- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01363193
Laihaan painoon perustuvan suonensisäisen hepariiniannostelun turvallisuus ja tehokkuus lihavilla/sairaalliselta liikalihavilla potilailla
Laihaan painoon perustuvan laskimonsisäisen hepariiniannostelun turvallisuuden ja tehokkuuden arvioiminen liikalihavilla/sairaalliselta liikalihavilla potilailla. Pilottitutkimus
Normaalipainoisten potilaiden normaalipainoon perustuva IV hepariini perustuu todelliseen ruumiinpainoon (ABW). Lihaviksi tai sairaalloisesti liikalihaviksi katsotuille potilaille ei kuitenkaan ole vahvistettu tarkasti määriteltyjä ohjeita. Nykyisessä käytännössä laskettu ABW-pohjainen hepariinin alkubolusannos ja infuusionopeudet ovat melko korkeita, eikä niitä siksi usein käytetä lihavilla/sairaalliselta lihavilla potilailla verenvuodon pelossa.
Hepariini jakautuu elimistöön suunnilleen samalla tavalla kuin veri, eikä se leviä rasvakudokseen. Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että laiha paino (LBW) voisi olla parempi perusta hepariinin annosteluun. LBW on laskettu paino, joka ei sisällä rasvan painoa.
Tutkijat olettavat, että suonensisäinen hepariiniannostelu, joka perustuu liikalihavien/sairaalliselta lihavien potilaiden laihaan painoon, olisi turvallista ja tehokasta hepariinin terapeuttisen tason saavuttamisessa 24 tunnissa verrattuna tavalliseen käytäntöön tässä potilaspopulaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fraktioimatonta hepariinia on käytetty antikoagulanttina erilaisissa sairaustiloissa ja -tiloissa, kuten eteisvärinä, syvä laskimotromboosi (DVT), keuhkoembolia (PE), sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimotauti ja ääreisverisuonisairaus. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että painoon perustuva hepariinin (WBH) annosteluohjelma on parempi kuin kiinteä annostusohjelma (esim. 5000 yksikköä bolusta ja 1000 yksikköä/tunti) terapeuttisen aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) saavuttamiseksi nopeammin ja vähemmän komplikaatioita (1,2). Antikoagulaation saavuttaminen tavoiteltuun aPTT-alueeseen 24 tunnin sisällä suonensisäisen hepariini-infuusion aloittamisesta on osoittanut terapeuttista hyötyä (1,3,30-31). WBH-annostus on nykyään suonensisäisen hepariinihoidon standardi.
Aikaisemmat tutkimukset ovat arvioineet WBH:n hyödyn käyttämällä potilaiden todellista ruumiinpainoa (ABW), mutta niissä ei ole huomioitu merkittävästi kysymystä WBH:n annostelusta ja titrauksesta liikalihavien ja sairaalloisesti liikalihavien (O/MO) potilaspopulaatioiden kohdalla (1,16-17). , 32). On vain vähän tutkimuksia, joissa on tutkittu liikalihavuuden vaikutusta hepariiniannostuksiin, ja lihavuuden määrittelyssä ja kuinka (jos ollenkaan) ABW:hen perustuvia WBH-nomografioita säädetään tässä potilaspopulaatiossa, on suuria eroja (4, 12, 16- 18, 23, 25). Lisäksi on olemassa vain muutamia tapausraportteja, jotka koskevat WBH-annostusta O/MO-potilaspopulaatiossa nykyaikaisemman liikalihavuuden määritelmän mukaisesti. Nämä rajoitukset vaikeuttavat sen soveltamista kliinisessä ympäristössä (16-18, 21-28). Nykykäytännössä ABW-pohjaiset hepariinibolusannokset ja infuusionopeudet ovat melko korkeita, eikä niitä siksi usein käytetä O/MO-potilailla, koska pelätään liiallista antikoagulaatiota ja vakavaa verenvuotoa. Tutkimukset ovat itse asiassa raportoineet suuremmasta supraterapeuttisen aPTT:n potentiaalista bariatrisesti altistuneessa populaatiossa (19, 23-24, 26-27). Siksi on edelleen epävarmaa, kuinka suonensisäinen hepariinin annostelu optimoidaan näillä potilailla.
Hepariinin jakautumistilavuus (Vd) on samanlainen kuin veritilavuus, ja rasvakudoksessa on vähän verisuonia hepariinin jakautumisen huomioon ottamiseksi (5-11). LBW:n on äskettäin ehdotettu olevan parempi mittari hepariinin annosteluun liikalihaville/sairaalliselta lihaville potilaille (14-15,20,29,34).
Tutkijat olettavat, että suonensisäinen hepariinin (IVH) annostelu, joka perustuu O/MO-potilaiden LBW:hen, olisi turvallinen ja tehokas aPTT:n saavuttamisessa 24 tunnin sisällä verrattuna tämän potilaspopulaation tavanomaiseen käytäntöön. Lisäksi tutkijat olettavat, että se olisi kustannustehokasta, koska se vähentäisi verenotto- ja laboratoriotutkimusten määrää (13).
Tässä prospektiivitutkimuksessa ovat mukana ensihoidon, sisätautien (kardiologian ja tehohoidon osastot), laboratorion, hoitotyön ja apteekin osastot. Potilaat, jotka ovat Maailman terveysjärjestön (WHO) vuoden 2004 määritelmän mukaan O/MO (BMI > 30) (33) ja joilla on IVH-tilaus, otetaan hepariinin saamiseen LBW-pohjaisen nomogrammin kautta.
Vertailun vuoksi tutkijoilla on käytössään myös lasketut alkubolus- ja infuusioannokset, jotka olisi annettu perinteisessä ABW-pohjaisessa hoitoalgoritmissa.
Potilailta hankitaan allekirjoitettu suostumuslomake LBW-pohjaisen hepariininomogrammin käyttöä varten. Standardin painoon perustuvan hepariiniprotokollan ja 2008 CHEST-ohjeiden mukaisesti nykyisen Mercy Nazareth Hospitalin (MNH) painoon perustuvan hepariiniprotokollan muutettua versiota noudatetaan kaikissa muissa annostelun nomogrammin lisäksi. Tulosten seurantaan ja keräämiseen käytetään aPTT-seurantalomaketta ja tiedonkeruutyökalua.
Viitteet tiedostoon - toimitetaan pyynnöstä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rachel J Park, PharmD, BCPS
- Puhelinnumero: 215-335-7703
- Sähköposti: rpark@mercyhealth.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Scott B Chelemer, MD, FCCP
- Puhelinnumero: 215-335-7994
- Sähköposti: schelemer@mercyhealth.org
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19152
- Rekrytointi
- Nazareth Hospital - Mercy Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel J Park, PharmD, BCPS
- Puhelinnumero: 215-335-7703
- Sähköposti: rpark@mercyhealth.org
-
Alatutkija:
- Scott B Chelemer, MD, FCCP
-
Alatutkija:
- Jason Varghese, PharmD
-
Alatutkija:
- Cheryl Leddy, MD, FACC
-
Alatutkija:
- Lewis Rose, MD, FACP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden painoindeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 30
- Potilaat on otettu Nasaretin sairaalan laitosyksiköihin
- Painoon perustuva suonensisäinen hepariini, jolla on diagnosoitu eteisvärinä, epäilty tai vahvistettu syvä laskimotukos tai keuhkoembolia, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti, jolla ei ole ST-korkeutta, ja hemodynaaminen vakaa, tai perifeerinen verisuonisairaus, tilattu vastaanoton/siirron yhteydessä tai sen aikana potilas pysyy teho- tai progressiivihoidon osastolla.
- Ennakkolupa potilaan hoitavalta lääkäriltä
- Suonensisäisen painoon perustuvan hepariinin tilaaneen lääkärin lupa (jos eri kuin potilas)
- Potilaan allekirjoittama suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aivohalvaus, TIA tai ST-korkeus sydäninfarkti
- Potilaat, joilla on hemodynaaminen tai kardiopulmonaalinen epävakaus suonensisäisen hepariinihoidon aikana
- Potilaat, joilla on trombofilia
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai saattavat olla raskaana
- Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa oraalista antikoagulanttia (varfariinia, rivaroksabaania, dabigatraania tai apiksabaania), muita antikoagulantteja tai suonensisäisiä trombolyyttisiä lääkkeitä edellisten 7 päivän aikana.
- Potilaat, joiden PTT on yli 37 sekuntia.
- Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia tai tunnettu allergia hepariinille
- Poikkeama painoon perustuvasta hepariiniprotokollasta, jonka lääkäri oli määrännyt laskimonsisäisen hepariinin kirjoittamisen yhteydessä (ts. ei tilattu bolusannosta, erilainen tavoiteterapeuttinen aPTT-alue, erilainen bolusannos kilogrammaa kohti jne.)
- Tietoinen suostumus joko evätään tai ei saatu
- Potilasta hoitavan lääkärin vastalause
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Prosenttiosuus tutkimuspotilaista, jotka saavuttavat terapeuttisen aPTT:n ensimmäisten 24 tunnin aikana sairaalapohjaisella IV hepariiniprotokollalla käyttäen laihaa painoa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sivuvaikutusten ja/tai komplikaatioiden arviointi indeksisairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, yleensä 7 päivää tai vähemmän
|
Sivuvaikutusten/komplikaatioiden arviointi - verenvuoto, muut hepariinihoitoon liittyvät tapahtumat, kuten hepariinin aiheuttama trombosytopenia ja toistuva tromboembolia tutkimusjakson aikana. Tutkimuksen kesto/päättyminen - hepariinihoidon lopettamiseen tai sairaalasta kotiuttamiseen saakka. |
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, yleensä 7 päivää tai vähemmän
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rachel J Park, PharmD, BCPS, Nazareh Hospital - Mercy Health System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Ylipainoinen
- Embolia ja tromboosi
- Rytmihäiriöt, sydän
- Lihavuus
- Eteisvärinä
- Rintakipu
- Kehon paino
- Tromboembolia
- Laskimotromboembolia
- Liikalihavuus, sairas
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antikoagulantit
- Hepariini
- Kalsium hepariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- LBW Heparin study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .