Seguridad y eficacia de la dosificación de heparina IV basada en el peso corporal magro en pacientes obesos/con obesidad mórbida
Evaluación de la seguridad y la eficacia de la dosificación de heparina intravenosa basada en el peso corporal magro en pacientes obesos/con obesidad mórbida. Un estudio piloto
La heparina IV estándar basada en el peso para pacientes con peso normal se basa en el peso corporal real (ABW). Sin embargo, no se han establecido pautas bien definidas para pacientes considerados obesos u obesos mórbidos. En la práctica actual, la dosis de bolo inicial de heparina calculada basada en ABW y las tasas de infusión son bastante altas y, por lo tanto, a menudo no se usan para pacientes obesos/con obesidad mórbida por temor a la hemorragia.
La heparina se distribuye en el cuerpo aproximadamente igual que la sangre y no se distribuye al tejido adiposo. Hay algunos estudios que sugieren que el peso corporal magro (BPN) podría ser una mejor base para la dosificación de heparina. LBW es un peso calculado que excluye el peso de la grasa.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la dosificación de heparina intravenosa basada en el peso corporal magro de pacientes obesos/obesos mórbidos sería segura y eficaz para lograr un nivel terapéutico de heparina en 24 horas en comparación con la práctica habitual en esta población de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La heparina no fraccionada se ha utilizado como anticoagulante en varios estados y condiciones de enfermedad, como la fibrilación auricular, la trombosis venosa profunda (TVP), la embolia pulmonar (EP), el infarto de miocardio, el síndrome coronario agudo y la enfermedad vascular periférica. Estudios previos han demostrado que un régimen de dosificación de heparina basado en el peso (WBH) es superior a un régimen de dosificación fijo (p. bolos de 5000 unidades y 1000 unidades/hora) para lograr un tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) terapéutico más rápido y con menos complicaciones (1,2). La importancia de lograr la anticoagulación a un rango objetivo de aPTT dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la infusión intravenosa de heparina ha demostrado un beneficio terapéutico (1,3,30-31). La dosificación de WBH es ahora el estándar de atención para la terapia con heparina intravenosa.
Estudios previos han evaluado el beneficio de la WBH utilizando el peso corporal real (ABW) de los pacientes, pero no han considerado significativamente el tema de la dosificación y la titulación de la WBH en la población de pacientes obesos y con obesidad mórbida (O/MO) (1,16-17 , 32). Hay pocos estudios que hayan examinado el efecto de la obesidad en la dosificación de heparina, y hay amplias variaciones en cómo se define la obesidad y cómo (si es que se ajusta) los nomogramas WBH basados en ABW se ajustan en esta población de pacientes (4,12,16- 18, 23, 25). Además, hay solo unos pocos informes de casos que abordan la dosificación de WBH en la población de pacientes O/MO de acuerdo con una definición más moderna de obesidad. Estas limitaciones dificultan su aplicación en el ámbito clínico (16-18, 21-28). En la práctica actual, las dosis en bolo de heparina basadas en ABW y las tasas de infusión son bastante altas y, por lo tanto, a menudo no se usan para pacientes O/MO debido al temor a una sobreanticoagulación y hemorragia grave. De hecho, los estudios han informado un mayor potencial de aPTT supraterapéutico en la población con problemas bariátricos (19, 23-24, 26-27). Por lo tanto, sigue siendo incierto cómo optimizar la dosificación de heparina intravenosa en estos pacientes.
El volumen de distribución (Vd) de la heparina es similar al volumen sanguíneo y el tejido adiposo tiene poca vasculatura para explicar la distribución de la heparina (5-11). Recientemente se ha propuesto que el BPN es una mejor medida para la dosificación de heparina en pacientes obesos/con obesidad mórbida (14-15,20,29,34).
Los investigadores plantean la hipótesis de que la dosificación de heparina intravenosa (HIV) basada en el BPN de pacientes O/MO sería segura y eficaz para lograr aPTT dentro de las 24 horas en comparación con la práctica habitual en esta población de pacientes. Además, los investigadores postulan que sería rentable ya que reduciría el número de extracciones de sangre y pruebas de laboratorio (13).
Este estudio prospectivo involucrará a los departamentos de medicina de emergencia, medicina interna (secciones de cardiología y cuidados intensivos), laboratorio, enfermería y farmacia. Aquellos pacientes que son O/MO según la definición de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2004 (IMC > 30) (33) y tienen una orden de Hiv se inscribirán para recibir heparina a través de un nomograma basado en BPN.
Como comparación, los investigadores también tendrán el bolo inicial calculado y las dosis de infusión que se habrían administrado en un algoritmo de tratamiento tradicional basado en ABW.
Se obtendrá un formulario de consentimiento firmado por los pacientes para utilizar el nomograma de heparina basado en BPN. De acuerdo con el protocolo estándar de heparina basado en el peso y las pautas CHEST de 2008, se seguirá la versión modificada del actual protocolo de heparina basado en el peso del Mercy Nazareth Hospital (MNH) en todos los demás aspectos más allá del nomograma de dosificación. Se utilizará un formulario de seguimiento de aPTT y una herramienta de recopilación de datos para monitorear y recopilar resultados.
Referencias en archivo: proporcionadas a pedido.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
- Reclutamiento
- Nazareth Hospital - Mercy Health System
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Contacto:
- Rachel J Park, PharmD, BCPS
- Número de teléfono: 215-335-7703
- Correo electrónico: rpark@mercyhealth.org
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Sub-Investigador:
- Scott B Chelemer, MD, FCCP
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Sub-Investigador:
- Jason Varghese, PharmD
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Sub-Investigador:
- Cheryl Leddy, MD, FACC
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Sub-Investigador:
- Lewis Rose, MD, FACP
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con índice de masa corporal mayor o igual a 30
- Pacientes ingresados en las unidades de hospitalización del Hospital Nazareth
- Heparina intravenosa basada en el peso, con diagnóstico de fibrilación auricular, trombosis venosa profunda sospechada o confirmada o embolia pulmonar, angina inestable o infarto de miocardio sin elevación del segmento ST con estabilidad hemodinámica, o enfermedad vascular periférica, solicitada en el momento del ingreso/traslado o durante la estancia del paciente en la unidad de Cuidados Intensivos o unidad de Cuidados Progresivos.
- Autorización previa del médico tratante del paciente
- Permiso del médico que ordenó la heparina intravenosa basada en el peso (si es diferente del que lo atiende)
- Formulario de consentimiento firmado por el paciente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con ictus, AIT o infarto de miocardio con elevación del segmento ST
- Pacientes que presenten inestabilidad hemodinámica o cardiopulmonar al momento de la orden de heparina intravenosa
- Pacientes con trombofilia
- Pacientes que están embarazadas o pueden estar embarazadas
- Aquellos pacientes que hayan estado tomando algún anticoagulante oral (warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o apixabán), dosis de tratamiento de otros anticoagulantes o trombolíticos intravenosos en los 7 días previos.
- Pacientes que tienen un PTT mayor a 37 segundos.
- Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina o alergia conocida a la heparina
- Desviación del protocolo de heparina basado en el peso ordenado por un médico en el momento en que se prescribió la heparina intravenosa (es decir, no se solicitó dosis en bolo, rango de TTPa terapéutico objetivo diferente, dosis en bolo diferente por kg, etc.)
- Consentimiento informado denegado o no obtenido
- Objeción de un médico que atiende al paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes del estudio que lograron aPTT terapéutico dentro de las primeras 24 horas con un protocolo de heparina IV basado en el hospital usando el peso corporal magro
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de efectos secundarios y/o complicaciones durante la hospitalización índice
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la estadía en el hospital, generalmente 7 días o menos
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Evaluación de efectos secundarios/complicaciones: sangrado, otros eventos relacionados con el tratamiento con heparina, como trombocitopenia inducida por heparina y tromboembolismo recurrente durante el período de estudio. Duración/finalización del estudio: hasta la interrupción de la heparina o el alta de la hospitalización. |
los participantes serán seguidos durante la estadía en el hospital, generalmente 7 días o menos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel J Park, PharmD, BCPS, Nazareh Hospital - Mercy Health System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Embolia y Trombosis
- Arritmias Cardiacas
- Obesidad
- Fibrilación auricular
- Dolor de pecho
- Peso corporal
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Obesidad Mórbida
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Anticoagulantes
- Heparina
- Heparina de calcio
Otros números de identificación del estudio
- LBW Heparin study
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