kliniske omgivelser (16-18, 21-28). I den nuværende praksis er ABW-baserede heparinbolusdoser og infusionshastigheder ret høje og anvendes derfor ofte ikke til O/MO-patienter på grund af frygt for overantikoagulation og alvorlig blødning. Undersøgelser har faktisk rapporteret et højere potentiale for supraterapeutisk aPTT i den bariatrisk udfordrede befolkning (19, 23-24, 26-27). Derfor er det fortsat usikkert, hvordan man kan optimere intravenøs heparindosis hos disse patienter.
Fordelingsvolumen (Vd) af heparin svarer til blodvolumen, og fedtvæv har ringe vaskulatur, der kan forklare heparins fordeling (5-11). LBW er for nylig blevet foreslået at være en bedre målestok for dosering af heparin til overvægtige/sygeligt overvægtige patienter (14-15,20,29,34).
Efterforskerne antager, at intravenøs heparin (IVH)-dosering baseret på LBW hos O/MO-patienter ville være sikker og effektiv til at opnå aPTT inden for 24 timer sammenlignet med den sædvanlige praksis i denne patientpopulation. Derudover postulerer efterforskerne, at det ville være omkostningseffektivt, da det ville reducere antallet af blodprøver og laboratorieprøver (13).
Denne prospektive undersøgelse vil involvere afdelingerne for akutmedicin, intern medicin (sektioner af kardiologi og kritisk pleje), laboratorium, sygepleje og apotek. De patienter, der er O/MO i henhold til 2004 Verdenssundhedsorganisationens (WHO) definition (BMI > 30) (33) og har en IVH-ordre vil blive tilmeldt til at modtage heparin via et LBW-baseret nomogram.
Til sammenligning vil efterforskerne også have de beregnede initiale bolus- og infusionsdoser, som ville være blevet givet i en traditionel ABW-baseret behandlingsalgoritme.
En underskrevet samtykkeerklæring fra patienterne vil blive indhentet for at bruge det LBW-baserede heparin nomogram. I overensstemmelse med den standardvægtbaserede heparinprotokol og 2008 CHEST-retningslinjer, vil den modificerede version af den nuværende Mercy Nazareth Hospital (MNH) vægtbaserede heparinprotokol blive fulgt i alle andre aspekter ud over doseringsnomogrammet. En aPTT-sporingsformular og dataindsamlingsværktøj vil blive brugt til at overvåge og indsamle resultater.
Referencer på fil - leveres efter anmodning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19152
- Rekruttering
- Nazareth Hospital - Mercy Health System
-
Kontakt:
- Rachel J Park, PharmD, BCPS
- Telefonnummer: 215-335-7703
- E-mail: rpark@mercyhealth.org
-
Underforsker:
- Scott B Chelemer, MD, FCCP
-
Underforsker:
- Jason Varghese, PharmD
-
Underforsker:
- Cheryl Leddy, MD, FACC
-
Underforsker:
- Lewis Rose, MD, FACP
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kropsmasseindeks større end eller lig med 30
- Patienter indlagt på Nazareth Hospitals indlæggelsesafdelinger
- Vægtbaseret intravenøst heparin, med diagnosen atrieflimren, mistanke om eller bekræftet dyb venetrombose eller lungeemboli, ustabil angina eller myokardieinfarkt uden ST-forhøjelse med hæmodynamisk stabilitet eller perifer vaskulær sygdom, bestilt på tidspunktet for indlæggelse/overførsel eller under patientens ophold på intensivafdelingen eller progressiv afdeling.
- Forudgående tilladelse fra patientens behandlende læge
- Tilladelse fra den læge, der bestilte det intravenøse vægtbaserede heparin (hvis forskelligt fra den behandlende)
- Underskrevet samtykkeerklæring af patienten.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med slagtilfælde, TIA eller ST elevation myokardieinfarkt
- Patienter, der har hæmodynamisk eller kardiopulmonær ustabilitet på tidspunktet for intravenøs heparinbestilling
- Patienter med trombofili
- Patienter, der er gravide eller kan være gravide
- De patienter, der har været på orale antikoagulantia (Warfarin, rivaroxaban, dabigatran eller apixaban), behandlingsdosis af andre antikoagulantia eller intravenøse trombolytika i de foregående 7 dage.
- Patienter, der har en PTT på mere end 37 sekunder.
- Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni eller kendt allergi over for heparin
- Afvigelse fra den vægtbaserede heparinprotokol bestilt af en læge på det tidspunkt, hvor intravenøst heparin blev skrevet (dvs. ingen bolusdosis bestilt, forskelligt terapeutisk målområde for aPTT, forskellig bolusdosis pr. kg osv.)
- Informeret samtykke enten nægtet eller ikke opnået
- Indsigelse fra en læge, der tager sig af patienten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af undersøgelsespatienter, der opnår terapeutisk aPTT inden for de første 24 timer på en hospitalsbaseret IV-heparinprotokol ved brug af Lean Body Weight
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af bivirkninger og/eller komplikationer under indeksindlæggelsen
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, normalt 7 dage eller mindre
|
Evaluering af bivirkninger/komplikationer - blødning, andre hændelser relateret til heparinbehandling såsom heparin-induceret trombocytopeni og tilbagevendende tromboemboli i studieperioden. Undersøgelsens varighed/afslutning - indtil seponering af heparin eller udskrivelse fra døgnindlæggelse. |
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, normalt 7 dage eller mindre
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rachel J Park, PharmD, BCPS, Nazareh Hospital - Mercy Health System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvægtig
- Embolisme og trombose
- Arytmier, hjerte
- Fedme
- Atrieflimren
- Brystsmerter
- Kropsvægt
- Tromboemboli
- Venøs tromboembolisme
- Fedme, sygelig
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Antikoagulanter
- Heparin
- Calcium heparin
Andre undersøgelses-id-numre
- LBW Heparin study
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .