- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01363193
Sicherheit und Wirksamkeit der IV-Dosierung von Heparin auf Basis des mageren Körpergewichts bei adipösen/morbid adipösen Patienten
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer intravenösen Heparin-Dosierung auf magerem Körpergewicht bei adipösen/morbid adipösen Patienten. Eine Pilot Studie
Standardmäßiges gewichtsbasiertes IV-Heparin für normalgewichtige Patienten basiert auf dem tatsächlichen Körpergewicht (ABW). Es wurden jedoch keine klar definierten Richtlinien für Patienten aufgestellt, die als fettleibig oder krankhaft fettleibig gelten. In der gegenwärtigen Praxis sind die auf ABW basierende anfängliche Bolusdosis und die Infusionsraten von Heparin ziemlich hoch und werden daher oft nicht für fettleibige/krankhaft fettleibige Patienten aus Angst vor Blutungen verwendet.
Heparin wird im Körper ungefähr genauso verteilt wie Blut und wird nicht im Fettgewebe verteilt. Es gibt einige Studien, die darauf hindeuten, dass das magere Körpergewicht (LBW) eine bessere Grundlage für die Dosierung von Heparin sein könnte. LBW ist ein berechnetes Gewicht, das das Fettgewicht ausschließt.
Die Forscher gehen davon aus, dass die intravenöse Heparindosierung basierend auf dem mageren Körpergewicht von fettleibigen/krankhaft fettleibigen Patienten im Vergleich zur üblichen Praxis bei dieser Patientenpopulation sicher und wirksam wäre, um innerhalb von 24 Stunden einen therapeutischen Heparinspiegel zu erreichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unfraktioniertes Heparin wurde als Antikoagulans bei verschiedenen Krankheitszuständen und -zuständen, wie Vorhofflimmern, tiefer Venenthrombose (DVT), Lungenembolie (LE), Myokardinfarkt, akutem Koronarsyndrom und peripherer Gefäßerkrankung verwendet. Frühere Studien haben gezeigt, dass ein gewichtsbasiertes Heparin (WBH)-Dosierungsschema einem festen Dosierungsschema (z. 5000 Einheiten Bolus und 1000 Einheiten/Stunde), um schneller und mit weniger Komplikationen eine therapeutisch aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) zu erreichen (1,2). Die Wichtigkeit, innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der intravenösen Heparininfusion eine Antikoagulation auf einen angestrebten aPTT-Bereich zu erreichen, hat einen therapeutischen Nutzen gezeigt (1,3,30-31). Die WBH-Dosierung ist heute der Behandlungsstandard für die intravenöse Heparintherapie.
Frühere Studien haben den Nutzen von WBH unter Verwendung des tatsächlichen Körpergewichts (ABW) der Patienten bewertet, aber die Frage der Dosierung und Titration von WBH in der fettleibigen und krankhaft fettleibigen (O/MO) Patientenpopulation nicht signifikant berücksichtigt (1,16-17 , 32). Es gibt nur wenige Studien, die die Auswirkung von Fettleibigkeit auf die Heparindosierung untersucht haben, und es gibt große Unterschiede darin, wie Fettleibigkeit definiert wird und wie (wenn überhaupt) WBH-Nomogramme basierend auf ABW in dieser Patientenpopulation angepasst werden (4,12,16- 18, 23, 25). Darüber hinaus gibt es nur wenige Fallberichte, die sich mit der WBH-Dosierung in der O/MO-Patientenpopulation gemäß einer moderneren Definition von Adipositas befassen. Diese Einschränkungen erschweren die Anwendung im klinischen Umfeld (16-18, 21-28). In der derzeitigen Praxis sind ABW-basierte Heparin-Bolusdosen und -Infusionsraten ziemlich hoch und werden daher häufig nicht für O/MO-Patienten verwendet, da Angst vor einer Überantikoagulation und schweren Blutungen besteht. Studien haben tatsächlich ein höheres Potenzial der supratherapeutischen aPTT in der bariatrisch belasteten Population berichtet (19, 23-24, 26-27). Daher bleibt es ungewiss, wie die intravenöse Heparindosierung bei diesen Patienten optimiert werden kann.
Das Verteilungsvolumen (Vd) von Heparin ist ähnlich dem Blutvolumen und Fettgewebe hat wenig Gefäßsystem, um die Verteilung von Heparin zu erklären (5-11). LBW wurde kürzlich als bessere Metrik für die Dosierung von Heparin bei fettleibigen/morbid fettleibigen Patienten vorgeschlagen (14-15,20,29,34).
Die Forscher gehen davon aus, dass die intravenöse Heparin (IVH)-Dosierung basierend auf dem LBW von O/MO-Patienten im Vergleich zur üblichen Praxis bei dieser Patientenpopulation sicher und wirksam wäre, um eine aPTT innerhalb von 24 Stunden zu erreichen. Darüber hinaus postulieren die Forscher, dass es kostengünstig wäre, da es die Anzahl der Blutabnahmen und Laboruntersuchungen reduzieren würde (13).
An dieser prospektiven Studie werden die Abteilungen Notfallmedizin, Innere Medizin (Bereiche Kardiologie und Intensivmedizin), Labor, Pflege und Pharmazie beteiligt sein. Diejenigen Patienten, die gemäß der Definition der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2004 O/MO sind (BMI > 30) (33) und eine IVH-Verordnung haben, werden für die Behandlung mit Heparin über ein LBW-basiertes Nomogramm aufgenommen.
Als Vergleich stehen den Forschern auch die berechneten anfänglichen Bolus- und Infusionsdosen zur Verfügung, die bei einem herkömmlichen ABW-basierten Behandlungsalgorithmus verabreicht worden wären.
Zur Verwendung des LBW-basierten Heparinnomogramms wird eine unterschriebene Einverständniserklärung der Patienten eingeholt. In Übereinstimmung mit dem standardmäßigen gewichtsbasierten Heparinprotokoll und den CHEST-Richtlinien von 2008 wird die modifizierte Version des aktuellen gewichtsbasierten Heparinprotokolls des Mercy Nazareth Hospital (MNH) in allen anderen Aspekten über das Dosierungsnomogramm hinaus befolgt. Ein aPTT-Verfolgungsformular und ein Datenerfassungstool werden verwendet, um die Ergebnisse zu überwachen und zu sammeln.
Referenzen in den Akten – auf Anfrage bereitgestellt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19152
- Rekrutierung
- Nazareth Hospital - Mercy Health System
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Kontakt:
- Rachel J Park, PharmD, BCPS
- Telefonnummer: 215-335-7703
- E-Mail: rpark@mercyhealth.org
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Unterermittler:
- Scott B Chelemer, MD, FCCP
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Unterermittler:
- Jason Varghese, PharmD
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Unterermittler:
- Cheryl Leddy, MD, FACC
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Unterermittler:
- Lewis Rose, MD, FACP
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem Body-Mass-Index größer oder gleich 30
- Patienten, die in die stationären Einheiten des Nazareth-Krankenhauses eingeliefert wurden
- Gewichtsabhängiges intravenöses Heparin mit einer Diagnose von Vorhofflimmern, vermuteter oder bestätigter tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie, instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt ohne ST-Hebung mit hämodynamischer Stabilität oder peripherer Gefäßerkrankung, angeordnet zum Zeitpunkt der Aufnahme/Verlegung oder während der Patient bleibt auf der Intensivstation oder der Progressivstation.
- Vorherige Zustimmung des behandelnden Arztes des Patienten
- Erlaubnis des Arztes, der das intravenöse gewichtsbasierte Heparin verordnet hat (falls abweichend vom behandelnden Arzt)
- Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Schlaganfall, TIA oder Myokardinfarkt mit ST-Hebung
- Patienten mit hämodynamischer oder kardiopulmonaler Instabilität zum Zeitpunkt der intravenösen Heparin-Verordnung
- Patienten mit Thrombophilie
- Patientinnen, die schwanger sind oder schwanger sein könnten
- Diejenigen Patienten, die in den letzten 7 Tagen mit oralen Antikoagulanzien (Warfarin, Rivaroxaban, Dabigatran oder Apixaban), einer Behandlungsdosis anderer Antikoagulanzien oder intravenösen Thrombolytika behandelt wurden.
- Patienten mit einer PTT von mehr als 37 Sekunden.
- Heparin-induzierte Thrombozytopenie in der Vorgeschichte oder bekannte Allergie gegen Heparin
- Abweichung vom gewichtsbasierten Heparinprotokoll, das von einem Arzt angeordnet wurde, als intravenöses Heparin geschrieben wurde (d. h. keine Bolusdosis bestellt, anderer therapeutischer aPTT-Zielbereich, andere Bolusdosis pro kg usw.)
- Einwilligung nach Aufklärung entweder verweigert oder nicht eingeholt
- Einspruch eines behandelnden Arztes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Studienpatienten, die eine therapeutische aPTT innerhalb der ersten 24 Stunden nach einem krankenhausbasierten i.v.-Heparinprotokoll unter Verwendung des mageren Körpergewichts erreichen
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung von Nebenwirkungen und/oder Komplikationen während des Index-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, in der Regel 7 Tage oder weniger, nachbeobachtet
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Bewertung von Nebenwirkungen/Komplikationen – Blutungen, andere Ereignisse im Zusammenhang mit der Heparintherapie wie Heparin-induzierte Thrombozytopenie und wiederkehrende Thromboembolien während des Studienzeitraums. Studiendauer/-abschluss - bis zum Absetzen von Heparin oder Entlassung aus dem stationären Krankenhausaufenthalt. |
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, in der Regel 7 Tage oder weniger, nachbeobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rachel J Park, PharmD, BCPS, Nazareh Hospital - Mercy Health System
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Überernährung
- Ernährungsstörungen
- Übergewicht
- Embolie und Thrombose
- Arrhythmien, Herz
- Fettleibigkeit
- Vorhofflimmern
- Brustschmerzen
- Körpergewicht
- Thromboembolie
- Venöse Thromboembolie
- Fettleibigkeit, krankhaft
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Antikoagulanzien
- Heparin
- Calcium-Heparin
Andere Studien-ID-Nummern
- LBW Heparin study
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