- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01363193
Безопасность и эффективность внутривенного введения гепарина на основе мышечной массы тела у пациентов с ожирением/морбидным ожирением
Оценка безопасности и эффективности внутривенного дозирования гепарина на основе мышечной массы тела у пациентов с ожирением / патологическим ожирением. Пилотное исследование
Стандартный внутривенный гепарин на основе массы тела для пациентов с нормальной массой тела основан на фактической массе тела (МТ). Тем не менее, для пациентов с ожирением или морбидным ожирением не было установлено четко определенных рекомендаций. В современной практике рассчитанная начальная болюсная доза гепарина и скорость инфузии, основанные на МТ, довольно высоки и поэтому часто не используются у пациентов с ожирением/морбидным ожирением из-за боязни кровотечения.
Гепарин распределяется в организме примерно так же, как кровь, и не попадает в жировую ткань. Есть некоторые исследования, предполагающие, что безжировая масса тела (НМТ) может быть лучшим основанием для дозирования гепарина. LBW — это расчетный вес, который исключает вес жира.
Исследователи предполагают, что внутривенное введение гепарина, основанное на мышечной массе тела пациентов с ожирением/морбидным ожирением, будет безопасным и эффективным для достижения терапевтического уровня гепарина в течение 24 часов по сравнению с обычной практикой для этой популяции пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нефракционированный гепарин использовался в качестве антикоагулянта при различных болезненных состояниях и состояниях, таких как фибрилляция предсердий, тромбоз глубоких вен (ТГВ), легочная эмболия (ТЭЛА), инфаркт миокарда, острый коронарный синдром и заболевания периферических сосудов. Предыдущие исследования показали, что режим дозирования гепарина, основанный на массе тела (WBH), превосходит режим фиксированного дозирования (например, 5000 ЕД болюсно и 1000 ЕД/час) для достижения терапевтического активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) быстрее и с меньшим количеством осложнений (1,2). Важность достижения антикоагулянтной активностью целевого диапазона АЧТВ в течение 24 часов после начала внутривенной инфузии гепарина продемонстрировала терапевтический эффект (1,3,30-31). Дозирование ВДГ в настоящее время является стандартом внутривенной терапии гепарином.
Предыдущие исследования оценивали пользу WBH с использованием фактической массы тела пациентов (ABW), но существенно не рассматривали вопрос дозирования и титрования WBH в популяции пациентов с ожирением и патологическим ожирением (O/MO) (1,16-17). , 32). Существует несколько исследований, в которых изучалось влияние ожирения на дозировку гепарина, и существуют большие различия в том, как определяется ожирение и как (если вообще) корректируются номограммы WBH, основанные на ABW, в этой популяции пациентов (4, 12, 16). 18, 23, 25). Кроме того, есть лишь несколько сообщений о случаях, касающихся дозирования ВДГ в популяции пациентов с О/МО в соответствии с более современным определением ожирения. Эти ограничения затрудняют применение в клинических условиях (16–18, 21–28). В современной практике болюсные дозы гепарина и скорость инфузии, основанные на ABW, довольно высоки и поэтому часто не используются для пациентов с O / MO из-за опасений чрезмерной антикоагулянтной терапии и серьезных кровотечений. Фактически исследования показали более высокий потенциал сверхтерапевтического АЧТВ у пациентов с бариатрической нагрузкой (19, 23–24, 26–27). Таким образом, остается неясным, как оптимизировать дозировку внутривенного гепарина у этих пациентов.
Объем распределения (Vd) гепарина подобен объему крови, а в жировой ткани мало сосудов, что объясняет распределение гепарина (5-11). Недавно было предложено, чтобы LBW был лучшим показателем для дозирования гепарина у пациентов с ожирением / патологическим ожирением (14–15, 20, 29, 34).
Исследователи предполагают, что дозировка внутривенного гепарина (ВВГ), основанная на LBW пациентов с O/MO, будет безопасной и эффективной для достижения АЧТВ в течение 24 часов по сравнению с обычной практикой для этой популяции пациентов. Кроме того, исследователи постулируют, что это будет рентабельно, поскольку уменьшит количество заборов крови и лабораторных анализов (13).
В этом проспективном исследовании будут участвовать отделения неотложной медицины, внутренней медицины (разделы кардиологии и интенсивной терапии), лаборатории, сестринского дела и фармации. Те пациенты, у которых O/MO в соответствии с определением Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2004 г. (ИМТ > 30) (33) и которым назначено ВЖК, будут зачислены на получение гепарина по номограмме на основе LBW.
Для сравнения у исследователей также будут рассчитанные начальные болюсные и инфузионные дозы, которые были бы даны в традиционном алгоритме лечения на основе МТ.
Подписанная форма согласия от пациентов будет получена для использования номограммы гепарина на основе LBW. В соответствии со стандартным протоколом гепарина, основанным на весе, и рекомендациями CHEST 2008 г., модифицированная версия текущего протокола гепарина, основанного на весе больницы Mercy Nazareth (MNH), будет соблюдаться во всех других аспектах, кроме номограммы дозирования. Форма отслеживания aPTT и инструмент сбора данных будут использоваться для мониторинга и сбора результатов.
Ссылки на файл - предоставляются по запросу.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19152
- Рекрутинг
- Nazareth Hospital - Mercy Health System
-
Контакт:
- Rachel J Park, PharmD, BCPS
- Номер телефона: 215-335-7703
- Электронная почта: rpark@mercyhealth.org
-
Младший исследователь:
- Scott B Chelemer, MD, FCCP
-
Младший исследователь:
- Jason Varghese, PharmD
-
Младший исследователь:
- Cheryl Leddy, MD, FACC
-
Младший исследователь:
- Lewis Rose, MD, FACP
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с индексом массы тела больше или равным 30
- Пациенты, госпитализированные в стационарные отделения Назаретской больницы
- Внутривенное введение гепарина в зависимости от массы тела с диагнозом мерцательной аритмии, подозреваемым или подтвержденным тромбозом глубоких вен или тромбоэмболией легочной артерии, нестабильной стенокардией или инфарктом миокарда без подъема сегмента ST с гемодинамической стабильностью или заболеванием периферических сосудов, назначенным во время госпитализации/перевода или во время пациент остается в отделении интенсивной терапии или отделении прогрессивной терапии.
- Предварительное разрешение лечащего врача пациента
- Разрешение от врача, назначившего внутривенное введение гепарина в зависимости от массы тела (если отличается от лечащего)
- Подписанная пациентом форма согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с инсультом, ТИА или инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST
- Пациенты с гемодинамической или сердечно-легочной нестабильностью во время внутривенного введения гепарина
- Пациенты с тромбофилией
- Пациенты, которые беременны или могут быть беременны
- Те пациенты, которые принимали какие-либо пероральные антикоагулянты (варфарин, ривароксабан, дабигатран или апиксабан), лечебную дозу других антикоагулянтов или внутривенные тромболитики в предыдущие 7 дней.
- Пациенты, у которых PTT больше 37 секунд.
- Индуцированная гепарином тромбоцитопения или известная аллергия на гепарин в анамнезе
- Отклонение от протокола введения гепарина на основе массы тела, назначенного врачом на момент написания статьи о внутривенном введении гепарина (т. не заказана болюсная доза, другой целевой терапевтический диапазон АЧТВ, другая болюсная доза на кг и т. д.)
- Информированное согласие либо отклонено, либо не получено
- Возражение лечащего врача
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент исследуемых пациентов, достигших терапевтического АЧТВ в течение первых 24 часов при применении больничного внутривенного гепаринового протокола с использованием мышечной массы тела
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка побочных эффектов и/или осложнений во время госпитализации
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, обычно 7 дней или меньше
|
Оценка побочных эффектов/осложнений - кровотечения, другие явления, связанные с терапией гепарином, такие как гепарин-индуцированная тромбоцитопения и рецидивирующая тромбоэмболия в период исследования. Продолжительность/завершение исследования - до отмены гепарина или выписки из стационара. |
участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, обычно 7 дней или меньше
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rachel J Park, PharmD, BCPS, Nazareh Hospital - Mercy Health System
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Боль
- Неврологические проявления
- Переедание
- Расстройства питания
- Избыточный вес
- Эмболия и тромбоз
- Аритмии, Сердечные
- Ожирение
- Мерцательная аритмия
- Боль в груди
- Масса тела
- Тромбоэмболия
- Венозная тромбоэмболия
- Ожирение, Морбид
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антикоагулянты
- Гепарин
- Гепарин кальция
Другие идентификационные номера исследования
- LBW Heparin study
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .